Guanti per camere bianche
L'utilizzo dei guanti per camere bianche rientra nelle severe norme in vigore per le attività all'interno delle Aree ad Atmosfera Controllata (CAA) dove qualsiasi contaminazione (particellare, microbiologica, chimica) può compromettere i processi o la sicurezza dei prodotti e portare a gravi rischi per la salute oltre che gravi conseguenze economiche.
È quindi essenziale controllare il rischio di contaminazione nelle camere bianche dove l'aria deve essere da 10.000 a 50.000 volte più pulita del normale.
La sterilità di un processo o la sterilità di un prodotto finito può essere un elemento aggiuntivo che richiede di lavorare in una camera bianca sterile e quindi di indossare guanti sterili per camera bianca.
CHE COS'È UNA CAMERA BIANCA?
Chiamiamo "cleanroom" (secondo la norma ISO 14644 e FS 209E) o aree pulite uno spazio (una stanza o un insieme di stanze) dove il controllo della concentrazione delle particelle sospese nell'aria, quindi della contaminazione, è essenziale. Parliamo anche di un ambiente ultra pulito.
Il controllo della concentrazione di particelle sospese nell'aria richiede:
- Gestione di vari parametri (temperatura, umidità, pressione relativa, ecc.)
- Ridurre al minimo le potenziali fonti di inquinamento da particolato. Queste fonti possono essere impianti di produzione nella camera bianca (strumenti, mobili...), elementi esterni introdotti nella camera bianca ma anche movimenti all'ingresso e nella camera bianca (movimento di persone, flusso di merci...).
Per questi motivi, le camere bianche sono dotate di sistemi di filtrazione e ventilazione che gestiscono il flusso di particelle nell'aria.
La gestione del rischio di contaminazione richiede inoltre che i lavoratori attraversino diverse aree successive di vestizione prima di accedere alle camere bianche per rispettare condizioni di igiene e pulizia molto rigorose. Gli operatori solitamente indossano indumenti e DPI (camici, tute, cappucci, maschere, copriscarpe, occhiali...) appositamente progettati e confezionati per soddisfare i requisiti di ambienti ultra-puliti. Possono anche indossare guanti per camere bianche sterili o non sterili in nitrile o lattice.
Indossare guanti per camere bianche implica sia che i guanti soddisfino i requisiti di pulizia relativi all'attività, ma anche che gli operatori siano addestrati a indossare e utilizzare correttamente i guanti.
CLASSI IN CAMERA BIANCA
Le camere bianche sono regolate da rigide normative basate principalmente sulla norma ISO 14644 che determina diverse classi che fissano la concentrazione massima consentita di particelle per metro cubo.
Le classi andavano da 1 a 9 (1 rappresenta il livello più alto di pulizia). La tabella seguente descrive in dettaglio la classe di pulizia dell'aria in base alla concentrazione di particelle:
| Classi ISO | Concentrazioni massime consentite (particelle/m3) per particelle uguali e superiori alle dimensioni considerate di seguito | |||||
| 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
| ISO1 | 10 | n / a* | n / a* | n / a* | n / a* | n / a* |
| ISO2 | 100 | 24 | 10 | n / a* | n / a* | n / a* |
| ISO3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | n / a* | n / a* |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | n / a* |
| ISO5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | n / a* |
| ISO6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO7 | n / a* | n / a* | n / a* | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO8 | n / a* | n / a* | n / a* | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | n / a* | n / a* | n / a* | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
*n/d: non applicabile
Tuttavia, le classificazioni utilizzate per le camere bianche possono variare in base al settore:
L'Allegato 1 delle Linee Guida Europee alle GMP “Buone Pratiche di Fabbricazione” riguarda in particolar modo l'industria farmaceutica. Esistono 4 gradi GMP: A, B, C o D (A rappresenta il livello di pulizia più elevato). La tabella seguente descrive in dettaglio la concentrazione massima consentita di particolato aerodisperso:
| Numero massimo di particelle/m3 | ||||
| A riposo | In operazione | |||
| gradi | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm |
| UN | 3 520 | n / a* | 3 520 | n / a* |
| B | 3 520 | n / a* | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | Non definito | Non definito |
*n/d: non applicabile
Attualmente non esiste una classificazione per gli indumenti per camere bianche e in particolare per i guanti monouso.
