VILKA HANDSKAR FÖR ATT KONTROLLERA KONTAMINERINGSRISKEN?

Att kontrollera riskerna för kontaminering i en renrumsmiljö innebär att göra allt som krävs för att säkerställa skyddet av processen och produkten mot all partikelformig, mikrobiologisk eller kemisk kontaminering, utan att försumma personalskyddet.

Konsekvenserna av kontaminering kan verkligen vara förödande både vad gäller hälsosäkerhet (risker för människors och djurs hälsa, ända upp till döden) och ekonomi (nedstängning av produktionslinjer, förstörelse av hela partier).

Emellertid blir de regulatoriska begränsningarna för kvalitet, tillförlitlighet och säkerhet allt starkare och komplicerar industriella processer. Det är ännu viktigare att känna till och förstå riskerna med att kontrollera kontaminering i renrum, och i synnerhet de specifika egenskaperna hos nitril- och latexhandskar för renrum i hanteringen av denna risk.

Vilka är riskerna med kontaminering i ett renrum?

När man hänvisar till kontaminering betyder det vanligtvis att utförandet av en process påverkas eller till och med förhindras (vård, produktion, montering) eller att miljön försämras (föroreningar).

En "förorening" är ett främmande element som vanligtvis kan vara en partikel, en mikroorganism eller en kemikalie.

Partikelförorening

Detta är kontaminering på grund av en för hög koncentration av inerta partiklar (damm, fibrer etc.). Partiklarnas ursprung kan vara telluriskt eller bero på användning/slitage av utrustning (möbler, produktion ...), klädesmaterial, fragment av mänsklig hud ...

Partikelföroreningar kan stoppa produktionslinjer eller påverka kvaliteten och tillförlitligheten hos tillverkade eller monterade produkter.

De branscher som främst berörs av riskerna i samband med partikelföroreningar är:

• Mikro- och nanoelektronik
• Rymd- och flygteknik
• Optik
• Mikromekanik
• Bil

Det finns ett särskilt fall relaterat till jonisk kontaminering till följd av koncentrationen av organiska eller oorganiska föroreningar, vilket är särskilt fruktat inom halvledarindustrin. Jonisk kontaminering kan faktiskt leda till korrosion (försprödning av komponentens metalldelar), förlust av isoleringsegenskaper (vilket kan leda till kortslutningar) eller elektrokemisk migration (även en potentiell orsak till kortslutningar).

ISO 14644 (Renrum och tillhörande kontrollerade miljöer — Del 1: Klassificering av luftrenhet efter partikelkoncentration) specificerar klassificeringen av luftrenhet i renrum. Den avser bestämning av koncentrationen av suspenderade partiklar i luften i storleksintervallet 0,1 μm till 5 μm. Det bör noteras att partiklar, beroende på deras storlek, kan bära på andra föroreningar, såsom mikroorganismer.

Mikrobiologisk kontaminering eller biokontaminering

Mikroorganismer är mycket små, livskraftiga organismer som förekommer i stort antal i miljön och förökar sig mycket snabbt. På grund av sin låga massa kan de lätt transporteras av inerta partiklar.

Mikroorganismer inkluderar bakterier, mikroskopiska svampar och alger, virus etc.

Biokontaminering kan få långtgående konsekvenser inom ett antal verksamheter. Inom den medicinska sektorn kan människors hälsa stå på spel vid kontaminering av injicerbara produkter eller implantat i medicintekniska produkter. Detta kan även gälla livsmedelsindustrin när det gäller patogener i producerad mat.

De branscher som främst berörs av riskerna i samband med mikrobiologisk kontaminering är:

• Farmaceutisk
• Kosmetisk
• Medicintekniska produkter
• Bioteknik
• Mat
• Veterinärlaboratorier

Det finns en särskild oro gällande kontaminering av sterila injicerbara produkter eller implantat av icke-livskraftiga mikroorganismer såsom endotoxiner inom läkemedels- och medicinteknisk industri. Endotoxiner, som är rester av bakteriemembran, kan vara mer eller mindre talrika beroende på nivån av biobörda innan produkterna steriliseras. Endotoxiners pyrogena natur gör dem till en formidabel fiende för försvagade patienter (till exempel med nedsatt immunförsvar, mycket unga eller mycket gamla).

Kemisk eller molekylär kontaminering

Kemisk eller molekylär kontaminering är resultatet av kontaminering av kemiska element vars koncentrationsnivåer kan gå så långt som till molekylär kontaminering (fina partiklar, fasta eller flytande aerosoler, gaser). Detta kan därför vara en luftburen (gas eller ånga) eller ytlig (absorption av en produkt) kontaminering.

