WHICH GLOVES TO CONTROL THE CONTAMINATION RISK?

Controllare i rischi di contaminazione in un ambiente di camera bianca significa fare tutto il necessario per garantire la protezione del processo e del prodotto da qualsiasi contaminazione particellare, microbiologica o chimica, senza trascurare la protezione del personale.

Gli impatti della contaminazione possono infatti essere disastrosi sia in termini di sicurezza sanitaria (rischi per la salute umana e animale fino alla morte) sia economici (arresto delle linee di produzione, distruzione di interi lotti).

Tuttavia, i vincoli normativi in ​​materia di qualità, affidabilità e sicurezza sono sempre più stringenti e complicano i processi industriali. È ancora più importante conoscere e comprendere le problematiche relative al controllo del rischio di contaminazione in camera bianca e, in particolare, la specificità dei guanti in nitrile e lattice per camera bianca nella gestione di questo rischio.

Quali sono i rischi di contaminazione in una camera bianca?

Quando si parla di contaminazione, di solito si intende che l'esecuzione di un processo viene compromessa o addirittura impedita (cura, produzione, assemblaggio) oppure che l'ambiente viene degradato (inquinamento).

Un "contaminante" è un elemento estraneo che solitamente può essere una particella, un microrganismo o una sostanza chimica.

Contaminazione da particolato

Si tratta di una contaminazione dovuta a una concentrazione troppo elevata di particelle inerti (polvere, fibre, ecc.). L'origine delle particelle può essere tellurica o dovuta all'uso/usura di attrezzature (mobili, produzione...), materiali di abbigliamento, frammenti di pelle umana...

La contaminazione da particolato può bloccare le linee di produzione o compromettere la qualità e l'affidabilità dei prodotti fabbricati o assemblati.

I settori industriali maggiormente interessati dai rischi associati alla contaminazione da particolato sono:

• Micro e nanoelettronica
• Spazio e aeronautica
• Ottica
• Micromeccanica
• Automobilistico

Esiste un caso particolare legato alla contaminazione ionica derivante dalla concentrazione di contaminanti organici o inorganici, particolarmente temuto nell'industria dei semiconduttori. Infatti, la contaminazione ionica può portare a corrosione (infragilimento delle parti metalliche del componente), perdita delle proprietà isolanti (che può portare a cortocircuiti) o migrazione elettrochimica (potenziale causa di cortocircuiti).

La norma ISO 14644 (Camere bianche e ambienti controllati associati — Parte 1: Classificazione della purezza dell'aria in base alla concentrazione di particelle) specifica la classificazione della purezza dell'aria nelle camere bianche . Riguarda la determinazione della concentrazione di particelle sospese nell'aria con dimensioni comprese tra 0,1 μm e 5 μm. È importante notare che le particelle, a seconda delle loro dimensioni, possono trasportare altri contaminanti, come i microrganismi.

Contaminazione microbiologica o biocontaminazione

I microrganismi sono organismi vitali molto piccoli, presenti in gran numero nell'ambiente e che si riproducono a un ritmo molto rapido. Grazie alla loro massa ridotta, possono essere facilmente trasportati da particelle inerti.

I microrganismi includono batteri, funghi e alghe microscopici, virus, ecc.

Una biocontaminazione può avere conseguenze di vasta portata in numerose attività. Nel settore medico, la salute umana può essere messa a repentaglio in caso di contaminazione di prodotti iniettabili o di impianti di dispositivi medici. Questo può valere anche per l'industria alimentare, in caso di presenza di agenti patogeni negli alimenti prodotti.

I settori industriali maggiormente interessati dai rischi associati alla contaminazione microbiologica sono:

• Farmaceutico
• Cosmetic
• Dispositivi medici
• Biotecnologia
• Cibo
• Laboratori veterinari

Esiste una preoccupazione specifica riguardo alla contaminazione di prodotti iniettabili o impianti sterili da parte di microrganismi non vitali come le endotossine nell'industria farmaceutica e dei dispositivi medici. Le endotossine, residui di membrane batteriche, possono essere più o meno numerose a seconda del livello di carica batterica prima della sterilizzazione dei prodotti. La natura pirogena delle endotossine le rende un nemico formidabile per i pazienti debilitati (immunocompromessi, molto giovani o molto anziani, ad esempio).

Contaminazione chimica o molecolare

La contaminazione chimica o molecolare è il risultato di una contaminazione da elementi chimici i cui livelli di concentrazione possono raggiungere livelli di contaminazione molecolare (particelle fini, aerosol solidi o liquidi, gas). Può quindi trattarsi di una contaminazione aerea (gas o vapore) o superficiale (assorbimento di un prodotto).

Può anche trattarsi di contaminazione incrociata, derivante dalla contaminazione di un prodotto da parte di un altro durante produzioni simultanee o successive.

Le conseguenze nel settore ospedaliero e nell'industria farmaceutica possono essere significative.

