Reinraum

Reinraumhandschuhe

Die Verwendung von Reinraumhandschuhen ist Teil der strengen Regeln, die für Aktivitäten in kontrollierten Atmosphärenbereichen (CAA) gelten, wo jegliche Kontamination (partikulär, mikrobiologisch, chemisch) die Prozesse oder die Sicherheit der Produkte beeinträchtigen und zu ernsthaften Gesundheitsrisiken sowie schwerwiegenden Folgen führen kann wirtschaftliche Folgen.

Daher ist es wichtig, das Kontaminationsrisiko in Reinräumen zu kontrollieren, in denen die Luft 10.000 bis 50.000 Mal sauberer als normal sein muss.

Die Sterilität eines Prozesses oder die Sterilität eines fertigen Produkts kann ein zusätzlicher Faktor sein, der das Arbeiten in einem sterilen Reinraum und damit das Tragen steriler Reinraumhandschuhe erfordert.

Was ist ein Reinraum?

Wir nennen „Reinraum“ (gemäß ISO 14644 und FS 209E) oder Reinbereiche einen Raum (einen Raum oder eine Reihe von Räumen), in dem die Kontrolle der Konzentration luftgetragener Partikel und damit der Kontamination von wesentlicher Bedeutung ist. Wir sprechen auch von einer ultrareinen Umgebung.

Die Kontrolle der Konzentration luftgetragener Partikel erfordert:

Verwaltung verschiedener Parameter (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, relativer Druck usw.)
Minimierung potenzieller Partikelverschmutzungsquellen. Diese Quellen können Produktionsanlagen im Reinraum (Werkzeuge, Möbel…), in den Reinraum eingebrachte Außenelemente, aber auch Bewegungen am Eingang und im Reinraum (Personenbewegungen, Warenströme…) sein.

Aus diesen Gründen sind die Reinräume mit einem Filter- und Belüftungssystem ausgestattet, das den Partikelstrom in der Luft steuert.

Zur Bewältigung des Kontaminationsrisikos müssen die Arbeitnehmer außerdem mehrere aufeinanderfolgende Umkleidebereiche durchlaufen, bevor sie Reinräume betreten, um sehr strenge Hygiene- und Sauberkeitsbedingungen einzuhalten. Die Bediener tragen in der Regel Kleidungsstücke und PSA (Kittel, Overall, Kapuze, Masken, Überschuhe, Schutzbrillen usw.), die speziell für die Anforderungen ultrareiner Umgebungen entwickelt und verpackt sind. Sie können auch sterile oder unsterile Reinraumhandschuhe aus Nitril oder Latex tragen.

Das Tragen von Reinraumhandschuhen setzt sowohl voraus, dass die Handschuhe die mit der Tätigkeit verbundenen Sauberkeitsanforderungen erfüllen, als auch, dass die Bediener darin geschult sind, die Handschuhe richtig anzuziehen und zu verwenden.

Reinraumklassen

Für Reinräume gelten strenge Vorschriften, die hauptsächlich auf ISO 14644 basieren, das mehrere Klassen festlegt, die die maximal zulässige Partikelkonzentration pro Kubikmeter festlegen.

Die Klassen reichten von 1 bis 9 (1 ist die höchste Sauberkeitsstufe). In der folgenden Tabelle ist die Luftreinheitsklasse nach Partikelkonzentration aufgeführt:

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ISO-Klassen	Maximal zulässige Konzentrationen (Partikel/m3) für Partikel gleich oder größer als die unten betrachteten Größen

	0,1 µm	0,2 µm	0,3 µm	0,5 µm	1 µm	5 µm
ISO 1	10	n / A*	n / A*	n / A*	n / A*	n / A*
ISO 2	100	24	10	n / A*	n / A*	n / A*
ISO 3	1 000	237	102	35	n / A*	n / A*
ISO 4	10 000	2 370	1 020	352	83	n / A*
ISO5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	n / A*
ISO 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO 7	n / A*	n / A*	n / A*	352 000	83 200	2 930
ISO 8	n / A*	n / A*	n / A*	3 520 000	832 000	29 300
ISO 9	n / A*	n / A*	n / A*	35 200 000	8 320 000	293 000

*n / a nicht anwendbar

Allerdings können die für Reinräume verwendeten Klassifizierungen je nach Branche variieren:

Anhang 1 des Europäischen Leitfadens zur GMP „Gute Herstellungspraxis“ betrifft insbesondere die Pharmaindustrie. Es gibt 4 GMP-Klassen: A, B, C oder D (A ist die höchste Reinheitsstufe). In der folgenden Tabelle ist die maximal zulässige Partikelkonzentration in der Luft aufgeführt:

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	Maximale Partikel/m³
	Im Ruhezustand		In Betrieb
Noten	≥ 0,5 µm	≥ 5 µm	≥ 0,5 µm	≥ 5 µm
A	3 520	n / A*	3 520	n / A*
B	3 520	n / A*	352 000	2 900
C	352 000	2 900	3 520 000	29 000
D	3 520 000	29 000	Nicht definiert	Nicht definiert

*n / a nicht anwendbar

Für Reinraumkleidung und insbesondere Einweghandschuhe gibt es derzeit keine Klassifizierung.

