Le principal défi lors de la fabrication d'un produit en salle blanche est de maintenir son niveau de propreté conformément à la classification de la salle blanche.

La qualité du produit fabriqué est en jeu ! Les enjeux peuvent concerner à la fois la sécurité (afin d'éviter toute défaillance du produit ou tout risque pour la santé) et l'aspect économique (afin d'éviter les défauts et donc les rebuts).

De nombreuses industries possèdent des processus critiques : la microélectronique, les semi-conducteurs, les nanotechnologies, le spatial, l’aéronautique ou l’optique de précision, la peinture automobile, la fabrication de batteries, les dispositifs médicaux ou l’industrie pharmaceutique ou de la santé.

Il est donc nécessaire de limiter le risque de contamination du produit en limitant le nombre de particules dans l'air et sur les surfaces.

Les performances de propreté particulaire des gants de salle blanche en nitrile ou en latex doivent donc répondre aux exigences du produit final et du processus de fabrication, conformément aux normes pertinentes.

Pour déterminer le nombre de particules, SHIELD Scientific teste ses gants de salle blanche ultra-propres à l'aide de la méthode de test LPC (Liquid Particle Count = Test de particules en phase liquide) selon la méthode de test recommandée dans IEST-RP-CC005.04. Afin de tester la composition chimique des gants et en particulier les ions extractibles, SHIELD Scientific utilise la méthode de chromatographie ionique (CI).

 

QUE SIGNIFIE LA PROPRETÉ PARTICULIÈRE EN SALLE BLANCHE ?

La présence de poussière ou de saleté sur un composant optique, une plaquette, une micropuce, un dispositif médical implantable ou dans une solution injectable peut avoir des conséquences désastreuses.

Le concept de salle blanche, également appelé zone à atmosphère contrôlée (ZAC), est donc conçu pour protéger les processus de fabrication qui garantissent un niveau de propreté en contrôlant les sources potentielles d'altération (contaminants).

Tous les environnements critiques n'ont pas les mêmes exigences ni les mêmes attentes en matière de propreté : certains chercheront principalement à contrôler les contaminants biologiques ou les poussières transportant des agents biologiques (industrie pharmaceutique), tandis que d'autres voudront éliminer toutes les particules microscopiques (éléments extractibles ioniques tels que le zinc ou le silicone par exemple dans les industries de haute technologie).

Les principales sources de contamination des salles blanches proviennent du personnel, des équipements et des matériaux.

Lorsque les employés se déplacent ou effectuent une tâche, ils dispersent des milliers de particules, potentiellement porteuses de micro-organismes, qui peuvent se déposer n'importe où.

Les vêtements de salle blanche portés comme équipements de protection individuelle constituent également une source potentielle de contamination. En effet, ils peuvent libérer des fibres mais aussi des particules dans l'air et sur les surfaces. Il est donc essentiel de choisir des équipements de protection individuelle conformes aux normes suivantes:

• Classification des salles blanches selon la norme ISO 14644 : classification des salles blanches de l'ISO 1 à l'ISO 9 selon la concentration maximale acceptée de particules par mètre cube d'air, pour des particules de 0,1 μm à 5 μm.
• Mais aussi, pour l'industrie pharmaceutique, avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Annexe 1: classification des salles blanches selon une échelle de A à D (A étant le niveau de propreté le plus élevé) en distinguant le nombre maximal de particules par mètre cube d'air (taille des particules égale ou supérieure à 0,5 μm et 5 μm) au repos et en activité.

Étant donné que les gants en nitrile ou en latex à usage unique constituent une source potentielle de contaminants, il est important d'évaluer leur niveau de particules et d'extractibles ioniques afin de sélectionner des gants de salle blanche ultra-propres adaptés à l'application.

 

QU'EST-CE QUE LE TEST LPC (COMPTAGE DES PARTICULES LIQUIDES) DES GANTS DE SALLE BLANCHE ?

La méthode d'essai LPC est décrite en détail dans la norme IEST-RP-CC005.4, une « Pratique recommandée » de l'IEST (Institut des sciences et technologies de l'environnement – ​​États-Unis). Elle concerne les gants et les doigts utilisés en salles blanches et autres environnements contrôlés. Elle s'applique plus particulièrement aux gants barrières, afin de limiter la contamination.