I settori industriali maggiormente interessati dai rischi associati alla contaminazione chimica sono:

• Agroalimentare tramite fertilizzanti, pesticidi, farmaci veterinari ecc...
• Farmaceutico
• Microelettronica

ESD come fattore aggravante della contaminazione

Le scariche elettrostatiche (ESD) in quanto tali non sono un contaminante, ma possono essere considerate un fattore aggravante della contaminazione.

Conoscendo le conseguenze delle scariche elettrostatiche sui dispositivi elettronici o in ambienti esplosivi, è evidente la necessità di tenere conto di questo fattore.

I settori industriali maggiormente interessati dai rischi associati all'elettricità statica sono:

• Elettronico
• Semiconduttore
• nanotecnologie
• Farmaceutico

Non esitate a leggere il nostro articolo dedicato più specificamente ai guanti monouso ESD.

Conoscere e padroneggiare le fonti di contaminazione nelle camere bianche

Poiché la contaminazione avviene a livello di particolato, il rischio è necessariamente invisibile. È quindi essenziale conoscere le potenziali fonti di contaminazione e come analizzarle.

Devono essere adottate misure idonee per controllare il rischio di contaminazione, in conformità con i requisiti e i vincoli del processo produttivo.

Innanzitutto, è opportuno sapere che in una camera bianca le principali fonti di contaminazione sono:

• Persone: si ritiene che il 75% delle fonti di contaminazione in una camera bianca sia di origine umana. (Si noti che l'uomo è sia una fonte di contaminazione particellare e microbiologica (capelli, pelle, secrezioni), sia un vettore di trasferimento della contaminazione attraverso i suoi gesti e movimenti).
• Ambiente.
• Attrezzatura.
• Fluidi utilizzati durante il processo.
• Materie prime.
• Ecc…

Pertanto, per controllare la contaminazione, di qualsiasi natura, e garantire il livello di pulizia appropriato per il processo:

• 01 L'involucro della camera bianca deve essere delimitato e composto da un involucro appositamente progettato per il processo (involucro stagno, SAS per personale, materie prime, attrezzature, prodotti, rifiuti, ecc.).
• 02 I flussi e i trattamenti dell'aria devono essere gestiti con precisione (tipologia di flusso, filtrazione, pressione o depressione, temperatura, igrometria, ecc.).
• 03 Devono essere definite le procedure di ingresso e uscita del personale, delle materie prime e delle attrezzature.

Controllo dei rischi di contaminazione umana in una camera bianca

Sapendo che l'essere umano è la principale fonte di contaminazione e conoscendo le conseguenze della contaminazione sui processi, sembra essenziale controllare il fattore umano nella gestione del rischio.

Il controllo dei rischi di contaminazione del personale richiede il rigoroso rispetto delle norme igieniche di base, in particolare delle mani. Ma la gestione del rischio implica anche l'uso di indumenti adeguati, la formazione sulle procedure di vestizione, l'ingresso/uscita dalla camera bianca e i comportamenti da adottare al suo interno (in termini di spostamenti), senza dimenticare il monitoraggio regolare della contaminazione microbica.

Indumenti:

Gli indumenti indossati dal personale in camera bianca, così come gli accessori (DPI come i guanti monouso), devono soddisfare i requisiti del processo senza compromettere i requisiti di pulizia. È quindi importante scegliere indumenti e accessori per camera bianca, inclusi guanti monouso in nitrile o lattice progettati appositamente per l'uso in camera bianca.

Gli indumenti per la camera bianca del personale devono essere, in base alla classificazione della camera bianca:

• Sterile o sterilizzabile in alcuni casi.
• Copertura totale (nessuna parte del corpo deve essere scoperta, compresi gli avambracci).
• Realizzato con materiali che non rilasciano particelle.
• Meccanicamente resistente.
• Resistente alle sostanze chimiche manipolate.
• Se necessario, nessuna o bassa generazione di elettricità statica.

Formazione:

È importante anche la formazione del personale per quanto riguarda le procedure di vestizione prima di entrare nella camera bianca, nonché come muoversi e come spostare gli oggetti in una camera bianca.

Nelle aree asettiche, la vestizione degli indumenti deve essere effettuata secondo una procedura ancora più rigorosa per evitare la contaminazione dell'abbigliamento prima di entrare in una camera bianca.

Gli operatori devono inoltre ricevere una formazione su come indossare e togliere guanti monouso sterili in nitrile o lattice, per garantire che non si sporchino o insudicino i guanti prima o dopo l'uso.

Alcune attività richiedono anche l'uso di 2 paia di guanti (quando i rischi per il personale sono elevati o quando il processo lo richiede). Quando si indossano doppi guanti con guanti sterili, è necessario seguire rigorosamente procedura per indossare i 2 paia di guanti sterili per camera bianca,

Monitoraggio:

È essenziale un monitoraggio regolare per garantire che non vi siano contaminazioni.

