Den största utmaningen när man arbetar och tillverkar en produkt i ett renrum är att upprätthålla dess renhetsnivå enligt renrumsklassificeringen.

Kvaliteten på den tillverkade produkten står på spel! Frågorna kan gälla både säkerhet (för att undvika produktfel eller hälsorisker) men också ekonomiska frågor (för att undvika defekter och därmed kassationer).

Många industrier har kritiska processer: mikroelektronik, halvledare, nanoteknik, rymdteknik, flygteknik eller precisionsoptik, billackering, batteritillverkning, medicintekniska produkter eller läkemedels- eller hälsoindustrin.

Det är därför nödvändigt att begränsa risken för kontaminering av produkten genom att begränsa antalet partiklar i luften och på ytor.

Renrumshandskar av nitril eller latex måste därför uppfylla både kraven för slutprodukten och tillverkningsprocessen, enligt relevanta standarder.

För att bestämma antalet partiklar SHIELD Scientific sina ultrarena renrumshandskar med hjälp av LPC-testmetoden (Liquid Particle Count = Particulate test in liquid phase) enligt testmetoden som rekommenderas i IEST-RP-CC005.04. För att testa handskarnas kemiska sammansättning och i synnerhet extraherbara joner SHIELD Scientific jonkromatografi (IC)-metoden.

 

VAD INNEBÄR PARTIKULÄR RENRUMSRENHET?

Damm eller smuts på en optisk komponent, wafer, mikrochip, implanterbar medicinteknisk anordning eller i en injicerbar lösning kan leda till förödande konsekvenser.

Renrumskonceptet, även kallat kontrollerad atmosfärszon (ZAC), är därför utformat för att skydda tillverkningsprocesserna vilket garanterar en renhetsnivå genom att kontrollera potentiella källor till förändring (föroreningar).

Inte alla kritiska miljöer har samma krav eller samma förväntningar när det gäller renlighet: vissa kommer huvudsakligen att sträva efter att kontrollera biologiska föroreningar eller dammtransporterande biologiska agens (läkemedelsindustrin), medan andra vill eliminera mikroskopiska partiklar (joniska extraherbara element som zink eller silikon till exempel i högteknologiska industrier).

De största källorna till kontaminering i renrum kommer från personal, utrustning och material.

När anställda rör sig eller utför en uppgift sprider de tusentals partiklar, som potentiellt bär på mikroorganismer, som kan slå sig ner var som helst.

Renrumskläder som används som skyddskläder för personer är också en potentiell kontamineringskälla. De kan släppa ut fibrer men även partiklar i luften och på ytor. Det är därför viktigt att välja personlig skyddsutrustning som uppfyller både:

• Renrumsklassificering enligt ISO 14644: klassificering av renrum från ISO 1 till ISO 9 enligt den maximalt accepterade koncentrationen av partiklar per kubikmeter luft, för partiklar från 0,1 μm till 5 μm.
• Men även för läkemedelsindustrin, med Good Manufacturing Practices (GMP) bilaga 1: klassificering av renrum enligt en skala från A till D (A är den högsta renhetsnivån) genom att särskilja det maximala antalet partiklar per kubikmeter luft (partikelstorlek lika med eller större än 0,5 μm och 5 μm) i vila och i aktivitet.

Med tanke på att engångshandskar av nitril eller latex är en potentiell källa till föroreningar är det viktigt att bedöma deras nivå av partiklar och joniska extraherbara ämnen för att välja ultrarena renrumshandskar som är lämpliga för tillämpningen.

 

VAD ÄR LPC-TESTET (ANTAL FLYTANDE PARTIKLAR) FÖR RENRUMSHANDSKAR?

LPC-testmetoden beskrivs i detalj i IEST-RP-CC005.4, som är en "Rekommenderad praxis" från IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology – USA). Den avser "Handskar och fingrar som används i renrum och andra kontrollerade miljöer". Den gäller särskilt för barriärhandskar för att begränsa kontaminering.

