Regulierung und
Standards

Die Verordnung (EU) 2016/425 legt die allgemeinen Anforderungen an die Konstruktion und Herstellung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) fest.

Die Verordnung (EU) 2016/425 hat die Richtlinie 89/686/EWG ersetzt.

Die vorherige Richtlinie legte die Verantwortung dem Hersteller zu, während die Verordnung (EU) 2016/425 die Verantwortung der gesamten Lieferkette überträgt . Das bedeutet, dass alle Beteiligten betroffen sind: Hersteller, Importeure, aber auch Händler, die selbst sicherstellen müssen, dass die persönliche Schutzausrüstung (PSA) alle Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, ohne sich allein auf den Hersteller zu verlassen.

PSA-Handschuhe werden in einfache (oft als Kategorie I bezeichnet) und komplexe (Kategorie III) Ausführungen eingeteilt. Handschuhe mit mittlerer Ausführung (Kategorie II) fallen weder in die Kategorie „komplex“ noch in die Kategorie „einfach“.

Einfache Handschuhe schützen den Träger vor Reinigungsmitteln mit schwacher Wirkung und leicht reversiblen Effekten. Daher bieten sie nur begrenzten Schutz am Arbeitsplatz, wo Schutz vor Chemikalien und Mikroorganismen erforderlich ist.

Komplexe Designs hingegen umfassen das höchste Risikoniveau, das als irreversibles und tödliches Risiko definiert ist. Einweghandschuhe dieser Kategorie (PSA Kat. III) bieten typischerweise Schutz vor Chemikalien und Mikroorganismen. Für diese Handschuhe gelten folgende wichtige Normen:

• ISO 21420:2020 (Allgemeine Anforderungen an Handschuhe)
• ISO 374-1:2016+A1:2018 (Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken)
• ISO 374-5:2016 (Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen).

Komplexe Designs erfordern – unabhängig davon, ob es sich um CE- oder UKCA-gekennzeichnete Handschuhe handelt – regelmäßige Audits durch eine externe Organisation, eine sogenannte Benannte Stelle. Die Benannte Stelle ist an der vierstelligen Kennung unter dem CE- oder UKCA-Zeichen erkennbar (z. B. 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV usw.). Sie bestätigt das vom Hersteller angewandte Qualitätssicherungssystem.

Darüber hinaus weisen Einweghandschuhe, die als „Komplexes Design“ registriert wurden, typischerweise zwei oder drei Piktogramme auf, die die relevanten Normen kennzeichnen, nach denen sie geprüft wurden.

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) hat die Richtlinie 93/42/EWG ersetzt.

Diese neue Verordnung legt einen stärkeren Schwerpunkt auf Transparenz und Patientensicherheit durch strengere Kontrollen vor dem Inverkehrbringen und eine verstärkte Überwachung nach dem Inverkehrbringen mittels EUDAMED-Registrierung, UDI-DI-Nummer zur Rückverfolgbarkeit, 5-jähriger Gültigkeit der Zertifikate und gemeinsamer Verantwortung aller Beteiligten…

Das Hauptanliegen bei MDR ist der Schutz des Patienten.

Unterhalb des CE-Zeichens findet sich mitunter ein Verweis auf die Norm EN 455 „Medizinische Einweghandschuhe“ zur einfachen Identifizierung. Nicht sterile, gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) registrierte Handschuhe werden üblicherweise auf der Verpackung als „Untersuchungshandschuhe“ oder „Medizinische Untersuchungshandschuhe“ gekennzeichnet, um ihre Funktion in der Patientenversorgung hervorzuheben. Diese Handschuhe gelten als Medizinprodukte der Klasse I und unterliegen daher einem Selbstzertifizierungsverfahren, das direkt vom Hersteller durchgeführt wird. Im Gegensatz zu sterilen Untersuchungshandschuhen oder OP-Handschuhen erfolgt keine unabhängige Validierung der Testdaten durch eine externe Organisation.