Det kan också vara korskontaminering till följd av kontaminering av en produkt av en annan under samtidig eller på varandra följande produktioner.

Konsekvenserna inom sjukhussektorn och läkemedelsindustrin kan bli betydande.

De branscher som främst berörs av riskerna i samband med kemisk kontaminering är:

• Jordbrukslivsmedel via gödningsmedel, bekämpningsmedel, veterinärmedicinska läkemedel etc. ...
• Farmaceutisk
• Mikroelektronik

ESD som en försvårande faktor för kontaminering

ESD (elektrostatisk urladdning) som sådan är inte en förorening men kan betraktas som en försvårande faktor för kontaminering.

Med tanke på konsekvenserna av elektrostatiska urladdningar på elektroniska apparater eller i explosiva miljöer är behovet av att ta hänsyn till denna faktor uppenbart.

De branscher som främst berörs av riskerna i samband med statisk elektricitet är:

• Elektronisk
• Halvledare
• Nanoteknologier
• Farmaceutisk

Tveka inte att läsa vår artikel som är mer specifikt inriktad på ESD-engångshandskar.

Känna till och behärska kontamineringskällorna i renrum

Eftersom kontamineringen sker på partikelnivå är risken med nödvändighet osynlig. Det är därför viktigt att känna till potentiella kontamineringskällor och hur man analyserar dem.

Lämpliga åtgärder ska vidtas för att kontrollera risken för kontaminering i enlighet med produktionsprocessens krav och begränsningar.

Först bör du veta att de viktigaste kontamineringskällorna i ett renrum är:

• Människor: Man tror att 75 % av kontamineringskällorna i ett renrum är orsakade av människor. (Observera att människan både är en källa till partikel- och mikrobiologisk kontaminering (hår, hud, sekret) men också en överföringsvektor för kontamineringen genom sina gester och rörelser).
• Miljö.
• Utrustning.
• Vätskor som används under processen.
• Råvaror.
• Etc …

För att kontrollera kontaminering, av alla slag, och säkerställa lämplig renhetsnivå för processen:

• 01 Renrumsinhägnaden måste avgränsas och bestå av ett hölje som är särskilt utformat för processen (tätt hölje, SAS för personal, råmaterial, utrustning, produkter, avfall etc.).
• 02 Luftflöden och behandlingar måste hanteras exakt (typ av flöde, filtrering, tryck eller undertryck, temperatur, hygrometri etc.).
• 03 Rutiner för in- och utresa från personal, råvaror och utrustning måste upprättas.

Kontroll av riskerna för mänsklig kontaminering i ett renrum

Med vetskapen om att människan är den främsta källan till kontaminering, och med vetskapen om konsekvenserna av kontaminering på processer, verkar det viktigt att kontrollera den mänskliga faktorn i riskhantering.

Att kontrollera riskerna för kontaminering av personal kräver strikt efterlevnad av grundläggande hygienregler, särskilt för händerna. Men riskhantering innebär också att bära lämpliga kläder, utbildning i klädsel, in- och utträde ur renrummet och beteenden att anta inomhus (vad gäller rörelser) utan att glömma regelbunden övervakning av mikrobiell kontaminering.

Kläder:

Plagg som personalen bär i renrummet, såväl som tillbehör (personlig skyddsutrustning som engångshandskar) måste uppfylla processens krav utan att påverka renhetskraven. Det är därför viktigt att välja renrumskläder och tillbehör, inklusive engångshandskar av nitril eller latex avsedda för renrum.

Personalens renrumskläder måste, enligt renrummets klassificering, vara:

• Sterila eller steriliserbara i vissa fall.
• Hela kroppen (ingen del av kroppen ska vara täckt, inklusive underarmarna).
• Tillverkad av material som inte avger partiklar.
• Mekaniskt resistent.
• Resistent mot hanterade kemikalier.
• Antingen ingen eller låg generering av statisk elektricitet om det behövs.

Utbildning:

Personalutbildning är också viktig gällande påklädningsrutiner innan de går in i renrummet, samt hur man förflyttar sig och flyttar föremål i ett renrum.

I aseptiska utrymmen bör klädförband följa en ännu striktare procedur för att undvika kontaminering av kläderna innan de går in i ett renrum.

Operatörer bör också få utbildning i på- och avtagning av sterila engångshandskar av nitril eller latex för att säkerställa att de inte smutsar ner handskarna före eller efter användning.

Vissa aktiviteter kräver också att man bär två par handskar (när riskerna är höga för personalen eller när processen kräver det). Vid användning av dubbla handskar med sterila handskar måste en procedur för påtagning av de två paren sterila renrumshandskar följas strikt för att begränsa risken för kontaminering.

