Mit welchen Handschuhen kann das Kontaminationsrisiko kontrolliert werden?

Um die Kontaminationsrisiken in einer Reinraumumgebung zu kontrollieren, müssen alle erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden, um den Schutz des Prozesses und des Produkts vor jeglicher partikulärer, mikrobiologischer oder chemischer Kontamination sicherzustellen, ohne dabei den Schutz des Personals zu vernachlässigen.

Die Auswirkungen einer Kontamination können sowohl in gesundheitlicher Hinsicht (Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier bis hin zum Tod) als auch in wirtschaftlicher Hinsicht (Stilllegung von Produktionslinien, Vernichtung ganzer Chargen) katastrophal sein.

Allerdings werden die gesetzlichen Auflagen in Bezug auf Qualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit immer strenger und erschweren industrielle Prozesse. Umso wichtiger ist es, die Probleme der Reinraumkontrolle von Kontaminationsrisiken und insbesondere die Besonderheiten von Nitril- und Latex-Reinraumhandschuhen bei der Bewältigung dieses Risikos zu kennen und zu verstehen.

Welche Kontaminationsrisiken bestehen in einem Reinraum?

Unter Kontamination versteht man in der Regel, dass die Durchführung eines Prozesses beeinträchtigt oder sogar verhindert wird (Pflege, Produktion, Montage) oder dass die Umwelt beeinträchtigt wird (Verschmutzung).

Eine „Verunreinigung“ ist ein Fremdelement, das normalerweise ein Partikel, ein Mikroorganismus oder eine Chemikalie sein kann.

Partikelverschmutzung

Hierbei handelt es sich um eine Verunreinigung aufgrund einer zu hohen Konzentration an inerten Partikeln (Staub, Fasern usw.). Der Ursprung der Partikel kann Tellur sein oder auf die Verwendung/Abnutzung von Geräten (Möbel, Produktion ...), Kleidungsmaterialien, Fragmenten menschlicher Haut ... zurückzuführen sein.

Partikelverunreinigungen können Produktionslinien zum Stillstand bringen oder die Qualität und Zuverlässigkeit hergestellter oder montierter Produkte beeinträchtigen.

Die Branchen, die vor allem von den mit der Partikelkontamination verbundenen Risiken betroffen sind, sind:

• Mikro- und Nanoelektronik
• Raumfahrt und Luftfahrt
• Optik
• Mikromechanik
• Automobil

Es gibt einen besonderen Fall im Zusammenhang mit ionischer Kontamination aufgrund der Konzentration organischer oder anorganischer Verunreinigungen, der in der Halbleiterindustrie besonders gefürchtet ist. Tatsächlich kann eine ionische Verunreinigung zu Korrosion (Versprödung der Metallteile des Bauteils), Verlust der Isolationseigenschaften (was zu Kurzschlüssen führen kann) oder elektrochemischer Migration (mögliche Ursache für Kurzschlüsse) führen.

ISO 14644 (Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration) legt die Klassifizierung der Luftreinheit in Reinräumen . Dabei geht es um die Bestimmung der Konzentration von in der Luft schwebenden Partikeln im Größenbereich von 0,1 µm bis 5 µm. Es ist zu beachten, dass Partikel je nach Größe andere Schadstoffe wie beispielsweise Mikroorganismen in sich tragen können.

Mikrobiologische Kontamination oder Biokontamination

Mikroorganismen sind sehr kleine lebensfähige Organismen, die in großer Zahl in der Umwelt vorkommen und sich sehr schnell vermehren. Aufgrund ihrer geringen Masse können sie leicht von inerten Partikeln getragen werden.

Zu den Mikroorganismen zählen Bakterien, mikroskopisch kleine Pilze und Algen, Viren usw.

Eine Biokontamination kann bei einer Reihe von Tätigkeiten weitreichende Folgen haben. Im medizinischen Bereich kann die menschliche Gesundheit im Falle einer Kontamination von injizierbaren Produkten oder Implantaten medizinischer Geräte gefährdet sein. Dies kann auch für die Lebensmittelindustrie gelten, wenn es um Krankheitserreger in produzierten Lebensmitteln geht.

