QUAIS LUVAS PARA CONTROLAR O RISCO DE CONTAMINAÇÃO?

Controlar os riscos de contaminação num ambiente de sala limpa significa fazer todo o necessário para garantir a proteção do processo e do produto contra qualquer contaminação particulada, microbiológica ou química, sem descurar a proteção do pessoal.

Os impactos da contaminação podem, de facto, ser desastrosos tanto em termos de segurança sanitária (riscos para a saúde humana e animal até à morte) como económicos (encerramento de linhas de produção, destruição de lotes inteiros).

No entanto, as restrições regulamentares à qualidade, fiabilidade e segurança são cada vez mais fortes e complicam os processos industriais. É ainda mais importante conhecer e compreender as questões de controlo dos riscos de contaminação em salas limpas e, em particular, a especificidade das luvas de nitrilo e látex para salas limpas na gestão deste risco.

Quais são os riscos de contaminação em uma sala limpa?

Quando se refere à contaminação, isso geralmente significa que a execução de um processo é afetada ou mesmo impedida (cuidado, produção, montagem) ou que o meio ambiente está degradado (poluição).

Um "contaminante" é um elemento estranho que geralmente pode ser uma partícula, um microrganismo ou um produto químico.

Contaminação por partículas

Trata-se de contaminação devido a uma concentração demasiado elevada de partículas inertes (poeira, fibras, etc.). A origem das partículas pode ser telúrica ou devido ao uso/desgaste de equipamentos (móveis, produção...), materiais de vestuário, fragmentos de pele humana...

A contaminação por partículas pode interromper as linhas de produção ou afetar a qualidade e a confiabilidade dos produtos fabricados ou montados.

As indústrias mais afetadas pelos riscos associados à contaminação por partículas são:

• Micro e nanoeletrônica
• Espaço e aeronáutica
• Óptica
• Micromecânica
• Automotivo

Existe um caso particular relacionado com a contaminação iónica resultante da concentração de contaminantes orgânicos ou inorgânicos que é particularmente temida na indústria de semicondutores. Na verdade, a contaminação iônica pode levar à corrosão (fragilização das partes metálicas do componente), perda de propriedades de isolamento (que pode levar a curtos-circuitos) ou migração eletroquímica (também causa potencial de curtos-circuitos).

A ISO 14644 (Salas limpas e ambientes controlados associados — Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas) especifica a classificação da limpeza do ar em salas limpas . Diz respeito à determinação da concentração de partículas suspensas no ar com tamanho variando de 0,1 μm a 5 μm. Deve-se ressaltar que as partículas, dependendo do seu tamanho, podem transportar outros contaminantes como microrganismos.

Contaminação microbiológica ou biocontaminação

Os microrganismos são organismos viáveis ​​muito pequenos, presentes em grande número no ambiente e que se reproduzem a um ritmo muito rápido. Devido à sua baixa massa, podem ser facilmente transportados por partículas inertes.

Os microrganismos incluem bactérias, fungos microscópicos e algas, vírus, etc.

Uma biocontaminação pode ter consequências de longo alcance em diversas atividades. No setor médico, a saúde humana pode estar em risco em caso de contaminação de produtos injetáveis ​​ou implantes de dispositivos médicos. Isto também pode aplicar-se à indústria alimentar no caso de agentes patogénicos nos alimentos produzidos.

As indústrias mais afetadas pelos riscos associados à contaminação microbiológica são:

• Farmacêutico
• Cosmético
• Dispositivos médicos
• Biotecnologia
• Comida
• Laboratórios veterinários

Existe uma preocupação específica relativamente à contaminação de produtos ou implantes injectáveis ​​estéreis por microrganismos inviáveis, tais como endotoxinas, nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos. As endotoxinas, que são resíduos de membranas bacterianas, podem ser mais ou menos numerosas dependendo do nível de carga biológica antes da esterilização dos produtos. A natureza pirogênica das endotoxinas torna-as um inimigo formidável para pacientes debilitados (imunocomprometidos, muito jovens ou muito idosos, por exemplo).

Contaminação química ou molecular

A contaminação química ou molecular é o resultado de uma contaminação por elementos químicos cujos níveis de concentração podem ir até à contaminação molecular (partículas finas, aerossóis sólidos ou líquidos, gases). Esta pode, portanto, ser uma contaminação atmosférica (gás ou vapor) ou superficial (absorção de um produto).

Também pode ser contaminação cruzada resultante da contaminação de um produto por outro durante produções simultâneas ou sucessivas.

As consequências no sector hospitalar e na indústria farmacêutica podem ser significativas.

