Reglering och
standarder

Förordning (EU) 2016/425 fastställer de allmänna kraven för konstruktion och tillverkning av personlig skyddsutrustning (PPE).

Förordning (EU) 2016/425 har ersatt direktiv 89/686/EEG.

Det tidigare direktivet lade ansvaret på tillverkaren medan förordning (EU) 2016/425 tilldelar ansvaret hela leveranskedjan. Det innebär att alla är inblandade: tillverkare, importörer men även distributörer som också måste se till att den personliga skyddsutrustningen uppfyller alla krav enligt denna förordning utan att enbart förlita sig på tillverkaren.

PPE-handskar kategoriseras som enkel design (ofta kallad kategori I) eller komplex design (kategori III). Handskar med mellanliggande design (kategori II) är de handskar som inte faller under vare sig kategorierna komplex design eller enkel design.

Simple Design-handskar definieras som handskar som skyddar bäraren från rengöringsmaterial med svag verkan och lätt reversibla effekter. Med tanke på att det tydligt framgår att Simple Design-handskar har en begränsad skyddande roll på arbetsplatsen där skydd mot kemikalier och mikroorganismer eftersträvas.

Komplex design täcker däremot den högsta risknivån, som annars definieras som irreversibel och dödlig risk. Engångshandskar i denna kategori (PPE Cat III) är vanligtvis de handskar som ger skydd mot kemikalier och mikroorganismer. För dessa handskar kan följande viktiga normativa referenser gälla:

• EN ISO 21420:2020 (allmänna krav för handskar)
• EN ISO 374-1:2016+A1:2018 (terminologi och prestandakrav för kemiska risker)
• EN ISO 374-5:2016 (terminologi och prestandakrav för risker med mikroorganismer).

Komplex design medför behovet, oavsett om det gäller handskar som är CE- eller UKCA-märkta, av regelbunden granskning av ett externt organisationsorgan, kallat ett anmält organ. Det anmälda organets närvaro är tydlig, eftersom det under CE- eller UKCA-märket finns fyra siffror (t.ex. 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV etc.). Det anmälda organet validerar det kvalitetssäkringssystem som används av tillverkaren.

Dessutom kommer engångshandskar som har registrerats som komplex design vanligtvis att visa två eller tre piktogram som identifierar de relevanta standarder som de har testats enligt.

Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) har ersatt direktiv 93/42/EEG.

Denna nya förordning lägger större vikt vid transparens och patientsäkerhet med strängare kontroll före utsläppande på marknaden och förstärkt vaksamhet efter utsläppandet på marknaden via EUDAMED-registrering, UDI-DI-nummer för spårbarhet, 5 års giltighetstid för certifikaten och delat ansvar mellan alla berörda parter…

Den främsta prioriteten för MDR är att skydda patienten.

Under CE-märkningen kan ibland en hänvisning till standarden EN 455 ”Medicinska handskar för engångsbruk” finnas, vilket gör det enkelt att identifiera dem. Vanligtvis är icke-sterila handskar som är registrerade enligt MDR märkta på förpackningen som ”Undersökningshandskar” eller ”Medicinska undersökningshandskar”, vilket framhäver deras roll i patientvården. Det bör noteras att dessa handskar betraktas som medicintekniska produkter av klass 1 och som sådana genomgår en självcertifieringsprocess som utförs direkt av tillverkaren. Till skillnad från sterila undersökningshandskar eller kirurgiska handskar sker ingen oberoende validering av testdata av en extern organisation.

Standarden EN ISO 21420:2020 ersatte EN 420:2003+A1:2009. Denna standard är nu en global standard.

EN ISO 21420:2020 specificerar de allmänna kraven och testmetoderna som gäller för alla skyddshandskar för:

• Handskedesign
• Konstruktion
• Handskmaterialens motståndskraft mot vattenpenetration
• Oskyldighet
• Bekvämlighet
• Effektivitet
• Märkning
• Information från tillverkaren

Att bära lämpliga skyddshandskar vid arbete med kemikalier och/eller mikroorganismer är av yttersta vikt, annars kan det leda till allvarliga och ibland oåterkalleliga skador. EN ISO 374 avser skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer. Denna norm är indelad i flera delar under två huvudämnen:

KEMISKA SKYDDSHANDSKAR

De viktigaste standarderna relaterade till kemisk risk är:

• Norm EN ISO 374-1:2016+A1:2018 som hänvisar till ”Terminologi och prestandakrav för kemiska risker”.
• Norm EN 16523-1:2015+A1:2018 som hänvisar till ”Permeation av flytande kemikalier under kontinuerlig kontakt”.
• Norm EN ISO 374-2:2019 som avser ”Bestämning av penetrationsmotstånd”.
• Norm EN ISO 374-4:2019 som avser ”Bestämning av motståndskraft mot kemikalienedbrytning”.

