WHICH PROTECTIVE GLOVES FOR CYTOTOXIC DRUGS?
Selon le CIRC (Centre international de recherche sur le cancer), le nombre de cas de cancer dans le monde devrait passer de 19,3 millions en 2020 à 28,9 millions en 2040*. Les médicaments cytotoxiques restent le traitement de première ligne pour agir sur les cellules cancéreuses et lutter contre cette maladie et bien d'autres.
Le type et la qualité des gants utilisés pour la manipulation des produits de chimiothérapie sont donc essentiels pour assurer la protection des travailleurs et l'intégrité du produit cytotoxique.
*Données du Centre international de recherche sur le cancer 2020
MANIPULATION DES MÉDICAMENTS CYTOTOXIQUES
Il existe de nombreux médicaments cytotoxiques différents (à concentrations différentes et souvent utilisés en association selon différents modes d'administration), tels que :
- Cisplatine
- Cyclophosphamide
- Dacarbazine
- chlorhydrate de doxorubicine
- Étoposide
- Etc ...
La nature dangereuse des médicaments cytotoxiques est largement reconnue, ce qui a conduit le Centre international de recherche sur le cancer à classer certains médicaments de chimiothérapie comme potentiellement cancérogènes, mutagènes et tératogènes**.
** Monographies du CIRC sur l'évaluation des risques cancérogènes pour l'homme, volume 76 (2000) et Monographies du CIRC sur l'évaluation du risque cancérogène des produits chimiques pour l'homme, volume 26 (1981)
L’exposition aux risques liés aux médicaments de chimiothérapie se fait le plus souvent par contact cutané, inhalation ou ingestion. De la fabrication à la manipulation, en passant par le transport et la gestion des déchets, les médicaments de chimiothérapie sont utilisés par de nombreux professionnels tels que les infirmiers, les aides-soignants, les médecins, les vétérinaires, le personnel d’entretien, etc
Les préoccupations liées à la sécurité de la préparation (notamment en ce qui concerne la contamination microbiologique du produit) et de la manipulation des agents de chimiothérapie sont plus que jamais d'actualité. La toxicité, la durée et la fréquence d'exposition aux médicaments cytotoxiques doivent être prises en compte. SHIELD Scientific, par le biais de ses séminaires réguliers et d'articles publiés dans des revues spécialisées, s'engage activement à former les utilisateurs aux bonnes pratiques de manipulation des cytostatiques.
Le port de gants n'est donc pas une option et la connaissance des spécifications des gants de chimiothérapie est de la plus haute importance.
GANTS DE CHIMIOTHÉRAPIE COMME PROTECTION CONTRE LES CYTOTOXIQUES
Conformément à la directive (UE) 2004/37/CE , les employeurs sont tenus d’évaluer « les risques liés à l’exposition à des agents cancérogènes ou mutagènes au travail » et de fournir des équipements de protection individuelle (EPI) appropriés lorsqu’il n’existe pas d’autres solutions pour gérer ces risques.
Quelle que soit la classification du médicament cytotoxique manipulé, les équipements de protection individuelle (EPI) requis, tels que les gants testés pour la chimiothérapie, doivent être portés. La question est alors de savoir comment déterminer l'adéquation des gants.
Lorsque l’objectif visé est la protection individuelle, il semblerait logique de choisir d’abord un gant enregistré conformément au règlement EPI (UE) 2016/425 plutôt qu’au règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745, où l’accent est mis sur la protection du patient.
De même, compte tenu de l'exposition connue aux risques chimiques, il sera nécessaire de choisir des gants cytotoxiques conçus pour offrir une protection maximale contre les risques chimiques. Il est donc important de connaître la capacité de ces gants à résister à la perméation (processus par lequel un agent chimique migre à travers le gant de protection au niveau moléculaire) et à la pénétration (passage d'un agent chimique à travers les fermetures, les matériaux poreux, les coutures, les micro-perforations et autres imperfections du gant de protection) des médicaments cytotoxiques.
NORMES RELATIVES AUX GANTS DE PROTECTION POUR LA CHIMIOTHÉRAPIE
Il existe deux normes principales concernant les gants de chimiothérapie, sur lesquelles reposent des données spécifiques relatives à la perméation des gants vis-à-vis des agents cytotoxiques :
- ASTM D6978-05 « Pratique standard pour l’évaluation de la résistance des gants médicaux à la perméation par les médicaments de chimiothérapie ».
- EN 16523-1:2015+A1:2018 « Détermination de la résistance des matériaux à la perméation par des produits chimiques - Perméation par des produits chimiques liquides potentiellement dangereux dans des conditions de contact continu ».
Sans surprise, les opérateurs potentiellement exposés aux médicaments de chimiothérapie optent de plus en plus pour les gants en nitrile testés selon la norme ASTM D6978-05. Non seulement cette norme est spécifiquement conçue pour les professionnels de santé exposés aux médicaments de chimiothérapie, mais elle est également cent fois plus sensible que la norme européenne équivalente (EN 16523-1:2015+A1:2018 remplace la norme EN 374-3:2003).
Pour une comparaison rapide de ces deux normes , le tableau ci-dessous peut être utile :
| Comparaison | ASTM D6978-05 | EN 16523-1:2015+A1:2018 (anciennement EN 374-3:2003) |
|---|---|---|
| Température de test | 35°C (+/-2°C) | 23°C (+/-1°C) |
| Taux de perméation | 0,01 µg/cm²/min | 1,0 µg/cm²/min |
| Portée | Résistance aux médicaments cytotoxiques | Résistance aux produits chimiques en général |
| Temps de test | 240 minutes | 480 minutes |
| Produits chimiques de test | Médicaments cytotoxiques - 7 sont définis et 2 produits chimiques supplémentaires doivent être sélectionnés par le laboratoire d'essais. | La norme EN 374-3:2003 détaille 12 substances chimiques normalisées, sans mention des médicaments cytotoxiques. Par conséquent, aucune recommandation spécifique n'est fournie quant à la sélection de ces médicaments. |
| Zone du gant qui doit être testée | Paume ou manchette, selon la partie la plus fine du gant et côté extérieur du gant (c'est-à-dire celle qui est en contact avec le produit chimique). | Zone de la paume des gants de conception homogène. La surface extérieure est destinée au contact chimique. |
SHIELD Scientific ASTM D6978-05
Voir ci-dessous les gants de laboratoire et les gants pour salles blanches SHIELD Scientific qui ont été testés selon la norme ASTM D6978-05 et pour lesquels des rapports de test sont disponibles sur demande :
SHIELDskin CHEM™ NEO NITRILE™ 300
SHIELDskin™ ORANGE NITRILE™ 260
SHIELDskin™ ORANGE NITRILE™ 300
SHIELDskin™ ORANGE NITRILE™ 300 Sterile
SHIELDskin XTREME™ Stérile ORANGE NITRILE™ 300 DI
SHIELDskin XTREME™ Sterile White Nitrile 330 DI+
SHIELDskin XTREME™ ORANGE NITRILE™ 300 DI
SHIELDskin XTREME™ Sterile White Nitrile 400 DI+
SHIELDskin XTREME™ White Nitrile 400 DI+
SHIELDskin XTREME™ White Nitrile 300 DI
Pour une discussion plus approfondie sur la manipulation des médicaments cytotoxiques, les lecteurs pourront consulter l'article paru dans le numéro de mars 2010 de Cleanroom Technology. (Cliquez ici).
Pour toute question spécifique concernant nos gants de chimiothérapie ASTM D6978-05, veuillez contacter votre représentant commercial SHIELD Scientific ou l'un de nos distributeurs spécialisés .
