Regulamento e
padrões

O Regulamento (UE) 2016/425 estabelece os requisitos gerais para a concepção e fabrico de Equipamentos de Proteção Individual (EPI).

O Regulamento (UE) 2016/425 substituiu a Diretiva 89/686/CEE.

A diretiva anterior atribuía a responsabilidade ao fabricante, enquanto o Regulamento (UE) 2016/425 atribui a responsabilidade a toda a cadeia de abastecimento . Isto significa que todos estão envolvidos: fabricantes, importadores, mas também distribuidores, que também devem garantir que os EPI cumprem todos os requisitos previstos no presente regulamento, sem depender apenas do fabricante.

As luvas EPI são categorizadas como Design Simples (frequentemente referidas como Categoria I) ou Design Complexo (Categoria III). Luvas de design intermediário (Categoria II) são aquelas luvas que não se enquadram nas categorias de Design Complexo ou Design Simples.

As luvas Simple Design são definidas como aquelas luvas que protegem o usuário de materiais de limpeza de ação fraca e efeitos facilmente reversíveis. Considerando que parece claramente que as luvas Simple Design têm um papel de proteção limitado no local de trabalho onde se procura proteção contra produtos químicos e microrganismos.

O Design Complexo, por outro lado, cobre o nível mais alto de risco, de outra forma definido como risco irreversível e mortal. Luvas descartáveis ​​nesta categoria (EPI Cat III) são normalmente aquelas luvas que fornecem proteção contra produtos químicos e microorganismos. Para estas luvas podem aplicar-se as seguintes referências normativas principais:

• ISO 21420:2020 (requisitos gerais para luvas)
• ISO 374-1:2016+A1:2018 (terminologia e requisitos de desempenho para riscos químicos)
• ISO 374-5:2016 (terminologia e requisitos de desempenho para riscos de microrganismos).

O Design Complexo traz a necessidade, seja para luvas com marcação CE ou UKCA, de auditoria regular por um órgão externo, denominado Organismo Notificado. A presença do Organismo Notificado é clara, pois sob a marca CE ou UKCA aparecerão quatro dígitos (por exemplo, 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV etc). O Organismo Notificado valida o sistema de garantia de qualidade utilizado pelo fabricante.

Além disso, as luvas descartáveis ​​que foram registadas como Design Complexo normalmente apresentam dois ou três pictogramas que identificam os padrões relevantes segundo os quais foram testadas.

O Regulamento (UE) 2017/745 relativo a Dispositivos Médicos (MDR) substituiu a Diretiva 93/42/CEE.

Este novo regulamento coloca uma maior ênfase na transparência, na segurança dos pacientes com um controlo pré-comercialização mais rigoroso e uma vigilância pós-comercialização reforçada através do registo EUDAMED, número UDI-DI para rastreabilidade, validade de 5 anos para os certificados, responsabilidades partilhadas por todas as partes interessadas…

A principal preocupação do MDR é proteger o paciente.

Por baixo da marca CE, uma referência à norma EN455 “Luvas médicas para uso único” pode, por vezes, apresentar uma identificação fácil. Normalmente, as luvas não estéreis registradas de acordo com o MDR são rotuladas na embalagem como “Luvas de Exame” ou “Luvas de Exame Médico”, destacando seu papel no atendimento ao paciente. De referir que estas luvas são consideradas dispositivos médicos de classe 1 e como tal passam por um processo de autocertificação realizado diretamente pelo fabricante. Ao contrário das luvas de exame estéreis ou das luvas cirúrgicas, não há validação independente dos dados do teste por uma organização externa.

A norma ISO 21420:2020 substituiu a EN 420:2003+A1:2009. Este padrão é agora um padrão mundial.

A ISO 21420:2020 especifica os requisitos gerais e métodos de teste aplicáveis ​​a todas as luvas de proteção para:

• Desenho de luva
• Construção
• Resistência dos materiais das luvas à penetração de água
• Inocuidade
• Conforto
• Eficiência
• Marcação
• Informações fornecidas pelo fabricante

Usar luvas de proteção adequadas ao trabalhar com produtos químicos e/ou microrganismos é de extrema importância, caso contrário poderá resultar em lesões graves e às vezes irreversíveis. A ISO 374 está relacionada a luvas de proteção contra produtos químicos e microrganismos. Esta norma está dividida em várias partes sob 2 tópicos principais:

LUVAS DE PROTEÇÃO QUÍMICA

As principais normas relacionadas ao risco químico são:

• Norma ISO 374-1:2016+A1:2018 que se refere à “Terminologia e requisitos de desempenho para riscos químicos”.
• Norma EN 16523-1:2015+A1:2018 que se refere à “Permeação por produto químico líquido em condições de contacto contínuo”.
• Norma ISO 374-2:2019 que se refere a “Determinação da resistência à penetração”.
• Norma ISO 374-4:2019 que se refere a “Determinação da resistência à degradação por produtos químicos”.

