WHICH GLOVES TO CONTROL THE CONTAMINATION RISK?

Kontrola ryzyka skażenia w pomieszczeniu czystym oznacza podjęcie wszelkich niezbędnych działań w celu zagwarantowania ochrony procesu i produktu przed wszelkimi zanieczyszczeniami cząsteczkowymi, mikrobiologicznymi lub chemicznymi, nie zaniedbując przy tym ochrony personelu.

Skutki skażenia mogą być katastrofalne zarówno pod względem bezpieczeństwa zdrowotnego (zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, aż po śmierć), jak i ekonomicznego (zatrzymanie linii produkcyjnych, zniszczenie całych partii).

Jednak ograniczenia regulacyjne dotyczące jakości, niezawodności i bezpieczeństwa są coraz bardziej rygorystyczne i komplikują procesy przemysłowe. Jeszcze ważniejsze jest poznanie i zrozumienie kwestii kontroli ryzyka zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych, a w szczególności specyfiki rękawic nitrylowych i lateksowych do pomieszczeń czystych w zarządzaniu tym ryzykiem.

Jakie są ryzyka skażenia w pomieszczeniu czystym?

W przypadku skażenia mamy na myśli zazwyczaj sytuację, w której realizacja procesu jest utrudniona lub wręcz uniemożliwiona (pielęgnacja, produkcja, montaż) lub że środowisko ulega degradacji (zanieczyszczenie).

„Zanieczyszczenie” to obcy element, którym zazwyczaj może być cząsteczka, mikroorganizm lub substancja chemiczna.

Zanieczyszczenie cząsteczkowe

Jest to zanieczyszczenie spowodowane zbyt wysokim stężeniem cząstek obojętnych (kurzu, włókien itp.). Pochodzenie cząstek może być telluryczne lub wynikać z użytkowania/zużywania sprzętu (mebli, urządzeń produkcyjnych...), materiałów odzieżowych, fragmentów ludzkiej skóry...

Zanieczyszczenie cząstkami stałymi może spowodować zatrzymanie linii produkcyjnych lub wpłynąć na jakość i niezawodność wytwarzanych lub montowanych produktów.

Branże, których głównym przedmiotem obaw związanych z ryzykiem zanieczyszczenia cząstkami stałymi są:

• Mikro i nanoelektronika
• Kosmos i lotnictwo
• Optyka
• Mikromechanika
• Automobilowy

Istnieje szczególny przypadek związany z zanieczyszczeniem jonowym wynikającym ze stężenia zanieczyszczeń organicznych lub nieorganicznych, którego szczególnie obawia się branża półprzewodników. Zanieczyszczenie jonowe może prowadzić do korozji (kruchości metalowych części komponentu), utraty właściwości izolacyjnych (co może prowadzić do zwarć) lub migracji elektrochemicznej (również potencjalnej przyczyny zwarć).

Norma ISO 14644 (Pomieszczenia czyste i powiązane z nimi środowiska kontrolowane — Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek) określa klasyfikację czystości powietrza w pomieszczeniach czystych. Dotyczy ona oznaczania stężenia zawieszonych w powietrzu cząstek o wielkości od 0,1 μm do 5 μm. Należy zauważyć, że cząstki, w zależności od swojej wielkości, mogą przenosić inne zanieczyszczenia, takie jak mikroorganizmy.

Zanieczyszczenie mikrobiologiczne lub zanieczyszczenie biologiczne

Mikroorganizmy to bardzo małe, żywe organizmy, występujące w dużych ilościach w środowisku i rozmnażające się w bardzo szybkim tempie. Ze względu na niewielką masę mogą być łatwo przenoszone przez cząsteczki obojętne.

Mikroorganizmy obejmują bakterie, mikroskopijne grzyby i algi, wirusy itp.

Zanieczyszczenie biologiczne może mieć daleko idące konsekwencje w wielu dziedzinach. W sektorze medycznym zdrowie ludzkie może być zagrożone w przypadku zanieczyszczenia produktów do wstrzykiwań lub implantów wyrobów medycznych. Może to również dotyczyć przemysłu spożywczego w przypadku obecności patogenów w produkowanej żywności.