Die Norm ISO 21420:2020 ersetzte die Norm EN 420:2003+A1:2009. Diese Norm ist nun eine weltweit gültige Norm.

Die Norm ISO 21420:2020 legt die allgemeinen Anforderungen und Prüfmethoden für alle Schutzhandschuhe fest :

• Handschuhdesign
• Konstruktion
• Beständigkeit von Handschuhmaterialien gegen Wasserdurchdringung
• Unschädlichkeit
• Komfort
• Effizienz
• Markierung
• Angaben des Herstellers

Das Tragen geeigneter Schutzhandschuhe beim Umgang mit Chemikalien und/oder Mikroorganismen ist von größter Wichtigkeit, da es sonst zu schweren und mitunter irreversiblen Verletzungen kommen kann. Die Norm ISO 374 befasst sich mit Schutzhandschuhen gegen Chemikalien und Mikroorganismen. Sie ist in mehrere Teile zu zwei Hauptthemen gegliedert:

Chemikalienschutzhandschuhe

Die wichtigsten Normen in Bezug auf das chemische Risiko sind:

• Norm ISO 374-1:2016+A1:2018 , die sich auf die „Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken“ bezieht.
• Norm EN 16523-1:2015+A1:2018 , die sich auf „Permeation durch flüssige Chemikalien unter Bedingungen des kontinuierlichen Kontakts“ bezieht.
• Norm ISO 374-2:2019 , die sich auf die „Bestimmung des Durchdringungswiderstands“ bezieht.
• Norm ISO 374-4:2019 , die sich auf die „Bestimmung der Beständigkeit gegen chemische Zersetzung“ bezieht.

Handschuhe werden je nach ihrer Leistungsfähigkeit bei Tests mit einer oder mehreren Chemikalien (siehe Liste in der Tabelle unten) und dem als Mittelwert ausgedrückten Abbau (prozentuale Veränderung der Durchstoßfestigkeit vor und nach der Chemikalienexposition) in die Typen A, B oder C eingeteilt:

• TYP A: Die Mindestanforderung an die Leistungsfähigkeit ist Stufe 2. Das bedeutet, dass die Handschuhe mindestens 30 Minuten lang gegen 6 der 18 in ISO 374-1:2016+A1:2018 aufgeführten Chemikalien beständig sein müssen. Die geprüften Chemikalien sind anhand ihres Codebuchstabens unter dem Gefahrenpiktogramm zu kennzeichnen.
• TYP B: Die Mindestanforderung an die Leistungsfähigkeit entspricht Stufe 2. Das bedeutet, dass die Handschuhe mindestens 30 Minuten lang gegen 3 der 18 in ISO 374-1:2016+A1:2018 aufgeführten Chemikalien beständig sein müssen. Die geprüften Chemikalien sind anhand ihres Kennbuchstabens unter dem Gefahrenpiktogramm zu kennzeichnen.
• TYP C: Die Mindestanforderung an die Leistungsfähigkeit entspricht Stufe 1. Das bedeutet, dass die Handschuhe mindestens 10 Minuten lang einer der 18 in ISO 374-1:2016+A1:2018 aufgeführten Chemikalien widerstehen müssen. Die getestete Chemikalie ist anhand ihres Kennbuchstabens unter dem Gefahrenpiktogramm zu identifizieren.

 

Nachfolgend 18 Testchemikalien, die in ISO 374-1:2016+A1:2018 aufgeführt sind:

Gründe für die Verwendung von Handschuhen in reinraum und kontrollierten Umgebungen sind:

• Arbeitssicherheit
• Reinheit des Prozesses und des Produkts

In reinraum oder kontrollierten Umgebungen muss die Anzahl der Partikel, Keime und Bakterien in der Luft so gering wie möglich gehalten werden.

