Regulacja i
standardy

Rozporządzenie (UE) 2016/425 ustala ogólne wymagania dotyczące projektowania i produkcji środków ochrony indywidualnej (PPE).

Rozporządzenie (UE) 2016/425 zastąpiło dyrektywę 89/686/EWG.

Poprzednia dyrektywa nakładała odpowiedzialność na producenta, natomiast rozporządzenie (UE) 2016/425 nakłada odpowiedzialność na cały łańcuch dostaw . Oznacza to, że zaangażowani są wszyscy: producenci, importerzy, ale także dystrybutorzy, którzy muszą sami upewnić się, że ŚOI spełniają wszystkie wymagania zgodnie z tym rozporządzeniem, nie polegając wyłącznie na producencie.

Rękawice PPE są klasyfikowane jako rękawice o prostej konstrukcji (często określane jako kategoria I) lub o złożonej konstrukcji (kategoria III). Rękawice o pośredniej konstrukcji (kategoria II) to rękawice, które nie należą ani do kategorii o złożonej konstrukcji, ani do kategorii o prostej konstrukcji.

Rękawice Simple Design to rękawice chroniące użytkownika przed materiałami czyszczącymi o słabym działaniu i łatwo odwracalnych skutkach. Należy zauważyć, że rękawice Simple Design mają ograniczoną rolę ochronną w miejscu pracy, gdzie wymagana jest ochrona przed chemikaliami i mikroorganizmami.

Z kolei kategoria Complex Design obejmuje najwyższy poziom ryzyka, inaczej definiowany jako ryzyko nieodwracalne i śmiertelne. Rękawice jednorazowego użytku w tej kategorii (ŚOI ​​kat. III) to zazwyczaj rękawice zapewniające ochronę przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami. Do tych rękawic mogą mieć zastosowanie następujące kluczowe normy:

• ISO 21420:2020 (ogólne wymagania dotyczące rękawic)
• ISO 374-1:2016+A1:2018 (terminologia i wymagania dotyczące skuteczności w przypadku zagrożeń chemicznych)
• ISO 374-5:2016 (terminologia i wymagania dotyczące skuteczności w zakresie ryzyka związanego z mikroorganizmami).

Złożoność projektu wiąże się z koniecznością regularnego audytu, niezależnie od tego, czy rękawice posiadają oznakowanie CE, czy UKCA, przez zewnętrzną jednostkę certyfikującą, zwaną Jednostką Notyfikowaną. Obecność Jednostki Notyfikowanej jest oczywista, ponieważ pod znakiem CE lub UKCA znajdują się cztery cyfry (np. 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV itp.). Jednostka Notyfikowana weryfikuje system zapewnienia jakości stosowany przez producenta.

Ponadto rękawiczki jednorazowe zarejestrowane jako o złożonej konstrukcji zazwyczaj posiadają dwa lub trzy piktogramy identyfikujące odpowiednie normy, zgodnie z którymi zostały przetestowane.

Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zastąpiło dyrektywę 93/42/EWG.

Nowe rozporządzenie kładzie większy nacisk na przejrzystość i bezpieczeństwo pacjenta, wprowadzając bardziej rygorystyczną kontrolę przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz wzmożoną czujność po wprowadzeniu produktu do obrotu poprzez rejestrację EUDAMED, numer UDI-DI umożliwiający śledzenie pochodzenia, 5-letni okres ważności certyfikatów, wspólną odpowiedzialność wszystkich zainteresowanych stron…

Najważniejszą kwestią w przypadku MDR jest ochrona pacjenta.

