WHICH GLOVES TO CONTROL THE CONTAMINATION RISK?

Die Kontrolle der Kontaminationsrisiken in reinraum bedeutet, alle notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um den Schutz des Prozesses und des Produkts vor jeglicher partikulärer, mikrobiologischer oder chemischer Kontamination zu gewährleisten, ohne dabei den Schutz des Personals zu vernachlässigen.

Die Folgen einer Kontamination können in der Tat katastrophal sein, sowohl in Bezug auf die Gesundheitssicherheit (Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier bis hin zum Tod) als auch auf die Wirtschaft (Stilllegung von Produktionslinien, Vernichtung ganzer Chargen).

Die regulatorischen Anforderungen an Qualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit nehmen jedoch stetig zu und erschweren industrielle Prozesse. Umso wichtiger ist es, die Problematik der reinraum von Kontaminationsrisiken und insbesondere die spezifischen Eigenschaften von Nitril- und Latex- reinraum im Hinblick auf dieses Risiko zu kennen und zu verstehen.

Welche Kontaminationsrisiken bestehen in einem reinraum ?

Wenn von Kontamination die Rede ist, bedeutet dies in der Regel, dass die Durchführung eines Prozesses beeinträchtigt oder sogar verhindert wird (Pflege, Produktion, Montage) oder dass die Umwelt geschädigt wird (Verschmutzung).

Ein „Kontaminant“ ist ein Fremdkörper, bei dem es sich in der Regel um ein Partikel, einen Mikroorganismus oder eine Chemikalie handeln kann.

Partikelverunreinigung

Es handelt sich um eine Verunreinigung aufgrund einer zu hohen Konzentration inerter Partikel (Staub, Fasern usw.). Die Partikel können erdigen Ursprungs sein oder durch die Nutzung/den Verschleiß von Geräten (Möbel, Produktionsanlagen usw.), Kleidungsmaterialien, Hautfragmenten usw. entstehen.

Partikelverunreinigungen können Produktionslinien zum Stillstand bringen oder die Qualität und Zuverlässigkeit der hergestellten oder montierten Produkte beeinträchtigen.

Die Branchen, die hauptsächlich von den Risiken der Partikelkontamination betroffen sind, sind:

• Mikro- und Nanoelektronik
• Raumfahrt und Luftfahrt
• Optik
• Mikromechanik
• Automobil

Ein besonderer Fall betrifft die ionische Verunreinigung durch die Konzentration organischer oder anorganischer Schadstoffe, die in der Halbleiterindustrie gefürchtet wird. Ionische Verunreinigung kann nämlich zu Korrosion (Versprödung der Metallteile des Bauteils), Verlust der Isolationseigenschaften (was Kurzschlüsse verursachen kann) oder elektrochemischer Migration (ebenfalls eine mögliche Ursache für Kurzschlüsse) führen.

ISO 14644 ( Reinraum und zugehörige Reinräume – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikelkonzentration) legt die Klassifizierung der Luftreinheit reinraum . Sie betrifft die Bestimmung der Konzentration von Schwebstoffen in der Luft im Größenbereich von 0,1 μm bis 5 μm. Es ist zu beachten, dass Partikel je nach Größe weitere Verunreinigungen wie Mikroorganismen transportieren können.

Mikrobiologische Kontamination oder Biokontamination

Mikroorganismen sind sehr kleine, lebensfähige Organismen, die in großer Zahl in der Umwelt vorkommen und sich sehr schnell vermehren. Aufgrund ihrer geringen Masse können sie leicht von inerten Partikeln transportiert werden.

Zu den Mikroorganismen gehören Bakterien, mikroskopische Pilze und Algen, Viren usw.

Eine Biokontamination kann in zahlreichen Bereichen weitreichende Folgen haben. Im medizinischen Sektor kann die menschliche Gesundheit gefährdet sein, wenn Injektionspräparate oder Implantate von Medizinprodukten kontaminiert werden. Dies gilt auch für die Lebensmittelindustrie im Falle von Krankheitserregern in Lebensmitteln.