Le document IEST-RP-CC005.4 décrit les procédures et méthodes de mesure de la propreté des gants pour salles blanches, ainsi que leurs propriétés physico-chimiques. Les données obtenues aideront les utilisateurs à choisir le gant le plus adapté à leur application, en tenant compte des exigences de leur procédé et de leur environnement ultra-propre.

Le test LPC mesure la taille et la distribution des particules dans un liquide ou sur des échantillons solides.

Ce test est réalisé dans une salle blanche ou un poste de travail à atmosphère contrôlée répondant aux exigences de propreté de l'air de la classe ISO 5 ou supérieure.

Le test LPC pour gants de salle blanche à usage unique consiste en :

• Retirer un gant avec des pinces en acier inoxydable.
• Immerger le gant dans un bécher en verre décontaminé contenant 750 ml d'eau déminéralisée (eau très propre ne contenant normalement aucun ion).
• Placer le bécher sur un agitateur orbital de laboratoire et agiter à 150 tr/min pendant 10 minutes avant de retirer le gant du bécher (ceci afin d'essayer de « libérer » les particules du gant).
• Déterminer le nombre de particules présentes dans le bécher en fonction de leur taille à l'aide d'un compteur de particules.
• Analyser les particules pour déterminer à quel élément du tableau périodique elles appartiennent (éléments extractibles).

 

Figure 1 – Description du test LPC des gants de salle blanche

 

C’est ainsi que sont déterminés le niveau de particules, les niveaux et les types d’éléments libérés par le gant et, par conséquent, le niveau de propreté du gant de salle blanche.

Les spécifications (seuils à ne pas dépasser – Attention : à ne pas confondre avec les valeurs nominales) de chaque gant sont généralement indiquées dans une fiche technique accessible aux utilisateurs, en ligne, sur support papier ou électronique. SHIELD Scientific assure la traçabilité spécifique des lots de ses gants de salle blanche en nitrile et en latex. Les données relatives aux lots sont consignées dans un « Certificat de Conformité (CoC) » comprenant :

• Le nom et la description du gant, les codes articles, le numéro de lot et la date de fabrication.
• Tests des propriétés physiques du gant.
• Les résultats des tests de comptage de particules effectués conformément à la norme IEST-RP-CC005.4.
• Un comptage des contaminants ioniques répertoriés a également été effectué conformément à la méthode IEST-RP-CC005.4. Un enregistrement des endotoxines pour les gants stériles.

 

POURQUOI CHOISIR LES GANTS ULTRA-PROPRES SHIELD SCIENTIFIC ?

Pour atteindre de faibles niveaux de particules et d'ions extractibles, les gants destinés aux activités en salle blanche suivent un processus de lavage très strict après la phase de fabrication par trempage dite « en ligne », c'est le processus « hors ligne » (après le décapage du gant) :

Figure 2 – Étapes de décontamination des gants de salle blanche SHIELD Scientific

 

Pour tous les gants de salle blanche SHIELD Scientific , ces étapes critiques de décontamination sont réalisées dans des zones à atmosphère contrôlée (salles blanches).

Le niveau de propreté des gants ultra-propres varie principalement en fonction du nombre de cycles de lavage à l'eau déminéralisée auxquels ils sont soumis.

Afin de faciliter le choix des gants en nitrile et en latex pour salles blanches en fonction de l'application de l'utilisateur, nous avons donc choisi de différencier nos gants en nitrile et en latex à usage unique pour salles blanches comme suit :

 

Figure 3 – Différenciation des gants pour salles blanches de SHIELD Scientific

 

Notre guide de sélection des gants vous permettra de choisir facilement le gant adapté à votre application.

Il est important de noter que plus un gant est lavé et donc ultra-propre, plus il risque d'être glissant. C'est pourquoi SHIELD Scientific propose, notamment à l'industrie microélectronique, son gant ultra-propre SHIELDskin XTREME™ White Nitrile 300 DI++ , doté de bouts de doigts texturés et d'un traitement de surface spécifique pour une meilleure adhérence.

En salle blanche, la maîtrise de la contamination est essentielle pour garantir la conformité aux procédés et la qualité des produits. Il est donc primordial de sélectionner des gants de salle blanche ultra-propres dont les performances de propreté correspondent aux caractéristiques et aux exigences de vos applications critiques.

 

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