QUALI GUANTI PER CONTROLLARE IL RISCHIO CONTAMINAZIONE?

Controllare i rischi di contaminazione in un ambiente cleanroom significa fare tutto il necessario per garantire la protezione del processo e del prodotto contro qualsiasi contaminazione particellare, microbiologica o chimica, senza trascurare la protezione del personale.

Gli impatti della contaminazione possono infatti essere disastrosi sia in termini di sicurezza sanitaria (rischi per la salute umana e animale fino alla morte) che economici (arresto di linee di produzione, distruzione di interi lotti).

Tuttavia, i vincoli normativi su qualità, affidabilità e sicurezza sono sempre più forti e complicano i processi industriali. È ancora più importante conoscere e comprendere le problematiche relative al controllo dei rischi di contaminazione nelle camere bianche e in particolare la specificità dei guanti per camere bianche in nitrile e lattice nella gestione di questo rischio.

Quali sono i rischi di contaminazione in una camera bianca?

Quando si parla di contaminazione, di solito si intende che l'esecuzione di un processo è compromessa o addirittura impedita (cura, produzione, assemblaggio) o che l'ambiente è degradato (inquinamento).

Un "contaminante" è un elemento estraneo che solitamente può essere una particella, un microrganismo o una sostanza chimica.

Contaminazione da particolato

Si tratta di una contaminazione dovuta ad una concentrazione troppo elevata di particelle inerti (polveri, fibre, ecc.). L'origine delle particelle può essere tellurica o dovuta all'uso/usura di attrezzature (mobili, produzioni...), materiali di abbigliamento, frammenti di pelle umana...

La contaminazione da particolato può arrestare le linee di produzione o compromettere la qualità e l'affidabilità dei prodotti fabbricati o assemblati.

Le industrie maggiormente interessate dai rischi legati alla contaminazione da particolato sono:

• Micro e nanoelettronica
• Spazio e aeronautica
• Ottica
• Micromeccanica
• Settore automobilistico

Esiste un caso particolare legato alla contaminazione ionica derivante dalla concentrazione di contaminanti organici o inorganici, particolarmente temuto nell'industria dei semiconduttori. Infatti, la contaminazione ionica può portare alla corrosione (infragilimento delle parti metalliche del componente), alla perdita delle proprietà di isolamento (che può portare a cortocircuiti) o alla migrazione elettrochimica (anche potenziale causa di cortocircuiti).

La norma ISO 14644 (Camere bianche e ambienti controllati associati - Parte 1: Classificazione della pulizia dell'aria in base alla concentrazione di particelle) specifica la classificazione della pulizia dell'aria delle camere bianche . Riguarda la determinazione della concentrazione di particelle sospese nell'aria con dimensioni comprese tra 0,1 μm e 5 μm. Va notato che le particelle, a seconda delle loro dimensioni, possono trasportare altri contaminanti come i microrganismi.

Contaminazione microbiologica o biocontaminazione

I microrganismi sono organismi vitali molto piccoli, presenti in gran numero nell’ambiente e che si riproducono a un ritmo molto rapido. A causa della loro massa ridotta, possono essere facilmente trasportati da particelle inerti.

I microrganismi includono batteri, funghi microscopici e alghe, virus, ecc.

Una biocontaminazione può avere conseguenze di vasta portata in numerose attività. Nel settore medico, la salute umana può essere a rischio in caso di contaminazione di prodotti iniettabili o di impianti di dispositivi medici. Ciò può valere anche per l'industria alimentare nel caso della presenza di agenti patogeni negli alimenti prodotti.

Le industrie maggiormente interessate dai rischi legati alla contaminazione microbiologica sono:

• Farmaceutico
• Cosmetico
• Dispositivi medici
• Biotecnologia
• Cibo
• Laboratori veterinari

Esiste una preoccupazione specifica riguardo alla contaminazione di prodotti iniettabili sterili o di impianti da parte di microrganismi non vitali come le endotossine nelle industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici. Le endotossine, che sono residui delle membrane batteriche, possono essere più o meno numerose a seconda del livello di carica batterica prima della sterilizzazione dei prodotti. La natura pirogena delle endotossine le rende un formidabile nemico per i pazienti indeboliti (immunocompromessi, molto giovani o molto anziani per esempio).

Contaminazione chimica o molecolare

La contaminazione chimica o molecolare è il risultato di una contaminazione da parte di elementi chimici la cui concentrazione può arrivare fino alla contaminazione molecolare (particelle fini, aerosol solidi o liquidi, gas). Può quindi trattarsi di una contaminazione aerea (gas o vapore) o superficiale (assorbimento di un prodotto).

Può anche trattarsi di contaminazione incrociata derivante dalla contaminazione di un prodotto con un altro durante produzioni simultanee o successive.

Le conseguenze nel settore ospedaliero e nell’industria farmaceutica possono essere significative.