Die Branchen, die hauptsächlich von den Risiken einer mikrobiologischen Kontamination betroffen sind, sind:

• Pharmazeutische
• Kosmetik
• Medizin Produkte
• Biotechnologie
• Essen
• Veterinärlaboratorien

In der pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik besteht eine besondere Besorgnis hinsichtlich der Kontamination steriler Injektionspräparate oder Implantate durch nicht lebensfähige Mikroorganismen wie Endotoxine. Endotoxine, die Rückstände bakterieller Membranen sind, können je nach Keimbelastung vor der Sterilisation in unterschiedlicher Anzahl vorhanden sein. Aufgrund ihrer pyrogenen Eigenschaften stellen Endotoxine ein erhebliches Risiko für geschwächte Patienten (z. B. immungeschwächte, sehr junge oder sehr alte Menschen) dar.

Chemische oder molekulare Kontamination

Chemische oder molekulare Kontamination entsteht durch Verunreinigungen mit chemischen Elementen, deren Konzentrationen bis hin zu molekularen Partikeln (Feinstaub, feste oder flüssige Aerosole, Gase) reichen können. Es kann sich daher um eine luftgetragene (gasförmige oder dampfförmige) oder oberflächengebundene (durch Absorption eines Produkts) Kontamination handeln.

Es kann sich auch um eine Kreuzkontamination handeln, die durch die Verunreinigung eines Produkts durch ein anderes während gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Produktionen entsteht.

Die Folgen im Krankenhaussektor und in der pharmazeutischen Industrie können erheblich sein.

Die Branchen, die hauptsächlich von den Risiken einer chemischen Kontamination betroffen sind, sind:

• Agrar- und Lebensmittelwirtschaft durch Düngemittel, Pestizide, Tierarzneimittel usw. ...
• Pharmazeutische
• Mikroelektronik

ESD als verschlimmernder Faktor der Kontamination

Elektrostatische Entladung (ESD) ist an sich keine Verunreinigung, kann aber als ein die Verunreinigung verschlimmernder Faktor betrachtet werden.

In Anbetracht der Folgen elektrostatischer Entladungen auf elektronische Geräte oder in explosionsgefährdeten Bereichen liegt die Notwendigkeit, diesen Faktor zu berücksichtigen, auf der Hand.

Die Branchen, die hauptsächlich von den Risiken statischer Elektrizität betroffen sind, sind:

• Elektronik
• Halbleiter
• Nanotechnologien
• Pharmazeutische

Zögern Sie nicht, unseren Artikel zu lesen, der sich speziell mit ESD-Einweghandschuhen befasst.

Die Kontaminationsquellen in reinraum kennen und beherrschen

Da die Kontamination auf Partikelebene erfolgt, ist das Risiko zwangsläufig unsichtbar. Daher ist es unerlässlich, die potenziellen Kontaminationsquellen zu kennen und zu wissen, wie man sie analysiert.

Es sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um das Kontaminationsrisiko im Einklang mit den Anforderungen und Einschränkungen des Produktionsprozesses zu kontrollieren.

Zunächst sollten Sie wissen, dass in einem reinraum die Hauptquellen der Kontamination folgende sind:

• Menschen: Man geht davon aus, dass 75 % der Kontaminationsquellen in einem reinraum vom Menschen verursacht werden. (Zu beachten ist, dass der Mensch sowohl eine Quelle für partikuläre und mikrobiologische Kontamination (Haare, Haut, Sekrete) als auch ein Überträger der Kontamination durch seine Gesten und Bewegungen ist.).
• Umfeld.
• Ausrüstung.
• Im Prozess verwendete Flüssigkeiten.
• Rohstoffe.
• Usw …

Um also jegliche Kontamination zu kontrollieren und den erforderlichen Reinheitsgrad für den Prozess sicherzustellen:

• 01 Der reinraum muss abgegrenzt sein und aus einer speziell für den Prozess entwickelten Hülle bestehen (dichte Hülle, SAS für Personal, Rohstoffe, Ausrüstung, Produkte, Abfall usw.).
• 02 Luftströme und -behandlungen müssen präzise gesteuert werden (Art des Luftstroms, Filtration, Druck oder Unterdruck, Temperatur, Luftfeuchtigkeit usw.).
• 03 Die Verfahren für die Ein- und Ausfuhr von Personal, Rohstoffen und Ausrüstung müssen eingerichtet werden.

