Regulierung und
Standards
Vorschriften und Normen zu labor und reinraum Handschuhen
Labor und reinraum -Handschuhe müssen bestimmte Vorschriften und Standards erfüllen.
In Europa sollten sie gemäß der Verordnung (EU) 2016/425 zuerst PSA (persönliche Schutzausrüstung) sein und den Träger am besten schützen. Sie können aber auch MD (Medizinprodukt) sein, um den Patienten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 zu schützen.
Abhängig vom Risiko, das sie abdecken sollen, erfüllen sie auch bestimmte Standards. Es gibt viele Normen für Einweghandschuhe, je nachdem, für welchen Verwendungszweck sie bestimmt sind. Wir stellen Ihnen die Vorschriften und Normen für Labor- und Reinraum vor, um Ihnen bei der Auswahl des richtigen Handschuhs entsprechend den auftretenden Gefahren zu helfen.
Unterschied zwischen Vorschriften und Standards:
Verordnungen sind verbindliche Rechtsakte. Verordnungen haben in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Rechtskraft.
Eine Norm ist ein Dokument, das Anforderungen und Spezifikationen bereitstellt, um sicherzustellen, dass Materialien, Produkte, Prozesse und Dienstleistungen für ihren Zweck geeignet sind. Sie gehen von den Hauptakteuren aus und müssen von einer internationalen oder europäischen Normungsorganisation (z. B. ISO, CEN …) ratifiziert werden. Darüber hinaus sind Standards freiwillig: Es besteht keine gesetzliche Verpflichtung, sie anzuwenden. Allerdings können Gesetze und Vorschriften auf Standards verweisen.
Die Verordnung (EU) 2016/425 legt die allgemeinen Anforderungen für die Gestaltung und Herstellung persönlicher Schutzausrüstung (PSA) fest.
Die Verordnung (EU) 2016/425 hat die Richtlinie 89/686/EWG abgelöst.
Die vorherige Richtlinie übertrug die Verantwortung dem Hersteller, während die Verordnung (EU) 2016/425 die Verantwortung auf die gesamte Lieferkette überträgt . Das bedeutet, dass alle beteiligt sind: Hersteller, Importeure, aber auch Händler, die auch selbst sicherstellen müssen, dass die PSA alle Anforderungen gemäß dieser Verordnung erfüllen, ohne sich nur auf den Hersteller zu verlassen.
PSA-Handschuhe werden in die Kategorien „Einfaches Design“ (häufig als Kategorie I bezeichnet) und „Komplexes Design“ (Kategorie III) eingeteilt. Handschuhe mit mittlerem Design (Kategorie II) sind Handschuhe, die weder in die Kategorien „Komplexes Design“ noch in die Kategorie „Einfaches Design“ fallen.
Unter Simple-Design-Handschuhen versteht man solche Handschuhe, die den Träger vor Reinigungsmitteln mit schwacher Wirkung und leicht umkehrbarer Wirkung schützen. Wenn man bedenkt, dass Simple-Design-Handschuhe offensichtlich nur eine begrenzte Schutzfunktion am Arbeitsplatz haben, wo Schutz vor Chemikalien und Mikroorganismen angestrebt wird.
Im Gegensatz dazu deckt Complex Design die höchste Risikostufe ab, die ansonsten als irreversibles und tödliches Risiko definiert wird. Bei Einweghandschuhen dieser Kategorie (PSA-Kategorie III) handelt es sich typischerweise um Handschuhe, die Schutz vor Chemikalien und Mikroorganismen bieten. Für diese Handschuhe können die folgenden wichtigen normativen Referenzen gelten:
- ISO 21420:2020 (allgemeine Anforderungen an Handschuhe)
- ISO 374-1:2016+A1:2018 (Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken)
- ISO 374-5:2016 (Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen).
Komplexes Design erfordert, ob Handschuhe mit CE- oder UKCA-Kennzeichnung, eine regelmäßige Prüfung durch eine externe Organisationsstelle, eine sogenannte Benannte Stelle. Das Vorhandensein der Benannten Stelle ist klar, da unter dem CE- oder UKCA-Zeichen vier Ziffern erscheinen (z. B. 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV usw.). Die Benannte Stelle validiert das Qualitätssicherungssystem des Herstellers.