Le industrie maggiormente interessate dai rischi legati alla contaminazione chimica sono:

• Agroalimentare tramite fertilizzanti, pesticidi, farmaci veterinari ecc...
• Farmaceutico
• Microelettronica

L'ESD come fattore aggravante della contaminazione

Le ESD (Scariche Elettrostatiche) in quanto tali non sono un contaminante ma possono essere considerate un fattore aggravante di contaminazione.

Conoscendo le conseguenze delle scariche elettrostatiche sui dispositivi elettronici o in ambienti esplosivi, è evidente la necessità di tenere conto di questo fattore.

Le industrie maggiormente interessate dai rischi legati all’elettricità statica sono:

• Elettronico
• Semiconduttore
• Nanotecnologie
• Farmaceutico

Non esitate a leggere il nostro articolo dedicato più specificatamente ai guanti monouso ESD.

Conoscere e padroneggiare le fonti di contaminazione nelle camere bianche

Poiché la contaminazione è a livello di particolato, il rischio è necessariamente invisibile. È quindi fondamentale conoscere le potenziali fonti di contaminazione e come analizzarle.

Dovranno essere adottate misure adeguate per controllare il rischio di contaminazione in conformità con i requisiti e i vincoli del processo produttivo.

Innanzitutto devi sapere che in una camera bianca le principali fonti di contaminazione sono:

• Persone: si ritiene che il 75% delle fonti di contaminazione in una camera bianca siano provocate dall'uomo. (Si tenga presente che l'uomo è sia fonte di contaminazione particellare che microbiologica (capelli, pelle, secrezioni) ma anche vettore di trasferimento della contaminazione attraverso i suoi gesti e movimenti).
• Ambiente.
• Attrezzatura.
• Fluidi utilizzati durante il processo.
• Materie prime.
• Eccetera …

Pertanto, per controllare la contaminazione, di qualsiasi natura, e garantire il livello di pulizia adeguato al processo:

• 01 La camera bianca deve essere delimitata e composta da un involucro appositamente progettato per il processo (involucro stretto, SAS per personale, materie prime, attrezzature, prodotti, rifiuti, ecc.).
• 02 I flussi e i trattamenti dell'aria devono essere gestiti in modo preciso (tipo di flusso, filtrazione, pressione o depressione, temperatura, igrometria, ecc.).
• 03 Devono essere predisposte procedure di ingresso e uscita del personale, delle materie prime e delle attrezzature.

Controllo dei rischi di contaminazione umana in una camera bianca

Sapendo che l’essere umano è la principale origine della contaminazione, e conoscendo le conseguenze della contaminazione sui processi, sembra essenziale controllare il fattore umano nella gestione del rischio.

Controllare i rischi di contaminazione da parte del personale richiede il rigoroso rispetto delle norme igieniche fondamentali, in particolare quelle delle mani. Ma la gestione del rischio passa anche attraverso l’uso di indumenti adeguati, la formazione sulle procedure di vestizione, l’ingresso/uscita dalle camere bianche e i comportamenti da adottare negli ambienti chiusi (in termini di movimenti) senza dimenticare il monitoraggio periodico della contaminazione microbica.

Indumenti:

Gli indumenti indossati dal personale nella camera bianca così come gli accessori (DPI come guanti monouso) devono soddisfare i requisiti del processo senza compromettere i requisiti di pulizia. È quindi importante scegliere indumenti e accessori per camere bianche, compresi guanti monouso in nitrile o lattice progettati per camere bianche.

Gli indumenti del personale per camera bianca devono essere, secondo la classificazione della camera bianca:

• Sterile o sterilizzabile in alcuni casi.
• Copertura integrale (nessuna parte del corpo deve essere scoperta, compresi gli avambracci).
• Realizzato con materiali che non rilasciano particelle.
• Meccanicamente resistente.
• Resistente ai prodotti chimici manipolati.
• O no oppure, se necessario, viene generata una bassa generazione di elettricità statica.

Formazione:

La formazione del personale è importante anche per quanto riguarda le procedure di vestizione prima di entrare nella camera bianca, nonché su come muoversi e come spostare gli oggetti in una camera bianca.

Nelle aree asettiche, la vestizione degli indumenti deve rispettare una procedura ancora più rigorosa per evitare la contaminazione dell'abito prima di entrare in una camera bianca.

Gli operatori dovrebbero inoltre ricevere una formazione su come indossare e togliere i guanti sterili monouso in nitrile o lattice per garantire che non si sporchino o sporchino i guanti prima o dopo l'uso.

Alcune attività richiedono anche l'uso di 2 paia di guanti (quando i rischi sono elevati per il personale o quando il processo lo richiede). Quando si utilizza la doppia calzata con guanti sterili, è necessario seguire rigorosamente procedura per indossare le 2 paia di guanti sterili per camera bianca

Monitoraggio:

È essenziale un monitoraggio regolare per garantire che non vi sia contaminazione.