IEST-RP-CC005.4 beskriver procedurer och metoder för att mäta renrumshandskars renhet samt deras fysikaliska och kemiska egenskaper. De erhållna uppgifterna hjälper användarna att välja lämplig handske för deras tillämpning med hänsyn till kraven i deras process och deras ultrarena miljö.

LPC-testet mäter storleken och fördelningen av partiklar i en vätska eller på fasta prover.

Detta test utförs i ett renrum eller en arbetsstation med kontrollerad atmosfär som uppfyller kraven för luftrenhet enligt ISO-klass 5 eller högre.

LPC-testet för engångshandskar för renrum består av:

• Att ta en handske med en tång av rostfritt stål.
• Doppa handsken i en dekontaminerad glasbägare innehållande 750 ml avjoniserat vatten (mycket rent vatten som normalt inte innehåller några joner).
• Placera bägaren på en orbitalskakapparat i ett laboratorium och skaka vid 150 rpm i 10 minuter innan handsken tas bort från bägaren (detta är för att försöka "frigöra" partiklarna från handsken).
• Bestämning av antalet partiklar i bägaren baserat på deras storlek med hjälp av en partikelräknare.
• Analysera partiklarna för att ta reda på vilket grundämne i det periodiska systemet det är (extraherbara ämnen).

 

Figur 1 – Beskrivning av LPC-test för renrumshandskar

 

Så bestäms nivån av partiklar och nivåerna och typerna av element som släpps ut av handsken och därmed renrumshandskens renhetsnivå.

Specifikationerna (tröskelvärden som inte får överskridas – Observera: inte att förväxla med nominella värden) för varje handske anges normalt i ett datablad som är tillgängligt för användare, online eller i pappers- eller elektronisk form. SHIELD Scientific tillhandahåller specifik batchspårbarhet för sina nitril- och latexrenrumshandskar. Batchdata rapporteras i ett "Certificate of Conformity (CoC)" inklusive:

• Handskens namn och beskrivning, artikelnummer, batchnummer och tillverkningsdatum.
• Test av handskens fysiska egenskaper.
• Resultaten av partikelräkningstester utförda enligt IEST-RP-CC005.4.
• En räkning av listade joniska föroreningar utfördes också i enlighet med metod IEST-RP-CC005.4. En endotoxinregistrering för sterila handskar.

 

VARFÖR VÄLJA SHIELD SCIENTIFIC ULTRA-CLEAN HANDSKAR?

För att uppnå låga nivåer av extraherbara partiklar och joner följer handskar avsedda för renrumsverksamhet en mycket strikt tvättprocess efter den så kallade "online"-doppningstillverkningsfasen, detta är "offline"-processen (efter handskarna tagits av):

Figur 2 – Steg för dekontaminering av SHIELD Scientific handskar för renrum

 

För alla SHIELD Scientific renrumshandskar utförs dessa kritiska dekontamineringssteg i områden med kontrollerad atmosfär (renrum).

Renhetsgraden hos ultrarena handskar varierar huvudsakligen beroende på antalet tvättcykler i avjoniserat vatten som de utsätts för.

För att underlätta valet av nitril- och latexhandskar för renrum baserat på användarens tillämpning har vi därför valt att differentiera våra engångshandskar för renrum i nitril och latex enligt följande:

 

Figur 3 – Differentiering av SHIELD Scientificrenrumshandskar

 

Vår handskguide gör det enkelt att välja rätt handske för din tillämpning.

Observera att ju mer en handske tvättas och därmed är ultraren, desto större är sannolikheten att den blir hal. Det är därför SHIELD Scientific erbjuder, särskilt till mikroelektronikindustrin, sin ultrarena SHIELDskin XTREME™ White Nitrile 300 DI++- handske med texturerade fingertoppar och en specifik ytbehandling för bättre grepp.

I ett renrum är kontamineringskontroll avgörande för att säkerställa att process- och produktkvaliteten följs. Det är därför av yttersta vikt att välja ultrarena renrumshandskar med renhetsprestanda i enlighet med egenskaperna och kraven för dina kritiska applikationer.

 

BEGÄR NU EFTER PROVER PÅ VÅRA RENRUMSHANDSKAR FÖR TESTNING OCH VALIDERING FÖRE ANVÄNDNING!