Cleanroom Gloves
Stosowanie rękawic do pomieszczeń czystych wpisuje się w rygorystyczne zasady obowiązujące w przypadku prac wykonywanych w strefach o kontrolowanej atmosferze (CAA), w których jakiekolwiek zanieczyszczenie (cząstkami stałymi, mikrobiologiczne, chemiczne) może zagrozić procesom lub bezpieczeństwu produktów oraz doprowadzić do poważnych zagrożeń dla zdrowia, a także poważnych konsekwencji ekonomicznych.
Dlatego też niezwykle ważne jest kontrolowanie ryzyka skażenia w pomieszczeniach czystych, w których powietrze musi być od 10 000 do 50 000 razy czystsze niż normalnie.
Sterylność procesu lub sterylność gotowego produktu może być dodatkowym elementem wymagającym pracy w sterylnym pomieszczeniu czystym, a co za tym idzie, noszenia sterylnych rękawic przeznaczonych do pomieszczeń czystych.
CZYM JEST POMIESZCZENIE CZYSTE?
„Pomieszczeniem czystym” (zgodnie z normami ISO 14644 i FS 209E) nazywamy przestrzeń (pomieszczenie lub zespół pomieszczeń), w której kontrola stężenia cząstek unoszących się w powietrzu, a tym samym zanieczyszczeń, jest niezbędna. Mówimy również o środowisku ultraczystym.
Aby kontrolować stężenie cząstek stałych w powietrzu, konieczne jest:
- Zarządzanie różnymi parametrami (temperaturą, wilgotnością, ciśnieniem względnym itp.)
- Minimalizacja potencjalnych źródeł zanieczyszczenia pyłem zawieszonym. Źródłami tymi mogą być urządzenia produkcyjne w pomieszczeniu czystym (narzędzia, meble…), elementy zewnętrzne wprowadzone do pomieszczenia czystego, a także ruch przy wejściu i w pomieszczeniu czystym (ruch ludzi, przepływ towarów…).
Z tych powodów pomieszczenia czyste są wyposażone w systemy filtracji i wentylacji, które zarządzają przepływem cząsteczek w powietrzu.
Zarządzanie ryzykiem skażenia wymaga również, aby pracownicy przechodzili przez kilka kolejnych stref ochronnych przed wejściem do pomieszczeń czystych, aby zachować bardzo surowe warunki higieny i czystości. Operatorzy zazwyczaj noszą odzież ochronną i środki ochrony indywidualnej (fartuchy, kombinezony, kaptury, maski, ochraniacze na buty, gogle...) specjalnie zaprojektowane i zapakowane, aby spełniać wymagania ultraczystych środowisk. Mogą również nosić jałowe lub niejałowe rękawice nitrylowe lub lateksowe do pomieszczeń czystych.
Noszenie rękawic do pomieszczeń czystych oznacza, że rękawice spełniają wymagania dotyczące czystości związane z daną czynnością, a także że operatorzy są przeszkoleni w zakresie prawidłowego zakładania i używania rękawic.
KURSY W POMIESZCZENIACH CZYSTYCH
Pomieszczenia czyste podlegają ścisłym przepisom opartym głównie na normie ISO 14644, która określa kilka klas ustalających maksymalne dopuszczalne stężenie cząstek na metr sześcienny.
Klasy czystości powietrza wahały się od 1 do 9 (gdzie 1 oznacza najwyższy poziom czystości). Poniższa tabela przedstawia klasę czystości powietrza według stężenia cząstek:
| Klasy ISO | Maksymalne dopuszczalne stężenia (cząsteczki/m3) dla cząsteczek równych i większych od podanych poniżej rozmiarów | |||||
| 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 mikrometrów | |
| ISO 1 | 10 | nie* | nie* | nie* | nie* | nie* |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | nie* | nie* | nie* |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | nie* | nie* |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | nie* |
| ISO5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | nie* |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | nie* | nie* | nie* | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | nie* | nie* | nie* | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | nie* | nie* | nie* | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
*n/a: nie dotyczy
Klasyfikacje stosowane w przypadku pomieszczeń czystych mogą się jednak różnić w zależności od branży:
Załącznik 1 do Europejskich Wytycznych GMP „Dobrej Praktyki Wytwarzania” dotyczy w szczególności przemysłu farmaceutycznego. Istnieją 4 stopnie GMP: A, B, C lub D (gdzie A oznacza najwyższy poziom czystości). Poniższa tabela przedstawia maksymalne dopuszczalne stężenie cząstek stałych w powietrzu:
| Maksymalna liczba cząstek/m3 | ||||
| Spokojnie | W działaniu | |||
| Oceny | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm |
| A | 3 520 | nie* | 3 520 | nie* |
| B | 3 520 | nie* | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | Nie zdefiniowano | Nie zdefiniowano |
*n/a: nie dotyczy
Obecnie nie ma żadnej klasyfikacji odzieży do pomieszczeń czystych, a w szczególności rękawiczek jednorazowych.
