Regolamento e
standard

Il Regolamento (UE) 2016/425 stabilisce i requisiti generali per la progettazione e fabbricazione dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI).

Il Regolamento (UE) 2016/425 ha sostituito la Direttiva 89/686/CEE.

La precedente Direttiva attribuiva la responsabilità al produttore mentre il Regolamento (UE) 2016/425 attribuisce la responsabilità su tutta la catena di fornitura . Ciò significa che tutti sono coinvolti: produttori, importatori ma anche distributori che devono anche assicurarsi che i DPI soddisfino tutti i requisiti previsti da questo regolamento senza affidarsi solo al produttore.

I guanti DPI sono classificati come Design semplice (spesso indicato come Categoria I) o Design complesso (Categoria III). I guanti dal design intermedio (Categoria II) sono quei guanti che non rientrano nelle categorie Design complesso o Design semplice.

I guanti dal design semplice sono definiti come quei guanti che proteggono chi li indossa da materiali detergenti ad azione debole ed effetti facilmente reversibili. Considerando che appare chiaramente che i guanti Simple Design hanno un ruolo di protezione limitato sul posto di lavoro dove si ricerca la protezione da sostanze chimiche e microrganismi.

La Progettazione Complessa, al contrario, copre il livello di rischio più elevato, altrimenti definito come rischio irreversibile e mortale. I guanti monouso di questa categoria (DPI Cat III) sono tipicamente quei guanti che forniscono protezione contro sostanze chimiche e microrganismi. Per questi guanti possono applicarsi i seguenti principali riferimenti normativi:

• ISO 21420:2020 (requisiti generali per i guanti)
• ISO 374-1:2016+A1:2018 (terminologia e requisiti prestazionali per i rischi chimici)
• ISO 374-5:2016 (terminologia e requisiti prestazionali per i rischi legati ai microrganismi).

Il Design Complesso comporta la necessità, sia per i guanti con marchio CE che UKCA, di un controllo regolare da parte di un ente organizzativo esterno, chiamato Organismo Notificato. La presenza dell'Organismo Notificato è evidente, in quanto sotto il marchio CE o UKCA appariranno quattro cifre (es. 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV ecc). L'Organismo Notificato convalida il sistema di garanzia della qualità utilizzato dal produttore.

Inoltre, i guanti monouso registrati come Design Complesso normalmente presentano due o tre pittogrammi che identificano gli standard pertinenti rispetto ai quali sono stati testati.

Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai Dispositivi Medici (MDR) ha sostituito la Direttiva 93/42/CEE.

Questo nuovo regolamento pone una maggiore enfasi sulla trasparenza, sulla sicurezza dei pazienti con un controllo pre-commercializzazione più rigoroso e una vigilanza post-commercializzazione rafforzata tramite la registrazione EUDAMED, il numero UDI-DI per la tracciabilità, 5 anni di validità per i certificati, responsabilità condivise da tutte le parti interessate...

La preoccupazione principale della MDR è proteggere il paziente.

Sotto il marchio CE, un riferimento alla norma EN455 “Guanti medici monouso” può talvolta contenere elementi che ne facilitano l'identificazione. In genere, i guanti non sterili registrati secondo l'MDR sono etichettati sulla confezione come "Guanti da esame" o "Guanti da visita medica", evidenziando il loro ruolo nella cura del paziente. Si precisa che questi guanti sono considerati dispositivi medici di classe 1 e come tali sono sottoposti ad un processo di autocertificazione condotto direttamente dal produttore. A differenza dei guanti da esame sterili o dei guanti chirurgici, non esiste una convalida indipendente dei dati dei test da parte di un'organizzazione esterna.

La norma ISO 21420:2020 ha sostituito la norma EN 420:2003+A1:2009. Questo standard è ora uno standard mondiale.

La norma ISO 21420:2020 specifica i requisiti generali e i metodi di prova applicabili a tutti i guanti protettivi per:

• Progettazione di guanti
• Costruzione
• Resistenza dei materiali dei guanti alla penetrazione dell'acqua
• Innocuità
• Comfort
• Efficienza
• Marcatura
• Informazioni fornite dal produttore

Indossare guanti protettivi adeguati quando si lavora con sostanze chimiche e/o microrganismi è della massima importanza altrimenti si potrebbero provocare lesioni gravi e talvolta irreversibili. La norma ISO 374 riguarda i guanti protettivi contro prodotti chimici e microrganismi. Questa norma è divisa in più parti suddivise in 2 argomenti principali:

GUANTI DI PROTEZIONE CHIMICA

Le norme di rete relative al rischio chimico sono:

• Norma ISO 374-1:2016+A1:2018 che fa riferimento alla “Terminologia e requisiti prestazionali per i rischi chimici”.
• Norma EN 16523-1:2015+A1:2018 che fa riferimento alla “Permeazione di agenti chimici liquidi in condizioni di contatto continuo”.
• Norma ISO 374-2:2019 che fa riferimento alla “Determinazione della resistenza alla penetrazione”.
• Norma ISO 374-4:2019 che fa riferimento alla “Determinazione della resistenza alla degradazione da parte di sostanze chimiche”.