Pod znakiem CE może czasami znajdować się odniesienie do normy EN455 „Rękawice medyczne jednorazowego użytku”, co ułatwia ich identyfikację. Zazwyczaj rękawiczki niejałowe zarejestrowane zgodnie z MDR są oznaczone na opakowaniu jako „Rękawice diagnostyczne” lub „Rękawice do badań medycznych”, co podkreśla ich rolę w opiece nad pacjentem. Należy zauważyć, że rękawice te są uznawane za wyroby medyczne klasy 1 i jako takie przechodzą proces autocertyfikacji przeprowadzany bezpośrednio przez producenta. W przeciwieństwie do jałowych rękawic diagnostycznych lub chirurgicznych, nie ma niezależnej walidacji danych testowych przez zewnętrzną organizację.

Norma ISO 21420:2020 zastąpiła normę EN 420:2003+A1:2009. Norma ta jest obecnie normą światową.

Norma ISO 21420:2020 określa ogólne wymagania i metody badań mające zastosowanie do wszystkich rękawic ochronnych w zakresie:

• Projekt rękawic
• Budowa
• Odporność materiałów rękawic na przenikanie wody
• Nieszkodliwość
• Komfort
• Efektywność
• Cechowanie
• Informacje dostarczone przez producenta

Noszenie odpowiednich rękawic ochronnych podczas pracy z chemikaliami i/lub mikroorganizmami jest niezwykle ważne, w przeciwnym razie może dojść do poważnych, a czasem nieodwracalnych obrażeń. Norma ISO 374 dotyczy rękawic ochronnych przed chemikaliami i mikroorganizmami. Norma ta jest podzielona na kilka części, obejmujących 2 główne tematy:

RĘKAWICE OCHRONNE PRZED CHEMIKALIAMI

Główne normy dotyczące ryzyka chemicznego to:

• Norma ISO 374-1:2016+A1:2018 odnosząca się do „Terminologii i wymagań dotyczących ryzyka chemicznego”.
• Norma EN 16523-1:2015+A1:2018 , która dotyczy „Przenikania ciekłych substancji chemicznych w warunkach ciągłego kontaktu”.
• Norma ISO 374-2:2019 odnosząca się do „Oznaczania odporności na przebicie”.
• Norma ISO 374-4:2019 odnosząca się do „Oznaczania odporności na degradację pod wpływem substancji chemicznych”.

Rękawice klasyfikuje się jako typ A, B lub C w zależności od poziomu ich ochrony w teście odporności na działanie jednej lub więcej substancji chemicznych (patrz lista w tabeli poniżej) oraz degradacji wyrażonej jako średnia (% zmiana odporności na przebicie przed i po narażeniu na działanie substancji chemicznej):

• TYP A: Minimalny wymagany poziom ochrony to Poziom 2, co oznacza, że ​​rękawice muszą zapewniać ochronę przez co najmniej 30 minut przed 6 z 18 substancji chemicznych wymienionych w normie ISO 374-1:2016+A1:2018. Badane substancje chemiczne należy zidentyfikować za pomocą litery kodu umieszczonej pod piktogramem zagrożenia chemicznego.
• TYP B: Minimalny wymagany poziom ochrony to Poziom 2, co oznacza, że ​​rękawice muszą zapewniać ochronę przez co najmniej 30 minut przed 3 z 18 substancji chemicznych wymienionych w normie ISO 374-1:2016+A1:2018. Badane substancje chemiczne należy zidentyfikować za pomocą litery kodu umieszczonej pod piktogramem zagrożenia chemicznego.
• TYP C: Minimalny wymagany poziom ochrony to Poziom 1, co oznacza, że ​​rękawice muszą być odporne na działanie co najmniej 10 minut jednej z 18 substancji chemicznych wymienionych w normie ISO 374-1:2016+A1:2018. Badaną substancję chemiczną należy zidentyfikować za pomocą litery kodu umieszczonej pod piktogramem zagrożenia chemicznego.

 

Poniżej 18 substancji chemicznych wymienionych w normie ISO 374-1:2016+A1:2018:

Powody, dla których rękawice należy stosować w pomieszczeniach czystych i środowiskach kontrolowanych:

• Bezpieczeństwo pracowników
• Czystość procesu i produktu

W pomieszczeniu czystym lub w środowisku kontrolowanym liczba cząstek, zarazków i bakterii w powietrzu musi pozostać na jak najniższym poziomie.

