Cleanroom Gloves
Die Verwendung Reinraum ist Teil der strengen Regeln, die für Tätigkeiten in Reinräumen gelten, wo jede Kontamination (partikulär, mikrobiologisch, chemisch) die Prozesse oder die Sicherheit der Produkte beeinträchtigen und zu ernsthaften Gesundheitsgefahren sowie schwerwiegenden wirtschaftlichen Folgen führen kann.
Daher ist es unerlässlich, das Kontaminationsrisiko in reinraum zu kontrollieren, in denen die Luft 10.000 bis 50.000 Mal sauberer sein muss als normal.
Die Sterilität eines Prozesses oder die Sterilität eines fertigen Produkts kann ein zusätzliches Element sein, das das Arbeiten in einem sterilen reinraum und damit das Tragen steriler reinraum erfordert.
WAS IST EIN REINRAUM ?
Als reinraum (gemäß ISO 14644 und FS 209E) bezeichnen wir einen Bereich (einen Raum oder mehrere Räume), in dem die Kontrolle der Konzentration von luftgetragenen Partikeln und damit der Kontamination von entscheidender Bedeutung ist. Wir sprechen auch von einer ultrareinen Umgebung.
Zur Kontrolle der Konzentration von Partikeln in der Luft ist Folgendes erforderlich:
- Steuerung verschiedener Parameter (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, relativer Druck usw.).
- Minimierung potenzieller Quellen von Feinstaubbelastung. Zu diesen Quellen zählen Produktionsanlagen im reinraum (Werkzeuge, Möbel usw.), externe Elemente, die in den reinraum , aber auch Bewegungen am Eingang und im reinraum (Personenverkehr, Warenfluss usw.).
Aus diesen Gründen ist der reinraum s mit einem Filtrations- und Belüftungssystem ausgestattet, das den Partikelstrom in der Luft steuert.
Um das Kontaminationsrisiko zu minimieren, müssen die Mitarbeiter mehrere Umkleidekabinen durchlaufen, bevor sie reinraum betreten dürfen. Dies erfordert die Einhaltung strengster Hygiene- und Sauberkeitsbedingungen. Die Bediener tragen in der Regel speziell für Reinräume entwickelte und verpackte Schutzkleidung und persönliche Schutzausrüstung (Kittel, Overall, Haube, Maske, Überschuhe, Schutzbrille usw.). Sie tragen gegebenenfalls sterile oder unsterile Nitril- oder Latexhandschuhe reinraum .
Das Tragen reinraum setzt voraus, dass die Handschuhe die Reinheitsanforderungen der jeweiligen Tätigkeit erfüllen und dass die Anwender im richtigen An- und Ausziehen sowie im richtigen Gebrauch der Handschuhe geschult sind.
REINRAUM
Reinraum unterliegen strengen Vorschriften, die hauptsächlich auf der ISO 14644 basieren. Diese legt mehrere Klassen fest, die die maximal zulässige Partikelkonzentration pro Kubikmeter bestimmen.
Die Klassen reichten von 1 bis 9 (1 entsprach der höchsten Reinheitsstufe). Die folgende Tabelle zeigt die Luftreinheitsklassen nach Partikelkonzentration:
| ISO-Klassen | Maximal zulässige Konzentrationen (Partikel/m³) für Partikel, die gleich oder größer als die unten aufgeführten Größen sind | |||||
| 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
| ISO 1 | 10 | n / A* | n / A* | n / A* | n / A* | n / A* |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | n / A* | n / A* | n / A* |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | n / A* | n / A* |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | n / A* |
| ISO5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | n / A* |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | n / A* | n / A* | n / A* | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | n / A* | n / A* | n / A* | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | n / A* | n / A* | n / A* | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
*n.a.: nicht zutreffend
Die für reinraum verwendeten Klassifizierungen können jedoch je nach Branche variieren:
Anhang 1 der europäischen GMP-Leitlinien („Gute Herstellungspraxis“) betrifft insbesondere die pharmazeutische Industrie. Es gibt vier GMP-Klassen: A, B, C und D (A ist die höchste Reinheitsstufe). Die folgende Tabelle enthält die maximal zulässige Konzentration von Partikeln in der Luft:
| Maximale Partikel/m3 | ||||
| Im Ruhezustand | Im Betrieb | |||
| Noten | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm |
| A | 3 520 | n / A* | 3 520 | n / A* |
| B | 3 520 | n / A* | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | Nicht definiert | Nicht definiert |
*n.a.: nicht zutreffend
Für reinraum und insbesondere für Einweghandschuhe gibt es derzeit keine Klassifizierung.
