O principal desafio ao trabalhar e fabricar um produto numa sala limpa é manter o seu nível de limpeza de acordo com a classificação da sala limpa .

A qualidade do produto fabricado está em jogo! As questões podem estar relacionadas tanto com a segurança (para evitar qualquer falha do produto ou risco para a saúde), mas também com a questão económica (para evitar defeitos e, portanto, sucata).

Muitas indústrias têm processos críticos: microeletrônica, semicondutores, nanotecnologias, espacial, aeronáutica ou óptica de precisão, pintura automotiva, fabricação de baterias, dispositivos médicos ou indústria farmacêutica ou de saúde.

É portanto necessário limitar o risco de contaminação do produto, limitando o número de partículas no ar e nas superfícies.

O desempenho de limpeza de partículas das luvas de nitrila ou látex para salas limpas deve, portanto, atender aos requisitos do produto final e do processo de fabricação, de acordo com os padrões relevantes.

Para determinar o número de partículas, SHIELD Scientific testa suas luvas ultralimpas para salas limpas usando o método de teste LPC (Contagem de partículas líquidas = teste de partículas em fase líquida) de acordo com o método de teste recomendado em IEST-RP-CC005.04. Para testar a composição química das luvas e, em particular, dos íons extraíveis, SHIELD Scientific utiliza o método de cromatografia iônica (IC).

 

O QUE SIGNIFICA LIMPEZA DE PARTÍCULAS DA SALA LIMPA?

Poeira ou sujeira em um componente óptico, wafer, microchip, dispositivo médico implantável ou em uma solução injetável pode levar a consequências devastadoras.

O conceito de sala limpa, também denominado Zona de Atmosfera Controlada (ZAC), visa, portanto, proteger os processos de fabricação que garantem um nível de limpeza controlando potenciais fontes de alteração (contaminantes).

Nem todos os ambientes críticos têm os mesmos requisitos ou as mesmas expectativas em termos de limpeza: alguns procurarão principalmente controlar contaminantes biológicos ou agentes biológicos transportadores de poeira (indústria farmacêutica), enquanto outros irão querer eliminar quaisquer partículas microscópicas (elementos iônicos extraíveis, como Zinco ou Silicone, por exemplo, em indústrias de alta tecnologia).

As principais fontes de contaminação de salas limpas vêm de funcionários, equipamentos e materiais.

Quando os funcionários se movimentam ou realizam uma tarefa, eles dispersam milhares de partículas, potencialmente transportando microorganismos, que podem se instalar em qualquer lugar.

As roupas de sala limpa usadas como roupas de proteção pessoal também são uma fonte potencial de contaminação. Na verdade, podem libertar fibras, mas também partículas, no ar e nas superfícies. Portanto, é essencial selecionar equipamentos de proteção individual que sejam compatíveis com :

• A classificação de salas limpas de acordo com a ISO 14644: classificação de salas limpas de ISO 1 a ISO 9 de acordo com a concentração máxima aceita de partículas por metro cúbico de ar, para partículas de 0,1 μm a 5 μm.
• Mas também, para a indústria farmacêutica, com Boas Práticas de Fabrico (GMP) Anexo 1 : classificação das salas limpas de acordo com uma escala de A a D (sendo A o nível mais elevado de limpeza) distinguindo o número máximo de partículas por metro cúbico de ar (Tamanho de partícula igual ou superior a 0,5 μm e 5 μm) em repouso e em atividade.

Dado que as luvas descartáveis ​​de nitrilo ou látex são uma fonte potencial de contaminantes, é importante avaliar o seu nível de partículas e extraíveis iónicos para selecionar luvas ultralimpas para salas limpas adequadas à aplicação.

 

O QUE É O TESTE LPC DE LUVAS DE SALA LIMPA (CONTAGEM DE PARTÍCULAS LÍQUIDAS)?

O método de teste LPC está detalhado no IEST-RP-CC005.4 que é uma “Prática Recomendada” pelo IEST (Instituto de Ciências e Tecnologia Ambientais – EUA). Relaciona-se com “Luvas e dedos utilizados em salas limpas e outros ambientes controlados”. Aplica-se particularmente a luvas de barreira, para limitar a contaminação.

