WHICH GLOVES TO CONTROL THE CONTAMINATION RISK?

Maîtriser les risques de contamination en salle blanche implique de prendre toutes les mesures nécessaires pour assurer la protection du procédé et du produit contre toute contamination particulaire, microbiologique ou chimique, sans négliger la protection du personnel.

Les conséquences d’une contamination peuvent en effet être désastreuses, tant sur le plan de la sécurité sanitaire (risques pour la santé humaine et animale pouvant aller jusqu’à la mort) que sur le plan économique (arrêt des chaînes de production, destruction de lots entiers).

Cependant, les contraintes réglementaires en matière de qualité, de fiabilité et de sécurité sont de plus en plus strictes et complexifient les procédés industriels. Il est donc primordial de connaître et de comprendre les enjeux liés à la maîtrise des risques de contamination en salle blanche, et notamment les spécificités des gants en nitrile et en latex pour la gestion de ce risque.

Quels sont les risques de contamination dans une salle blanche ?

Lorsqu'on parle de contamination, cela signifie généralement que le déroulement d'un processus est affecté, voire empêché (soins, production, assemblage), ou que l'environnement est dégradé (pollution).

Un « contaminant » est un élément étranger qui peut généralement être une particule, un micro-organisme ou un produit chimique.

Contamination particulaire

Il s'agit d'une contamination due à une concentration trop élevée de particules inertes (poussières, fibres, etc.). L'origine de ces particules peut être tellurique ou provenir de l'utilisation/usure d'équipements (mobilier, machines de production…), de vêtements, de fragments de peau humaine….

La contamination particulaire peut interrompre les chaînes de production ou affecter la qualité et la fiabilité des produits fabriqués ou assemblés.

Les industries principalement concernées par les risques liés à la contamination particulaire sont :

• Microélectronique et nanoélectronique
• Espace et aéronautique
• Optique
• Micromécanique
• Automobile

Il existe un cas particulier de contamination ionique résultant de la concentration de contaminants organiques ou inorganiques, particulièrement redouté dans l'industrie des semi-conducteurs. En effet, la contamination ionique peut entraîner la corrosion (fragilisation des parties métalliques du composant), une perte des propriétés d'isolation (pouvant provoquer des courts-circuits) ou une migration électrochimique (également cause potentielle de courts-circuits).

La norme ISO 14644 (Salles propres et environnements contrôlés associés — Partie 1 : Classification de la propreté de l’air par concentration particulaire) spécifie la classification de la propreté de l’air des salles propres . Elle concerne la détermination de la concentration des particules en suspension dans l’air, dont la taille est comprise entre 0,1 µm et 5 µm. Il convient de noter que les particules, selon leur taille, peuvent transporter d’autres contaminants tels que des micro-organismes.

Contamination microbiologique ou biocontamination

Les micro-organismes sont des organismes viables de très petite taille, présents en grand nombre dans l'environnement et se reproduisant très rapidement. Du fait de leur faible masse, ils peuvent être facilement transportés par des particules inertes.

Les micro-organismes comprennent les bactéries, les champignons et les algues microscopiques, les virus, etc.

Une biocontamination peut avoir des conséquences importantes dans de nombreux secteurs d'activité. Dans le secteur médical, la santé humaine peut être menacée en cas de contamination de produits injectables ou d'implants de dispositifs médicaux. Cela peut également s'appliquer à l'industrie agroalimentaire en cas de présence d'agents pathogènes dans les aliments produits.

Les secteurs principalement concernés par les risques liés à la contamination microbiologique sont :

• Pharmaceutique
• Cosmétique
• dispositifs médicaux
• Biotechnologie
• Nourriture
• Laboratoires vétérinaires

La contamination des produits injectables stériles ou des implants par des micro-organismes non viables, tels que les endotoxines, est une préoccupation majeure dans les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Les endotoxines, résidus de membranes bactériennes, sont plus ou moins nombreuses selon le niveau de contamination bactérienne avant stérilisation. Leur nature pyrogène en fait un danger redoutable pour les patients fragilisés (immunodéprimés, très jeunes enfants ou personnes âgées, par exemple).

contamination chimique ou moléculaire

La contamination chimique ou moléculaire résulte d'une contamination par des éléments chimiques dont les concentrations peuvent atteindre le stade de la contamination moléculaire (particules fines, aérosols solides ou liquides, gaz). Il peut donc s'agir d'une contamination aéroportée (gaz ou vapeur) ou d'une contamination de surface (absorption d'un produit).

Il peut également s'agir d'une contamination croisée résultant de la contamination d'un produit par un autre lors de productions simultanées ou successives.

Les conséquences dans le secteur hospitalier et l'industrie pharmaceutique peuvent être importantes.