Tatsächlich basieren die GMP- und ISO-Klassifizierungen auf der Kontamination von Partikeln in der Luft und nur der Grad der Oberflächenkontamination kann an Handschuhen gemessen werden.

Daher ist es Sache des Anwenders, nach den für seine industrielle Tätigkeit typischen Kriterien zu entscheiden, welcher Reinraum-Schutzhandschuh für seinen Prozess am besten geeignet ist.

REINRAUM-HANDSCHUHE ZUM SCHÜTZEN

Reinraumkleidung muss der Branche und der ausgeübten Tätigkeit entsprechen. Das Tragen von Handschuhen in einem Reinraum muss mehreren Zielen dienen:

Schützen Sie Bediener vor Risiken (chemische, mikrobiologische usw.)
Schützen Sie das Produkt

Einweg-Reinraumhandschuhe bestehen in der Regel aus Nitril oder Latex und sind in steriler oder unsteriler Ausführung erhältlich.

Beim Betrieb in einer sterilen Umgebung kann es erforderlich sein, doppelte Handschuhe zu tragen. Der Doppelhandschuh stellt sicher, dass die aseptische Umgebung (Klasse A oder B) aufrechterhalten wird, indem die Bekleidungsverfahren befolgt werden, die das Tragen ultrareiner steriler Handschuhe vor dem Anziehen eines vollständigen Satzes steriler Kleidung, einschließlich eines zweiten Paars steriler Reinraumhandschuhe, erfordern. ein striktes Verfahren zur doppelten Behandschuhung befolgt werden, um die beiden Paar steriler Handschuhe ordnungsgemäß anzuziehen.

REINRAUM-HANDSCHUHE FÜR AKTIVITÄTEN

Viele Produktions- und Forschungsaktivitäten, insbesondere im High-Tech-Bereich, befassen sich mit der Kontaminationskontrolle und damit der Reinraumarbeit.

Dies können Produktions-, Endbearbeitungs- oder Verpackungsvorgänge von Produkten sein, die das Tragen von Einweghandschuhen erfordern:

Pharmazeutische Herstellung
Medizin (Apotheke, Herstellung von Zytostatika...)
Biotechnologie
Luft- und Raumfahrttechnik
Automobilindustrie
Optik-/Feinmechanikindustrie
Solarindustrie
Halbleiterindustrie, Mikrotechnologie, Nanotechnologien
Mikroelektronik
Biowissenschaften
Nahrungsmittelindustrie
Kosmetikindustrie
Pharmazeutische Herstellung
Medizin (Apotheke, Herstellung von Zytostatika...)
Biotechnologie

SHIELD Scientific REINRAUMHANDSCHUHE

SHIELD Scientific hat ein ganzes Sortiment, SHIELDSkin XTREME™ , den Nitrilhandschuhen und Latexhandschuhen für Reinraumaktivitäten gewidmet.

Da die Kontaminationskontrolle ein Schlüsselfaktor ist, hat SHIELD Scientific sein Sortiment an Reinraumhandschuhen entsprechend dem angestrebten Kontrollniveau entwickelt:

DI: Einmaliges Waschen der Handschuhe in entionisiertem Wasser zur grundlegenden Kontaminationskontrolle.
DI+: Dreifaches Waschen der Handschuhe in entionisiertem Wasser für eine hohe Kontaminationskontrolle.
DI++: Mehrere Handschuhwaschungen in entionisiertem Wasser für extreme Kontaminationskontrolle.
Steril: Gammabestrahlung zur Gewährleistung der Abwesenheit von Mikroorganismen und eines geringen Endotoxingehalts.

Die hochwertigen Reinraumhandschuhe von SHIELD Scientific verschiedenen Größen erhältlich, von 6/XS bis 11/XXL für unsterile Handschuhe und von 5,5 bis 10,0 für sterile Handschuhe.

SHIELD Scientific bietet Handschuhe mit einer Länge von 300 mm / 330 mm / 400 mm und 600 mm an, um einerseits den Bedürfnissen des Schutzes vor menschlicher Kontamination, aber auch den Anforderungen der Desinfektion der Unterarme gerecht zu werden.

SHIELD Scientific erfüllen sowohl Produktschutzbelange und Herstellungsverfahren als auch die gesetzlichen Anforderungen für den Arbeitsschutz (Tragen von PSA gemäß den aktuellen Handschuhvorschriften und -standards ).

Sämtliche Verpackungen von sterilen oder unsterilen Reinraumhandschuhen sind auf die Anforderungen von Prozessen in hochreinen Umgebungen ausgelegt.

Unser Leitfaden zur Handschuhauswahl hilft Ihnen bei der Auswahl des Reinraumhandschuhs, der Ihren Anforderungen am besten entspricht. Um Muster oder technische Dokumentation zu erhalten, wenden Sie sich an einen Vertreter SHIELD Scientific oder an einen unserer spezialisierten Reinraumhandschuhhändler.

Wählen Sie Ihren Handschuh