Die Branchen, die vor allem von den Risiken im Zusammenhang mit mikrobiologischer Kontamination betroffen sind, sind:

• Pharmazeutisch
• Kosmetik
• Medizin Produkte
• Biotechnologie
• Essen
• Veterinärlabore

Besondere Bedenken bestehen hinsichtlich der Kontamination steriler injizierbarer Produkte oder Implantate durch nicht lebensfähige Mikroorganismen wie Endotoxine in der Pharma- und Medizingeräteindustrie. Endotoxine, das sind Rückstände von Bakterienmembranen, können je nach Grad der Keimbelastung vor der Sterilisation der Produkte mehr oder weniger zahlreich sein. Der pyrogene Charakter von Endotoxinen macht sie zu einem gefährlichen Feind für geschwächte Patienten (z. B. immungeschwächte, sehr junge oder sehr alte Patienten).

Chemische oder molekulare Kontamination

Chemische oder molekulare Kontaminationen sind die Folge einer Kontamination durch chemische Elemente, deren Konzentration bis zu molekularen Kontaminationen reichen kann (feine Partikel, feste oder flüssige Aerosole, Gase). Dabei kann es sich also um eine Kontamination in der Luft (Gas oder Dampf) oder an der Oberfläche (Absorption eines Produkts) handeln.

Es kann sich auch um eine Kreuzkontamination handeln, die aus der Kontamination eines Produkts durch ein anderes während gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Produktionen resultiert.

Die Folgen im Krankenhaussektor und in der Pharmaindustrie können erheblich sein.

Die Branchen, die vor allem von den mit chemischer Kontamination verbundenen Risiken betroffen sind, sind:

• Agrar- und Ernährungswirtschaft über Düngemittel, Pestizide, Tierarzneimittel usw.
• Pharmazeutisch
• Mikroelektronik

ESD als erschwerender Kontaminationsfaktor

ESD (elektrostatische Entladung) als solche ist kein Schadstoff, kann aber als erschwerender Kontaminationsfaktor angesehen werden.

Wenn man die Folgen elektrostatischer Entladungen auf elektronische Geräte oder in explosionsgefährdeten Umgebungen kennt, liegt die Notwendigkeit, diesen Faktor zu berücksichtigen, auf der Hand.

Die Branchen, die vor allem von den mit statischer Elektrizität verbundenen Risiken betroffen sind, sind:

• Elektronisch
• Halbleiter
• Nanotechnologien
• Pharmazeutisch

Zögern Sie nicht, unseren Artikel speziell zu ESD-Einweghandschuhen zu lesen.

Kennen und beherrschen Sie die Kontaminationsquellen in Reinräumen

Da die Kontamination auf Partikelebene erfolgt, ist das Risiko zwangsläufig unsichtbar. Daher ist es wichtig, die potenziellen Kontaminationsquellen zu kennen und zu analysieren.

Es müssen geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um das Kontaminationsrisiko entsprechend den Anforderungen und Einschränkungen des Produktionsprozesses zu kontrollieren.

Zunächst sollten Sie wissen, dass in einem Reinraum die Hauptkontaminationsquellen folgende sind:

• Menschen: Man geht davon aus, dass 75 % der Kontaminationsquellen in einem Reinraum vom Menschen verursacht werden. (Beachten Sie, dass der Mensch sowohl eine Quelle partikulärer und mikrobiologischer Kontamination (Haare, Haut, Sekrete) als auch ein Übertragungsvektor der Kontamination durch seine Gesten und Bewegungen ist.)
• Umfeld.
• Ausrüstung.
• Während des Prozesses verwendete Flüssigkeiten.
• Rohes Material.
• Usw …

Um also Verunreinigungen jeglicher Art zu kontrollieren und den angemessenen Reinheitsgrad für den Prozess sicherzustellen:

• 01 Der Reinraumbereich muss abgegrenzt sein und aus einer Hülle bestehen, die speziell für den Prozess entwickelt wurde (Tight Envelope, SAS für Personal, Rohstoffe, Ausrüstung, Produkte, Abfälle usw.).
• 02 Luftströme und -behandlungen müssen präzise gesteuert werden (Art des Luftstroms, Filterung, Druck oder Unterdruck, Temperatur, Luftfeuchtigkeit usw.).
• 03 Die Ein- und Ausreiseverfahren für Personal, Rohstoffe und Ausrüstung müssen eingerichtet werden.