Diese Zahl hängt von vielen Faktoren ab, wie z. B. Luftstrom, Luftfeuchtigkeit, Druck und Umgebungstemperatur, aber auch von menschlichen Bewegungen sowie den im reinraum verwendeten Geräten und Verbrauchsmaterialien. Die Norm IEST RP-CC005.4 beschreibt Verfahren zur Prüfung und Bewertung von Handschuhen hinsichtlich ihrer physikalischen Eigenschaften und Reinheit. Es werden Tests zur Bestimmung der Reinheit (Partikelfreisetzung, extrahierbare Stoffe, nichtflüchtige Rückstände (NVR), Nachweis von Chemikalien wie Silikon oder DOP mittels Infrarotspektroskopie (FTIR) usw.), der physikalischen und chemischen Integrität sowie weiterer relevanter Eigenschaften bereitgestellt.

Für den Einsatz von Handschuhen im medizinischen Bereich ist es unerlässlich, dass sie die Anforderungen der vier Normen der Normenreihe EN 455 für „Medizinische Einweghandschuhe“ erfüllen.

Die 4 Normen lauten:

• EN 455-1:2020: Anforderungen und Prüfungen auf Lochfreiheit.
• EN 455-2:2015: Anforderungen und Prüfungen für physikalische Eigenschaften.
• Abmessungen von medizinischen Handschuhen
• Größen von OP-Handschuhen und Untersuchungshandschuhen
• Festigkeit von Eingriffshandschuhen und OP-Handschuhen
• EN 455-3:2015: Anforderungen und Prüfungen für die biologische Bewertung.
• Chemikalien
• Endotoxine (nur sterile Handschuhe verwenden)
• Pulver
• Naturkautschuklatexproteine
• EN 455-4:2009: Anforderungen und Prüfungen zur Bestimmung der Haltbarkeit.
• Haltbarkeit und Beständigkeit gegen Abbau
• Integrität der sterilen Barriere
• Lagerbedingungen

Diese Norm bezieht sich auf „Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken“.

Es deckt mechanische Risiken wie Abrieb, Schnittverletzungen durch Klingen, Risse, Durchstiche und gegebenenfalls Stöße ab. Ein Piktogramm, das einen Handschuh mit Schutz gegen mechanische Risiken kennzeichnet, enthält darunter bis zu vier Ziffern und gegebenenfalls bis zu zwei Buchstaben.

Dieses Piktogramm darf nur angezeigt werden, wenn der Handschuh in mindestens einem der vier spezifischen Tests die Leistungsstufe eins erreicht.

Diese Norm bezieht sich auf „Schutzhandschuhe gegen ionisierende Strahlung und radioaktive Kontamination“.

Es ist in zwei Teile gegliedert:

• Schutzhandschuhe gegen radioaktive Kontamination: Diese Handschuhe sollten der Norm ISO 21420 entsprechen, einen AQL-Wert von 1,5 gemäß ISO 374-2:2019 erreichen und mindestens in einem der fünf Tests zur mechanischen Risikobewertung gemäß EN 388:2016+A1:2018 die Leistungsstufe 1 aufweisen (Hinweis: Fingerfertigkeit könnte der wichtigste Parameter sein; in diesem Zusammenhang ist kein mechanischer Schutz erforderlich, jedoch sollte in der Gebrauchsanweisung der Handschuhe folgender Hinweis angebracht sein: „Diese Handschuhe bieten keinen Schutz vor mechanischen Risiken.“).
• Schutzhandschuhe gegen ionisierende Strahlung: Die Anforderungen entsprechen den oben beschriebenen. Zusätzlich muss der Handschuh eine ausreichende Strahlungsabsorptionsfähigkeit (Bleiäquivalentdicke) aufweisen. Die Mindestgleichmäßigkeit der Verteilung des Schutzmaterials (Blei) beträgt 0,05 mm. Keiner der Einweghandschuhe SHIELD Scientific

ESD-gekennzeichnete Kleidung muss elektrostatische Ladungen ableiten, um die Gefahr von Funkenbildung zu vermeiden, die in bestimmten Gefahrenbereichen Brände oder sogar Explosionen verursachen könnte. Antistatische Kleidung wird häufig in ATEX-Zonen (ATEX steht für „Atmosphère Explosible“, explosionsgefährdete Bereiche) verwendet.

