La sfida principale quando si lavora e produce un prodotto in una camera bianca è mantenerne il livello di pulizia secondo la classificazione della camera bianca .

È in gioco la qualità del prodotto realizzato! Le questioni possono riguardare sia la sicurezza (per evitare qualsiasi guasto del prodotto o rischio per la salute) ma anche la questione economica (per evitare difetti e quindi scarti).

Molte industrie hanno processi critici: microelettronica, semiconduttori, nanotecnologie, spazio, aeronautica o ottica di precisione, verniciatura automobilistica, produzione di batterie, dispositivi medici o industria farmaceutica o sanitaria.

È quindi necessario limitare il rischio di contaminazione del prodotto limitando il numero di particelle nell'aria e sulle superfici.

Le prestazioni di pulizia dal particolato dei guanti per camere bianche in nitrile o lattice devono pertanto soddisfare sia i requisiti del prodotto finale che del processo di produzione, secondo gli standard pertinenti.

Per determinare il numero di particelle, SHIELD Scientific testa i suoi guanti per camere bianche ultra pulite utilizzando il metodo di test LPC (Liquid Particle Count= Test del particolato in fase liquida) secondo il metodo di test raccomandato in IEST-RP-CC005.04. Allo scopo di testare la composizione chimica dei guanti e in particolare degli ioni estraibili, SHIELD Scientific utilizza il metodo della cromatografia ionica (IC).

 

COSA SIGNIFICA PULIZIA DA PARTICOLATO IN UNA CAMERA BIANCA?

Polvere o sporco su componenti ottici, wafer, microchip, dispositivi medici impiantabili o in una soluzione iniettabile possono portare a conseguenze devastanti.

Il concetto di camera bianca, chiamata anche Zona ad Atmosfera Controllata (ZAC), è quindi pensato per proteggere i processi produttivi garantendo un livello di pulizia controllando potenziali fonti di alterazione (contaminanti).

Non tutti gli ambienti critici hanno gli stessi requisiti o le stesse aspettative in termini di pulizia: alcuni cercheranno principalmente di controllare i contaminanti biologici o gli agenti biologici che trasportano polveri (industria farmaceutica), mentre altri vorranno eliminare eventuali particelle microscopiche (elementi ionici estraibili come zinco o silicone, ad esempio nelle industrie ad alta tecnologia).

Le principali fonti di contaminazione delle camere bianche provengono dal personale, dalle attrezzature e dai materiali.

Quando i dipendenti si spostano o svolgono un compito, disperdono migliaia di particelle, potenzialmente portatrici di microrganismi, che possono depositarsi ovunque.

Anche gli indumenti per camere bianche indossati come indumenti protettivi per il personale sono una potenziale fonte di contaminazione. Possono infatti rilasciare fibre ma anche particelle nell’aria e sulle superfici. È quindi fondamentale selezionare dispositivi di protezione individuale che siano allo stesso tempo conformi a :

• La classificazione delle camere bianche secondo ISO 14644: classificazione delle camere bianche da ISO 1 a ISO 9 in base alla concentrazione massima accettata di particelle per metro cubo d'aria, per particelle da 0,1 μm a 5 μm.
• Ma anche, per l'industria farmaceutica, con l'Allegato 1 alle Buone pratiche di fabbricazione (GMP) : classificazione delle camere bianche secondo una scala da A a D (dove A è il livello di pulizia più elevato) distinguendo il numero massimo di particelle per metro cubo d'aria (dimensione delle particelle pari o superiori a 0,5 μm e 5 μm) a riposo e in attività.

Dato che i guanti monouso in nitrile o lattice sono una potenziale fonte di contaminanti, è importante valutare il loro livello di particelle ed estraibili ionici per selezionare guanti per camera bianca ultra-puliti adatti all'applicazione.

 

COS'È IL TEST LPC (CONTEGGIO DEL PARTICOLATO LIQUIDO) DEI GUANTI PER CAMERE BIANCHE?

Il metodo di prova LPC è dettagliato in IEST-RP-CC005.4 che è una "pratica raccomandata" da IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology - USA). Si riferisce a “Guanti e dita utilizzati nelle camere bianche e in altri ambienti controllati”. Si applica in particolare ai guanti barriera, per limitare la contaminazione.

