WHICH GLOVES TO CONTROL THE CONTAMINATION RISK?

Controlar os riscos de contaminação em um ambiente de sala limpa significa fazer tudo o que for necessário para garantir a proteção do processo e do produto contra qualquer contaminação particulada, microbiológica ou química, sem negligenciar a proteção do pessoal.

Os impactos da contaminação podem ser de fato desastrosos, tanto em termos de segurança sanitária (riscos à saúde humana e animal, podendo levar à morte) quanto em termos econômicos (paralisação de linhas de produção, destruição de lotes inteiros).

No entanto, as restrições regulamentares relativas à qualidade, confiabilidade e segurança estão cada vez mais rigorosas e complicam os processos industriais. Torna-se ainda mais importante conhecer e compreender as questões relativas ao controle dos riscos de contaminação em salas limpas e, em particular, a especificidade das luvas de nitrilo e látex para salas limpas na gestão desse risco.

Quais são os riscos de contaminação em uma sala limpa?

Quando nos referimos à contaminação, geralmente significa que a execução de um processo é afetada ou mesmo impedida (cuidado, produção, montagem) ou que o meio ambiente é degradado (poluição).

Um "contaminante" é um elemento estranho que geralmente pode ser uma partícula, um microrganismo ou uma substância química.

Contaminação por partículas

Trata-se de contaminação devido a uma concentração excessiva de partículas inertes (poeira, fibras, etc.). A origem das partículas pode ser telúrica ou decorrente do uso/desgaste de equipamentos (móveis, produção, etc.), materiais de vestuário, fragmentos de pele humana, etc.

A contaminação por partículas pode interromper as linhas de produção ou afetar a qualidade e a confiabilidade dos produtos fabricados ou montados.

Os setores industriais mais afetados pelos riscos associados à contaminação por partículas são:

• Micro e nanoeletrônica
• Espaço e aeronáutica
• Óptica
• Micromecânica
• Automotivo

Existe um caso específico relacionado à contaminação iônica resultante da concentração de contaminantes orgânicos ou inorgânicos, que é particularmente preocupante na indústria de semicondutores. De fato, a contaminação iônica pode levar à corrosão (fragilização das partes metálicas do componente), perda das propriedades de isolamento (o que pode causar curtos-circuitos) ou migração eletroquímica (também uma causa potencial de curtos-circuitos).

A norma ISO 14644 (Salas limpas e ambientes controlados associados — Parte 1: Classificação da limpeza do ar pela concentração de partículas) especifica a classificação da limpeza do ar em salas limpas . Ela se refere à determinação da concentração de partículas suspensas no ar na faixa de tamanho de 0,1 μm a 5 μm. Deve-se observar que as partículas, dependendo do seu tamanho, podem transportar outros contaminantes, como microrganismos.

Contaminação microbiológica ou biocontaminação

Os microrganismos são organismos viáveis ​​muito pequenos, presentes em grande número no ambiente e que se reproduzem a uma taxa muito rápida. Devido à sua baixa massa, podem ser facilmente transportados por partículas inertes.

Os microrganismos incluem bactérias, fungos e algas microscópicas, vírus, etc.

A biocontaminação pode ter consequências de longo alcance em diversas atividades. No setor médico, a saúde humana pode estar em risco em caso de contaminação de produtos injetáveis ​​ou implantes de dispositivos médicos. O mesmo pode ocorrer na indústria alimentícia, no caso de patógenos em alimentos produzidos.

Os setores industriais mais afetados pelos riscos associados à contaminação microbiológica são:

• Produtos Farmacêuticos
• Cosmético
• Dispositivos médicos
• Biotecnologia
• Comida
• Laboratórios veterinários

Existe uma preocupação específica com relação à contaminação de produtos injetáveis ​​estéreis ou implantes por microrganismos não viáveis, como endotoxinas, nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos. As endotoxinas, que são resíduos de membranas bacterianas, podem estar presentes em maior ou menor quantidade, dependendo do nível de carga microbiana antes da esterilização dos produtos. A natureza pirogênica das endotoxinas as torna um adversário formidável para pacientes debilitados (imunocomprometidos, muito jovens ou muito idosos, por exemplo).

contaminação química ou molecular

A contaminação química ou molecular resulta da contaminação por elementos químicos cujos níveis de concentração podem chegar à contaminação molecular (partículas finas, aerossóis sólidos ou líquidos, gases). Portanto, pode ser uma contaminação atmosférica (gás ou vapor) ou superficial (absorção de um produto).

Também pode ser contaminação cruzada resultante da contaminação de um produto por outro durante produções simultâneas ou sucessivas.

As consequências no setor hospitalar e na indústria farmacêutica podem ser significativas.

