Głównym wyzwaniem podczas pracy i produkcji w pomieszczeniu czystym jest utrzymanie poziomu czystości zgodnie z klasyfikacją pomieszczenia czystego.

Jakość wytwarzanego produktu jest zagrożona! Kwestie te mogą dotyczyć zarówno bezpieczeństwa (aby uniknąć awarii produktu lub zagrożenia dla zdrowia), jak i kwestii ekonomicznych (aby uniknąć wad, a tym samym złomu).

Wiele branż ma procesy krytyczne: mikroelektronika, półprzewodniki, nanotechnologie, przemysł kosmiczny, lotnictwo i optyka precyzyjna, lakiernictwo samochodowe, produkcja akumulatorów, urządzenia medyczne, przemysł farmaceutyczny i ochrony zdrowia.

Należy zatem ograniczyć ryzyko zanieczyszczenia produktu poprzez ograniczenie liczby cząsteczek w powietrzu i na powierzchniach.

Zatem parametry czystości cząsteczkowej rękawic nitrylowych lub lateksowych przeznaczonych do pomieszczeń czystych muszą spełniać zarówno wymagania dotyczące produktu końcowego, jak i procesu produkcyjnego, zgodnie z odpowiednimi normami.

Aby określić liczbę cząstek, SHIELD Scientific testuje swoje ultraczyste rękawice do pomieszczeń czystych metodą LPC (Liquid Particle Count = test cząstek stałych w fazie ciekłej) zgodnie z metodą zalecaną w normie IEST-RP-CC005.04. Do badania składu chemicznego rękawic, a w szczególności zawartości jonów ekstrahowalnych, SHIELD Scientific stosuje metodę chromatografii jonowej (IC).

 

CO OZNACZA CZYSTOŚĆ PYŁOWA W POMIESZCZENIACH CZYSTYCH?

Kurz lub brud na elemencie optycznym, płytce, mikroprocesorze, wszczepialnym urządzeniu medycznym lub w roztworze do wstrzykiwań może mieć katastrofalne skutki.

Koncepcja pomieszczenia czystego, nazywana również Strefą Kontrolowanej Atmosfery (ZAC), ma na celu ochronę procesów produkcyjnych, gwarantującą odpowiedni poziom czystości poprzez kontrolę potencjalnych źródeł zmian (zanieczyszczeń).

Nie wszystkie środowiska krytyczne mają takie same wymagania lub takie same oczekiwania w kwestii czystości: niektóre będą dążyć głównie do kontroli zanieczyszczeń biologicznych lub pyłu przenoszącego czynniki biologiczne (przemysł farmaceutyczny), podczas gdy inne będą chciały eliminować wszelkie mikroskopijne cząsteczki (np. ekstrahowalne jonowo pierwiastki, takie jak cynk lub krzem w przemyśle high-tech).

Głównymi źródłami zanieczyszczeń pomieszczeń czystych są personel, sprzęt i materiały.

Gdy pracownicy przemieszczają się lub wykonują jakieś zadanie, rozsiewają tysiące cząsteczek, potencjalnie przenosząc mikroorganizmy, które mogą osiedlić się wszędzie.

Odzież ochronna do pomieszczeń czystych, noszona jako odzież ochronna personelu, również stanowi potencjalne źródło zanieczyszczeń. Może ona uwalniać włókna, ale także cząsteczki do powietrza i na powierzchnie. Dlatego tak ważne jest, aby dobrać środki ochrony indywidualnej, które spełniają zarówno wymogi:

• Klasyfikacja pomieszczeń czystych według normy ISO 14644: klasyfikacja pomieszczeń czystych od ISO 1 do ISO 9 na podstawie maksymalnego dopuszczalnego stężenia cząstek na metr sześcienny powietrza, dla cząstek o średnicy od 0,1 μm do 5 μm.
• Również w przemyśle farmaceutycznym, zgodnie z Załącznikiem 1 do Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP): klasyfikacja pomieszczeń czystych według skali od A do D (gdzie A oznacza najwyższy poziom czystości) na podstawie maksymalnej liczby cząstek na metr sześcienny powietrza (rozmiar cząstki równy lub większy niż 0,5 μm i 5 μm) w stanie spoczynku i podczas aktywności.

Biorąc pod uwagę, że jednorazowe rękawiczki nitrylowe lub lateksowe stanowią potencjalne źródło zanieczyszczeń, ważne jest, aby ocenić poziom zawartych w nich cząstek oraz substancji ekstrahowalnych jonowo, w celu wybrania ultraczystych rękawic do pomieszczeń czystych odpowiednich do danego zastosowania.

 

NA CZYM POLEGA TEST LPC (LICZBY CZĄSTEK CIECZNYCH) W RĘKAWICACH DO POMIESZCZEŃ CZYSTYCH?

Metoda badania LPC została szczegółowo opisana w normie IEST-RP-CC005.4, która jest „Zalecaną Praktyką” IEST (Instytutu Nauk o Środowisku i Technologii – USA). Dotyczy ona „Rękawic i palców używanych w pomieszczeniach czystych i innych kontrolowanych środowiskach”. Dotyczy to w szczególności rękawic ochronnych, mających na celu ograniczenie zanieczyszczeń.