Les industries principalement concernées par les risques liés à la contamination chimique sont :

• L'agroalimentaire via les engrais, les pesticides, les médicaments vétérinaires, etc.
• Pharmaceutique
• Microélectronique

Les décharges électrostatiques comme facteur aggravant de la contamination

Les décharges électrostatiques (ESD) ne constituent pas en elles-mêmes un contaminant, mais peuvent être considérées comme un facteur aggravant de contamination.

Connaissant les conséquences des décharges électrostatiques sur les appareils électroniques ou dans les environnements explosifs, la nécessité de prendre ce facteur en compte est évidente.

Les secteurs principalement concernés par les risques liés à l'électricité statique sont :

• Électronique
• Semi-conducteur
• Nanotechnologies
• Pharmaceutique

N’hésitez pas à consulter notre article consacré plus spécifiquement aux gants ESD à usage unique.

Connaître et maîtriser les sources de contamination dans les salles blanches

La contamination étant de nature particulaire, le risque est nécessairement invisible. Il est donc essentiel de connaître les sources potentielles de contamination et de savoir les analyser.

Des dispositions appropriées doivent être prises pour maîtriser le risque de contamination conformément aux exigences et aux contraintes du processus de production.

Premièrement, il faut savoir que dans une salle blanche, les principales sources de contamination sont :

• Humains : On estime que 75 % des sources de contamination dans une salle blanche sont d’origine humaine. (Il convient de noter que l’homme est à la fois une source de contamination particulaire et microbiologique (cheveux, peau, sécrétions) et un vecteur de transmission de la contamination par ses gestes et ses mouvements).
• Environnement.
• Équipement.
• Fluides utilisés au cours du processus.
• Matières premières.
• Etc …

Ainsi, pour maîtriser toute contamination, de quelque nature que ce soit, et garantir le niveau de propreté approprié au processus :

• 01 L'enceinte de la salle blanche doit être délimitée et composée d'une enveloppe spécialement conçue pour le processus (enceinte étanche, SAS pour le personnel, les matières premières, les équipements, les produits, les déchets, etc.).
• 02 Les flux et traitements d'air doivent être gérés avec précision (type de flux, filtration, pression ou dépression, température, hygrométrie, etc.).
• 03 Les procédures d'entrée et de sortie du personnel, des matières premières et des équipements doivent être mises en place.

Maîtriser les risques de contamination humaine dans une salle blanche

Sachant que l'être humain est la principale source de contamination, et connaissant les conséquences de cette contamination sur les processus, il apparaît essentiel de maîtriser le facteur humain dans la gestion des risques.

La maîtrise des risques de contamination par le personnel exige le strict respect des règles d'hygiène de base, notamment l'hygiène des mains. La gestion des risques implique également le port de vêtements appropriés, la formation aux procédures d'habillage, le respect des règles d'entrée et de sortie de la salle blanche et des comportements à adopter à l'intérieur (en termes de déplacements), sans oublier la surveillance régulière de la contamination microbienne.

Habits:

Les vêtements portés par le personnel en salle blanche, ainsi que les accessoires (EPI tels que les gants à usage unique), doivent répondre aux exigences du procédé sans compromettre le respect des normes de propreté. Il est donc essentiel de choisir des vêtements et accessoires adaptés aux salles blanches, notamment des gants en nitrile ou en latex à usage unique.

La tenue de salle blanche du personnel doit être conforme à la classification de la salle blanche :

• Stérile ou stérilisable dans certains cas.
• Couverture intégrale (aucune partie du corps ne doit être découverte, y compris les avant-bras).
• Fabriqué sans matériaux libérant des particules.
• Résistant mécaniquement.
• Résistant aux produits chimiques utilisés.
• Soit aucune production d'électricité statique, soit une production faible si nécessaire.

Entraînement:

La formation du personnel est également importante en ce qui concerne les procédures d'habillage avant d'entrer dans la salle blanche, ainsi que la manière de se déplacer et de manipuler des objets dans une salle blanche.

Dans les zones aseptiques, l'habillage vestimentaire doit respecter une procédure encore plus stricte afin d'éviter toute contamination de la tenue avant son entrée en salle blanche.

Les opérateurs doivent également recevoir une formation sur la manière d'enfiler et d'enlever des gants stériles en nitrile ou en latex à usage unique afin d'éviter qu'ils ne salissent ou ne souillent les gants avant ou après utilisation.

Certaines activités nécessitent également le port de deux paires de gants (lorsque les risques sont élevés pour le personnel ou lorsque le procédé l'exige). En cas de double gantage avec des gants stériles, une procédure d'enfilage des deux paires de gants stériles pour salle blanche doit être scrupuleusement respectée afin de limiter les risques de contamination.

