Luvas para salas limpas
O uso de luvas em salas limpas faz parte das rígidas regras em vigor para atividades em Áreas de Atmosfera Controlada (CAA), onde qualquer contaminação (particulada, microbiológica, química) pode comprometer os processos ou a segurança dos produtos e levar a sérios riscos à saúde, bem como graves consequências económicas.
É portanto essencial controlar o risco de contaminação em salas limpas onde o ar deve ser 10.000 a 50.000 vezes mais limpo que o normal.
A esterilidade de um processo ou a esterilidade de um produto acabado pode ser um elemento adicional que exige trabalhar em uma sala limpa estéril e, portanto, usar luvas estéreis para sala limpa.
O QUE É UMA SALA LIMPA?
Chamamos de “sala limpa” (de acordo com a ISO 14644 e FS 209E) ou áreas limpas um espaço (uma sala ou um conjunto de salas) onde o controle da concentração de partículas transportadas pelo ar, portanto de contaminação, é essencial. Também falamos sobre um ambiente ultralimpo.
O controle da concentração de partículas transportadas pelo ar requer:
- Gerenciando vários parâmetros (temperatura, umidade, pressão relativa, etc.)
- Minimizar fontes potenciais de poluição por partículas. Estas fontes podem ser instalações de produção na sala limpa (ferramentas, mobiliário…), elementos externos introduzidos na sala limpa, mas também movimentos na entrada e na sala limpa (movimento de pessoas, fluxo de mercadorias…).
Por estas razões, o sistema de filtração e ventilação que gere o fluxo de partículas no ar equipa as salas limpas.
A gestão do risco de contaminação também exige que os trabalhadores passem por várias áreas de vestimentas sucessivas antes de acederem às salas limpas para cumprirem condições de higiene e limpeza muito rigorosas. Os operadores geralmente usam vestimentas e EPIs (bata, macacão, capuz, máscaras, capas de calçados, óculos...) especialmente projetados e embalados para atender às exigências de ambientes ultralimpos. Eles também podem usar luvas estéreis ou não estéreis de nitrila ou látex para salas limpas.
O uso de luvas para salas limpas envolve tanto que as luvas atendam aos requisitos de limpeza relacionados à atividade, mas também que os operadores sejam treinados para calçá-las e usá-las adequadamente.
AULAS DE SALA LIMPA
As salas limpas são regidas por regulamentos rigorosos baseados principalmente na ISO 14644 que determina diversas classes que fixam a concentração máxima permitida de partículas por metro cúbico.
As classes variaram de 1 a 9 (sendo 1 o nível mais alto de limpeza). A tabela abaixo detalha a classe de limpeza do ar por concentração de partículas:
| Aulas ISO | Concentrações máximas permitidas (partículas/m3) para partículas iguais e maiores que os tamanhos considerados abaixo | |||||
| 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
| ISO 1 | 10 | n / D* | n / D* | n / D* | n / D* | n / D* |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | n / D* | n / D* | n / D* |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | n / D* | n / D* |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | n / D* |
| ISO5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | n / D* |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | n / D* | n / D* | n / D* | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | n / D* | n / D* | n / D* | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | n / D* | n / D* | n / D* | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
*n/a: não aplicável
No entanto, as classificações utilizadas para salas limpas podem variar de acordo com o setor:
O Anexo 1 das Diretrizes Europeias para as "Boas Práticas de Fabricação" das BPF diz respeito particularmente à indústria farmacêutica. Existem 4 graus de GMP: A, B, C ou D (sendo A o mais alto nível de limpeza). A tabela abaixo detalha a concentração máxima permitida de partículas no ar:
| Máximo de partículas/m3 | ||||
| Em repouso | Em operação | |||
| Notas | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm |
| A | 3 520 | n / D* | 3 520 | n / D* |
| B | 3 520 | n / D* | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | Não definido | Não definido |
*n/a: não aplicável
Atualmente não existe classificação para roupas para salas limpas e, em particular, luvas descartáveis.
