Renrumshandskar
Användning av renrumshandskar är en del av de strikta regler som gäller för verksamheter inom kontrollerade atmosfärsområden (CAA) där all kontaminering (partikelformig, mikrobiologisk, kemisk) kan äventyra processerna eller produktsäkerheten och leda till allvarliga hälsorisker samt allvarliga ekonomiska konsekvenser.
Det är därför viktigt att kontrollera risken för kontaminering i renrum där luften måste vara 10 000 till 50 000 gånger renare än normalt.
Steriliteten i en process eller steriliteten hos en färdig produkt kan vara en ytterligare faktor som kräver arbete i ett sterilt renrum och därför användning av sterila renrumshandskar.
VAD ÄR ETT RENRUM?
Vi kallar "renrum" (enligt ISO 14644 och FS 209E) eller rena områden för ett utrymme (ett rum eller en uppsättning rum) där kontroll av koncentrationen av luftburna partiklar, och därmed kontaminering, är avgörande. Vi talar också om en ultraren miljö.
Att kontrollera koncentrationen av luftburna partiklar kräver:
- Hantera olika parametrar (temperatur, luftfuktighet, relativt tryck etc.)
- Minimering av potentiella källor till partikelföroreningar. Dessa källor kan vara produktionsanläggningar i renrummet (verktyg, möbler…), externa element som förs in i renrummet men även rörelser vid entrén och i renrummet (rörelser av personer, varuflöden…).
Av dessa skäl utrustas renrummen med filtrerings- och ventilationssystem som hanterar flödet av partiklar i luften.
Att hantera risken för kontaminering kräver också att arbetstagare går igenom flera på varandra följande omklädningsrum innan de får tillgång till renrum för att uppfylla mycket strikta hygien- och renlighetskrav. Operatörer bär vanligtvis kläder och personlig skyddsutrustning (rock, overall, huva, masker, skoöverdrag, skyddsglasögon...) som är specialdesignade och förpackade för att uppfylla kraven i ultrarena miljöer. De kan också bära sterila eller icke-sterila nitril- eller latexhandskar för renrum.
Att bära renrumshandskar innebär både att handskarna uppfyller de renhetskrav som är relaterade till aktiviteten men också att operatörerna är utbildade i att ta på och använda handskarna korrekt.
RENRUMSKLASSER
Renrum regleras av strikta regler huvudsakligen baserade på ISO 14644 som anger flera klasser som anger den maximalt tillåtna koncentrationen av partiklar per kubikmeter.
Klasserna varierade från 1 till 9 (1 är den högsta renhetsnivån). Tabellen nedan visar luftrenhetsklassen efter partikelkoncentration:
| ISO-klasser | Maximalt tillåtna koncentrationer (partiklar/m3) för partiklar lika med eller större än de nedan angivna storlekarna | |||||
| 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
| ISO 1 | 10 | nej* | nej* | nej* | nej* | nej* |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | nej* | nej* | nej* |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | nej* | nej* |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | nej* |
| ISO5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | nej* |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | nej* | nej* | nej* | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | nej* | nej* | nej* | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | nej* | nej* | nej* | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
*ej tillämpligt: ej tillämpligt
Klassificeringarna som används för renrum kan dock variera beroende på bransch:
Bilaga 1 i de europeiska riktlinjerna för GMP "God tillverkningssed" gäller särskilt läkemedelsindustrin. Det finns fyra GMP-grader: A, B, C eller D (A är den högsta renhetsnivån). Tabellen nedan visar den maximalt tillåtna koncentrationen av luftburna partiklar:
| Maximalt antal partiklar/m²3 | ||||
| I vila | I drift | |||
| Betyg | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm |
| En | 3 520 | nej* | 3 520 | nej* |
| B | 3 520 | nej* | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | Inte definierad | Inte definierad |
*ej tillämpligt: ej tillämpligt
Det finns för närvarande ingen klassificering för renrumskläder och i synnerhet inte för engångshandskar.
GMP- och ISO-klassificeringarna är baserade på kontaminering av partiklar i luften och endast ytkontamineringsnivåer kan mätas på handskar.
Det är därför upp till användarna att, i enlighet med kriterierna för deras industriella verksamhet, bestämma vilken renrumsskyddshandske som bäst passar deras process.
RENRUMSHANDSKAR UTFORMADE FÖR ATT SKYDDA
Renrumskläder måste överensstämma med branschen och den aktivitet som utförs. Att bära handskar i ett renrum måste uppfylla flera mål:
- Skydda operatörer från risker (kemiska, mikrobiologiska etc.)
- Skydda produkten
Engångshandskar för renrum är vanligtvis gjorda av nitril eller latex och finns i sterila eller icke-sterila versioner.
Vid arbete i en steril miljö kan det vara nödvändigt att använda dubbla handskar. Dubbla handskar säkerställer att den aseptiska miljön (klass A eller B) upprätthålls genom att följa klädprocedurer som kräver att ultrarena sterila handskar bärs innan en komplett uppsättning sterila kläder tas på, inklusive ett andra par sterila renrumshandskar. En strikt procedur för dubbla handskar måste sedan följas för att de två paren sterila handskar ska kunna tas på korrekt.