As indústrias mais afetadas pelos riscos associados à contaminação química são:

• Agroalimentar através de fertilizantes, pesticidas, medicamentos veterinários, etc.
• Farmacêutico
• Microeletrônica

ESD como agravante de contaminação

ESD (descarga eletrostática) como tal não é um contaminante, mas pode ser considerado um fator agravante de contaminação.

Conhecendo as consequências das descargas eletrostáticas em dispositivos eletrônicos ou em ambientes explosivos, é óbvia a necessidade de levar este fator em consideração.

As indústrias mais afetadas pelos riscos associados à eletricidade estática são:

• Eletrônico
• Semicondutor
• Nanotecnologias
• Farmacêutico

Não hesite em ler o nosso artigo dedicado mais especificamente às luvas descartáveis ​​ESD.

Conhecer e dominar as fontes de contaminação em salas limpas

Como a contaminação ocorre ao nível das partículas, o risco é necessariamente invisível. É portanto essencial conhecer as potenciais fontes de contaminação e como analisá-las.

Devem ser tomadas medidas adequadas para controlar o risco de contaminação de acordo com os requisitos e restrições do processo de produção.

Primeiramente, você deve saber que numa sala limpa as principais fontes de contaminação são:

• Pessoas: Acredita-se que 75% das fontes de contaminação em uma sala limpa são induzidas pelo homem. (Observe que o homem é ao mesmo tempo fonte de contaminação particulada e microbiológica (cabelos, pele, secreções), mas também vetor de transferência da contaminação pelos seus gestos e movimentos).
• Ambiente.
• Equipamento.
• Fluidos utilizados durante o processo.
• Matérias-primas.
• Etc…

Assim, para controlar a contaminação, de qualquer natureza, e garantir o nível de limpeza adequado ao processo:

• 01 O recinto da sala limpa deve ser delimitado e composto por um envelope especialmente concebido para o processo (envelope estanque, SAS para pessoal, matérias-primas, equipamentos, produtos, resíduos, etc.).
• 02 Os fluxos e tratamentos de ar devem ser gerenciados com precisão (tipo de fluxo, filtração, pressão ou depressão, temperatura, higrometria, etc.).
• 03 Devem ser estabelecidos procedimentos de entrada e saída de pessoal, matérias-primas e equipamentos.

Controlando os riscos de contaminação humana em uma sala limpa

Sabendo que o ser humano é a principal origem da contaminação, e conhecendo as consequências da contaminação nos processos, parece essencial controlar o fator humano na gestão de riscos.

Controlar os riscos de contaminação do pessoal exige o cumprimento rigoroso das regras básicas de higiene, nomeadamente das mãos. Mas a gestão de riscos passa também pelo uso de vestuário adequado, formação em procedimentos de vestir, entrada/saída da sala limpa e comportamentos a adotar no interior (em termos de movimentos) sem esquecer a monitorização regular da contaminação microbiana.

Vestuário:

As vestimentas usadas na sala limpa pelo pessoal, bem como os acessórios (EPI, como luvas descartáveis) devem atender aos requisitos do processo, sem afetar os requisitos de limpeza. Portanto, é importante escolher roupas e acessórios para salas limpas, incluindo luvas descartáveis ​​de nitrila ou látex projetadas para salas limpas.

As vestimentas de sala limpa do pessoal devem ser, de acordo com a classificação da sala limpa:

• Estéril ou esterilizável em alguns casos.
• Cobertura completa (nenhuma parte do corpo deve ficar descoberta, inclusive os antebraços).
• Feito de materiais sem liberação de partículas.
• Mecanicamente resistente.
• Resistente aos produtos químicos manuseados.
• Ou não ou baixa geração de geração de eletricidade estática, se necessário.

Treinamento:

O treinamento da equipe também é importante em relação aos procedimentos de curativo antes de entrar na sala limpa, bem como sobre como movimentar e movimentar objetos em uma sala limpa.

Em áreas assépticas, a vestimenta deve obedecer a um procedimento ainda mais rigoroso para evitar a contaminação da roupa antes de entrar em uma sala limpa.

Os operadores também devem receber treinamento sobre como colocar e retirar luvas estéreis de nitrila ou látex descartáveis ​​para garantir que elas não sujem ou sujem as luvas antes ou depois do uso.

Algumas atividades também exigem o uso de 2 pares de luvas (quando os riscos são elevados para o pessoal ou quando o processo assim o exige). Ao usar luvas duplas com luvas estéreis, um procedimento para calçar os 2 pares de luvas estéreis para salas limpas deve ser seguido rigorosamente para limitar o risco de contaminação.