As luvas são classificadas como Tipo A, B ou C dependendo do seu nível de desempenho quando testadas contra um ou mais produtos químicos (ver lista na tabela abaixo) e degradação expressa em termos de média (% de alteração na resistência à perfuração antes e depois da exposição química) :

• TIPO A: O nível mínimo de desempenho exigido é o Nível 2, o que significa que as luvas devem resistir pelo menos 30 minutos contra 6 dos 18 produtos químicos listados na ISO 374-1:2016+A1:2018. Os produtos químicos testados devem ser identificados pela sua letra de código sob o pictograma de perigo químico.
• TIPO B: O nível mínimo de desempenho exigido é o Nível 2, o que significa que as luvas devem resistir pelo menos 30 minutos contra 3 dos 18 produtos químicos listados na ISO 374-1:2016+A1:2018. Os produtos químicos testados devem ser identificados pela sua letra de código sob o pictograma de perigo químico.
• TIPO C: O nível mínimo de desempenho exigido é o Nível 1, o que significa que as luvas devem resistir pelo menos 10 minutos a 1 dos 18 produtos químicos listados na ISO 374-1:2016+A1:2018. O produto químico testado deve ser identificado pela sua letra de código sob o pictograma de perigo químico.

 

Abaixo dos 18 produtos químicos de teste listados na ISO 374-1:2016+A1:2018:

As razões para usar luvas em salas limpas e ambientes controlados são:

• Segurança do trabalhador
• Limpeza do processo e produto

Numa sala limpa ou em ambientes controlados, o número de partículas, germes e bactérias no ar deve permanecer o mais baixo possível.

Este número depende de muitos fatores, como fluxo de ar, umidade do ar, pressão ou temperatura ambiente, mas também de movimentos humanos, equipamentos e consumíveis usados ​​na sala limpa. A norma IEST RP-CC005.4 descreve procedimentos para testar e avaliar luvas em termos de atributos físicos e limpeza. São fornecidos testes para determinar a limpeza (liberação de partículas, extraíveis, resíduos não voláteis (NVR), detecções de produtos químicos como silicone ou DOP por meio de espectroscopia infravermelha (FTIR)…), integridade física e química e outras propriedades relevantes.

Para que uma luva possa ser utilizada em ambiente médico, é essencial que cumpra os requisitos das 4 normas que constituem a série EN 455 relativas a “Luvas médicas de uso único”.

As 4 normas são:

• EN 455-1:2020: Requisito e testes para ausência de furos.
• EN 455-2:2015: Requisitos e testes de propriedades físicas.
• Dimensões de luvas médicas
• Tamanhos de luvas cirúrgicas e luvas de exame
• Luvas de procedimento e resistência das luvas cirúrgicas
• EN 455-3:2015: Requisitos e testes para avaliação biológica.
• Produtos químicos
• Endotoxinas (somente luvas estéreis)
• Pó
• Proteínas de látex de borracha natural
• EN 455-4:2009: Requisitos e testes para determinação do prazo de validade.
• Prazo de validade e resistência à degradação
• Integridade da barreira estéril
• Condições de armazenamento

Esta norma refere-se a “Luvas de proteção contra riscos mecânicos”.

Abrange riscos mecânicos, como abrasão, corte da lâmina, rasgo, perfuração e, se aplicável, impacto. Um pictograma que identifique uma luva que ofereça proteção contra riscos mecânicos terá por baixo até quatro números e, se for caso disso, até duas letras.

Este pictograma só pode ser exibido se a luva atingir uma classificação de nível de desempenho de um em pelo menos um dos quatro testes específicos.

Esta norma refere-se a “Luvas de proteção contra radiação ionizante e contaminação radioativa”.