RENRUMSHANDSKER BEROENDE AKTIVITETER
Många produktions- och forskningsaktiviteter, särskilt inom högteknologisektorn, handlar om kontamineringskontroll och därmed renrumsarbete.
Det kan vara produktion, efterbehandling eller förpackning av produkter som kräver användning av engångshandskar:
- Läkemedelstillverkning
- Medicin (apotek, beredning av cytostatika...)
- Bioteknik
- Flyg- och rymdteknik
- Bilindustrin
- Optik-/precisionsmekanikindustrin
- Solenergiindustrin
- Halvledarindustri, mikroteknik, nanoteknik
- Mikroelektronik
- Livsvetenskap
- Livsmedelsindustrin
- Kosmetikaindustrin
SHIELD Scientific RENRUMSHANDSKER
SHIELD Scientific har dedikerat ett helt sortiment, SHIELDSkin XTREME™, till nitrilhandskar och latexhandskar för renrumsaktiviteter.
Eftersom kontamineringskontroll är en nyckelfaktor har SHIELD Scientific utvecklat sitt sortiment av renrumshandskar enligt den kontrollnivå som eftersträvas:
- DI: engångstvätt av handskar i avjoniserat vatten för grundläggande kontamineringskontroll.
- DI+: trippeltvätt av handskar i avjoniserat vatten för hög kontamineringskontroll.
- DI++: Flera handsktvättar i avjoniserat vatten för extrem kontamineringskontroll.
- Steril: Gammabestrålning för att säkerställa frånvaro av mikroorganismer och en låg nivå av endotoxiner.
SHIELD Scientific högkvalitativa renrumshandskar finns i olika storlekar från 6/XS till 11/XXL för icke-sterila handskar och från 5,5 till 10,0 för sterila handskar.
SHIELD Scientific erbjuder handskar i längderna 300 mm / 330 mm / 400 mm och 600 mm för att möta behoven av skydd mot mänsklig kontaminering men även kraven på desinfektion av underarmarna.
SHIELD Scientific renrumshandskar uppfyller både produktskyddskrav och tillverkningsprocedurer samt myndighetskrav för arbetarskydd (PPE ska bäras i enlighet med gällande handskföreskrifter och standarder).
All förpackning av sterila eller icke-sterila renrumshandskar är utformad för att uppfylla kraven för processer i ultrarena miljöer.
Vår handskguide hjälper dig att välja den renrumshandske som bäst passar dina behov. För att få prover eller teknisk dokumentation, kontakta en SHIELD Scientific representant eller en av våra specialiserade distributörer av renrumshandskar.
Ett renrum är en kontrollerad miljö definierad av ISO 14644, där luftburna partiklar, fuktighet och temperatur övervakas. Det klassificeras från ISO 1 till ISO 9 baserat på partikelnivåer. Renrum är viktiga där kontamineringskontroll är avgörande. Människor är fortfarande den främsta källan till kontaminering.
Renrumsrenhet definieras av ISO-klassificeringar, som bestämmer den maximalt tillåtna koncentrationen av luftburna partiklar. Lägre ISO-klasser kräver strängare kontroll av renrumskontaminering. SHIELD Scientific klassificeringarna DI, DI+ och DI++ hjälper till att definiera den renhetsnivå som krävs för renrumshandskar.
Renrumshandskar hjälper till att kontrollera kontaminering genom att fungera som en skyddande barriär mot partiklar, mikroorganismer och kemiska rester som genereras av mänsklig kontakt. Dessa handskar för renrumsmiljöer skyddar både processen och produkten. Att välja lämplig handsklängd, från 300 mm till 600 mm, förbättrar täckningen och minskar ytterligare kontamineringsriskerna.
Ja. Renrumshandskar är utformade för att uppfylla EN ISO 14644‑1 för klassificering av luftrenhet och EU GMP Annex 1 (grad A, B, C och D) för aseptiska miljöer. Dessa standarder definierar partikelkontroll, kontamineringsförebyggande åtgärder och hanteringsprocedurer för att säkerställa säker användning i kontrollerade och kritiska tillämpningar.
Renrumshandskar används i industrier där kontamineringskontroll är avgörande, såsom läkemedelstillverkning, bioteknik, mikroelektronik, halvledarproduktion och precisionsteknik. Dessa engångshandskar för renrum är viktiga i miljöer där produktintegritet, processsäkerhet och regelefterlevnad krävs.
NÅGRA FRÅGOR?
Vanliga frågor
Letar du efter svar om renrumshandskar eller laboratoriehandskar? Den här FAQ-sektionen täcker viktiga ämnen som användning av engångshandskar, kontamineringskontroll, handskydd och val av handskar. Utforska praktisk vägledning eller kontakta SHIELD Scientific för att hitta den lämpligaste lösningen för din renrums- eller laboratorieapplikation.
Kontakta oss