I guanti sono classificati come Tipo A, B o C a seconda del livello di prestazione quando testati contro uno o più prodotti chimici (vedere l'elenco nella tabella seguente) e del degrado espresso in termini di media media (variazione percentuale della resistenza alla perforazione prima e dopo l'esposizione chimica) :

• TIPO A: il livello prestazionale minimo richiesto è il Livello 2, il che significa che i guanti devono resistere almeno 30 minuti contro 6 delle 18 sostanze chimiche elencate nella norma ISO 374-1:2016+A1:2018. Le sostanze chimiche testate devono essere identificate dalla lettera del codice sotto il pittogramma di pericolo chimico.
• TIPO B: il livello prestazionale minimo richiesto è il Livello 2, il che significa che i guanti devono resistere almeno 30 minuti contro 3 delle 18 sostanze chimiche elencate nella norma ISO 374-1:2016+A1:2018. Le sostanze chimiche testate devono essere identificate dalla lettera del codice sotto il pittogramma di pericolo chimico.
• TIPO C: il livello prestazionale minimo richiesto è il Livello 1, il che significa che i guanti devono resistere almeno 10 minuti a 1 delle 18 sostanze chimiche elencate nella norma ISO 374-1:2016+A1:2018. La sostanza chimica testata deve essere identificata dalla lettera del codice sotto il pittogramma di pericolo chimico.

 

Di seguito le 18 sostanze chimiche di prova elencate nella norma ISO 374-1:2016+A1:2018:

I motivi per utilizzare i guanti nelle camere bianche e negli ambienti controllati sono:

• Sicurezza dei lavoratori
• Pulizia del processo e del prodotto

In una camera bianca o in ambienti controllati, il numero di particelle, germi e batteri presenti nell'aria deve rimanere il più basso possibile.

Questo numero dipende da molti fattori come il flusso d'aria, l'umidità dell'aria, la pressione o la temperatura ambiente, ma anche i movimenti umani, le apparecchiature e i materiali di consumo utilizzati nella camera bianca. Lo standard IEST RP-CC005.4 descrive le procedure per testare e valutare i guanti in termini di caratteristiche fisiche e pulizia. Vengono forniti test per determinare la pulizia (rilascio di particelle, estraibili, residui non volatili (NVR), rilevamenti di sostanze chimiche come silicone o DOP tramite spettroscopia a infrarossi (FTIR)...), integrità fisica e chimica e altre proprietà rilevanti.

Affinché un guanto possa essere utilizzato in ambiente medico, è essenziale che soddisfi i requisiti delle 4 norme che costituiscono la serie EN 455 relativa ai “Guanti medici monouso”.

Le 4 norme sono:

• EN 455-1:2020: Requisiti e prove per l'assenza di fori.
• EN 455-2:2015: Requisiti e prove per le proprietà fisiche.
• Dimensioni dei guanti medicali
• Misure guanti chirurgici e guanti da esame
• Guanti procedurali e guanti chirurgici robusti
• EN 455-3:2015: Requisiti e prove per la valutazione biologica.
• Sostanze chimiche
• Endotossine (solo guanti sterili)
• Polvere
• Proteine ​​del lattice di gomma naturale
• EN 455-4:2009: Requisiti e prove per la determinazione della durata di conservazione.
• Durata di conservazione e resistenza alla degradazione
• Integrità della barriera sterile
• Condizioni di archiviazione

Questa norma si riferisce ai “Guanti di protezione contro i rischi meccanici”.

Copre i rischi meccanici quali abrasione, taglio della lama, strappo, foratura e, se applicabile, impatto. Un pittogramma che identifica un guanto che offre protezione contro i rischi meccanici avrà sotto fino a quattro numeri e, ove opportuno, fino a due lettere.

Questo pittogramma può essere visualizzato solo se il guanto raggiunge un livello di prestazione pari a uno in almeno uno dei quattro test specifici.

Questa norma si riferisce ai “Guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattiva”.