Handskar klassificeras som typ A, B eller C beroende på deras prestandanivå vid testning mot en eller flera kemikalier (se listan i tabellen nedan) och nedbrytning uttryckt i genomsnittlig termer (% förändring i punkteringsmotstånd före och efter kemikalieexponering):

• TYP A: Lägsta prestandanivå som krävs är nivå 2, vilket innebär att handskarna måste motstå minst 30 minuter mot 6 av de 18 kemikalier som listas i EN ISO 374-1:2016+A1:2018. De testade kemikalierna ska identifieras med sin kodbokstav under piktogrammet för kemisk faro.
• TYP B: Lägsta prestandanivå som krävs är nivå 2, vilket innebär att handskarna måste motstå minst 30 minuter mot 3 av de 18 kemikalier som listas i EN ISO 374-1:2016+A1:2018. De testade kemikalierna ska identifieras med sin kodbokstav under piktogrammet för kemisk faro.
• TYP C: Lägsta prestandanivå som krävs är nivå 1, vilket innebär att handskarna måste motstå minst 10 minuter mot en av de 18 kemikalier som listas i EN ISO 374-1:2016+A1:2018. Den testade kemikalien ska identifieras med sin kodbokstav under piktogrammet för kemisk faro.

 

Nedanstående 18 testkemikalier listade i EN ISO 374-1:2016+A1:2018:

Skäl till att använda handskar i renrum och kontrollerade miljöer är:

• Arbetarsäkerhet
• Processens och produktens renlighet

I ett renrum eller i kontrollerade miljöer måste antalet partiklar, bakterier och bakterier i luften hållas så lågt som möjligt.

Detta antal beror på många faktorer såsom luftflöde, luftfuktighet, tryck eller omgivningstemperatur, men även mänskliga rörelser, utrustning och förbrukningsvaror som används i renrummet. Standarden IEST RP-CC005.4 beskriver procedurer för testning och utvärdering av handskar med avseende på fysiska egenskaper och renlighet. Tester tillhandahålls för att bestämma renlighet (partikelfrisättning, extraherbara ämnen, icke-flyktiga rester (NVR), detektion av kemikalier som silikon eller DOP via infrarödspektroskopi (FTIR)...), fysisk och kemisk integritet och andra relevanta egenskaper.

För att en handske ska kunna användas i en medicinsk miljö är det viktigt att den uppfyller kraven i de fyra normerna som utgör EN 455-serien för "Medicinska handskar för engångsbruk".

De fyra normerna är:

• EN 455-1:2020+A2:2024: Krav och provning av hålfrihet.
• EN 455-2:2024: Krav och provning av fysikaliska egenskaper.
• Mått på medicinska handskar
• Storlekar på operationshandskar och undersökningshandskar
• Procedurhandskar och kirurgiska handskars styrka
• EN 455-3:2023: Krav och provning för biologisk utvärdering.
• Kemikalier
• Endotoxiner (endast sterila handskar)
• Pulver
• Naturliga gummilatexproteiner
• EN 455-4:2009: Krav och provning för bestämning av hållbarhet.
• Hållbarhet och motståndskraft mot nedbrytning
• Steril barriärintegritet
• Lagringsförhållanden

Denna standard avser ”Skyddshandskar mot mekaniska risker”.

Den täcker mekaniska risker såsom nötning, skärsår, rivskador, stickningar och i förekommande fall stötar. Ett piktogram som identifierar en handske som erbjuder skydd mot mekaniska risker ska ha upp till fyra siffror under och där så är lämpligt upp till två bokstäver.

Detta piktogram kan endast visas om handsken uppnår en prestandanivåbetyg på ett i minst ett av de fyra specifika testerna.

Denna standard avser ”Skyddshandskar mot joniserande strålning och radioaktiv kontaminering”.