Kontrolle der Risiken menschlicher Kontamination in einem reinraum

Da der Mensch die Hauptursache für Verunreinigungen ist und da die Folgen von Verunreinigungen für Prozesse bekannt sind, erscheint es unerlässlich, den menschlichen Faktor im Risikomanagement zu kontrollieren.

Die Kontrolle des Kontaminationsrisikos durch das Personal erfordert die strikte Einhaltung grundlegender Hygieneregeln, insbesondere der Händehygiene. Zum Risikomanagement gehören aber auch das Tragen geeigneter Schutzkleidung, Schulungen zu An- und Auskleidungsverfahren, die Einhaltung der Regeln für das Betreten und Verlassen des reinraum sowie das richtige Verhalten in Innenräumen (bezüglich der Bewegungsabläufe), nicht zu vergessen die regelmäßige Überwachung der mikrobiellen Belastung.

Kleider:

Die von den Mitarbeitern im reinraum getragene Kleidung sowie die Ausrüstung (z. B. Einweghandschuhe) müssen den Anforderungen des jeweiligen Prozesses entsprechen, ohne die Reinheitsanforderungen zu beeinträchtigen. Daher ist es wichtig, reinraum und -ausrüstung, einschließlich reinraum entwickelter Einweghandschuhe aus Nitril oder Latex, auszuwählen.

reinraum des Personals muss der reinraum entsprechen:

• Steril oder in manchen Fällen sterilisierbar.
• Vollständige Bedeckung (kein Körperteil, einschließlich der Unterarme, sollte unbedeckt sein).
• Hergestellt aus Materialien, die keine Partikel freisetzen.
• Mechanisch beständig.
• Beständig gegenüber den verwendeten Chemikalien.
• Entweder gar keine oder nur eine geringe Erzeugung statischer Elektrizität, falls erforderlich.

Ausbildung:

Eine Schulung des Personals ist ebenfalls wichtig, und zwar hinsichtlich der Ankleidevorgänge vor dem Betreten des reinraum sowie der Bewegungsabläufe und des Umgangs mit Gegenständen im reinraum .

In aseptischen Bereichen muss beim Anlegen der Schutzkleidung ein noch strengeres Verfahren eingehalten werden, um eine Kontamination der Kleidung vor dem Betreten des Reinraums zu vermeiden.

Die Bediener sollten außerdem eine Schulung zum An- und Ausziehen steriler Nitril- oder Latex-Einweghandschuhe erhalten, um sicherzustellen, dass sie die Handschuhe vor und nach dem Gebrauch nicht verschmutzen.

Bei manchen Tätigkeiten ist das Tragen von zwei Paar Handschuhen erforderlich (wenn ein hohes Risiko für das Personal besteht oder der Prozess dies erfordert). Beim Tragen von zwei Paar sterilen Handschuhen muss das Anziehverfahren für die zwei Paar sterilen reinraum , um das Kontaminationsrisiko zu minimieren.

Überwachung:

Eine regelmäßige Überwachung, um sicherzustellen, dass keine Kontamination vorliegt, ist unerlässlich.

Im Hinblick auf die pharmazeutische Industrie und insbesondere die Herstellung steriler Arzneimittel führt der neue Anhang 1 der GMP weitere Grundsätze zum Qualitätsrisikomanagement (QRM) ein.

In Bereichen mit aseptischer Atmosphäre müssen daher regelmäßig verschiedene Probenahmen durchgeführt werden, um eine mikrobiologische Überwachung der Umwelt zu gewährleisten.

Der neue GMP-Anhang 1 zu den Vorschriften für die Herstellung steriler Arzneimittel legt einen Höchstwert für die mikrobiologische Kontamination fest, der von der reinraum des Herstellungsbereichs abhängt:

Wie wählt man den geeigneten Nitril- oder Latex- reinraum aus?

Im Hinblick auf reinraum müssen die Auswahlkriterien die Anforderungen des jeweiligen Prozesses und den angestrebten Reinheitsgrad berücksichtigen. Es gibt eine Reihe technischer, physikalischer, schützender und reinheitsbezogener Eigenschaften, die bei der Auswahl des für den jeweiligen Prozess geeigneten reinraum beachtet werden müssen:

Schutz von Personal und Prozessen:

Als persönliche Schutzausrüstung müssen Nitril- oder Latex- reinraum zunächst der Verordnung (EU) 2016/425 über PSA erfüllen.