Wartość ta zależy od wielu czynników, takich jak przepływ powietrza, wilgotność powietrza, ciśnienie czy temperatura otoczenia, a także od ruchu ludzi, sprzętu i materiałów eksploatacyjnych używanych w pomieszczeniu czystym. Norma IEST RP-CC005.4 opisuje procedury testowania i oceny rękawic pod kątem właściwości fizycznych i czystości. Przewidziano testy służące do określania czystości (uwalnianie cząstek, ekstrahowanie, pozostałości nielotne (NVR), wykrywanie substancji chemicznych, takich jak silikon lub DOP, za pomocą spektroskopii w podczerwieni (FTIR)…), integralności fizycznej i chemicznej oraz innych istotnych właściwości.

Aby rękawice mogły być stosowane w środowisku medycznym, muszą spełniać wymagania 4 norm wchodzących w skład serii EN 455 odnoszącej się do „Rękawic medycznych jednorazowego użytku”.

Cztery normy to:

• EN 455-1:2020: Wymagania i badania dotyczące braku dziur.
• EN 455-2:2015: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych.
• Wymiary rękawiczek medycznych
• Rozmiary rękawiczek chirurgicznych i rękawiczek do badań
• Wytrzymałość rękawiczek zabiegowych i chirurgicznych
• EN 455-3:2015: Wymagania i badania dotyczące oceny biologicznej.
• Chemikalia
• Endotoksyny (tylko w rękawiczkach sterylnych)
• Proszek
• Naturalne białka lateksowe
• EN 455-4:2009: Wymagania i badania dotyczące określania okresu trwałości.
• Okres przydatności do użycia i odporność na degradację
• Integralność bariery sterylnej
• Warunki przechowywania

Norma ta dotyczy „Rękawic ochronnych chroniących przed zagrożeniami mechanicznymi”.

Obejmuje ona zagrożenia mechaniczne, takie jak otarcie, przecięcie ostrzem, rozdarcie, przebicie oraz, w stosownych przypadkach, uderzenie. Piktogram identyfikujący rękawicę zapewniającą ochronę przed zagrożeniami mechanicznymi będzie zawierał pod spodem do czterech cyfr, a w stosownych przypadkach do dwóch liter.

Ten piktogram może być wyświetlany tylko wtedy, gdy rękawice osiągną ocenę poziomu wydajności na poziomie jeden w co najmniej jednym z czterech określonych testów.

Norma ta dotyczy „Rękawic ochronnych chroniących przed promieniowaniem jonizującym i skażeniami radioaktywnymi”.

Dzieli się na dwie części:

• Rękawice ochronne przed skażeniem radioaktywnym: Takie rękawice powinny być zgodne z normą ISO 21420, powinny osiągać wskaźnik AQL 1,5 zgodnie z normą ISO 374-2:2019 i muszą charakteryzować się poziomem ochrony co najmniej 1 w jednym z pięciu testów ryzyka mechanicznego zgodnie z normą EN 388:2016+A1:2018 (Uwaga specjalna: zręczność może być najważniejszym parametrem, w tym kontekście nie jest wymagany żaden poziom ochrony mechanicznej, ale w informacji dla użytkownika rękawic należy umieścić następującą informację: „Te rękawice nie chronią przed ryzykiem mechanicznym.”).
• Rękawice ochronne chroniące przed promieniowaniem jonizującym: Wymagania są takie same jak opisane powyżej. Dodatkowo rękawice muszą wykazywać skuteczność pochłaniania promieniowania (grubość równoważna ołowiowi). Minimalna równomierność rozmieszczenia materiału ochronnego (ołowiu) wynosi 0,05 mm. Żadne z SHIELD Scientific nie spełniają tej części normy.