Está dividido em duas partes:

• Luvas de proteção contra contaminação radioativa: Estas luvas devem cumprir a norma ISO 21420, devem atingir um AQL 1,5 de acordo com a ISO 374-2:2019 e pelo menos devem apresentar um nível de desempenho de 1 para um dos cinco testes de riscos mecânicos de acordo com EN 388:2016+A1:2018 (Nota especial: a destreza pode ser o parâmetro mais importante, neste contexto nenhum nível de proteção mecânica é necessário, mas então deve ser escrito no aviso do usuário das luvas: “Estas luvas não não protege contra riscos mecânicos.”).
• Luvas de proteção contra radiações ionizantes: Os requisitos são os mesmos descritos acima. Além disso, a luva deve demonstrar eficiência na absorção de radiação (espessura equivalente ao chumbo). A uniformidade mínima de distribuição do material protetor (chumbo) é de 0,05 mm. Nenhuma das SHIELD Scientific atende a esta parte da norma.

As roupas marcadas com ESD devem dissipar cargas eletrostáticas para evitar o risco de faíscas que podem causar incêndio ou até explosão em determinadas áreas de risco. Roupas antiestáticas são frequentemente usadas em zonas ATEX (os termos franceses “ATmosphère EXplosible” significam atmosfera explosiva).

A norma EN 1149 consiste em várias partes sob o título geral “Vestuário de proteção. Propriedades eletrostáticas”:

• Parte 1 (EN 1149-1:2006): Método de teste para medição de resistividade superficial.
• Parte 2 (EN 1149-2:1997): Método de ensaio para medição da resistência elétrica através de um material (resistência vertical).
• Parte 3 (EN 1149-3:2004): Métodos de teste para medição de queda de carga.
• Parte 4 (norma em desenvolvimento): Método de teste de vestuário.
• Parte 5 (EN 1149-5:2019): Desempenho de materiais e requisitos de projeto.

Mas note que atualmente não existe uma norma genérica para definir o desempenho ESD de uma luva descartável e que as luvas estão excluídas da norma EN 1149-5:2019.

Saiba mais sobre luvas descartáveis ​​ESD lendo nosso artigo dedicado. Saber mais

ASTM D6978-05 (2019) é uma prática padrão para avaliação da resistência de luvas médicas à permeação por medicamentos quimioterápicos.

Existem muitos outros regulamentos e normas que se aplicam dependendo do país/continente ou da estrutura solicitada.

Aqui estão alguns que você encontrará:

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – Auditoria de dose de esterilização gama
• ASTM D257-07 – Métodos de teste padrão para resistência DC ou condutância de materiais isolantes
• ASTM D257-36 – Métodos de teste padrão para resistência DC ou condutância de materiais isolantes
• ASTM D3578-05 – Especificação padrão para luvas de exame de borracha
• ASTM D3767-03 (2020) – Prática Padrão para Borracha – Medição de Dimensões
• ASTM D412-06ae2 – Métodos de teste padrão para borracha vulcanizada e elastômeros termoplásticos – Tensão
• ASTM D5712-15 (2020) – Método de teste padrão para análise de proteína extraível aquosa em borracha natural e seus produtos usando o método de Lowry modificado
• ASTM D6124-06 – Método de teste padrão para pó residual em luvas médicas
• ASTM D6319-10 – Especificação padrão para luvas de exame de nitrila para aplicação médica
• ASTM F1671-97b – Método de teste padrão para resistência de materiais usados ​​em roupas de proteção à penetração de patógenos transmitidos pelo sangue usando penetração de bacteriófago Phi-X174 como sistema de teste
• ASTM F720-81 – Prática Padrão para Teste de Alérgenos de Contato em Cobaias: Teste de Maximização de Cobaias
• ASTM D573-04 (2019) – Método de teste padrão para borracha – Deterioração em forno de ar
• Directiva 72/2002/CE – relativa a materiais e artigos plásticos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios
• CE 1935/2004 – Diretiva sobre materiais e objetos destinados a entrar em contato com alimentos
• FDA 21CFR177.2600 – FDA – Alimentos para Consumo Humano – Aditivos Alimentares Indiretos: Polímeros – Artigo de borracha destinado ao uso repetido
• ISO 21171:2006 – Luvas médicas – Determinação de pó superficial removível
• ISO 9001:2015 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos
• ISO 13485:2016 – Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulatórios
• ISO 14001:2015 – Sistemas de gestão ambiental