Övervakning:

Regelbunden övervakning för att säkerställa att det inte finns någon kontaminering är avgörande.

När det gäller läkemedelsindustrin, och mer specifikt tillverkning av sterila läkemedel, introducerar den nya bilagan 1 till GMP fler principer för kvalitetsriskhantering (QRM).

Olika provtagningar för att säkerställa mikrobiologisk miljöövervakning måste därför utföras regelbundet i områden med aseptisk kontrollerad atmosfär.

Den nya GMP-bilaga 1 gällande reglerna för tillverkning av sterila läkemedel har fastställt en maximal nivå för mikrobiologisk kontaminering beroende på graden av tillverkningsområdet i renrummet:

Hur väljer man lämplig nitril- eller latexhandske för renrum?

När det gäller renrumshandskar i det specifika fallet måste urvalskriterierna beakta processens krav och den önskade renhetsnivån. Det finns ett antal tekniska, fysiska, skyddande och renhetsmässiga egenskaper som du behöver känna till när du väljer renrumshandsken som är anpassad för processen:

Skydd av personal och processer:

Som personlig skyddsutrustning måste renrumshandskar av nitril eller latex först uppfylla kraven för personlig skyddsutrustning i förordning (EU) 2016/425

När skydd mot mikrobiologiska och kemiska risker är en fråga är det nödvändigt att känna till den acceptabla kvalitetsnivån (AQL). AQL bestäms genom ett vatten- eller luftpenetrationstest som möjliggör detektion av mikrohål. Ju lägre AQL, desto högre skydd.

Ibland kräver processen att sterila renrumshandskar av nitril eller latex används. Det är därför nödvändigt att få tillverkarens garanti att renrumshandskarna har steriliserats för att uppnå en sterilitetsnivå (SAL) på 10-6 i enlighet med ISO 11137-2:2015.

Det kan också vara viktigt att säkerställa att renrumshandskar har en låg endotoxinhalt < 20 EU/par handskar enligt EN 455-3:2015.Läs vår artikel om kontroll av endotoxinkontaminering på sterila renrumshandskar.

Handskarna bör vara tillräckligt långa för att täcka hela renrumsöverdragets manschett och inte lämna synliga hudpartier. Ibland kan det också vara viktigt att handskarna går tillräckligt högt upp längs överdragets ärm för att möjliggöra regelbunden desinfektion. När man arbetar i de mest kritiska områdena (grad A eller B) och för att följa EU:s GMP rekommenderas det nu att regelbundet prova hylsan (artikel 9.32 i bilaga 1 om tillverkning av sterila läkemedel) såväl som handen för att visa att det finns 0 CFU – kolonibildande enheter. Längre sterila handskar (400 till 600 mm) gör det möjligt att spraya hela armområdet med isopropylalkohol (IPA), vilket minimerar risken för avvikelser och därmed förlorad produktionstid.

Renrumshandskars renlighet:

Eftersom partikelföroreningar behöver kontrolleras måste renrumshandskar givetvis vara pudrade.

Handskarnas partikelnivå måste anpassas till processens renhetskrav. Läs vår artikel för att lära dig mer om renrumshandskars partikelrenhetsprestanda.

Vissa branscher kommer att kräva att man säkerställer typen och nivån av extraherbara ämnen som potentiellt finns i handskarna.

Förpackningen för renrumshandskar ska uppfylla renhetskraven. All kartongförpackning bör undvikas och PE-förpackningar bör föredras. För de mest kritiska miljöerna (t.ex. renrum av A/B-kvalitet inom läkemedelsindustrin) möjliggör handskar som är förpackade i en flerskiktad PE-förpackning en gradvis och säker uppackning genom säkerhetsskåpen för åtkomst till de olika kvaliteterna av renrummet.

För att hjälpa användare att välja renrumshandskar av nitril eller latex som uppfyller kraven i deras kritiska miljöer SHIELD Scientific har för handskval.

Kontamineringskontroll kräver god kunskap om de olika kontamineringsfaktorerna för att anpassa din utrustning och process. Engångshandskar av nitril eller latex, oavsett om de är sterila eller inte, måste väljas med största omsorg för att uppfylla säkerhets- och kvalitetskrav.

SHIELD Scientific specialiserar sig på engångshandskar för renrum lämpliga för tillverkningsprocesser i kritiska miljöer. Intyg om överensstämmelse (CoC) och bestrålningsintyg (CoI - för sterila handskar) finns tillgängliga på begäran för alla SHIELD Scientific renrumshandskar.

För ytterligare information, råd eller prover, tveka inte att kontakta oss.