Wenn es um den Schutz vor mikrobiologischen und chemischen Risiken geht, ist die Kenntnis des akzeptablen Qualitätsniveaus (AQL) unerlässlich. Das AQL wird mittels eines Wasser- oder Luftdurchlässigkeitstests ermittelt, der die Erkennung von Mikroporen ermöglicht. Je niedriger das AQL, desto höher der Schutz.

Manchmal ist für den Prozess das Tragen steriler Nitril- oder Latex- reinraum erforderlich. Daher ist es notwendig, die Garantie des Herstellers einzuholen, dass die reinraum sterilisiert wurden, um ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10⁻⁶ gemäß ISO 11137-2:2015 zu erreichen.

Es kann außerdem unerlässlich sein, sicherzustellen, dass reinraum einen niedrigen Endotoxingehalt von < 20 EU/Paar gemäß EN 455-3:2015 aufweisen. Lesen Sie unseren Artikel zur Kontrolle der Endotoxinkontamination auf sterilen reinraum .

Die Handschuhe sollten lang genug sein, um die gesamte reinraum und keine sichtbare Haut zu hinterlassen. Manchmal ist es auch unerlässlich, dass die Stulpe der Handschuhe hoch genug am Ärmel des Overalls hochreicht, um eine regelmäßige Desinfektion zu ermöglichen. Insbesondere bei Arbeiten in den kritischsten Bereichen (Klasse A oder B) und zur Einhaltung der EU-GMP-Richtlinien wird empfohlen, regelmäßig Proben vom Ärmel (Artikel 9.32 von Anhang 1 zur Herstellung steriler Arzneimittel ) sowie von der Hand zu entnehmen, um das Vorhandensein von 0 KBE (koloniebildende Einheiten) nachzuweisen. Längere sterile Handschuhe (400 bis 600 mm) ermöglichen es, den gesamten Armbereich mit Isopropylalkohol (IPA) zu besprühen und so das Risiko von Abweichungen und damit Produktionsausfällen zu minimieren.

Reinraum -Handschuhe:

Da eine Kontamination mit Partikeln unbedingt vermieden werden musste, mussten die reinraum selbstverständlich puderfrei sein.

Der Partikelgehalt der Handschuhe muss an die Reinheitsanforderungen des Prozesses angepasst werden. Lesen Sie unseren Artikel, um mehr über die Partikelreinheitsleistung von reinraum .

Einige Branchen werden es erfordern, die Art und Menge der potenziell in den Handschuhen vorhandenen extrahierbaren Stoffe zu ermitteln.

Die Verpackung der reinraum muss den Reinheitsanforderungen entsprechen. Kartonverpackungen sind zu vermeiden, PE-Verpackungen sind vorzuziehen. Für besonders sensible Umgebungen (z. B. reinraum der Klassen A/B in der pharmazeutischen Industrie) ermöglichen Handschuhe in mehrlagiger, versiegelter PE-Verpackung ein schrittweises und sicheres Auspacken durch die Sicherheitssysteme, um Zugang zu den verschiedenen reinraum zu erhalten.

Um Anwendern bei der Auswahl von Nitril- oder Latex- reinraum , die den Anforderungen ihrer kritischen Umgebungen gerecht werden, SHIELD Scientific einen Online- Handschuh-Auswahlleitfaden an.

Die Kontaminationskontrolle erfordert fundierte Kenntnisse der verschiedenen Kontaminationsfaktoren, um Ausrüstung und Prozesse entsprechend anzupassen. Einweghandschuhe aus Nitril oder Latex, ob steril oder nicht, müssen mit größter Sorgfalt ausgewählt werden, um Sicherheits- und Qualitätsanforderungen zu erfüllen.

SHIELD Scientific ist spezialisiert auf reinraum -Einweghandschuhe, die für Fertigungsprozesse in kritischen Umgebungen geeignet sind. Konformitätszertifikate (CoC) und Bestrahlungszertifikate (CoI – für sterile Handschuhe) sind auf Anfrage für alle reinraum Handschuhe SHIELD Scientific .

Für weitere Informationen, Beratung oder Muster zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.