Darüber hinaus weisen Einweghandschuhe, die als „Complex Design“ registriert wurden, in der Regel zwei oder drei Piktogramme auf, die die relevanten Standards angeben, nach denen sie getestet wurden.
Allgemeine EU-Anforderungen an PSA-Handschuhe
Kennzeichnung zur Bestätigung der europäischen Konformitätsanforderungen
Kennzeichnung zur Bestätigung der britischen Compliance-Anforderungen
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) hat die Richtlinie 93/42/EWG abgelöst.
Diese neue Verordnung legt einen stärkeren Schwerpunkt auf Transparenz und Patientensicherheit mit einer strengeren Kontrolle vor dem Inverkehrbringen und einer verstärkten Wachsamkeit nach dem Inverkehrbringen durch EUDAMED-Registrierung, UDI-DI-Nummer zur Rückverfolgbarkeit, 5-jährige Gültigkeit der Zertifikate, gemeinsame Verantwortung aller Beteiligten …
Das Hauptanliegen der MDR ist der Schutz des Patienten.
Unterhalb des CE-Zeichens kann manchmal ein Hinweis auf die Norm EN455 „Medizinische Handschuhe für den einmaligen Gebrauch“ angebracht sein, der eine einfache Identifizierung ermöglicht. Typischerweise sind unsterile Handschuhe, die gemäß MDR registriert sind, auf der Verpackung als „Untersuchungshandschuhe“ oder „Medizinische Untersuchungshandschuhe“ gekennzeichnet, was ihre Rolle bei der Patientenversorgung hervorhebt. Es ist zu beachten, dass diese Handschuhe als Medizinprodukte der Klasse 1 gelten und als solche einem Selbstzertifizierungsprozess unterliegen, der direkt vom Hersteller durchgeführt wird. Anders als bei sterilen Untersuchungshandschuhen oder OP-Handschuhen gibt es keine unabhängige Validierung der Testdaten durch eine externe Organisation.
Europäischer Regulierungsrahmen für Medizinprodukte
Die Norm ISO 21420:2020 ersetzte die EN 420:2003+A1:2009. Dieser Standard ist mittlerweile ein weltweiter Standard.
Die ISO 21420:2020 legt die allgemeinen Anforderungen und Prüfmethoden fest, die für alle Schutzhandschuhe gelten für:
- Handschuhdesign
- Konstruktion
- Beständigkeit von Handschuhmaterialien gegen das Eindringen von Wasser
- Unschädlichkeit
- Komfort
- Effizienz
- Markierung
- Angaben des Herstellers
Verständnis der Anforderungen und Pflichten von ISO 21420:2020
Bei der Arbeit mit Chemikalien und/oder Mikroorganismen ist das Tragen geeigneter Schutzhandschuhe von größter Bedeutung, da es sonst zu schweren und manchmal irreversiblen Verletzungen kommen kann. Die ISO 374 bezieht sich auf Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen. Diese Norm ist in mehrere Teile unter zwei Hauptthemen unterteilt:
CHEMIKALIENSCHUTZHANDSCHUHE
Hauptnormen im Zusammenhang mit dem chemischen Risiko sind:
- Norm ISO 374-1:2016+A1:2018 , die sich auf die „Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken“ bezieht.
- Norm EN 16523-1:2015+A1:2018, die sich auf „Permeation flüssiger Chemikalien bei kontinuierlichem Kontakt“ bezieht.
- Norm ISO 374-2:2019 , die sich auf „Bestimmung des Widerstands gegen Penetration“ bezieht.
- Norm ISO 374-4:2019 , die sich auf „Bestimmung der Beständigkeit gegen Abbau durch Chemikalien“ bezieht.
Handschuhe werden in Typ A, B oder C eingeteilt, abhängig von ihrem Leistungsniveau, wenn sie gegen eine oder mehrere Chemikalien getestet werden (siehe Liste in der Tabelle unten) und der Verschlechterung, ausgedrückt als mittlerer Durchschnitt (prozentuale Änderung der Durchstoßfestigkeit vor und nach chemischer Einwirkung). :
- TYP A: Die erforderliche Mindestleistungsstufe ist Stufe 2, was bedeutet, dass die Handschuhe mindestens 30 Minuten lang gegen 6 der 18 in ISO 374-1:2016+A1:2018 aufgeführten Chemikalien beständig sein müssen. Die getesteten Chemikalien sind anhand ihres Kennbuchstabens unter dem chemischen Gefahrenpiktogramm zu identifizieren.
