Réglementation et
normes

Le règlement (UE) 2016/425 établit les exigences générales relatives à la conception et à la fabrication des équipements de protection individuelle (EPI).

Le règlement (UE) 2016/425 a remplacé la directive 89/686/CEE.

La directive précédente imputait la responsabilité au fabricant, tandis que le règlement (UE) 2016/425 la répartit sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement . Autrement dit, tous les acteurs sont concernés : fabricants, importateurs, mais aussi distributeurs, qui doivent s'assurer que les EPI répondent à toutes les exigences du présent règlement, sans se fier uniquement au fabricant.

Les gants de protection individuelle (EPI) sont classés en deux catégories : conception simple (souvent appelée catégorie I) et conception complexe (catégorie III). Les gants de conception intermédiaire (catégorie II) sont ceux qui n’entrent dans aucune des deux catégories.

Les gants de conception simple sont définis comme ceux qui protègent l'utilisateur contre les produits de nettoyage à faible action et aux effets facilement réversibles. Il apparaît donc clairement que ces gants offrent une protection limitée sur les lieux de travail où l'on recherche une protection contre les produits chimiques et les micro-organismes.

La conception complexe, en revanche, couvre le niveau de risque le plus élevé, c'est-à-dire un risque irréversible et mortel. Les gants jetables de cette catégorie (EPI Cat III) sont généralement ceux qui offrent une protection contre les produits chimiques et les micro-organismes. Les principales références normatives suivantes peuvent s'appliquer à ces gants :

• ISO 21420:2020 (exigences générales relatives aux gants)
• ISO 374-1:2016+A1:2018 (terminologie et exigences de performance relatives aux risques chimiques)
• ISO 374-5:2016 (terminologie et exigences de performance relatives aux risques liés aux micro-organismes).

La complexité de la conception des gants, qu'ils soient marqués CE ou UKCA, exige un audit régulier par un organisme externe, appelé organisme notifié. La présence de cet organisme est clairement identifiable grâce aux quatre chiffres figurant sous le marquage CE ou UKCA (par exemple : 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV, etc.). L'organisme notifié valide le système d'assurance qualité mis en œuvre par le fabricant.

De plus, les gants jetables enregistrés comme étant de conception complexe afficheront généralement deux ou trois pictogrammes identifiant les normes pertinentes auxquelles ils ont été testés.

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) a remplacé la directive 93/42/CEE.

Ce nouveau règlement met davantage l'accent sur la transparence et la sécurité des patients grâce à un contrôle pré-commercialisation plus strict et une vigilance post-commercialisation renforcée via l'enregistrement EUDAMED, le numéro UDI-DI pour la traçabilité, la validité de 5 ans des certificats et le partage des responsabilités entre toutes les parties prenantes…

La principale préoccupation concernant la MDR est la protection du patient.

Sous le marquage CE, une référence à la norme EN455 « Gants médicaux à usage unique » peut parfois figurer pour faciliter leur identification. Généralement, les gants non stériles enregistrés conformément au règlement (UE) 2017/7847 (RDM) portent sur leur emballage la mention « Gants d’examen » ou « Gants d’examen médical », soulignant ainsi leur rôle dans les soins aux patients. Il convient de noter que ces gants sont considérés comme des dispositifs médicaux de classe 1 et, à ce titre, font l’objet d’une autocertification réalisée directement par le fabricant. Contrairement aux gants d’examen stériles ou aux gants chirurgicaux, les données d’essai ne sont pas validées par un organisme externe.

La norme ISO 21420:2020 a remplacé la norme EN 420:2003+A1:2009. Cette norme est désormais une norme mondiale.

La norme ISO 21420:2020 spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai applicables à tous les gants de protection pour :

• Conception de gants
• Construction
• Résistance des matériaux des gants à la pénétration de l'eau
• Innocuité
• Confort
• Efficacité
• Marquage
• Informations fournies par le fabricant

Le port de gants de protection appropriés lors de la manipulation de produits chimiques et/ou de micro-organismes est primordial, sous peine de blessures graves, parfois irréversibles. La norme ISO 374 concerne les gants de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes. Elle est divisée en plusieurs parties, regroupées en deux grands thèmes :

GANTS DE PROTECTION CHIMIQUE

Les normes relatives aux risques chimiques sont les suivantes :

• La norme ISO 374-1:2016+A1:2018 fait référence à la « Terminologie et aux exigences de performance relatives aux risques chimiques ».
• La norme EN 16523-1:2015+A1:2018 fait référence à la « perméation par un produit chimique liquide dans des conditions de contact continu ».
• La norme ISO 374-2:2019 qui fait référence à la « Détermination de la résistance à la pénétration ».
• La norme ISO 374-4:2019 qui fait référence à la « Détermination de la résistance à la dégradation par les produits chimiques ».