Norma IEST-RP-CC005.4 opisuje procedury i metody pomiaru czystości rękawic do pomieszczeń czystych oraz ich właściwości fizycznych i chemicznych. Uzyskane dane pomogą użytkownikom w doborze odpowiednich rękawic do danego zastosowania, z uwzględnieniem wymagań procesu i ultraczystego środowiska.

Test LPC pozwala zmierzyć wielkość i rozmieszczenie cząstek w cieczy lub próbkach stałych.

Badanie to wykonuje się w pomieszczeniu czystym lub na stanowisku pracy z kontrolowaną atmosferą, które spełnia wymagania dotyczące czystości powietrza klasy ISO 5 lub wyższej.

Test LPC dla jednorazowych rękawic do pomieszczeń czystych składa się z:

• Zakładanie rękawicy z szczypcami ze stali nierdzewnej.
• Zanurzenie rękawicy w zdezynfekowanej szklanej zlewce zawierającej 750 ml zdejonizowanej wody (bardzo czystej wody, która zazwyczaj nie zawiera jonów).
• Umieszczenie zlewki na orbitalnej wytrząsarce laboratoryjnej i potrząsanie nią z prędkością 150 obr./min przez 10 minut przed zdjęciem rękawicy ze zlewki (ma to na celu „uwolnienie” cząstek z rękawicy).
• Określanie liczby cząstek znajdujących się w zlewce na podstawie ich wielkości przy użyciu licznika cząstek.
• Analiza cząstek w celu ustalenia, do którego pierwiastka układu okresowego należą (substancje ekstrahowane).

 

Rysunek 1 – Opis testu LPC rękawic do pomieszczeń czystych

 

W ten sposób określa się poziom cząsteczek oraz poziomy i rodzaje pierwiastków uwalnianych przez rękawice, a tym samym poziom czystości rękawic do pomieszczeń czystych.

Specyfikacje (progi, których nie należy przekraczać – Uwaga: nie mylić z wartościami nominalnymi) każdej rękawicy są zazwyczaj określone w karcie charakterystyki dostępnej dla użytkowników online, w formie papierowej lub elektronicznej. SHIELD Scientific zapewnia szczegółowe śledzenie partii swoich rękawic nitrylowych i lateksowych do pomieszczeń czystych. Dane partii są zawarte w „Certyfikacie Zgodności (CoC)”, który obejmuje:

• Nazwa i opis rękawic, kody artykułów, numer partii i data produkcji.
• Badania właściwości fizycznych rękawic.
• Wyniki testów zliczania cząstek stałych wykonanych zgodnie z normą IEST-RP-CC005.4.
• Zliczenie wymienionych zanieczyszczeń jonowych przeprowadzono również zgodnie z metodą IEST-RP-CC005.4. Rejestr endotoksyn dla rękawiczek sterylnych.

 

DLACZEGO WARTO WYBRAĆ SHIELD SCIENTIFIC ULTRA-CLEAN?

Aby osiągnąć niski poziom ekstrakcji cząstek i jonów, rękawice przeznaczone do pracy w pomieszczeniach czystych przechodzą bardzo rygorystyczny proces prania po tzw. fazie produkcji metodą zanurzania „online”. Jest to proces „offline” (po zdjęciu rękawic):

Rysunek 2 – Etapy dekontaminacji rękawiczek w pomieszczeniach czystych SHIELD Scientific

 

W przypadku wszystkich rękawic SHIELD Scientific przeznaczonych do pomieszczeń czystych, te krytyczne kroki dekontaminacji są wykonywane w kontrolowanych warunkach atmosferycznych (pomieszczeniach czystych).

Stopień czystości rękawic ultraczystych różni się głównie w zależności od liczby cykli prania w wodzie dejonizowanej, którym są poddawane.

Aby ułatwić wybór rękawic nitrylowych i lateksowych do pomieszczeń czystych w zależności od zastosowania użytkownika, zdecydowaliśmy się na następujące rozróżnienie naszych jednorazowych rękawic nitrylowych i lateksowych do pomieszczeń czystych:

 

Rysunek 3 – Różnicowanie rękawic do pomieszczeń czystych firmy SHIELD Scientific

 

Nasz poradnik wyboru rękawic ułatwi Ci wybór odpowiednich rękawic do Twojego zastosowania.

Należy pamiętać, że im częściej rękawice są prane, a zatem ultraczyste, tym bardziej prawdopodobne, że będą śliskie. Dlatego SHIELD Scientific oferuje, szczególnie dla branży mikroelektronicznej, ultraczyste SHIELDskin XTREME™ White Nitrile 300 DI++ z teksturowanymi końcówkami palców i specjalną obróbką powierzchni dla lepszej przyczepności.

W pomieszczeniu czystym kontrola zanieczyszczeń ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności procesu i jakości produktu. Dlatego niezwykle ważne jest, aby dobrać ultraczyste rękawice do pomieszczeń czystych o parametrach czystości zgodnych z charakterystyką i wymaganiami krytycznych zastosowań.

 

ZAPYTAJ JUŻ TERAZ O PRÓBKI NASZYCH RĘKAWIC DO POMIESZCZEŃ CZYSTYCH W CELU PRZETESTOWANIA I ZATWIERDZENIA PRZED UŻYCIEM!