Os setores industriais mais afetados pelos riscos associados à contaminação química são:

• Agroalimentar através de fertilizantes, pesticidas, medicamentos veterinários, etc...
• Produtos Farmacêuticos
• Microeletrônica

ESD como fator agravante da contaminação

A descarga eletrostática (ESD, do inglês Electrostatic Decharge) em si não é um contaminante, mas pode ser considerada um fator agravante da contaminação.

Conhecendo as consequências das descargas eletrostáticas em dispositivos eletrônicos ou em ambientes explosivos, a necessidade de levar esse fator em consideração é óbvia.

Os setores industriais mais afetados pelos riscos associados à eletricidade estática são:

• Eletrônico
• Semicondutor
• Nanotecnologias
• Produtos Farmacêuticos

Não hesite em ler nosso artigo dedicado especificamente às luvas descartáveis ​​antiestáticas.

Conheça e domine as fontes de contaminação em salas limpas

Como a contaminação ocorre ao nível das partículas, o risco é necessariamente invisível. Portanto, é essencial conhecer as potenciais fontes de contaminação e como analisá-las.

Devem ser tomadas as devidas providências para controlar o risco de contaminação, de acordo com os requisitos e restrições do processo de produção.

Primeiramente, é importante saber que, em uma sala limpa, as principais fontes de contaminação são:

• Pessoas: Acredita-se que 75% das fontes de contaminação em uma sala limpa sejam de origem humana. (Note que o ser humano é tanto uma fonte de contaminação por partículas e microbiológica (cabelo, pele, secreções), quanto um vetor de transferência da contaminação por meio de seus gestos e movimentos).
• Ambiente.
• Equipamento.
• Fluidos utilizados durante o processo.
• Matérias-primas.
• Etc…

Assim, para controlar a contaminação, de qualquer natureza, e garantir o nível adequado de limpeza para o processo:

• 01 A sala limpa deve ser delimitada e composta por um invólucro especialmente projetado para o processo (invólucro hermético, SAS para pessoal, matérias-primas, equipamentos, produtos, resíduos, etc.).
• 02 Os fluxos e tratamentos de ar devem ser gerenciados com precisão (tipo de fluxo, filtragem, pressão ou depressão, temperatura, umidade, etc.).
• 03 Os procedimentos de entrada e saída de pessoal, matérias-primas e equipamentos devem ser definidos.

Controlando os riscos de contaminação humana em uma sala limpa

Sabendo que o ser humano é a principal fonte de contaminação e conhecendo as consequências da contaminação nos processos, torna-se essencial controlar o fator humano na gestão de riscos.

O controle dos riscos de contaminação por parte do pessoal exige o cumprimento rigoroso das normas básicas de higiene, em especial a das mãos. Mas a gestão de riscos também envolve o uso de vestuário adequado, treinamento sobre os procedimentos de vestimenta, entrada e saída da sala limpa e comportamentos a serem adotados em ambientes internos (em termos de movimentação), sem esquecer o monitoramento regular da contaminação microbiana.

Vestuário:

As vestimentas utilizadas pelos funcionários em salas limpas, assim como os acessórios (EPIs como luvas descartáveis), devem atender aos requisitos do processo sem comprometer os padrões de limpeza. Portanto, é fundamental escolher vestimentas e acessórios específicos para salas limpas, incluindo luvas descartáveis ​​de nitrilo ou látex projetadas para esse fim.

As vestimentas para salas limpas devem ser, de acordo com a classificação da sala limpa:

• Estéril ou esterilizável em alguns casos.
• Cobertura total (nenhuma parte do corpo deve ficar descoberta, incluindo os antebraços).
• Fabricado com materiais que não liberam partículas.
• Mecanicamente resistente.
• Resistente aos produtos químicos manuseados.
• Ou não há geração de eletricidade estática, ou ela é baixa, se necessário.

Treinamento:

O treinamento da equipe também é importante em relação aos procedimentos de vestimenta antes de entrar na sala limpa, bem como sobre como se movimentar e como mover objetos dentro dela.

Em áreas assépticas, o processo de vestir as roupas deve seguir um procedimento ainda mais rigoroso para evitar a contaminação da vestimenta antes de entrar em uma sala limpa.

Os operadores também devem receber treinamento sobre como colocar e retirar luvas descartáveis ​​estéreis de nitrilo ou látex para garantir que não sujem ou danifiquem as luvas antes ou depois do uso.

Algumas atividades também exigem o uso de dois pares de luvas (quando os riscos são altos para a equipe ou quando o processo assim o exige). Ao usar luvas duplas estéreis, o procedimento para calçar os dois pares de luvas estéreis para sala limpa deve ser seguido rigorosamente para limitar o risco de contaminação.