Klasyfikacje GMP i ISO opierają się na zanieczyszczeniu cząsteczkami w powietrzu, a na rękawicach można mierzyć jedynie poziom zanieczyszczeń powierzchniowych.
Dlatego to użytkownicy muszą zdecydować, według kryteriów właściwych dla prowadzonej przez nich działalności przemysłowej, jakie rękawice ochronne do pomieszczeń czystych będą najlepiej dostosowane do ich procesu.
RĘKAWICE DO POMIESZCZEŃ CZYSTYCH ZAPROJEKTOWANE, ABY CHRONIĆ
Odzież do pomieszczeń czystych musi być zgodna z branżą i prowadzoną działalnością. Noszenie rękawiczek w pomieszczeniu czystym musi spełniać kilka celów:
- Chroń operatorów przed zagrożeniami (chemicznymi, mikrobiologicznymi itp.)
- Chroń produkt
Jednorazowe rękawice do pomieszczeń czystych są zazwyczaj wykonane z nitrylu lub lateksu i dostępne są w wersji sterylnej lub niejałowej.
Podczas pracy w sterylnym środowisku może być konieczne założenie podwójnych rękawiczek. Podwójne rękawice zapewniają utrzymanie aseptycznego środowiska (klasy A lub B) poprzez przestrzeganie procedur dotyczących odzieży, które wymagają noszenia ultraczystych, sterylnych rękawiczek przed założeniem kompletnego zestawu sterylnej odzieży, w tym drugiej pary sterylnych rękawiczek do pomieszczeń czystych. Następnie należy ściśle procedury zakładania podwójnych rękawiczek , aby prawidłowo założyć dwie pary sterylnych rękawiczek.
RĘKAWICE DO POMIESZCZEŃ CZYSTYCH CZYNNOŚCI ZWIĄZANE Z CZYNNOŚCIAMI
Wiele działań produkcyjnych i badawczych, szczególnie w sektorze zaawansowanych technologii, wiąże się z kontrolą zanieczyszczeń, a co za tym idzie, z pracą w pomieszczeniach czystych.
Mogą to być operacje produkcyjne, wykańczania lub pakowania produktów, które wymagają noszenia rękawiczek jednorazowych:
- Produkcja farmaceutyczna
- Medycyna (farmacja, przygotowywanie leków cytotoksycznych...)
- Biotechnologia
- Inżynieria lotnicza i kosmiczna
- Przemysł motoryzacyjny
- Branża optyczna/mechaniki precyzyjnej
- Przemysł solarny
- Przemysł półprzewodnikowy, mikrotechnologia, nanotechnologie
- Mikroelektronika
- Nauki o życiu
- Przemysł spożywczy
- Przemysł kosmetyczny
Rękawice do pomieszczeń czystych SHIELD Scientific
SHIELD Scientific opracowała całą serię SHIELDSkin XTREME™ obejmującą rękawice nitrylowe i lateksowe przeznaczone do stosowania w pomieszczeniach czystych.
Ponieważ kontrola zanieczyszczeń jest kluczowym czynnikiem, SHIELD Scientific opracowała swoją ofertę rękawic do pomieszczeń czystych, biorąc pod uwagę oczekiwany poziom kontroli:
- DI: jednorazowe pranie rękawic w wodzie dejonizowanej w celu podstawowej kontroli zanieczyszczeń.
- DI+: trzykrotne pranie rękawic w wodzie dejonizowanej w celu kontroli wysokiego poziomu zanieczyszczeń.
- DI++: Wielokrotne mycie rękawic w wodzie dejonizowanej w celu zapewnienia ekstremalnej kontroli zanieczyszczeń.
- Sterylność: Napromieniowanie gamma w celu zapewnienia braku mikroorganizmów i niskiego poziomu endotoksyn.
Wysokiej jakości rękawice do pomieszczeń czystych firmy SHIELD Scientific różnych rozmiarach: od 6/XS do 11/XXL w przypadku rękawic niejałowych i od 5,5 do 10,0 w przypadku rękawic jałowych.
SHIELD Scientific oferuje rękawice o długości 300 mm / 330 mm / 400 mm i 600 mm, które z jednej strony zaspokajają potrzebę ochrony przed zakażeniem ludzkim, a z drugiej strony pozwalają na dezynfekcję przedramion.
SHIELD Scientific spełniają zarówno wymogi ochrony produktu i procedur produkcyjnych, jak i wymogi regulacyjne dotyczące ochrony pracowników (środki ochrony indywidualnej stosowane zgodnie z obowiązującymi przepisami i normami dotyczącymi rękawic ).
Wszystkie opakowania sterylnych i niejałowych rękawic do pomieszczeń czystych są projektowane tak, aby spełniać wymagania procesów w środowiskach o bardzo wysokiej czystości.
Nasz poradnik doboru rękawic pomoże Ci wybrać rękawice do pomieszczeń czystych, które najlepiej odpowiadają Twoim potrzebom. Aby otrzymać próbki lub dokumentację techniczną, skontaktuj się z przedstawicielem SHIELD Scientific lub jednym z naszych wyspecjalizowanych dystrybutorów rękawic do pomieszczeń czystych.