- TYP B: Die erforderliche Mindestleistungsstufe ist Stufe 2, was bedeutet, dass die Handschuhe mindestens 30 Minuten lang gegen drei der 18 in ISO 374-1:2016+A1:2018 aufgeführten Chemikalien beständig sein müssen. Die getesteten Chemikalien sind anhand ihres Kennbuchstabens unter dem chemischen Gefahrenpiktogramm zu identifizieren.
- TYP C: Die erforderliche Mindestleistungsstufe ist Stufe 1, was bedeutet, dass die Handschuhe mindestens 10 Minuten lang einer der 18 in ISO 374-1:2016+A1:2018 aufgeführten Chemikalien standhalten müssen. Die getestete Chemikalie muss anhand ihres Kennbuchstabens unter dem chemischen Gefahrenpiktogramm identifiziert werden.
Nachfolgend sind die 18 in ISO 374-1:2016+A1:2018 aufgeführten Testchemikalien aufgeführt:
BIOLOGISCHE SCHUTZHANDSCHUHE
Die wichtigsten Standards im Zusammenhang mit biologischen Risiken sind:
- Norm ISO 374-5:2016 , die sich auf „Terminologie- und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen“ bezieht.
- Norm ISO 374-2:2019 , die sich auf „Bestimmung des Widerstands gegen Penetration“ bezieht.
- Norm ISO 16604:2004, Verfahren B, die sich auf „Kleidung zum Schutz vor Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten – Bestimmung der Widerstandsfähigkeit von Schutzkleidungsmaterialien gegen das Eindringen von durch Blut übertragenen Krankheitserregern – Testmethode unter Verwendung des Bakteriophagen Phi-X174“ bezieht.
ISO 374-2:2019 bleibt der Haupttest zur Beurteilung der Widerstandsfähigkeit gegen das Eindringen von Mikroorganismen. Die Leistung wird anhand des AQL (Acceptable Quality Level) gemessen.
Je niedriger der AQL, desto besser ist der Schutz gegen das Eindringen von Mikroorganismen:
AQL<4 oder Level 1, AQL<1,5 oder Level 2, AQL <0,65 (einschließlich AQL 0,25) oder Level 3. Level 3 ist das höchste Leistungsniveau.
Für Schutzhandschuhe gegen Bakterien und Pilze wird das Biogefährdungspiktogramm verwendet.
Zum Schutz vor Bakterien, Pilzen und Viren ist das Biogefährdungspiktogramm mit dem Begriff „VIRUS“ versehen.
Um diese Anforderung zu erfüllen, muss der Handschuh nach ISO 374-2:2019 auf Bakterien und Pilze getestet und zusätzlich nach ISO 16604:2004 (Methode B) mit dem Bakteriophagen-Penetrationstest getestet werden.
Gründe für die Verwendung von Handschuhen in reinraum und kontrollierten Umgebungen sind:
- Arbeitssicherheit
- Sauberkeit des Prozesses und Produkts
In einem reinraum oder in kontrollierten Umgebungen muss die Anzahl der Partikel, Keime und Bakterien in der Luft so gering wie möglich bleiben.
Diese Zahl hängt von vielen Faktoren wie Luftströmung, Luftfeuchtigkeit, Druck oder Umgebungstemperatur, aber auch menschlichen Bewegungen, Geräten und Verbrauchsmaterialien im reinraum ab. Der Standard IEST RP-CC005.4 beschreibt Verfahren zum Testen und Bewerten von Handschuhen im Hinblick auf physikalische Eigenschaften und Sauberkeit. Es werden Tests zur Bestimmung der Reinheit (Partikelfreisetzung, extrahierbare Stoffe, nichtflüchtige Rückstände (NVR), Nachweis von Chemikalien wie Silikon oder DOP mittels Infrarotspektroskopie (FTIR) usw.), der physikalischen und chemischen Integrität und anderer relevanter Eigenschaften bereitgestellt.
Damit ein Handschuh in einer medizinischen Umgebung verwendet werden kann, ist es wichtig, dass er die Anforderungen der vier Normen der EN 455-Reihe für „Medizinische Handschuhe für den einmaligen Gebrauch“ erfüllt.