Monitoramento:

É essencial realizar um monitoramento regular para garantir que não haja contaminação.

No que diz respeito à indústria farmacêutica, e mais particularmente à fabricação de medicamentos estéreis, o novo Anexo 1 das BPF introduz mais princípios sobre a Gestão de Riscos da Qualidade (GRQ).

Portanto, em áreas com atmosferas assépticas controladas, devem ser realizadas regularmente diversas amostragens para garantir o monitoramento microbiológico ambiental.

O novo Anexo 1 das BPF (Boas Práticas de Fabricação) sobre as normas que regem a fabricação de medicamentos estéreis estabeleceu um nível máximo de contaminação microbiológica dependendo da classificação da área de fabricação em sala limpa:

Como selecionar a luva adequada para sala limpa, de nitrilo ou látex?

No que diz respeito às luvas para salas limpas, especificamente, os critérios de seleção devem considerar os requisitos do processo e o nível de limpeza desejado. Existem diversas características técnicas, físicas, de proteção e de limpeza que você precisa conhecer ao selecionar a luva para sala limpa mais adequada ao processo:

Proteção de pessoal e processos:

Como Equipamento de Proteção Individual, as luvas de nitrilo ou látex para salas limpas devem primeiro atender do Regulamento (UE) 2016/425 sobre EPI.

Quando a proteção contra riscos microbiológicos e químicos é importante, é necessário conhecer o Nível de Qualidade Aceitável (NQA). O NQA é determinado por um teste de penetração de água ou ar que permite a detecção de microfuros. Quanto menor o NQA, maior a proteção.

Por vezes, o processo exige o uso de luvas estéreis de nitrilo ou látex para salas limpas. Portanto, é necessário obter a garantia do fabricante de que as luvas para salas limpas foram esterilizadas para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10⁻⁶, em conformidade com a norma ISO 11137-2:2015.

Também pode ser essencial garantir que as luvas para salas limpas tenham um baixo teor de endotoxinas (< 20 EU/par de luvas), de acordo com a norma EN 455-3:2015. Leia nosso artigo sobre o controle da contaminação por endotoxinas em luvas estéreis para salas limpas.

As luvas devem ser compridas o suficiente para cobrir toda a manga do macacão de sala limpa, sem deixar a pele exposta. Em alguns casos, também é essencial que a manga do macacão suba o suficiente para permitir a desinfecção regular. De fato, ao trabalhar em áreas críticas (Classe A ou B) e para cumprir as Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE, recomenda-se agora a coleta regular de amostras da manga (Artigo 9.32 do Anexo 1 sobre Fabricação de Medicamentos Estéreis ), bem como da mão, para demonstrar a ausência de UFC (Unidades Formadoras de Colônias). Luvas estéreis mais compridas (400 a 600 mm) permitem pulverizar toda a área do braço com álcool isopropílico (IPA), minimizando assim o risco de desvios e, consequentemente, a perda de tempo de produção.

Limpeza das luvas para salas limpas:

Obviamente, como é necessário controlar a contaminação por partículas, as luvas para salas limpas devem ser isentas de pó.

O nível de partículas nas luvas deve ser adaptado aos requisitos de limpeza do processo. Leia nosso artigo para saber mais sobre o desempenho de limpeza de partículas das luvas para salas limpas.

Algumas indústrias precisarão garantir o tipo e o nível de substâncias extraíveis potencialmente presentes nas luvas.

A embalagem das luvas para salas limpas deve atender aos requisitos de limpeza. Deve-se evitar embalagens de papelão e dar preferência a embalagens de PE. Para os ambientes mais críticos (por exemplo, salas limpas de classe A/B na indústria farmacêutica), as luvas embaladas em embalagens de PE com múltiplas camadas de vedação permitirão uma abertura gradual e segura através dos sistemas de segurança para acesso aos diferentes níveis de limpeza da sala limpa.

Para ajudar os usuários a selecionar luvas de nitrilo ou látex para salas limpas que atendam aos requisitos de seus ambientes críticos, SHIELD Scientific disponibiliza um guia de seleção de luvas online.

O controle de contaminação exige um bom conhecimento dos diferentes fatores de contaminação para adaptar seus equipamentos e processos. Luvas descartáveis ​​de nitrilo ou látex, estéreis ou não, devem ser selecionadas com o máximo cuidado para atender aos requisitos de segurança e qualidade.

SHIELD Scientific é especializada em luvas descartáveis ​​para salas limpas, adequadas para processos de fabricação em ambientes críticos. Certificados de Conformidade (CoC) e de Irradiação (CoI - para luvas estéreis) estão disponíveis mediante solicitação para todas as luvas para salas limpas SHIELD Scientific .

Para obter mais informações, aconselhamento ou amostras, não hesite em nos contatar.