Monitoramento:

O monitoramento regular para garantir que não haja contaminação é essencial.

No que diz respeito à indústria farmacêutica, e mais particularmente à produção de medicamentos estéreis, o novo Anexo 1 das BPF introduz mais princípios sobre a Gestão do Risco de Qualidade (GQR).

Várias amostragens para garantir o monitoramento microbiológico ambiental devem, portanto, ser realizadas regularmente em áreas com atmosferas assépticas controladas.

O novo Anexo 1 das BPF relativo às regras que regem a fabricação de medicamentos estéreis estabeleceu um nível máximo de contaminação microbiológica dependendo do grau da área de fabricação da sala limpa:

Como selecionar a luva de nitrila ou látex apropriada para salas limpas?

No caso específico das luvas para salas limpas, os critérios de seleção devem considerar os requisitos do processo e o nível de limpeza pretendido. Há uma série de características técnicas, físicas, de proteção e de limpeza que você precisa conhecer ao selecionar a luva para sala limpa adaptada para o processo:

Proteção de pessoal e processo:

Como equipamento de proteção individual, as luvas de nitrila ou látex para salas limpas devem primeiro atender aos do Regulamento (UE) 2016/425 sobre EPI.

Quando a proteção contra riscos microbiológicos e químicos é um problema, é necessário conhecer o Nível de Qualidade Aceitável (NQA). O NQA é determinado por um teste de penetração de água ou ar que permite a detecção de microfuros. Quanto menor o NQA, maior a proteção.

Às vezes, o processo requer o uso de luvas estéreis de nitrila ou látex para salas limpas. É, portanto, necessário obter a garantia do fabricante de que as luvas para salas limpas foram submetidas a esterilização para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6, de acordo com a norma ISO 11137-2:2015.

Também pode ser essencial garantir que as luvas para salas limpas tenham um baixo teor de endotoxinas < 20 UE/par de luvas, de acordo com a EN 455-3:2015. Leia nosso artigo sobre como controlar a contaminação por endotoxinas em luvas estéreis para salas limpas.

As luvas devem ser longas o suficiente para cobrir todo o punho do macacão da sala limpa, para não deixar pele visível. Às vezes também pode ser essencial que o punho das luvas suba o suficiente ao longo da manga do macacão para permitir a desinfecção regular. Na verdade, ao trabalhar nas áreas mais críticas (Grau A ou B) e para cumprir as BPF da UE, recomenda-se agora amostrar regularmente a manga (Artigo 9.32 do Anexo 1 sobre Fabricação de Medicamentos Estéreis), bem como a mão para demonstrar que existem 0 UFCs – Unidade Formadora de Colônia. Luvas estéreis mais longas (400 a 600 mm) permitem pulverizar toda a área do braço com álcool isopropílico (IPA), minimizando assim o risco de desvios e, portanto, perda de tempo de produção.

Limpeza de luvas para salas limpas:

Obviamente, como a contaminação por partículas precisava ser controlada, as luvas para salas limpas não devem ter pó.

O nível de partículas das luvas deve ser adaptado aos requisitos de limpeza do processo. Leia nosso artigo para saber mais sobre o desempenho de limpeza de partículas das luvas para salas limpas.

Algumas indústrias exigirão garantir o tipo e o nível de extraíveis potencialmente presentes nas luvas.

A embalagem das luvas para salas limpas deve cumprir os requisitos de limpeza. Todas as embalagens de papelão devem ser evitadas e as embalagens de PE devem ser preferidas. Para os ambientes mais críticos (por exemplo, salas limpas de grau A/B na indústria farmacêutica), as luvas embaladas numa embalagem PE com vedação de múltiplas camadas permitirão uma desembalagem gradual e segura através dos SASs para aceder aos diferentes graus da sala limpa.

Para ajudar os usuários a selecionar luvas de nitrila ou látex para salas limpas que atendam aos requisitos de seus ambientes críticos, a SHIELD Scientific possui um guia de seleção de luvas on-line.

O controle de contaminação requer um bom conhecimento dos diferentes fatores de contaminação para adaptar seu equipamento e processo. Luvas descartáveis ​​de nitrila ou látex, estéreis ou não, devem ser selecionadas com o máximo cuidado para atender às questões de segurança e qualidade.

SHIELD Scientific é especializada em luvas descartáveis ​​para salas limpas, adequadas para processos de fabricação em ambientes críticos. Certificados de Conformidade (CoC) e Irradiação (CoI - Para luvas estéreis) estão disponíveis mediante solicitação para todas as luvas para salas limpas SHIELD Scientific .

Para mais informações, conselhos ou amostras, não hesite em nos contactar.