Tatsächlich basieren die GMP- und ISO-Klassifizierungen auf der Kontamination mit Partikeln in der Luft, und nur der Grad der Oberflächenkontamination kann an Handschuhen gemessen werden.
Es obliegt daher den Anwendern, anhand von Kriterien, die ihrer industriellen Tätigkeit innewohnen, zu entscheiden, welcher Reinraum-Schutzhandschuh am besten für ihren Prozess geeignet ist.
REINRAUM Handschuhe – entwickelt zum Schutz
Reinraum muss den Anforderungen der Branche und der jeweiligen Tätigkeit entsprechen. Das Tragen von Handschuhen im reinraum muss mehrere Ziele erfüllen:
- Schützen Sie die Bediener vor Risiken (chemischen, mikrobiologischen usw.)
- Produkt schützen
Einweg- reinraum bestehen üblicherweise aus Nitril oder Latex und sind in steriler oder unsteriler Ausführung erhältlich.
Beim Arbeiten in einer sterilen Umgebung kann das Tragen von zwei Paar Handschuhen erforderlich sein. Dies gewährleistet die Aufrechterhaltung der aseptischen Umgebung (Klasse A oder B) durch die Einhaltung der Kleidungsvorschriften. Diese schreiben das Tragen ultrareiner steriler Handschuhe vor, bevor die vollständige sterile Schutzkleidung, einschließlich eines zweiten Paars steriler reinraum . Anschließend muss die korrekte Vorgehensweise beim Anziehen der beiden Paar steriler Handschuhe genau befolgt werden.
REINRAUM FÜR BETROFFENE AKTIVITÄTEN
Viele Produktions- und Forschungsaktivitäten, insbesondere im Hightech-Sektor, befassen sich mit der Kontaminationskontrolle und damit mit reinraum .
Dies können Produktions-, Veredelungs- oder Verpackungsvorgänge von Produkten sein, die das Tragen von Einweghandschuhen erfordern:
- Pharmazeutische Herstellung
- Medizin (Apotheke, Herstellung von Zytostatika...)
- Biotechnologie
- Luft- und Raumfahrttechnik
- Automobilindustrie
- Optik-/Präzisionsmechanikindustrie
- Solarindustrie
- Halbleiterindustrie, Mikrotechnologie, Nanotechnologien
- Mikroelektronik
- Lebenswissenschaften
- Lebensmittelindustrie
- Kosmetikindustrie
- Pharmazeutische Herstellung
- Medizin (Apotheke, Herstellung von Zytostatika...)
- Biotechnologie
SHIELD Scientific REINRAUM
SHIELD Scientific hat eine ganze Produktreihe, SHIELDSkin XTREME™ , den Nitril- und Latexhandschuhen für reinraum .
Da die Kontaminationskontrolle ein Schlüsselfaktor ist, hat SHIELD Scientific sein Sortiment an reinraum entsprechend dem angestrebten Kontrollniveau entwickelt:
- DI: Einmaliges Waschen der Handschuhe in deionisiertem Wasser zur grundlegenden Kontaminationskontrolle.
- DI+ : Dreifaches Waschen der Handschuhe in deionisiertem Wasser zur Vermeidung von Kontaminationen.
- DI++ : Mehrfaches Waschen der Handschuhe in deionisiertem Wasser zur extremen Kontaminationskontrolle.
- Steril: Gammabestrahlung zur Gewährleistung der Abwesenheit von Mikroorganismen und eines niedrigen Endotoxingehaltes.
Die hochwertigen reinraum SHIELD Scientific sind in verschiedenen Größen erhältlich, von 6/XS bis 11/XXL für unsterile Handschuhe und von 5,5 bis 10,0 für sterile Handschuhe.
SHIELD Scientific bietet Handschuhe in den Längen 300 mm / 330 mm / 400 mm und 600 mm , um einerseits den Bedarf an Schutz vor menschlicher Kontamination, andererseits aber auch die Anforderungen an die Desinfektion der Unterarme zu erfüllen.
reinraum SHIELD Scientific erfüllen sowohl die Anforderungen an den Produktschutz und die Herstellungsverfahren als auch die gesetzlichen Bestimmungen zum Schutz der Arbeitnehmer (Tragen von PSA gemäß den geltenden Handschuhvorschriften und -normen ).
Sämtliche Verpackungen von sterilen oder nicht sterilen reinraum sind so konzipiert, dass sie den Anforderungen von Prozessen in Reinraumumgebungen gerecht werden.
Unser Handschuh-Auswahlleitfaden hilft Ihnen, den für Ihre Bedürfnisse optimalen Reinraumhandschuh reinraum wenden Sie sich bitte an einen SHIELD Scientific Vertreter oder an einen unserer spezialisierten reinraum -Händler.