Per quanto riguarda l’industria farmaceutica, e più in particolare la produzione di medicinali sterili, il nuovo Allegato 1 delle GMP introduce più principi sulla Gestione del Rischio di Qualità (QRM).

Vari campionamenti per garantire il monitoraggio microbiologico ambientale devono quindi essere effettuati regolarmente in aree con atmosfera asettica controllata.

Il nuovo Allegato 1 delle GMP relativo alle norme che regolano la produzione di medicinali sterili ha fissato un livello massimo di contaminazione microbiologica a seconda del grado dell'area di produzione della camera bianca:

Come selezionare il guanto per camera bianca in nitrile o lattice appropriato?

Per quanto riguarda il caso specifico dei guanti per camera bianca, i criteri di selezione devono considerare i requisiti del processo e il livello di pulizia ricercato. Esistono numerose caratteristiche tecniche, fisiche, protettive e di pulizia che è necessario conoscere quando si seleziona il guanto per camera bianca adatto al processo:

Protezione del personale e del processo:

In quanto dispositivi di protezione individuale, i guanti per camere bianche in nitrile o lattice devono prima soddisfare del Regolamento (UE) 2016/425 sui DPI.

Quando la protezione contro i rischi microbiologici e chimici è un problema, è necessario conoscere il livello di qualità accettabile (AQL). L'AQL viene determinato mediante un test di penetrazione dell'acqua o dell'aria che consente il rilevamento di microfori. Più basso è l'AQL, maggiore è la protezione.

A volte, il processo richiede l'uso di guanti sterili in nitrile o lattice per camere bianche. È quindi necessario ottenere la garanzia del produttore che i guanti per camera bianca siano stati sottoposti a sterilizzazione per raggiungere un livello di garanzia di sterilità (SAL) di 10-6 secondo la norma ISO 11137-2:2015.

Potrebbe anche essere essenziale garantire che i guanti per camera bianca abbiano un basso contenuto di endotossine < 20 EU/paio di guanti secondo EN 455-3:2015. Leggi il nostro articolo sul controllo della contaminazione da endotossine sui guanti sterili per camere bianche.

I guanti devono essere sufficientemente lunghi da coprire l'intero polsino della tuta per camera bianca per non lasciare pelle visibile. A volte può anche essere essenziale che il polsino dei guanti sia abbastanza in alto lungo la manica della tuta da consentire una disinfezione regolare. Infatti, quando si lavora nelle aree più critiche (grado A o B) e per conformarsi alle GMP dell'UE, si raccomanda ora di campionare regolarmente la manica (articolo 9.32 dell'allegato 1 sulla produzione di farmaci sterili ) e la mano per dimostrare che sono presenti 0 CFU – Unità Formante Colonie. Guanti sterili più lunghi (da 400 a 600 mm) consentono di spruzzare l'intera area del braccio con alcol isopropilico (IPA), riducendo così al minimo il rischio di deviazioni e quindi di perdite di tempo di produzione.

Pulizia dei guanti per camera bianca:

Ovviamente, poiché è necessario controllare la contaminazione da particolato, i guanti per camera bianca devono essere privi di polvere.

Il livello di particelle dei guanti deve essere adattato ai requisiti di pulizia del processo Leggi il nostro articolo per saperne di più sulle prestazioni di pulizia delle particelle dei guanti per camera bianca.

Alcune industrie dovranno garantire il tipo e il livello di sostanze estraibili potenzialmente presenti nei guanti.

L'imballaggio dei guanti per camera bianca deve essere conforme ai requisiti di pulizia. Tutti gli imballaggi in cartone dovrebbero essere evitati e si dovrebbe preferire l’imballaggio in PE. Per gli ambienti più critici (ad esempio, camere bianche di grado A/B nell'industria farmaceutica), i guanti confezionati in un imballaggio in PE sigillante multistrato consentiranno un disimballaggio graduale e sicuro attraverso i SAS per accedere ai diversi gradi della camera bianca.

Per aiutare gli utenti a selezionare guanti per camere bianche in nitrile o lattice che soddisfino i requisiti dei loro ambienti critici, SHIELD Scientific dispone di una guida alla selezione dei guanti online.

Il controllo della contaminazione richiede una buona conoscenza dei diversi fattori di contaminazione per adattare le apparecchiature e il processo. I guanti monouso in nitrile o lattice, sterili o meno, devono essere selezionati con la massima attenzione per soddisfare le problematiche di sicurezza e qualità.

SHIELD Scientific è specializzato in guanti monouso per camere bianche adatti a processi di produzione in ambienti critici. I certificati di conformità (CoC) e di irradiazione (CoI - Per guanti sterili) sono disponibili su richiesta per tutti i guanti per camere bianche SHIELD Scientific .

Per ulteriori informazioni, consigli o campioni non esitate a contattarci.