Les gants sont classés en types A, B ou C en fonction de leur niveau de performance lorsqu'ils sont testés contre un ou plusieurs produits chimiques (voir la liste dans le tableau ci-dessous) et de la dégradation exprimée en termes de moyenne (pourcentage de variation de la résistance à la perforation avant et après exposition chimique) :

• TYPE A : Le niveau de performance minimal requis est le niveau 2, ce qui signifie que les gants doivent résister pendant au moins 30 minutes à 6 des 18 produits chimiques répertoriés dans la norme ISO 374-1:2016+A1:2018. Les produits chimiques testés doivent être identifiés par leur lettre de code sous le pictogramme de danger chimique.
• TYPE B : Le niveau de performance minimal requis est le niveau 2, ce qui signifie que les gants doivent résister pendant au moins 30 minutes à 3 des 18 produits chimiques répertoriés dans la norme ISO 374-1:2016+A1:2018. Les produits chimiques testés doivent être identifiés par leur lettre de code sous le pictogramme de danger chimique.
• TYPE C : Le niveau de performance minimal requis est le niveau 1, ce qui signifie que les gants doivent résister pendant au moins 10 minutes à l’un des 18 produits chimiques répertoriés dans la norme ISO 374-1:2016+A1:2018. Le produit chimique testé doit être identifié par sa lettre de code sous le pictogramme de danger chimique.

 

Ci-dessous figurent 18 produits chimiques d'essai répertoriés dans la norme ISO 374-1:2016+A1:2018 :

Les raisons justifiant l'utilisation de gants dans les salles blanches et les environnements contrôlés sont les suivantes :

• Sécurité des travailleurs
• Propreté du processus et du produit

En salle blanche ou en environnement contrôlé, le nombre de particules, de germes et de bactéries dans l'air doit rester aussi bas que possible.

Ce nombre dépend de nombreux facteurs tels que le débit d'air, l'humidité, la pression et la température ambiante, mais aussi les mouvements du personnel, les équipements et les consommables utilisés en salle blanche. La norme IEST RP-CC005.4 décrit les procédures de test et d'évaluation des gants en termes d'attributs physiques et de propreté. Des tests sont prévus pour déterminer la propreté (libération de particules, extractibles, résidus non volatils (RNV), détection de substances chimiques telles que le silicone ou le DOP par spectroscopie infrarouge (FTIR)…), l'intégrité physico-chimique et d'autres propriétés pertinentes.

Pour qu’un gant puisse être utilisé en milieu médical, il est essentiel qu’il réponde aux exigences des 4 normes constituant la série EN 455 relative aux « Gants médicaux à usage unique ».

Les 4 normes sont :

• EN 455-1:2020 : Exigences et essais d'absence de trous.
• EN 455-2:2015 : Exigences et essais relatifs aux propriétés physiques.
• dimensions des gants médicaux
• Tailles des gants chirurgicaux et des gants d'examen
• résistance des gants de procédure et des gants chirurgicaux
• EN 455-3:2015 : Exigences et essais pour l'évaluation biologique.
• Produits chimiques
• Endotoxines (gants stériles uniquement)
• Poudre
• Protéines de latex de caoutchouc naturel
• EN 455-4:2009 : Exigences et essais pour la détermination de la durée de conservation.
• Durée de conservation et résistance à la dégradation
• Intégrité de la barrière stérile
• Conditions de stockage

Cette norme fait référence aux « gants de protection contre les risques mécaniques ».

Elle couvre les risques mécaniques tels que l'abrasion, les coupures, les déchirures, les perforations et, le cas échéant, les chocs. Un pictogramme identifiant un gant offrant une protection contre les risques mécaniques comporte en dessous jusqu'à quatre chiffres et, le cas échéant, jusqu'à deux lettres.

Ce pictogramme ne peut être affiché que si le gant atteint un niveau de performance de un dans au moins un des quatre tests spécifiques.

Cette norme fait référence aux « gants de protection contre les rayonnements ionisants et la contamination radioactive ».