Surveillance:

Une surveillance régulière est essentielle pour s'assurer de l'absence de contamination.

En ce qui concerne l’industrie pharmaceutique, et plus particulièrement la fabrication de médicaments stériles, la nouvelle annexe 1 des BPF introduit davantage de principes sur la gestion des risques qualité (GRQ).

Des prélèvements variés, destinés à assurer une surveillance microbiologique environnementale, doivent donc être effectués régulièrement dans les zones à atmosphère contrôlée aseptique.

La nouvelle annexe 1 des BPF concernant les règles régissant la fabrication des médicaments stériles a fixé un niveau maximal de contamination microbiologique en fonction du niveau de propreté de la salle blanche :

Comment choisir le gant de salle blanche approprié, en nitrile ou en latex ?

En ce qui concerne les gants pour salles blanches, les critères de sélection doivent tenir compte des exigences du procédé et du niveau de propreté recherché. Plusieurs caractéristiques techniques, physiques, de protection et de propreté sont à connaître pour choisir le gant adapté au procédé :

Protection du personnel et des processus :

En tant qu’équipement de protection individuelle, les gants de salle blanche en nitrile ou en latex doivent d’abord répondre du règlement (UE) 2016/425 relatif aux EPI.

Lorsque la protection contre les risques microbiologiques et chimiques est en jeu, il est nécessaire de connaître le niveau de qualité acceptable (NQA). Le NQA est déterminé par un test de pénétration d'eau ou d'air permettant la détection de micro-perforations. Plus le NQA est bas, plus la protection est élevée.

Le procédé requiert parfois le port de gants stériles en nitrile ou en latex pour salle blanche. Il est donc nécessaire d'obtenir du fabricant la garantie que ces gants ont été stérilisés afin d'atteindre un niveau d'assurance de stérilité (NAS) de 10⁻⁶, conformément à la norme ISO 11137-2:2015.

Il peut également être essentiel de s'assurer que les gants pour salles blanches présentent une faible teneur en endotoxines (< 20 UE/paire de gants) conformément à la norme EN 455-3:2015. Consultez notre article sur le contrôle de la contamination par les endotoxines des gants stériles pour salles blanches.

Les gants doivent être suffisamment longs pour recouvrir entièrement le poignet de la combinaison de salle blanche et ne pas laisser la peau apparente. Il est parfois essentiel que le poignet remonte suffisamment haut sur la manche pour permettre une désinfection régulière. En effet, lors de travaux en zones critiques (classes A ou B) et conformément aux BPF de l'UE, il est désormais recommandé de prélever régulièrement des échantillons sur la manche (article 9.32 de l'annexe 1 relative à la fabrication des médicaments stériles ) ainsi que sur la main afin de vérifier l'absence d'UFC (unités formant colonies). Les gants stériles longs (400 à 600 mm) permettent de pulvériser de l'alcool isopropylique (IPA) sur toute la surface du bras, minimisant ainsi le risque de contamination et, par conséquent, les pertes de temps de production.

Propreté des gants en salle blanche :

De toute évidence, la contamination particulaire devant être maîtrisée, les gants de salle blanche doivent être non poudrés.

Le niveau de particules des gants doit être adapté aux exigences de propreté du procédé. Consultez notre article pour en savoir plus sur les performances de propreté particulaire des gants pour salles blanches.

Certaines industries devront s'assurer du type et du niveau de substances extractibles potentiellement présentes dans les gants.

L'emballage des gants pour salles blanches doit être conforme aux exigences de propreté. Tout emballage en carton est à proscrire ; privilégier l'emballage en polyéthylène (PE). Dans les environnements les plus critiques (par exemple, les salles blanches de classe A/B dans l'industrie pharmaceutique), les gants conditionnés dans un emballage PE multicouche scellé permettent un déballage progressif et sécurisé à travers les sas d'accès pour accéder aux différentes classes de propreté de la salle blanche.

Pour aider les utilisateurs à choisir des gants de salle blanche en nitrile ou en latex répondant aux exigences de leurs environnements critiques, SHIELD Scientific propose un guide de sélection de gants en ligne.

La maîtrise de la contamination exige une bonne connaissance des différents facteurs de contamination afin d'adapter les équipements et les procédés. Le choix des gants à usage unique en nitrile ou en latex, stériles ou non, doit être effectué avec le plus grand soin afin de garantir la sécurité et la qualité.

SHIELD Scientific est spécialisée dans les gants à usage unique pour salles blanches, adaptés aux procédés de fabrication en environnements critiques. Les certificats de conformité (CoC) et d'irradiation (CoI – pour les gants stériles) sont disponibles sur demande pour tous les gants pour salles blanches SHIELD Scientific .

Pour plus d'informations, des conseils ou des échantillons, n'hésitez pas à nous contacter.