Per quanto riguarda l'industria farmaceutica, e più in particolare la produzione di medicinali sterili, il nuovo Allegato 1 delle GMP introduce ulteriori principi sulla gestione del rischio di qualità (QRM).

È pertanto necessario effettuare regolarmente diversi campionamenti per garantire il monitoraggio microbiologico ambientale in aree con atmosfere controllate asettiche.

Il nuovo Allegato 1 GMP relativo alle norme che regolano la produzione di medicinali sterili ha stabilito un livello massimo di contaminazione microbiologica a seconda del grado dell'area di produzione della camera bianca:

Come scegliere il guanto in nitrile o lattice più adatto per la camera bianca?

Per quanto riguarda il caso specifico dei guanti per camera bianca, i criteri di selezione devono tenere conto dei requisiti del processo e del livello di pulizia desiderato. Esistono diverse caratteristiche tecniche, fisiche, protettive e di pulizia che è necessario conoscere per selezionare il guanto per camera bianca più adatto al processo:

Protezione del personale e del processo:

In quanto dispositivi di protezione individuale, i guanti in nitrile o lattice per camere bianche devono innanzitutto soddisfare del Regolamento (UE) 2016/425 sui DPI.

Quando la protezione contro i rischi microbiologici e chimici è un problema, è necessario conoscere il Livello di Qualità Accettabile (AQL). L'AQL è determinato da un test di penetrazione dell'acqua o dell'aria che consente di rilevare microfori. Più basso è l'AQL, maggiore è la protezione.

Talvolta, il processo richiede l'uso di guanti sterili in nitrile o lattice per camera bianca. È quindi necessario ottenere dal produttore la garanzia che i guanti per camera bianca siano stati sterilizzati per raggiungere un livello di sicurezza della sterilità (SAL) di 10-6, in conformità con la norma ISO 11137-2:2015.

Potrebbe anche essere essenziale garantire che i guanti per camere bianche abbiano un basso contenuto di endotossine < 20 EU/paio di guanti secondo la norma EN 455-3:2015. Leggi il nostro articolo sul controllo della contaminazione da endotossine nei guanti sterili per camere bianche.

I guanti devono essere sufficientemente lunghi da coprire l'intero polsino della tuta per camera bianca, senza lasciare la pelle esposta. Talvolta può anche essere essenziale che il polsino dei guanti salga abbastanza in alto lungo la manica della tuta per consentire una disinfezione regolare. Infatti, quando si lavora nelle aree più critiche (Grado A o B) e per conformarsi alle GMP dell'UE, si raccomanda ora di campionare regolarmente la manica (Articolo 9.32 dell'Allegato 1 sulla fabbricazione di farmaci sterili ) e la mano per dimostrare che ci siano 0 UFC (Unità Formanti Colonie). Guanti sterili più lunghi (da 400 a 600 mm) consentono di spruzzare l'intera area del braccio con alcol isopropilico (IPA), riducendo al minimo il rischio di deviazioni e quindi di perdite di tempo di produzione.

Pulizia dei guanti per camera bianca:

Ovviamente, poiché era necessario controllare la contaminazione da particolato, i guanti per camere bianche dovevano essere senza polvere.

Il livello di particelle dei guanti deve essere adattato ai requisiti di pulizia del processo. Leggi il nostro articolo per saperne di più sulle prestazioni di pulizia delle particelle dei guanti per camere bianche.

In alcuni settori sarà necessario verificare il tipo e il livello di sostanze estraibili potenzialmente presenti nei guanti.

L'imballaggio dei guanti per camera bianca deve essere conforme ai requisiti di pulizia. Si raccomanda di evitare qualsiasi imballaggio in cartone e di preferire imballaggi in PE. Per gli ambienti più critici (ad esempio, camere bianche di grado A/B nell'industria farmaceutica), i guanti confezionati in un imballaggio in PE multistrato sigillante consentiranno un disimballaggio graduale e sicuro attraverso le SAS per accedere ai diversi livelli della camera bianca.

Per aiutare gli utenti a scegliere guanti per camere bianche in nitrile o lattice che soddisfino i requisiti dei loro ambienti critici, SHIELD Scientific mette a disposizione una guida online alla selezione dei guanti.

Il controllo della contaminazione richiede una buona conoscenza dei diversi fattori di contaminazione per adattare le attrezzature e i processi. I guanti monouso in nitrile o lattice, sterili o meno, devono essere selezionati con la massima cura per soddisfare i requisiti di sicurezza e qualità.

SHIELD Scientific è specializzata in guanti monouso per camere bianche, adatti ai processi produttivi in ​​ambienti critici. Certificati di Conformità (CoC) e di Irradiazione (CoI - per guanti sterili) sono disponibili su richiesta per tutti i guanti per camere bianche SHIELD Scientific .

Per ulteriori informazioni, consigli o campioni, non esitate a contattarci.