IEST-RP-CC005.4 descrive procedure e metodi per misurare la pulizia dei guanti per camere bianche nonché le loro proprietà fisiche e chimiche. I dati ottenuti aiuteranno gli utenti a selezionare il guanto appropriato per la loro applicazione tenendo conto dei requisiti del loro processo e del loro ambiente ultra pulito.

Il test LPC misura la dimensione e la distribuzione delle particelle in un liquido o su campioni solidi.

Questo test viene eseguito in una camera bianca o in una stazione di lavoro ad atmosfera controllata che soddisfa i requisiti di pulizia dell'aria della classe ISO 5 o superiore.

Il test LPC per i guanti per camera bianca monouso consiste in:

• Prendendo un guanto con pinze in acciaio inossidabile.
• Immergere il guanto in un bicchiere di vetro decontaminato contenente 750 ml di acqua deionizzata (acqua molto pulita normalmente non contenente ioni).
• Posizionare il becher su un agitatore orbitale da laboratorio e agitare a 150 giri al minuto per 10 minuti prima di rimuovere il guanto dal beaker (questo per cercare di “liberare” le particelle dal guanto).
• Determinazione del numero di particelle presenti nel bicchiere in base alla loro dimensione utilizzando un contatore di particelle.
• Analizzare le particelle per scoprire di quale elemento della tavola periodica si tratta (estraibili).

 

Figura 1 – Descrizione del test LPC sui guanti per camera bianca

 

In questo modo vengono determinati il ​​livello di particelle, i livelli e i tipi di elementi rilasciati dal guanto e quindi il livello di pulizia del guanto per camera bianca.

Le caratteristiche (soglie da non superare – Attenzione: da non confondere con i valori nominali) di ciascun guanto sono normalmente riportate in una scheda tecnica a disposizione degli utenti, online oppure in formato cartaceo o elettronico. SHIELD Scientific fornisce una tracciabilità specifica dei lotti dei suoi guanti per camere bianche in nitrile e lattice. I dati del lotto sono riportati in un “Certificato di conformità (CoC)” che comprende:

• Il nome e la descrizione del guanto, i codici articolo, il numero di lotto e la data di produzione.
• Prove sulle proprietà fisiche del guanto.
• I risultati dei test di conteggio del particolato eseguiti secondo IEST-RP-CC005.4.
• Un conteggio dei contaminanti ionici elencati effettuato anche in conformità al metodo IEST-RP-CC005.4. Un registro delle endotossine per i guanti sterili.

 

PERCHÉ SCEGLIERE I GUANTI SHIELD SCIENTIFIC ULTRA-CLEAN?

Per ottenere bassi livelli di particelle e ioni estraibili, i guanti destinati alle attività in camera bianca seguono un processo di lavaggio molto rigoroso dopo la cosiddetta fase di produzione per immersione “online”, questo è il processo “offline” (dopo la rimozione dei guanti):

Figura 2 – Passaggi di decontaminazione dei guanti per camera bianca SHIELD Scientific

 

Per tutti i guanti per camere bianche SHIELD Scientific , queste fasi critiche di decontaminazione vengono eseguite in aree ad atmosfera controllata (camere bianche).

Il livello di pulizia dei guanti ultra-clean differisce principalmente in base al numero di cicli di lavaggio in acqua deionizzata a cui sono sottoposti.

Per facilitare la selezione dei guanti per camere bianche in nitrile e lattice in base all'applicazione dell'utente, abbiamo quindi scelto di differenziare i nostri guanti monouso in nitrile e lattice per camere bianche come segue:

 

Figura 3 – Differenziazione dei guanti per camere bianche di SHIELD Scientific

 

La nostra guida alla selezione dei guanti semplifica la scelta del guanto giusto per la tua applicazione.

Tieni presente che più un guanto viene lavato e quindi ultra pulito, più è probabile che sia scivoloso. Ecco perché SHIELD Scientific offre, in particolare all'industria microelettronica, il suo guanto SHIELDskin XTREME™ White Nitrile 300 DI ++

In una camera bianca, il controllo della contaminazione è fondamentale per garantire il rispetto del processo e la qualità del prodotto. È quindi della massima importanza selezionare guanti per camere bianche ultrapuliti con prestazioni di pulizia conformi alle caratteristiche e ai requisiti delle vostre applicazioni critiche.

 

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