Cleanroom Gloves
L'utilisation de gants en salle blanche fait partie des règles strictes en vigueur pour les activités au sein des zones à atmosphère contrôlée (ZAC), où toute contamination (particulaire, microbiologique, chimique) peut compromettre les processus ou la sécurité des produits et entraîner de graves risques pour la santé ainsi que de graves conséquences économiques.
Il est donc essentiel de maîtriser le risque de contamination dans les salles blanches où l'air doit être 10 000 à 50 000 fois plus pur que la normale.
La stérilité d'un procédé ou d'un produit fini peut constituer un élément supplémentaire nécessitant de travailler dans une salle blanche stérile et donc de porter des gants stériles pour salle blanche.
QU'EST-CE QU'UNE SALLE BLANCHE ?
On appelle « salle blanche » (selon les normes ISO 14644 et FS 209E) ou zone propre un espace (une pièce ou un ensemble de pièces) où le contrôle de la concentration de particules en suspension dans l'air, et donc de la contamination, est essentiel. On parle également d'environnement ultra-propre.
Le contrôle de la concentration des particules en suspension dans l'air nécessite :
- Gestion de différents paramètres (température, humidité, pression relative, etc.)
- Minimiser les sources potentielles de pollution particulaire. Ces sources peuvent être les installations de production dans la salle blanche (outils, mobilier…), les éléments extérieurs introduits dans la salle blanche, mais aussi les mouvements à l’entrée et dans la salle blanche (circulation de personnes, flux de marchandises…).
Pour ces raisons, les salles blanches sont équipées de systèmes de filtration et de ventilation qui gèrent le flux de particules dans l'air.
La gestion du risque de contamination exige également que les opérateurs passent par plusieurs zones d'habillage successives avant d'accéder aux salles blanches, afin de respecter des conditions d'hygiène et de propreté très strictes. Ils portent généralement des vêtements et des EPI (blouse, combinaison, cagoule, masque, surchaussures, lunettes de protection…) spécialement conçus et conditionnés pour répondre aux exigences des environnements ultra-propres. Ils peuvent également porter des gants de salle blanche stériles ou non stériles en nitrile ou en latex.
Le port de gants en salle blanche implique à la fois que les gants répondent aux exigences de propreté liées à l'activité, mais aussi que les opérateurs soient formés pour enfiler et utiliser correctement ces gants.
COURS DE SALLE BLANCHE
Les salles blanches sont soumises à une réglementation stricte, principalement basée sur la norme ISO 14644 qui définit plusieurs classes fixant la concentration maximale admissible de particules par mètre cube.
Les classes allaient de 1 à 9 (1 correspondant au niveau de propreté le plus élevé). Le tableau ci-dessous détaille la classe de propreté de l'air en fonction de la concentration de particules :
| classes ISO | Concentrations maximales admissibles (particules/m3) pour les particules de tailles égales et supérieures à celles considérées ci-dessous | |||||
| 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
| ISO 1 | 10 | n / A* | n / A* | n / A* | n / A* | n / A* |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | n / A* | n / A* | n / A* |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | n / A* | n / A* |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | n / A* |
| ISO5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | n / A* |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | n / A* | n / A* | n / A* | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | n / A* | n / A* | n / A* | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | n / A* | n / A* | n / A* | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
*n/a : non applicable
Cependant, les classifications utilisées pour les salles blanches peuvent varier selon le secteur d'activité :
L’annexe 1 des lignes directrices européennes relatives aux BPF (« Bonnes pratiques de fabrication ») concerne plus particulièrement l’industrie pharmaceutique. Il existe quatre niveaux de BPF : A, B, C et D (A correspondant au niveau de propreté le plus élevé). Le tableau ci-dessous détaille la concentration maximale admissible de particules en suspension dans l’air
| Nombre maximal de particules/m3 | ||||
| Au repos | En fonctionnement | |||
| Notes | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm |
| UN | 3 520 | n / A* | 3 520 | n / A* |
| B | 3 520 | n / A* | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | Non défini | Non défini |
*n/a : non applicable
Il n'existe actuellement aucune classification pour les vêtements de salle blanche et en particulier pour les gants jetables.