IEST-RP-CC005.4 descreve procedimentos e métodos para medir a limpeza de luvas em salas limpas, bem como suas propriedades físicas e químicas. Os dados obtidos ajudarão os utilizadores a selecionar a luva adequada para a sua aplicação, tendo em conta os requisitos do seu processo e o seu ambiente ultralimpo.

O teste LPC mede o tamanho e a distribuição de partículas em amostras líquidas ou sólidas.

Este teste é realizado em uma sala limpa ou estação de trabalho com atmosfera controlada que atenda aos requisitos de limpeza do ar da classe ISO 5 ou superior.

O teste LPC para luvas descartáveis ​​para salas limpas consiste em:

• Pegando uma luva com pinça de aço inoxidável.
• Imergir a luva num copo de vidro descontaminado contendo 750 ml de água desionizada (água muito limpa normalmente sem iões).
• Colocar o béquer em um agitador orbital de laboratório e agitar a 150 rpm por 10 minutos antes de retirar a luva do béquer (isto é para tentar “liberar” as partículas da luva).
• Determinação do número de partículas presentes no copo de acordo com o seu tamanho utilizando um contador de partículas.
• Analisar as partículas para descobrir qual elemento da tabela periódica é (extraíveis).

 

Figura 1 – Descrição do teste LPC de luvas para salas limpas

 

É assim que são determinados o nível de partículas e os níveis e tipos de elementos liberados pela luva e, portanto, o nível de limpeza da luva para sala limpa.

As especificações (limites a não ultrapassar – Atenção: não confundir com os valores nominais) de cada luva são normalmente constantes de uma ficha técnica à disposição dos utilizadores, online ou em papel ou em formato eletrónico. SHIELD Scientific fornece rastreabilidade específica de lote de suas luvas de nitrila e látex para salas limpas. Os dados do lote são relatados em um “Certificado de Conformidade (CoC)” incluindo:

• O nome e a descrição da luva, códigos dos itens, número do lote e data de fabricação.
• Testes de propriedades físicas da luva.
• Os resultados dos testes de contagem de partículas realizados de acordo com IEST-RP-CC005.4.
• Uma contagem dos contaminantes iônicos listados também é realizada de acordo com o Método IEST-RP-CC005.4. Um registro de endotoxina para luvas estéreis.

 

POR QUE SELECIONAR LUVAS SHIELD SCIENTIFIC ULTRA-CLEAN?

Para atingir baixos níveis de partículas e extraíveis iônicos, as luvas destinadas a atividades em salas limpas seguem um processo de lavagem muito rigoroso após a chamada fase de fabricação por imersão “online”, este é o processo “offline” (após a decapagem das luvas):

Figura 2 – Etapas de descontaminação das luvas SHIELD Scientific Cleanroom

 

Para todas as luvas para salas limpas SHIELD Scientific , essas etapas críticas de descontaminação são realizadas em áreas de atmosfera controlada (salas limpas).

O nível de limpeza das luvas ultralimpas difere principalmente de acordo com o número de ciclos de lavagem em água deionizada a que são submetidas.

Para facilitar a seleção de luvas de nitrilo e látex para salas limpas de acordo com a aplicação do utilizador, optámos por diferenciar as nossas luvas descartáveis ​​de nitrilo e látex para salas limpas da seguinte forma:

 

Figura 3 – Diferenciação de luvas para salas limpas da SHIELD Scientific

 

Nosso guia de seleção de luvas facilitará a seleção da luva certa para sua aplicação.

Observe que quanto mais uma luva for lavada e, portanto, ultralimpa, maior será a probabilidade de ela ficar escorregadia. É por isso que SHIELD Scientific SHIELDskin XTREME™ White Nitrile 300 DI ++ ultralimpa com pontas dos dedos texturizadas e um tratamento de superfície específico para melhor aderência.

Numa sala limpa, o controle da contaminação é crucial para garantir a conformidade do processo e a qualidade do produto. Portanto, é de extrema importância selecionar luvas para salas limpas ultralimpas com desempenho de limpeza de acordo com as características e requisitos de suas aplicações críticas.

 

PEÇA AGORA AMOSTRAS DE NOSSAS LUVAS DE SALA LIMPA PARA TESTE E VALIDAÇÃO ANTES DE USAR!