Infatti, le classificazioni GMP e ISO si basano sulla contaminazione delle particelle presenti nell'aria e sui guanti è possibile misurare solo i livelli di contaminazione superficiale.
Spetta quindi agli utenti decidere, secondo criteri inerenti alla loro attività industriale, quale guanto di protezione per camere bianche si adatta meglio al loro processo.
GUANTI PER CAMERE BIANCHE PROGETTATI PER PROTEGGERE
L'abbigliamento per camere bianche deve essere conforme al settore e all'attività svolta. Indossare guanti in una camera bianca deve raggiungere diversi obiettivi:
- Proteggere gli operatori dai rischi (chimici, microbiologici ecc.)
- Proteggi il prodotto
I guanti monouso per camere bianche sono generalmente realizzati in nitrile o lattice e sono disponibili in versioni sterili o non sterili.
Mentre si opera in un ambiente sterile, potrebbe essere necessario indossare il doppio guanto. Il doppio guanto garantisce il mantenimento dell'ambiente asettico (classe A o B) seguendo procedure di abbigliamento che richiedono l'uso di guanti sterili ultra-puliti prima di indossare un set completo di indumenti sterili, compreso un secondo paio di guanti sterili per camera bianca. È quindi necessario seguire una rigorosa procedura di doppia calzata
GUANTI PER CAMERE BIANCHE INTERESSATE ATTIVITÀ
Molte attività di produzione e ricerca, in particolare nel settore high-tech, riguardano il controllo della contaminazione e quindi il lavoro nelle camere bianche.
Possono trattarsi di operazioni di produzione, finitura o confezionamento di prodotti che richiedono l'uso di guanti monouso:
- Produzione farmaceutica
- Medicina (farmacia, preparati citotossici...)
- Biotecnologia
- Ingegneria aerospaziale e aeronautica
- Industria automobilistica
- Industria ottica/meccanica di precisione
- Industria solare
- Industria dei semiconduttori, microtecnologie, nanotecnologie
- Microelettronica
- Scienze di vita
- Industria alimentare
- Industria dei cosmetici
- Produzione farmaceutica
- Medicina (farmacia, preparati citotossici...)
- Biotecnologia
GUANTI SHIELD Scientific PER CAMERE BIANCHE
SHIELD Scientific ha dedicato un'intera gamma, SHIELDSkin XTREME™ , ai guanti in nitrile e ai guanti in lattice per le attività delle camere bianche.
Poiché il controllo della contaminazione è un fattore chiave, SHIELD Scientific ha sviluppato la sua gamma di guanti per camere bianche in base al livello di controllo ricercato:
- DI: lavaggio singolo dei guanti in acqua deionizzata per il controllo della contaminazione di base.
- DI+: triplo lavaggio dei guanti in acqua deionizzata per un elevato controllo della contaminazione.
- DI++: lavaggi multipli dei guanti in acqua deionizzata per un controllo estremo della contaminazione.
- Sterile: irradiazione gamma per garantire l'assenza di microrganismi e un basso livello di endotossine.
I guanti per camere bianche di alta qualità di SHIELD Scientific diverse taglie che vanno dalla 6/XS alla 11/XXL per i guanti non sterili e dalla 5,5 alla 10,0 per i guanti sterili.
SHIELD Scientific offre guanti di lunghezza 300 mm / 330 mm / 400 mm e 600 mm per soddisfare da un lato le esigenze di protezione contro la contaminazione umana ma anche i requisiti di disinfezione degli avambracci.
SHIELD Scientific soddisfano sia i problemi di protezione del prodotto e le procedure di produzione, sia i requisiti normativi per la protezione dei lavoratori (DPI indossati in conformità con le normative e gli standard attuali sui guanti ).
Tutti gli imballaggi dei guanti per camera bianca sterili o non sterili sono progettati per soddisfare i requisiti dei processi in ambienti ultra-puliti.
La nostra guida alla scelta dei guanti ti aiuterà a scegliere il guanto per camera bianca più adatto alle tue esigenze. Per ricevere campioni o documentazione tecnica, contattare un rappresentante SHIELD Scientific o uno dei nostri distributori specializzati di guanti per camere bianche.