Na verdade, as classificações GMP e ISO baseiam-se na contaminação de partículas no ar e apenas os níveis de contaminação superficial podem ser medidos em luvas.
Cabe portanto ao utilizador decidir, de acordo com critérios inerentes à sua atividade industrial, qual a luva de proteção para salas limpas que melhor se adapta ao seu processo.
LUVAS PARA SALAS LIMPA PROJETADAS PARA PROTEGER
As roupas para salas limpas devem estar de acordo com a indústria e a atividade desenvolvida. O uso de luvas em uma sala limpa deve atender a vários objetivos:
- Proteger os operadores contra riscos (químicos, microbiológicos, etc.)
- Proteja o produto
Luvas descartáveis para salas limpas são geralmente feitas de nitrila ou látex e estão disponíveis em versões estéreis ou não estéreis.
Ao operar em um ambiente estéril, pode ser necessário usar luvas duplas. A luva dupla garante que o ambiente asséptico (classe A ou B) seja mantido seguindo procedimentos de vestuário que exigem o uso de luvas estéreis ultralimpas antes de vestir um conjunto completo de roupas estéreis, incluindo um segundo par de luvas estéreis para salas limpas. procedimento rigoroso deve então ser seguido para calçar adequadamente os 2 pares de luvas estéreis.
ATIVIDADES RELACIONADAS COM LUVAS DE SALA LIMPA
Muitas actividades de produção e investigação, particularmente no sector de alta tecnologia, estão preocupadas com o controlo da contaminação e, portanto, com o trabalho em salas limpas.
Podem ser operações de produção, acabamento ou embalagem de produtos que exigem o uso de luvas descartáveis:
- Fabricação farmacêutica
- Medicamentos (farmácia, preparação de citotóxicos...)
- Biotecnologia
- Engenharia aeroespacial e aeronáutica
- Indústria automobilística
- Indústria de óptica/mecânica de precisão
- Indústria solar
- Indústria de semicondutores, microtecnologia, nanotecnologias
- Microeletrônica
- Ciências da Vida
- Indústria alimentícia
- Indústria de cosméticos
- Fabricação farmacêutica
- Medicamentos (farmácia, preparação de citotóxicos...)
- Biotecnologia
LUVAS DE SALA DE LIMPEZA SHIELD Scientific
SHIELD Scientific dedicou uma linha completa, SHIELDSkin XTREME™ , a luvas de nitrila e luvas de látex para atividades em salas limpas.
Como o controlo da contaminação é um factor chave, SHIELD Scientific desenvolveu a sua gama de luvas para salas limpas de acordo com o nível de controlo pretendido:
- DI: lavagem única de luvas em água deionizada para controle básico de contaminação.
- DI+: tripla lavagem de luvas em água deionizada para alto controle de contaminação.
- DI++: Múltiplas lavagens de luvas em água deionizada para controle extremo de contaminação.
- Estéril: Irradiação gama para garantir a ausência de microrganismos e baixo nível de endotoxinas.
As luvas para salas limpas de alta qualidade da SHIELD Scientific diferentes tamanhos, variando de 6/XS a 11/XXL para luvas não estéreis e de 5,5 a 10,0 para luvas estéreis.
SHIELD Scientific oferece luvas de 300 mm / 330 mm / 400 mm e 600 mm de comprimento para atender, por um lado, às necessidades de proteção contra a contaminação humana, mas também aos requisitos de desinfecção dos antebraços.
SHIELD Scientific atendem às preocupações de proteção do produto e aos procedimentos de fabricação, bem como aos requisitos regulamentares para proteção do trabalhador (uso de EPI de acordo com os regulamentos e padrões atuais de luvas ).
Todas as embalagens de luvas estéreis ou não estéreis para salas limpas são projetadas para atender aos requisitos de processos em ambientes ultralimpos.
Nosso guia de seleção de luvas irá ajudá-lo a selecionar a luva para sala limpa que melhor atende às suas necessidades. Para receber amostras ou documentação técnica, entre em contato com um representante SHIELD Scientific ou entre em contato com um de nossos distribuidores especializados de luvas para salas limpas.