Beherrschung der Risiken menschlicher Kontamination in einem Reinraum

Da wir wissen, dass der Mensch der Hauptverursacher einer Kontamination ist und wissen, welche Folgen eine Kontamination auf die Prozesse hat, scheint es unerlässlich, den menschlichen Faktor im Risikomanagement zu kontrollieren.

Die Kontrolle der Kontaminationsrisiken durch das Personal erfordert die strikte Einhaltung grundlegender Hygienevorschriften, insbesondere der Hände. Zum Risikomanagement gehören aber auch das Tragen angemessener Kleidung, Schulungen zu Anziehverfahren, das Betreten/Verlassen des Reinraums und Verhaltensweisen in Innenräumen (in Bezug auf Bewegungen), ohne die regelmäßige Überwachung der mikrobiellen Kontamination zu vergessen.

Kleider:

Die vom Personal im Reinraum getragene Bekleidung sowie das Zubehör (PSA, z. B. Einweghandschuhe) müssen den Anforderungen des Prozesses entsprechen und dürfen die Sauberkeitsanforderungen nicht beeinträchtigen. Daher ist es wichtig, Reinraumkleidung und -zubehör auszuwählen, einschließlich für Reinräume konzipierter Einweghandschuhe aus Nitril oder Latex.

Die Reinraumkleidung des Personals muss entsprechend der Klassifizierung des Reinraums Folgendes aufweisen:

• In einigen Fällen steril oder sterilisierbar.
• Vollständige Bedeckung (kein Körperteil darf unbedeckt bleiben, auch die Unterarme).
• Hergestellt aus Materialien, die keine Partikel abgeben.
• Mechanisch beständig.
• Beständig gegen die behandelten Chemikalien.
• Entweder keine oder geringe statische Elektrizitätserzeugung, falls erforderlich.

Ausbildung:

Wichtig ist auch die Schulung des Personals hinsichtlich der Ankleideverfahren vor dem Betreten des Reinraums sowie der Fortbewegung und dem Bewegen von Gegenständen in einem Reinraum.

In aseptischen Bereichen sollte beim Anziehen der Kleidung ein noch strengeres Verfahren eingehalten werden, um eine Kontamination der Kleidung vor dem Betreten eines Reinraums zu vermeiden.

Bediener sollten außerdem eine Schulung zum An- und Ausziehen von sterilen Nitril- oder Latex-Einmalhandschuhen absolvieren, um sicherzustellen, dass sie die Handschuhe vor oder nach dem Gebrauch nicht verschmutzen oder verschmutzen.

Bei einigen Tätigkeiten ist auch das Tragen von 2 Paar Handschuhen erforderlich (wenn die Risiken für das Personal hoch sind oder wenn der Prozess dies erfordert). Bei der doppelten Behandschuhung mit sterilen Handschuhen muss Verfahren zum Anziehen der beiden Paar steriler Reinraumhandschuhe

Überwachung:

Eine regelmäßige Kontrolle, um sicherzustellen, dass keine Kontamination vorliegt, ist unerlässlich.

Für die pharmazeutische Industrie und insbesondere für die Herstellung steriler Arzneimittel werden im neuen Anhang 1 der GMP weitere Grundsätze zum Qualitätsrisikomanagement (QRM) eingeführt.

Daher müssen in Bereichen mit aseptischer Schutzatmosphäre regelmäßig verschiedene Probenahmen zur Gewährleistung der mikrobiologischen Umweltüberwachung durchgeführt werden.

Der neue GMP-Anhang 1 zu den Regeln für die Herstellung steriler Arzneimittel legt einen Höchstwert für die mikrobiologische Kontamination fest, abhängig von der Qualität des Reinraum-Herstellungsbereichs:

Wie wählt man den passenden Reinraumhandschuh aus Nitril oder Latex aus?

Im Einzelfall von Reinraumhandschuhen müssen die Auswahlkriterien die Anforderungen des Prozesses und den angestrebten Reinheitsgrad berücksichtigen. Es gibt eine Reihe technischer, physikalischer, schützender und sauberer Eigenschaften, die Sie bei der Auswahl des für den Prozess geeigneten Reinraumhandschuhs kennen müssen:

Schutz von Personal und Prozess:

Als persönliche Schutzausrüstung müssen Reinraumhandschuhe aus Nitril oder Latex zunächst der Verordnung (EU) 2016/425 an PSA erfüllen.