Branże, których głównym przedmiotem zainteresowania są ryzyka związane z zanieczyszczeniem mikrobiologicznym to:

• Farmaceutyczny
• Kosmetyk
• Urządzenia medyczne
• Biotechnologia
• Żywność
• Laboratoria weterynaryjne

W przemyśle farmaceutycznym i produkcji wyrobów medycznych istnieje szczególne zagrożenie skażeniem sterylnych produktów do wstrzykiwań lub implantów nieżywotnymi mikroorganizmami, takimi jak endotoksyny. Endotoksyny, będące pozostałościami błon bakteryjnych, mogą być liczniejsze lub rzadsze, w zależności od poziomu obciążenia biologicznego przed sterylizacją produktów. Pirogenna natura endotoksyn sprawia, że ​​stanowią one groźne zagrożenie dla pacjentów osłabionych (np. z obniżoną odpornością, bardzo młodych lub bardzo starych).

Zanieczyszczenie chemiczne lub molekularne

Zanieczyszczenie chemiczne lub molekularne jest wynikiem skażenia pierwiastkami chemicznymi, których stężenie może sięgać nawet zanieczyszczenia molekularnego (drobne cząstki, aerozole stałe lub ciekłe, gazy). Może to być zatem zanieczyszczenie przenoszone drogą powietrzną (gaz lub para) lub powierzchniową (absorpcja produktu).

Może to być również zanieczyszczenie krzyżowe wynikające z zanieczyszczenia jednego produktu innym podczas jednoczesnej lub następującej po sobie produkcji.

Konsekwencje dla sektora szpitalnego i przemysłu farmaceutycznego mogą być poważne.

Branże, których głównym przedmiotem ryzyka związanego z zanieczyszczeniem chemicznym są:

• Rolno-spożywczy poprzez nawozy, pestycydy, leki weterynaryjne itp.
• Farmaceutyczny
• Mikroelektronika

ESD jako czynnik zaostrzający skażenie

ESD (wyładowania elektrostatyczne) same w sobie nie są zanieczyszczeniem, ale można je uznać za czynnik pogarszający zanieczyszczenie.

Znając konsekwencje wyładowań elektrostatycznych na urządzeniach elektronicznych lub w środowiskach zagrożonych wybuchem, oczywista jest potrzeba uwzględnienia tego czynnika.

Branże, których głównym przedmiotem obaw związanych z ryzykiem związanym z elektrycznością statyczną są:

• Elektroniczny
• Półprzewodnik
• Nanotechnologie
• Farmaceutyczny

Zachęcamy do lektury naszego artykułu, który bardziej szczegółowo omawia jednorazowe rękawiczki ESD.

Poznaj i opanuj źródła zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych

Ponieważ zanieczyszczenie występuje na poziomie cząstek stałych, ryzyko jest z konieczności niewidoczne. Dlatego kluczowe jest poznanie potencjalnych źródeł zanieczyszczeń i sposobów ich analizy.

Należy podjąć odpowiednie środki mające na celu kontrolę ryzyka zanieczyszczenia, zgodnie z wymogami i ograniczeniami procesu produkcyjnego.

Po pierwsze, należy wiedzieć, że w pomieszczeniu czystym głównymi źródłami zanieczyszczeń są:

• Ludzie: Uważa się, że 75% źródeł zanieczyszczeń w pomieszczeniu czystym pochodzi od człowieka. (Należy pamiętać, że człowiek jest nie tylko źródłem zanieczyszczeń cząsteczkowych i mikrobiologicznych (włosy, skóra, wydzieliny), ale także wektorem przenoszenia zanieczyszczeń poprzez swoje gesty i ruchy).
• Środowisko.
• Sprzęt.
• Płyny używane w trakcie procesu.
• Surowce.
• itd

Aby zatem kontrolować wszelkiego rodzaju zanieczyszczenia i zapewnić odpowiedni poziom czystości procesu:

• 01 Obudowa pomieszczenia czystego musi być wydzielona i składać się ze specjalnie zaprojektowanej dla danego procesu powłoki (szczelnej powłoki, SAS dla personelu, surowców, sprzętu, produktów, odpadów itp.).
• 02 Przepływy powietrza i ich oczyszczanie muszą być precyzyjnie kontrolowane (rodzaj przepływu, filtracja, ciśnienie lub podciśnienie, temperatura, wilgotność itp.).
• 03 Należy opracować procedury wejścia i wyjścia personelu, surowców i sprzętu.