Den är uppdelad i två delar:

• Skyddshandskar mot radioaktiv kontaminering: Sådana handskar bör uppfylla ISO 21420-standarden, de bör uppnå en AQL 1.5 enligt EN ISO 374-2:2019 och de måste åtminstone ha en prestandanivå på 1 för ett av de fem mekaniska risktesterna enligt EN 388:2016+A1:2018 (Särskild anmärkning: fingerfärdighet kan vara den viktigaste parametern, i detta sammanhang krävs ingen nivå av mekaniskt skydd, men det bör då skrivas i handskarna: "Denna handske skyddar inte mot mekaniska risker.")
• Skyddshandskar mot joniserande strålning: Kraven är desamma som beskrivits ovan. Dessutom ska handsken uppvisa en effektivitet i att absorbera strålning (blyekvivalent tjocklek). Den minsta jämnheten i fördelningen av skyddande material (bly) är 0,05 mm. Ingen av SHIELD Scientific engångshandskar uppfyller denna del av normen.

ESD-märkta plagg måste avleda elektrostatiska laddningar för att undvika risken för gnistor som kan orsaka brand eller till och med explosion i vissa riskområden. Antistatiska kläder används ofta i ATEX-zoner (franska termer som betyder "ATmosphère EXplosible" och explosiv atmosfär).

Normen EN 1149 består av flera delar under den allmänna titeln ”Skyddskläder. Elektrostatiska egenskaper”:

• Del 1 (EN 1149-1:2006): Testmetod för mätning av ytresistivitet.
• Del 2 (EN 1149-2:1997): Testmetod för mätning av elektrisk resistans genom ett material (vertikal resistans).
• Del 3 (EN 1149-3:2004): Testmetoder för mätning av laddningsavklingning.
• Del 4 (norm under utveckling): Testmetod för plagg.
• Del 5 (EN 1149-5:2019): Krav på materialprestanda och design.

Men observera att det för närvarande inte finns någon generell norm som definierar ESD-prestanda för engångshandskar och att handskar är undantagna från normen EN 1149-5:2019.

Läs mer om ESD-engångshandskar genom att läsa vår dedikerade artikel.

ASTM D6978-05 (2019) är en standardpraxis för bedömning av medicinska handskars resistens mot permeation av kemoterapiläkemedel.

Det finns många andra förordningar och standarder som gäller beroende på land/kontinent eller vilket ramverk som begärs.

Här är några du kommer att stöta på:

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – Gammasterilisationsdosrevision
• ASTM D257-07 – Standardtestmetoder för DC-resistans eller konduktans hos isoleringsmaterial
• ASTM D257-36 – Standardtestmetoder för DC-resistans eller konduktans hos isoleringsmaterial
• ASTM D3578-05 – Standardspecifikation för undersökningshandskar i gummi
• ASTM D3767-03 (2020) – Standardpraxis för gummi – Måttmätning
• ASTM D412-06ae2 – Standardtestmetoder för vulkaniserat gummi och termoplastiska elastomerer – spänning
• ASTM D5712-15 (2020) – Standardtestmetod för analys av vattenhaltigt extraherbart protein i naturgummi och dess produkter med hjälp av den modifierade Lowry-metoden
• ASTM D6124-06 – Standardtestmetod för kvarvarande pulver på medicinska handskar
• ASTM D6319-10 – Standardspecifikation för nitrilhandskar för medicinska tillämpningar
• ASTM F1671-97b – Standardtestmetod för motståndskraft hos material som används i skyddskläder mot penetration av blodburna patogener med användning av Phi-X174 bakteriofagpenetration som testsystem
• ASTM F720-81 – Standardpraxis för testning av marsvin för kontaktallergener: Maximeringstest för marsvin
• ASTM D573-04 (2019) – Standardtestmetod för gummi—försämring i en luftugn
• Direktiv 72/2002/EG – om plastmaterial och plastartiklar avsedda att komma i kontakt med livsmedel
• EG 1935/2004 – Direktiv om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel
• FDA 21CFR177.2600 – FDA – Livsmedel för mänsklig konsumtion – Indirekta livsmedelstillsatser: Polymerer – Gummiartikel avsedd för upprepad användning
• ISO 21171:2006 – Medicinska handskar – Bestämning av avtagbart ytpulver
• ISO 9001:2015 – Kvalitetsledningssystem – Krav
• ISO 13485:2016 – Medicintekniska produkter – Kvalitetsledningssystem – Krav för myndighetsändamål
• ISO 14001:2015 – Miljöledningssystem