Wenn es um den Schutz vor mikrobiologischen und chemischen Risiken geht, ist es notwendig, das Acceptable Quality Level (AQL) zu kennen. Der AQL wird durch einen Wasser- oder Luftpenetrationstest bestimmt, der die Erkennung von Mikrolöchern ermöglicht. Je niedriger der AQL, desto höher der Schutz.

Manchmal erfordert der Prozess das Tragen steriler Reinraumhandschuhe aus Nitril oder Latex. Daher ist es erforderlich, vom Hersteller eine Garantie zu erhalten, dass die Reinraumhandschuhe einer Sterilisation unterzogen wurden, um einen Sterilitätssicherungsgrad (SAL) von 10-6 gemäß ISO 11137-2:2015 zu erreichen.

Es kann auch wichtig sein, darauf zu achten, dass Reinraumhandschuhe einen geringen Endotoxingehalt < 20 EU/Handschuhpaar gemäß EN 455-3:2015 haben. Lesen Sie unseren Artikel zur Kontrolle der Endotoxinkontamination auf sterilen Reinraumhandschuhen.

Handschuhe sollten lang genug sein, um die gesamte Manschette des Reinraumoveralls abzudecken und keine sichtbare Haut zu hinterlassen. Manchmal kann es auch wichtig sein, dass die Handschuhstulpe am Overall-Ärmel hoch genug reicht, um eine regelmäßige Desinfektion zu ermöglichen. Tatsächlich wird bei der Arbeit in den kritischsten Bereichen (Klasse A oder B) und zur Einhaltung der EU-GMP nun empfohlen, regelmäßig Proben aus der Hülle (Artikel 9.32 des Anhangs 1 zur Herstellung steriler Arzneimittel) und zur Demonstration auch von der Hand zu nehmen dass es 0 KBE gibt – Koloniebildende Einheit. Längere sterile Handschuhe (400 bis 600 mm) ermöglichen das Besprühen des gesamten Armbereichs mit Isopropylalkohol (IPA), wodurch das Risiko von Abweichungen und damit verlorene Produktionszeit minimiert wird.

Sauberkeit von Reinraumhandschuhen:

Da die Partikelkontamination kontrolliert werden muss, dürfen Reinraumhandschuhe natürlich nicht gepudert sein.

Der Partikelgehalt der Handschuhe muss an die Sauberkeitsanforderungen des Prozesses angepasst werden. Lesen Sie unseren Artikel, um mehr über die Partikelsauberkeitsleistung von Reinraumhandschuhen zu erfahren.

In einigen Branchen ist es erforderlich, die Art und Menge der potenziell in den Handschuhen enthaltenen extrahierbaren Stoffe sicherzustellen.

Die Verpackung der Reinraumhandschuhe muss den Sauberkeitsanforderungen entsprechen. Auf Verpackungen aus Pappe sollte verzichtet und PE-Verpackungen bevorzugt werden. Für die kritischsten Umgebungen (z. B. Reinräume der Klassen A/B in der Pharmaindustrie) ermöglichen Handschuhe, die in einer mehrschichtigen, dichtenden PE-Verpackung verpackt sind, ein schrittweises und sicheres Auspacken durch die SASs, um Zugang zu den verschiedenen Klassen des Reinraums zu erhalten.

Um Benutzern bei der Auswahl von Reinraumhandschuhen aus Nitril oder Latex zu helfen, die den Anforderungen ihrer kritischen Umgebungen entsprechen, SHIELD Scientific einen Online- Leitfaden zur Auswahl von Handschuhen an.

Die Kontaminationskontrolle erfordert eine gute Kenntnis der verschiedenen Kontaminationsfaktoren, um Ihre Ausrüstung und Ihren Prozess anzupassen. Einweghandschuhe aus Nitril oder Latex, ob steril oder nicht, müssen mit größter Sorgfalt ausgewählt werden, um Sicherheits- und Qualitätsaspekten gerecht zu werden.

SHIELD Scientific ist auf Reinraum-Einweghandschuhe spezialisiert, die für Herstellungsprozesse in kritischen Umgebungen geeignet sind. Konformitätszertifikate (CoC) und Bestrahlungszertifikate (CoI – für sterile Handschuhe) sind auf Anfrage für alle Reinraumhandschuhe SHIELD Scientific .

Für weitere Informationen, Beratung oder Muster zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.