Die Norm EN 1149 besteht aus mehreren Teilen unter dem allgemeinen Titel „Schutzkleidung. Elektrostatische Eigenschaften“:

• Teil 1 (EN 1149-1:2006): Prüfverfahren zur Messung des Oberflächenwiderstands.
• Teil 2 (EN 1149-2:1997): Prüfverfahren zur Messung des elektrischen Widerstands durch einen Werkstoff (vertikaler Widerstand).
• Teil 3 (EN 1149-3:2004): Prüfverfahren zur Messung des Ladungszerfalls.
• Teil 4 (Norm in Entwicklung): Prüfverfahren für Bekleidung.
• Teil 5 (EN 1149-5:2019): Werkstoffeigenschaften und Konstruktionsanforderungen.

Es ist jedoch zu beachten, dass es derzeit keine allgemeine Norm zur Definition der ESD-Leistung von Einweghandschuhen gibt und dass Handschuhe von der Norm EN 1149-5:2019 ausgenommen sind.

Erfahren Sie mehr über ESD-Einweghandschuhe in unserem entsprechenden Artikel.

ASTM D6978-05 (2019) ist ein Standardverfahren zur Beurteilung der Beständigkeit von medizinischen Handschuhen gegenüber der Permeation durch Chemotherapeutika.

Es gibt viele weitere Vorschriften und Normen, die je nach Land/Kontinent oder dem gewünschten Rahmenwerk gelten.

Hier sind einige, denen Sie begegnen werden:

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – Prüfung der Gamma-Sterilisationsdosis
• ASTM D257-07 – Standardprüfverfahren für den Gleichstromwiderstand oder die Gleichstromleitfähigkeit von Isoliermaterialien
• ASTM D257-36 – Standardprüfverfahren für den Gleichstromwiderstand oder die Gleichstromleitfähigkeit von Isoliermaterialien
• ASTM D3578-05 – Standard-Spezifikation für Gummiuntersuchungshandschuhe
• ASTM D3767-03 (2020) – Standardverfahren für Gummi – Messung von Abmessungen
• ASTM D412-06ae2 – Standardprüfverfahren für vulkanisierten Gummi und thermoplastische Elastomere – Zug
• ASTM D5712-15 (2020) – Standardprüfverfahren zur Analyse von wässrig extrahierbarem Protein in Naturkautschuk und seinen Produkten unter Verwendung der modifizierten Lowry-Methode
• ASTM D6124-06 – Standardprüfverfahren für Puderreste auf medizinischen Handschuhen
• ASTM D6319-10 – Standard-Spezifikation für Nitril-Untersuchungshandschuhe für medizinische Anwendungen
• ASTM F1671-97b – Standardprüfverfahren zur Bestimmung der Beständigkeit von Materialien, die in Schutzkleidung verwendet werden, gegenüber dem Eindringen von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern unter Verwendung des Bakteriophagen Phi-X174 als Testsystem
• ASTM F720-81 – Standardverfahren zur Prüfung von Meerschweinchen auf Kontaktallergene: Meerschweinchen-Maximierungstest
• ASTM D573-04 (2019) – Standardprüfverfahren für Gummi – Alterung im Umluftofen
• Richtlinie 72/2002/EG – über Kunststoffmaterialien und -gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
• EG 1935/2004 – Richtlinie über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
• FDA 21CFR177.2600 – FDA – Lebensmittel für den menschlichen Verzehr – Indirekte Lebensmittelzusatzstoffe: Polymere – Gummiartikel zur wiederholten Verwendung
• ISO 21171:2006 – Medizinische Handschuhe – Bestimmung des abziehbaren Oberflächenpuders
• ISO 9001:2015 – Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen
• ISO 13485:2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 14001:2015 – Umweltmanagementsysteme