Die 4 Normen sind:
- EN 455-1:2020: Anforderung und Prüfung der Lochfreiheit.
- EN 455-2:2015: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften.
- Abmessungen medizinischer Handschuhe
- Größen für OP-Handschuhe und Untersuchungshandschuhe
- Stärke von Operationshandschuhen und OP-Handschuhen
- EN 455-3:2015: Anforderungen und Prüfungen für die biologische Bewertung.
- Chemikalien
- Endotoxine (nur sterile Handschuhe)
- Pulver
- Naturkautschuklatexproteine
- EN 455-4:2009: Anforderungen und Prüfungen zur Bestimmung der Haltbarkeit.
- Haltbarkeit und Abbaubeständigkeit
- Integrität der Sterilbarriere
- Lagerbedingungen
Diese Norm bezieht sich auf „Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken“.
Sie deckt mechanische Risiken wie Abrieb, Klingenschnitt, Riss, Durchstich und ggf. Stoß ab. Ein Piktogramm, das einen Handschuh kennzeichnet, der vor mechanischen Risiken schützt, enthält bis zu vier Zahlen und gegebenenfalls bis zu zwei Buchstaben.
Dieses Piktogramm kann nur angezeigt werden, wenn der Handschuh in mindestens einem der vier spezifischen Tests die Leistungsbewertung 1 erreicht.
Diese Norm bezieht sich auf „Schutzhandschuhe gegen ionisierende Strahlung und radioaktive Kontamination“.
Es ist in zwei Teile gegliedert:
- Schutzhandschuhe gegen radioaktive Kontamination: Solche Handschuhe sollten der Norm ISO 21420 entsprechen, einen AQL 1,5 nach ISO 374-2:2019 erreichen und mindestens die Leistungsstufe 1 für einen der fünf mechanischen Risikotests aufweisen gemäß EN 388:2016+A1:2018 (Besonderer Hinweis: Fingerfertigkeit könnte der wichtigste Parameter sein, in diesem Zusammenhang ist kein Grad an mechanischem Schutz erforderlich, aber dann sollte im Benutzerhinweis der Handschuhe geschrieben stehen: „Diese Handschuhe tun es nicht vor mechanischen Risiken schützen.“)
- Schutzhandschuhe gegen ionisierende Strahlung: Es gelten die gleichen Anforderungen wie oben beschrieben. Darüber hinaus muss der Handschuh eine Strahlungsabsorptionseffizienz (Bleiäquivalentdicke) aufweisen. Die Mindestgleichmäßigkeit der Verteilung des Schutzmaterials (Blei) beträgt 0,05 mm. Keiner der SHIELD Scientific Einweghandschuhe erfüllt diesen Teil der Norm.
Die EN421:2010 beschreibt auch die Leistungsanforderungen an Handschuhe für Sicherheitsgehäuse.
ESD-gekennzeichnete Kleidungsstücke müssen elektrostatische Ladungen ableiten, um das Risiko von Funken zu vermeiden, die in bestimmten Risikobereichen einen Brand oder sogar eine Explosion verursachen könnten. Antistatische Kleidung wird häufig in ATEX-Zonen verwendet (für die französische Bezeichnung „ATmosphère EXplosible“ bedeutet explosionsfähige Atmosphäre).
Die Norm EN 1149 besteht aus mehreren Teilen unter dem Obertitel „Schutzkleidung“. Elektrostatische Eigenschaften“:
- Teil 1 (EN 1149-1:2006): Prüfverfahren zur Messung des Oberflächenwiderstands.
- Teil 2 (EN 1149-2:1997): Prüfverfahren zur Messung des elektrischen Widerstands durch ein Material (vertikaler Widerstand).
- Teil 3 (EN 1149-3:2004): Prüfverfahren zur Messung des Ladungsabfalls.
- Teil 4 (Norm in Entwicklung): Prüfverfahren für Kleidungsstücke.
- Teil 5 (EN 1149-5:2019): Materialleistung und Designanforderungen.
Beachten Sie jedoch, dass es derzeit keine allgemeine Norm zur Definition der ESD-Leistung eines Einweghandschuhs gibt und dass Handschuhe von der Norm EN 1149-5:2019 ausgenommen sind.