Kontrola ryzyka skażenia ludzi w pomieszczeniu czystym

Wiedząc, że to człowiek jest głównym źródłem zanieczyszczeń, a także znając konsekwencje zanieczyszczeń dla procesów, wydaje się, że kontrola czynnika ludzkiego w zarządzaniu ryzykiem jest niezbędna.

Kontrola ryzyka skażenia personelu wymaga ścisłego przestrzegania podstawowych zasad higieny, w szczególności higieny rąk. Zarządzanie ryzykiem obejmuje również noszenie odpowiedniej odzieży, szkolenie w zakresie procedur ubierania się, wchodzenie/wychodzenie z pomieszczenia czystego oraz zachowanie w pomieszczeniach zamkniętych (w zakresie przemieszczania się), nie zapominając o regularnym monitorowaniu skażenia mikrobiologicznego.

Odzież:

Odzież noszona przez personel w pomieszczeniu czystym, a także akcesoria (ŚOI, takie jak rękawiczki jednorazowego użytku) muszą spełniać wymagania procesu, nie wpływając jednocześnie na wymogi czystości. Dlatego ważne jest, aby dobrać odzież i akcesoria do pomieszczeń czystych, w tym jednorazowe rękawiczki nitrylowe lub lateksowe przeznaczone do pomieszczeń czystych.

Odzież robocza personelu do pomieszczeń czystych musi być, zgodnie z klasyfikacją pomieszczenia czystego:

• W niektórych przypadkach sterylne lub sterylizowalne.
• Całkowite zakrycie (żadna część ciała, łącznie z przedramionami, nie powinna być odkryta).
• Wykonane z materiałów nieuwalniających cząsteczek.
• Odporne mechanicznie.
• Odporne na działanie chemikaliów.
• Albo brak, albo niewielka generacja elektryczności statycznej, jeśli to konieczne.

Szkolenie:

Ważne jest również przeszkolenie personelu w zakresie procedur ubierania się przed wejściem do pomieszczenia czystego, a także sposobu poruszania się i przenoszenia przedmiotów w pomieszczeniu czystym.

W pomieszczeniach aseptycznych zakładanie odzieży powinno odbywać się według jeszcze bardziej rygorystycznych procedur, aby uniknąć zanieczyszczenia stroju przed wejściem do czystego pomieszczenia.

Operatorzy powinni również przejść szkolenie dotyczące zakładania i zdejmowania sterylnych jednorazowych rękawiczek nitrylowych lub lateksowych, aby mieć pewność, że nie zabrudzą ani nie pobrudzą rękawiczek przed lub po użyciu.

Niektóre czynności wymagają również noszenia dwóch par rękawiczek (gdy ryzyko dla personelu jest wysokie lub gdy wymaga tego proces). W przypadku stosowania podwójnych rękawiczek sterylnych, procedury zakładania dwóch par sterylnych rękawiczek do pomieszczeń czystych, aby ograniczyć ryzyko zakażenia.

Monitorowanie:

Niezbędne jest regularne monitorowanie w celu wykluczenia zanieczyszczeń.

Jeśli chodzi o przemysł farmaceutyczny, a w szczególności produkcję leków sterylnych, nowy Załącznik 1 do GMP wprowadza więcej zasad dotyczących zarządzania ryzykiem jakości (QRM).

W związku z tym należy regularnie przeprowadzać różne rodzaje pobierania próbek w celu zapewnienia monitoringu mikrobiologicznego środowiska w obszarach o kontrolowanej atmosferze aseptycznej.

Nowy Załącznik 1 do GMP dotyczący zasad regulujących wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych ustalił maksymalny poziom skażenia mikrobiologicznego w zależności od klasy obszaru produkcji w pomieszczeniu czystym:

Jak wybrać odpowiednie rękawice nitrylowe lub lateksowe do pomieszczeń czystych?

W przypadku rękawic do pomieszczeń czystych, kryteria wyboru muszą uwzględniać wymagania procesu i oczekiwany poziom czystości. Istnieje szereg cech technicznych, fizycznych, ochronnych i czystości, które należy znać, wybierając rękawice do pomieszczeń czystych dostosowane do danego procesu:

Ochrona personelu i procesów:

Rękawice nitrylowe lub lateksowe do pomieszczeń czystych jako środki ochrony indywidualnej muszą spełniać Rozporządzenia (UE) 2016/425 wymagania

W przypadku zagrożenia mikrobiologicznego i chemicznego niezbędna jest znajomość akceptowalnego poziomu jakości (AQL). AQL jest określany za pomocą testu penetracji wody lub powietrza, który umożliwia wykrycie mikrootworów. Im niższy AQL, tym wyższa ochrona.