Il est divisé en deux parties :

• Gants de protection contre la contamination radioactive : ces gants doivent être conformes à la norme ISO 21420, atteindre un niveau de qualité acceptable (AQL) de 1,5 selon la norme ISO 374-2:2019 et présenter au moins un niveau de performance de 1 pour l’un des cinq tests de risques mécaniques selon la norme EN 388:2016+A1:2018 (Remarque spéciale : la dextérité peut être le paramètre le plus important ; dans ce cas, aucun niveau de protection mécanique n’est requis, mais il convient alors de préciser dans la notice d’utilisation des gants : « Ces gants ne protègent pas contre les risques mécaniques. »).
• Gants de protection contre les rayonnements ionisants : les exigences sont identiques à celles décrites précédemment. De plus, le gant doit présenter une efficacité d’absorption des rayonnements (épaisseur équivalente en plomb). L’uniformité minimale de la répartition du matériau protecteur (plomb) est de 0,05 mm. Aucun des SHIELD Scientific ne satisfait à cette exigence.

Les vêtements portant la mention ESD doivent dissiper les charges électrostatiques afin d'éviter les risques d'étincelles susceptibles de provoquer un incendie, voire une explosion, dans certaines zones à risque. Les vêtements antistatiques sont fréquemment utilisés dans les zones ATEX (atmosphère explosive).

La norme EN 1149 comprend plusieurs parties sous le titre général « Vêtements de protection. Propriétés électrostatiques » :

• Partie 1 (EN 1149-1:2006) : Méthode d'essai pour la mesure de la résistivité de surface.
• Partie 2 (EN 1149-2:1997) : Méthode d'essai pour la mesure de la résistance électrique à travers un matériau (résistance verticale).
• Partie 3 (EN 1149-3:2004) : Méthodes d'essai pour la mesure de la décroissance de la charge.
• Partie 4 (norme en cours d'élaboration) : Méthode d'essai des vêtements.
• Partie 5 (EN 1149-5:2019) : Exigences relatives aux performances des matériaux et à la conception.

Mais notez qu'à l'heure actuelle, il n'existe aucune norme générique pour définir les performances ESD d'un gant jetable et que les gants sont exclus de la norme EN 1149-5:2019.

Pour en savoir plus sur les gants jetables ESD, consultez notre article dédié. En savoir plus

ASTM D6978-05 (2019) est une pratique standard pour l'évaluation de la résistance des gants médicaux à la perméation par les médicaments de chimiothérapie.

De nombreuses autres réglementations et normes s'appliquent en fonction du pays/continent ou du cadre demandé.

Voici quelques exemples que vous rencontrerez :

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – Audit de dose de stérilisation gamma
• ASTM D257-07 – Méthodes d'essai normalisées pour la résistance ou la conductance en courant continu des matériaux isolants
• ASTM D257-36 – Méthodes d'essai normalisées pour la résistance ou la conductance en courant continu des matériaux isolants
• ASTM D3578-05 – Spécification standard pour les gants d'examen en caoutchouc
• ASTM D3767-03 (2020) – Méthode normalisée pour le caoutchouc — Mesure des dimensions
• ASTM D412-06ae2 – Méthodes d'essai normalisées pour le caoutchouc vulcanisé et les élastomères thermoplastiques — Traction
• ASTM D5712-15 (2020) – Méthode d'essai normalisée pour l'analyse des protéines extractibles en milieu aqueux dans le caoutchouc naturel et ses produits, par la méthode de Lowry modifiée
• ASTM D6124-06 – Méthode d'essai normalisée pour la recherche de poudre résiduelle sur les gants médicaux
• ASTM D6319-10 – Spécification standard pour les gants d'examen en nitrile à usage médical
• ASTM F1671-97b – Méthode d’essai normalisée pour la résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la pénétration par des agents pathogènes transmissibles par le sang, utilisant la pénétration du bactériophage Phi-X174 comme système de test
• ASTM F720-81 – Méthode normalisée pour le dépistage des allergènes de contact chez le cobaye : Test de maximisation chez le cobaye
• ASTM D573-04 (2019) – Méthode d'essai normalisée pour le caoutchouc — Détérioration dans une étuve à air
• Directive 72/2002/CE – relative aux matières et objets en plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires
• CE 1935/2004 – Directive relative aux matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires
• FDA 21CFR177.2600 – FDA – Aliments destinés à la consommation humaine – Additifs alimentaires indirects : polymères – Article en caoutchouc destiné à un usage répété
• ISO 21171:2006 – Gants médicaux – Détermination de la poudre de surface amovible
• ISO 9001:2015 – Systèmes de management de la qualité — Exigences
• ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
• ISO 14001:2015 – Systèmes de management environnemental