Erfahren Sie mehr über ESD-Einweghandschuhe, indem Sie unseren speziellen Artikel lesen. Erfahren Sie mehr
Die Norm EN 16350:2014 für Schutzhandschuhe – Elektrostatische Eigenschaften stellt zusätzliche Anforderungen an Schutzhandschuhe, die in ATEX-Zonen getragen werden. Die Norm EN 16350:2014 geht über die Norm EN 1149-2:1997 hinaus. Unter Verwendung derselben Testmethode legt beispielsweise die Norm EN 16350:2014 die Leistungsanforderungen für die vertikalen Widerstandseigenschaften eines Handschuhs fest: Rv < 1,0 × 108 Ω.
ASTM D6978-05 (2019) ist eine Standardpraxis zur Bewertung der Beständigkeit medizinischer Handschuhe gegenüber der Permeation durch Chemotherapeutika.
Die Norm ASTM D6978-05 (2019) wurde speziell für Bediener entwickelt, die zytotoxischen Wirkstoffen ausgesetzt sind. Darüber hinaus ist er hundertmal empfindlicher als der entsprechende europäische Test (EN 16523-1:2015 ersetzt EN 374-3:2003), was ein Kriterium ist, das bei der Auswahl von Handschuhen beim Umgang mit Zytostatika berücksichtigt werden muss.
Sie möchten sicherstellen, dass Sie mit dem richtigen Handschuh sich und das Produkt schützen?
Schauen Sie sich unseren schnellen Vergleich dieser beiden Standards an. Erfahren Sie mehr
Was stimmt und was nicht: Konsultieren Sie unsere Checkliste, die Ihnen bei der Auswahl des höchsten Schutzniveaus hilft. Erfahren Sie mehr
Es gibt viele weitere Vorschriften und Standards, die je nach Land/Kontinent oder gefordertem Rahmen gelten.
Hier sind einige, denen Sie begegnen werden:
- NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – Prüfung der Gamma-Sterilisationsdosis
- ASTM D257-07 – Standardtestmethoden für Gleichstromwiderstand oder Leitfähigkeit von Isoliermaterialien
- ASTM D257-36 – Standardtestmethoden für Gleichstromwiderstand oder Leitfähigkeit von Isoliermaterialien
- ASTM D3578-05 – Standardspezifikation für Gummi-Untersuchungshandschuhe
- ASTM D3767-03 (2020) – Standardpraxis für Gummi – Messung von Abmessungen
- ASTM D412-06ae2 – Standardtestmethoden für vulkanisierten Gummi und thermoplastische Elastomere – Spannung
- ASTM D5712-15 (2020) – Standardtestmethode zur Analyse von wässrig extrahierbarem Protein in Naturkautschuk und seinen Produkten unter Verwendung der modifizierten Lowry-Methode
- ASTM D6124-06 – Standardtestmethode für Pulverrückstände auf medizinischen Handschuhen
- ASTM D6319-10 – Standardspezifikation für Nitril-Untersuchungshandschuhe für medizinische Anwendungen
- ASTM F1671-97b – Standardtestmethode für die Beständigkeit von Materialien, die in Schutzkleidung verwendet werden, gegenüber dem Eindringen von durch Blut übertragenen Krankheitserregern unter Verwendung der Phi-X174-Bakteriophagenpenetration als Testsystem
- ASTM F720-81 – Standardpraxis zum Testen von Meerschweinchen auf Kontaktallergene: Meerschweinchen-Maximierungstest
- ASTM D573-04 (2019) – Standardtestmethode für Gummi – Verschlechterung in einem Luftofen
- Richtlinie 72/2002/EG – über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
- EG 1935/2004 – Richtlinie über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
- FDA 21CFR177.2600 – FDA – Lebensmittel für den menschlichen Verzehr – Indirekte Lebensmittelzusatzstoffe: Polymere – Gummiartikel für den wiederholten Gebrauch
- ISO 21171:2006 – Medizinische Handschuhe – Bestimmung von entfernbarem Oberflächenpulver
- ISO 9001:2015 – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
- ISO 13485:2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
- ISO 14001:2015 – Umweltmanagementsysteme
Europäische Vorschriften, nationale oder internationale Normen... Die Vorschriften und Normen für Labor und Reinraum ist nicht einfach! reinraum berücksichtigen . Das SHIELD Scientific -Team steht Ihnen zur Verfügung, um Sie zu all diesen Themen zu begleiten und aufzuklären. Kontaktieren Sie uns!