Czasami proces wymaga noszenia sterylnych rękawic nitrylowych lub lateksowych do pomieszczeń czystych. Dlatego konieczne jest uzyskanie gwarancji producenta, że ​​rękawice do pomieszczeń czystych zostały poddane sterylizacji w celu osiągnięcia poziomu zapewnienia sterylności (SAL) 10-6 zgodnie z normą ISO 11137-2:2015.

Konieczne może być również zapewnienie, aby rękawice do pomieszczeń czystych charakteryzowały się niską zawartością endotoksyn (<20 EU/para rękawic), zgodnie z normą EN 455-3:2015.Przeczytaj nasz artykuł na temat kontroli zanieczyszczenia endotoksynami sterylnych rękawic do pomieszczeń czystych.

Rękawice powinny być wystarczająco długie, aby zakrywały cały mankiet kombinezonu do pomieszczeń czystych i nie pozostawiały widocznego naskórka. Czasami konieczne może być również, aby mankiet rękawic sięgał wystarczająco wysoko wzdłuż rękawa kombinezonu, umożliwiając regularną dezynfekcję. W związku z tym, pracując w najbardziej krytycznych obszarach (klasa A lub B) i przestrzegając unijnych zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), zaleca się obecnie regularne pobieranie próbek rękawa (artykuł 9.32 Załącznika 1 dotyczącego produkcji sterylnych leków), a także dłoni, aby wykazać, że nie ma na nich jednostek tworzących kolonie (CFU). Dłuższe sterylne rękawice (400–600 mm) umożliwiają spryskanie całego ramienia alkoholem izopropylowym (IPA), minimalizując w ten sposób ryzyko odchyleń, a tym samym stratę czasu produkcji.

Czystość rękawic do pomieszczeń czystych:

Oczywiste jest, że ze względu na konieczność kontrolowania zanieczyszczeń cząsteczkowych rękawice do pomieszczeń czystych nie mogą być pudrowane.

Poziom zanieczyszczeń w rękawicach musi być dostosowany do wymogów czystości danego procesu. Przeczytaj nasz artykuł, aby dowiedzieć się więcej o parametrach czystości rękawic do pomieszczeń czystych pod względem zanieczyszczeń w postaci cząstek stałych.

W niektórych branżach konieczne będzie sprawdzenie rodzaju i poziomu substancji ekstrahowalnych, które mogą znajdować się w rękawicach.

Opakowanie rękawic do pomieszczeń czystych musi spełniać wymogi czystości. Należy unikać opakowań kartonowych, preferując opakowania z polietylenu (PE). W najbardziej krytycznych środowiskach (np. w pomieszczeniach czystych klasy A/B w przemyśle farmaceutycznym) rękawice zapakowane w wielowarstwowe uszczelnione opakowanie z polietylenu (PE) umożliwią stopniowe i bezpieczne rozpakowanie przez systemy kontroli bezpieczeństwa (SAS) i dostęp do różnych klas pomieszczeń czystych.

Aby pomóc użytkownikom w wyborze rękawic nitrylowych lub lateksowych do pomieszczeń czystych, które spełniają wymagania ich środowisk krytycznych, SHIELD Scientific udostępniła internetowy poradnik wyboru rękawic.

Kontrola zanieczyszczeń wymaga dobrej znajomości różnych czynników zanieczyszczenia, aby dostosować sprzęt i proces. Jednorazowe rękawiczki nitrylowe lub lateksowe, sterylne lub nie, należy dobierać z najwyższą starannością, aby spełnić wymogi bezpieczeństwa i jakości.

SHIELD Scientific specjalizuje się w jednorazowych rękawicach do pomieszczeń czystych, odpowiednich do procesów produkcyjnych w środowiskach krytycznych. Certyfikaty zgodności (CoC) i odporności na napromieniowanie (CoI – dla rękawic sterylnych) są dostępne na życzenie dla wszystkich SHIELD Scientific rękawic.

Jeśli potrzebujesz dalszych informacji, porad lub próbek, nie wahaj się z nami skontaktować.