En effet, les classifications BPF et ISO sont basées sur la contamination particulaire de l'air et seuls les niveaux de contamination de surface peuvent être mesurés sur les gants.
Il appartient donc aux utilisateurs de décider, selon des critères propres à leur activité industrielle, quel gant de protection pour salle blanche conviendra le mieux à leur procédé.
GANTS DE SALLE BLANCHE CONÇUS POUR PROTÉGER
Les vêtements utilisés en salle blanche doivent être conformes aux normes du secteur d'activité et à l'activité exercée. Le port de gants en salle blanche doit répondre à plusieurs objectifs :
- Protéger les opérateurs des risques (chimiques, microbiologiques, etc.)
- Protéger le produit
Les gants jetables pour salles blanches sont généralement fabriqués en nitrile ou en latex et sont disponibles en versions stériles ou non stériles.
Lors d'interventions en milieu stérile, le port de deux paires de gants peut s'avérer nécessaire. Cette pratique garantit le maintien de l'asepsie (classe A ou B) en respectant les procédures d'habillage. Celles-ci exigent le port de gants stériles ultra-propres avant l'enfilage d'une tenue stérile complète, incluant une seconde paire de gants stériles pour salle blanche. Une procédure rigoureuse de double gantage doit ensuite être suivie pour enfiler correctement les deux paires de gants stériles.
GANTS DE SALLE BLANCHE ACTIVITÉS CONCERNÉES
De nombreuses activités de production et de recherche, notamment dans le secteur de la haute technologie, concernent le contrôle de la contamination et donc le travail en salle blanche.
Il peut s'agir d'opérations de production, de finition ou d'emballage de produits nécessitant le port de gants jetables :
- fabrication pharmaceutique
- Médecine (pharmacie, préparation de cytotoxiques...)
- Biotechnologie
- Ingénierie aérospatiale et aéronautique
- industrie automobile
- Industrie de l'optique et de la mécanique de précision
- industrie solaire
- Industrie des semi-conducteurs, microtechnologie, nanotechnologies
- Microélectronique
- Sciences de la vie
- industrie alimentaire
- industrie cosmétique
Gants de salle blanche SHIELD Scientific
SHIELD Scientific a dédié une gamme complète, SHIELDSkin XTREME™ , aux gants en nitrile et aux gants en latex pour les activités en salle blanche.
Le contrôle de la contamination étant un facteur clé, SHIELD Scientific a développé sa gamme de gants pour salles blanches en fonction du niveau de contrôle recherché :
- DI : lavage unique des gants à l’eau déminéralisée pour un contrôle de base de la contamination.
- DI+ : triple lavage des gants à l'eau déminéralisée pour un contrôle élevé de la contamination.
- DI++ : Lavages multiples des gants à l'eau déminéralisée pour un contrôle extrême de la contamination.
- Stérile : Irradiation gamma pour garantir l'absence de micro-organismes et un faible taux d'endotoxines.
Les gants de salle blanche de haute qualité SHIELD Scientific différentes tailles allant de 6/XS à 11/XXL pour les gants non stériles et de 5,5 à 10,0 pour les gants stériles.
SHIELD Scientific propose des gants de 300 mm / 330 mm / 400 mm et 600 mm de longueur pour répondre d'une part aux besoins de protection contre la contamination humaine, mais aussi aux exigences de désinfection des avant-bras.
SHIELD Scientific répondent aux préoccupations en matière de protection des produits et aux procédures de fabrication ainsi qu'aux exigences réglementaires en matière de protection des travailleurs (port d'EPI conformément aux réglementations et normes actuelles en matière de gants ).
Tous les emballages de gants stériles ou non stériles pour salles blanches sont conçus pour répondre aux exigences des procédés en environnements ultra-propres.
Notre guide de sélection des gants vous aidera à choisir le gant pour salle blanche le mieux adapté à vos besoins. Pour recevoir des échantillons ou de la documentation technique, contactez un représentant SHIELD Scientific ou l'un de nos distributeurs spécialisés en gants pour salles blanches.