Odzież z oznaczeniem ESD musi rozpraszać ładunki elektrostatyczne, aby uniknąć ryzyka iskrzenia, które mogłoby spowodować pożar, a nawet wybuch w niektórych strefach ryzyka. Odzież antystatyczna jest często używana w strefach ATEX (od francuskiego terminu „ATmosphère EXplosible” oznaczającego atmosferę wybuchową).

Norma EN 1149 składa się z kilku części pod ogólnym tytułem „Odzież ochronna. Właściwości elektrostatyczne”:

• Część 1 (EN 1149-1:2006): Metoda pomiaru rezystywności powierzchniowej.
• Część 2 (EN 1149-2:1997): Metoda pomiaru oporu elektrycznego przez materiał (oporu pionowego).
• Część 3 (EN 1149-3:2004): Metody badań służące do pomiaru zaniku ładunku.
• Część 4 (norma w trakcie opracowywania): Metoda badania odzieży.
• Część 5 (EN 1149-5:2019): Wymagania dotyczące właściwości materiałów i projektowania.

Należy jednak pamiętać, że obecnie nie istnieje żadna ogólna norma definiująca parametry ESD rękawiczek jednorazowych i że rękawice nie są objęte normą EN 1149-5:2019.

Dowiedz się więcej o rękawiczkach jednorazowych ESD, czytając nasz dedykowany artykuł. Dowiedz się więcej

Norma ASTM D6978-05 (2019) to standardowa praktyka oceny odporności rękawic medycznych na przenikanie leków chemioterapeutycznych.

Istnieje wiele innych rozporządzeń i norm, które mają zastosowanie w zależności od kraju/kontynentu lub żądanych ram.

Oto niektóre z nich, z którymi się spotkasz:

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – Audyt dawki sterylizacji promieniami gamma
• ASTM D257-07 – Standardowe metody badań rezystancji lub przewodności prądu stałego materiałów izolacyjnych
• ASTM D257-36 – Standardowe metody badań rezystancji lub przewodności prądu stałego materiałów izolacyjnych
• ASTM D3578-05 – Norma dotycząca rękawiczek gumowych do badań
• ASTM D3767-03 (2020) – Standardowa praktyka dla gumy – pomiar wymiarów
• ASTM D412-06ae2 – Standardowe metody badań gumy wulkanizowanej i elastomerów termoplastycznych – rozciąganie
• ASTM D5712-15 (2020) – Standardowa metoda badawcza do analizy białka ekstrahowalnego w wodzie w kauczuku naturalnym i jego produktach z wykorzystaniem zmodyfikowanej metody Lowry’ego
• ASTM D6124-06 – Standardowa metoda badania pozostałości proszku na rękawicach medycznych
• ASTM D6319-10 – Norma dotycząca rękawiczek diagnostycznych z nitrylu do zastosowań medycznych
• ASTM F1671-97b – Standardowa metoda badania odporności materiałów stosowanych w odzieży ochronnej na przenikanie patogenów przenoszonych drogą krwi z wykorzystaniem penetracji bakteriofagów Phi-X174 jako systemu testowego
• ASTM F720-81 – Standardowa praktyka badania świnek morskich pod kątem alergenów kontaktowych: Test maksymalizacji świnki morskiej
• ASTM D573-04 (2019) – Standardowa metoda badania gumy – degradacja w piecu powietrznym
• Dyrektywa 72/2002/WE – w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi
• WE 1935/2004 – Dyrektywa w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością
• FDA 21CFR177.2600 – FDA – Żywność przeznaczona do spożycia przez ludzi – Pośrednie dodatki do żywności: Polimery – Artykuł gumowy przeznaczony do wielokrotnego użytku
• ISO 21171:2006 – Rękawice medyczne – Oznaczanie usuwalnego pudru powierzchniowego
• ISO 9001:2015 – Systemy zarządzania jakością – Wymagania
• ISO 13485:2016 – Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania dla celów regulacyjnych
• ISO 14001:2015 – Systemy zarządzania środowiskowego