QUALI GUANTI DI PROTEZIONE PER FARMACI CITOTOSSICI?
Secondo l’IARC (Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro), si prevede che i casi di cancro a livello mondiale aumenteranno da 19,3 milioni nel 2020 a 28,9 milioni nel 2040*. I farmaci citotossici rimangono la prima linea di difesa nei trattamenti per agire sulle cellule tumorali e contrastare questa e molte altre malattie.
La tipologia e la qualità dei guanti utilizzati per la manipolazione dei prodotti chemioterapici sono quindi essenziali per garantire la protezione degli operatori e l'integrità del prodotto citotossico.
*Dati 2020 dell'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro
GESTIONE DEI FARMACI CITOTOSSICI
Esistono molti farmaci citotossici diversi (con concentrazioni diverse e spesso usati in combinazione con diverse modalità di somministrazione) come:
- Cisplatino
- Ciclofosfamide
- Dacarbazina
- Doxorubicina cloridrato
- Etoposide
- Eccetera ...
La natura pericolosa dei farmaci citotossici è ampiamente riconosciuta e ha portato l’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro a classificare alcuni farmaci chemioterapici come possibilmente cancerogeni, mutageni e teratogeni**.
** Monografie IARC sulla valutazione dei rischi cancerogeni per gli esseri umani Volume 76 (2000) e Monografie IARC sulla valutazione del rischio cancerogeno delle sostanze chimiche per gli esseri umani Volume 26 (1981)
La forma più comune di esposizione ai rischi dei farmaci chemioterapici avviene attraverso il contatto cutaneo, l’inalazione o l’ingestione. Dalla produzione alla movimentazione, compreso il trasporto e la gestione dei rifiuti, i farmaci chemioterapici sono utilizzati da molti professionisti come infermieri, operatori sanitari, medici, veterinari, personale addetto alle pulizie ecc…
Le preoccupazioni sulla sicurezza relative alla preparazione (sicurezza del prodotto in particolare rispetto alla contaminazione microbiologica) e alla manipolazione degli agenti chemioterapici sono più attuali che mai. Devono essere considerati la tossicità, il tempo di esposizione e la frequenza dell'esposizione ai farmaci citotossici. SHIELD Scientific , attraverso i suoi regolari programmi di seminari e articoli in pubblicazioni pertinenti, ha educato attivamente gli utenti sulle migliori pratiche nella gestione dei citostatici.
Pertanto, indossare i guanti non è un'opzione e conoscere le specifiche dei guanti chemioterapici è della massima importanza.
GUANTI CHEMI COME PROTEZIONE CITOTOSSICA
In conformità alla Direttiva (UE) 2004/37/CE , i datori di lavoro sono tenuti a valutare “i rischi legati all’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro” e a fornire adeguati dispositivi di protezione individuale (DPI) quando non esistono altre alternative per gestire tali rischi. .
Indipendentemente dalla classificazione del farmaco citotossico manipolato, è necessario indossare i dispositivi di protezione individuale (DPI) necessari, come i guanti testati per la chemioterapia, e quindi la questione è come determinare l'idoneità dei guanti.
Laddove lo scopo previsto è la protezione personale, sembrerebbe logico selezionare prima un guanto registrato secondo il Regolamento DPI (UE) 2016/425 piuttosto che il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 dove l'accento è posto sulla protezione del paziente.
Allo stesso modo, data la nota esposizione ai rischi chimici, sarà necessario selezionare guanti citotossici progettati per proteggere dal più alto livello di rischio chimico. È quindi importante conoscere la capacità dei guanti di resistere alla permeazione (processo mediante il quale un agente chimico migra attraverso il guanto protettivo a livello molecolare) e alla penetrazione (passaggio di un agente chimico attraverso chiusure, materiale poroso, cuciture, fori di spillo e altri imperfezione del guanto protettivo) dei farmaci citotossici.
GUANTI PROTETTIVI PER CHEMIOTERAPIA STANDARD
Esistono due standard principali per i guanti chemioterapici sui quali si basano dati specifici sulla permeazione dei guanti in termini di citotossicità:
- ASTM D6978-05 “Pratica standard per la valutazione della resistenza dei guanti medici alla permeazione da parte dei farmaci chemioterapici”.
- EN 16523-1:2015+A1:2018 “Determinazione della resistenza dei materiali alla permeazione da parte di prodotti chimici - Permeazione di prodotti chimici liquidi potenzialmente pericolosi in condizioni di contatto continuo”.
Forse non sorprende che gli operatori potenzialmente esposti a farmaci chemioterapici optino sempre più solo per guanti in nitrile testati secondo ASTM D6978-05. Non solo questo standard è specificamente progettato per gli operatori sanitari esposti a farmaci chemioterapici, ma è cento volte più sensibile del test equivalente europeo (EN 16523-1:2015+A1:2018 sostituisce EN 374-3:2003).
Per un rapido confronto tra questi due standard può essere utile la tabella seguente:
| Confronto | ASTM D6978-05 | EN 16523-1:2015+A1:2018 (Ex EN 374-3:2003) |
|---|---|---|
| Provare la temperatura | 35°C (+/-2°C) | 23°C (+/-1°C) |
| Tasso di permeazione | 0,01 µg/cm²/min | 1,0 µg/cm²/min |
| Scopo | Resistenza ai farmaci citotossici | Resistenza agli agenti chimici in genere |
| Tempo di prova | 240 minuti | 480 minuti |
| Testare le sostanze chimiche | Farmaci citotossici: ne sono definiti 7 e 2 sostanze chimiche aggiuntive che verranno selezionate dall'istituto di test. | 12 sostanze chimiche standard dettagliate nella norma EN 374-3:2003, senza menzione di farmaci citotossici. Pertanto, non viene fornita alcuna guida specifica sulla selezione dei farmaci citotossici. |
| Area del guanto che deve essere testata | Palmo o polsino, a seconda di quale sia la parte più sottile del guanto e del lato esterno del guanto (ovvero, quello che è a contatto con la sostanza chimica). | Zona del palmo per guanti dal design omogeneo. Superficie esterna che deve entrare in contatto con la sostanza chimica. |
SHIELD Scientific ASTM D6978-05 GUANTI IN NITRILE
Vedi di seguito i guanti da laboratorio SHIELD Scientific e i guanti per camera bianca che sono stati testati secondo ASTM D6978-05 e per i quali i rapporti di prova sono disponibili su richiesta:
SHIELDskin CHEM™ NEO NITRILE™ 300
SHIELDskin™ ORANGE NITRILE™ 260
SHIELDskin™ ORANGE NITRILE™ 300
SHIELDskin™ ORANGE NITRILE™ 300 Sterile
SHIELDskin XTREME™ Sterile ORANGE NITRILE™ 300 DI
SHIELDskin XTREME™ Sterile White Nitrile 330 DI+
SHIELDskin XTREME™ ORANGE NITRILE™ 300 DI
SHIELDskin XTREME™ Sterile White Nitrile 400 DI+
SHIELDskin XTREME™ White Nitrile 400 DI+
SHIELDskin XTREME™ White Nitrile 300 DI
Per una discussione più approfondita sulla gestione dei farmaci citotossici, i lettori potrebbero voler leggere l'articolo apparso nel numero di marzo 2010 di Cleanroom Technology. (Clicca qui).
Per qualsiasi domanda specifica sui nostri guanti chemio ASTM D6978-05, contatta il tuo rappresentante di vendita SHIELD Scientific o uno dei nostri distributori specializzati .