È diviso in due parti:

• Guanti di protezione contro la contaminazione radioattiva: tali guanti devono essere conformi alla norma ISO 21420, devono raggiungere un AQL 1,5 secondo la norma ISO 374-2:2019 e devono presentare almeno un livello di prestazione pari a 1 per uno dei cinque test di rischio meccanico secondo EN 388:2016+A1:2018 (Nota speciale: la destrezza potrebbe essere il parametro più importante, in questo contesto non è richiesto alcun livello di protezione meccanica ma in tal caso dovrebbe essere scritto nell'avviso per l'utente dei guanti: "Questo guanto non non proteggono dai rischi meccanici.”)
• Guanti protettivi contro le radiazioni ionizzanti: i requisiti sono gli stessi descritti sopra. Inoltre, il guanto deve dimostrare un'efficienza nell'assorbire le radiazioni (spessore equivalente al piombo). L'uniformità minima di distribuzione del materiale protettivo (piombo) è di 0,05 mm. Nessuno dei SHIELD Scientific soddisfa questa parte della norma.

Gli indumenti marcati ESD devono dissipare le cariche elettrostatiche per evitare il rischio di scintille che potrebbero provocare un incendio o addirittura un'esplosione in determinate aree a rischio. Nelle zone ATEX (termine francese “ATmosphère EXplosible” che significa atmosfera esplosiva) viene spesso utilizzato l’abbigliamento antistatico.

La norma EN 1149 è composta da diverse parti sotto il titolo generale “Indumenti di protezione. Proprietà elettrostatiche”:

• Parte 1 (EN 1149-1:2006): Metodo di prova per la misurazione della resistività superficiale.
• Parte 2 (EN 1149-2:1997): Metodo di prova per la misurazione della resistenza elettrica attraverso un materiale (resistenza verticale).
• Parte 3 (EN 1149-3:2004): Metodi di prova per la misurazione del decadimento della carica.
• Parte 4 (norma in fase di sviluppo): Metodo di prova sugli indumenti.
• Parte 5 (EN 1149-5:2019): Prestazioni dei materiali e requisiti di progettazione.

Si noti tuttavia che al momento non esiste una norma generica per definire le prestazioni ESD di un guanto monouso e che i guanti sono esclusi dalla norma EN 1149-5:2019.

Scopri di più sui guanti monouso ESD leggendo il nostro articolo dedicato. Saperne di più

ASTM D6978-05 (2019) è una pratica standard per la valutazione della resistenza dei guanti medici alla permeazione da parte dei farmaci chemioterapici.

Esistono molti altri regolamenti e standard che si applicano a seconda del paese/continente o del contesto richiesto.

Eccone alcuni che incontrerai:

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – Audit della dose di sterilizzazione gamma
• ASTM D257-07 – Metodi di prova standard per la resistenza CC o la conduttanza dei materiali isolanti
• ASTM D257-36 – Metodi di prova standard per la resistenza CC o la conduttanza dei materiali isolanti
• ASTM D3578-05 – Specifiche standard per guanti da esame in gomma
• ASTM D3767-03 (2020) – Pratica standard per la gomma: misurazione delle dimensioni
• ASTM D412-06ae2 – Metodi di prova standard per gomma vulcanizzata ed elastomeri termoplastici: trazione
• ASTM D5712-15 (2020) – Metodo di prova standard per l'analisi delle proteine ​​estraibili acquose nella gomma naturale e nei suoi prodotti utilizzando il metodo Lowry modificato
• ASTM D6124-06 – Metodo di prova standard per polvere residua su guanti medici
• ASTM D6319-10 – Specifiche standard per guanti da esame in nitrile per applicazioni mediche
• ASTM F1671-97b – Metodo di prova standard per la resistenza dei materiali utilizzati negli indumenti protettivi alla penetrazione di agenti patogeni trasportati dal sangue utilizzando la penetrazione del batteriofago Phi-X174 come sistema di prova
• ASTM F720-81 – Pratica standard per testare gli allergeni da contatto sui porcellini d'India: test di massimizzazione dei porcellini d'India
• ASTM D573-04 (2019) – Metodo di prova standard per la gomma: deterioramento in un forno ad aria
• Direttiva 72/2002/CE – relativa ai materiali e agli oggetti di plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
• CE 1935/2004 – Direttiva sui materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti
• FDA 21CFR177.2600 – FDA – Alimenti per il consumo umano – Additivi alimentari indiretti: Polimeri – Articolo in gomma destinato all'uso ripetuto
• ISO 21171:2006 – Guanti medicali – Determinazione della polvere superficiale rimovibile
• ISO 9001:2015 – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti
• ISO 13485:2016 – Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti a fini normativi
• ISO 14001:2015 – Sistemi di gestione ambientale