JAKIE RĘKAWICE KONTROLUJĄ RYZYKO ZANIECZYSZCZEŃ?

Kontrolowanie ryzyka skażenia w pomieszczeniu czystym oznacza podjęcie wszelkich niezbędnych działań w celu zapewnienia ochrony procesu i produktu przed jakimkolwiek zanieczyszczeniem cząsteczkowym, mikrobiologicznym lub chemicznym, nie zaniedbując ochrony personelu.

Skutki skażenia mogą być bowiem katastrofalne zarówno pod względem bezpieczeństwa zdrowotnego (zagrożenie zdrowia ludzi i zwierząt aż do śmierci), jak i ekonomicznego (zatrzymanie linii produkcyjnych, zniszczenie całych partii).

Jednakże ograniczenia regulacyjne dotyczące jakości, niezawodności i bezpieczeństwa są coraz silniejsze i komplikują procesy przemysłowe. Jeszcze ważniejsza jest znajomość i zrozumienie zagadnień związanych z kontrolą ryzyka skażenia w pomieszczeniach czystych, a w szczególności specyfiki rękawic nitrylowych i lateksowych do pomieszczeń czystych w zarządzaniu tym ryzykiem.

Jakie jest ryzyko skażenia w pomieszczeniu czystym?

Odnosząc się do skażenia, oznacza to zwykle, że ma to wpływ na realizację procesu lub nawet go uniemożliwia (pielęgnacja, produkcja, montaż) lub że środowisko ulega degradacji (zanieczyszczenie).

„Zanieczyszczenie” to obcy pierwiastek, którym zwykle może być cząsteczka, mikroorganizm lub substancja chemiczna.

Zanieczyszczenie cząstkami stałymi

Jest to zanieczyszczenie spowodowane zbyt dużym stężeniem cząstek obojętnych (kurz, włókna itp.). Cząsteczki mogą pochodzić z telluru lub z użytkowania/zużycia sprzętu (mebli, produkcji...), materiałów odzieżowych, fragmentów ludzkiej skóry...

Zanieczyszczenia cząstkami stałymi mogą zatrzymać linie produkcyjne lub wpłynąć na jakość i niezawodność wytwarzanych lub montowanych produktów.

Branże, których dotyczy głównie ryzyko związane z zanieczyszczeniem cząstkami stałymi, to:

• Mikro i nanoelektronika
• Kosmos i aeronautyka
• Optyka
• Mikromechanika
• Automobilowy

Istnieje szczególny przypadek związany z zanieczyszczeniem jonowym wynikającym ze stężenia zanieczyszczeń organicznych lub nieorganicznych, którego szczególnie obawia się przemysł półprzewodników. Rzeczywiście, zanieczyszczenie jonowe może prowadzić do korozji (kruchości metalowych części elementu), utraty właściwości izolacyjnych (co może prowadzić do zwarć) lub migracji elektrochemicznej (również potencjalna przyczyna zwarć).

ISO 14644 (Pomieszczenia czyste i powiązane środowiska kontrolowane – Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza według stężenia cząstek) określa klasyfikację czystości powietrza w pomieszczeniach czystych . Dotyczy wyznaczenia stężenia zawieszonych w powietrzu cząstek o wielkości od 0,1 µm do 5 µm. Należy pamiętać, że cząsteczki, w zależności od ich wielkości, mogą przenosić inne zanieczyszczenia, takie jak mikroorganizmy.

Zanieczyszczenie mikrobiologiczne lub skażenie biologiczne

Mikroorganizmy to bardzo małe, zdolne do życia organizmy, występujące w środowisku w dużych ilościach i rozmnażające się w bardzo szybkim tempie. Ze względu na niewielką masę mogą być łatwo przenoszone przez cząstki obojętne.

Mikroorganizmy obejmują bakterie, mikroskopijne grzyby i algi, wirusy itp.

Zanieczyszczenie biologiczne może mieć dalekosiężne konsekwencje w wielu obszarach działalności. W sektorze medycznym zdrowie ludzkie może być zagrożone w przypadku skażenia produktów do wstrzykiwań lub implantów wyrobów medycznych. Może to dotyczyć także przemysłu spożywczego w przypadku obecności patogenów w produkowanej żywności.

Branże, których dotyczy głównie ryzyko związane ze skażeniem mikrobiologicznym, to:

• Farmaceutyczny
• Kosmetyk
• Urządzenia medyczne
• Biotechnologia
• Żywność
• Laboratoria weterynaryjne

Szczególne obawy budzi zanieczyszczenie sterylnych produktów do wstrzykiwania lub implantów nieżywotnymi mikroorganizmami, takimi jak endotoksyny, w przemyśle farmaceutycznym i urządzeniach medycznych. Endotoksyny, będące pozostałością błon bakteryjnych, mogą być mniej lub bardziej liczne w zależności od poziomu obciążenia biologicznego przed sterylizacją produktów. Pirogenny charakter endotoksyn czyni je potężnym wrogiem dla osłabionych pacjentów (na przykład z obniżoną odpornością, bardzo młodych lub bardzo starych).

Zanieczyszczenie chemiczne lub molekularne

Zanieczyszczenie chemiczne lub molekularne jest wynikiem zanieczyszczenia pierwiastkami chemicznymi, których stężenie może sięgać nawet zanieczyszczenia molekularnego (drobne cząstki, aerozole stałe lub ciekłe, gazy). Może to zatem być zanieczyszczenie powietrza (gaz lub para) lub powierzchni (absorpcja produktu).

Może to być również zanieczyszczenie krzyżowe powstałe w wyniku zanieczyszczenia jednego produktu drugim podczas jednoczesnej lub następującej po sobie produkcji.

Konsekwencje dla sektora szpitalnego i przemysłu farmaceutycznego mogą być znaczące.

Branże, których dotyczy głównie ryzyko związane ze skażeniem chemicznym, to:

• Produkty rolno-spożywcze poprzez nawozy, pestycydy, leki weterynaryjne itp.
• Farmaceutyczny
• Mikroelektronika

ESD jako czynnik zwiększający zanieczyszczenie

ESD (wyładowanie elektrostatyczne) jako takie nie jest zanieczyszczeniem, ale można je uznać za czynnik zwiększający zanieczyszczenie.

Znając skutki wyładowań elektrostatycznych na urządzeniach elektronicznych czy w środowiskach zagrożonych wybuchem, potrzeba uwzględnienia tego czynnika jest oczywista.

Branże, których dotyczą głównie zagrożenia związane z elektrycznością statyczną, to:

• Elektroniczny
• Półprzewodnik
• Nanotechnologie
• Farmaceutyczny

Zachęcamy do zapoznania się z naszym artykułem poświęconym rękawicom jednorazowym ESD.

Poznaj i opanuj źródła zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych

Ponieważ zanieczyszczenie występuje na poziomie cząstek stałych, ryzyko jest z konieczności niewidoczne. Dlatego istotna jest znajomość potencjalnych źródeł zanieczyszczeń i sposobów ich analizy.

Należy podjąć odpowiednie środki w celu kontroli ryzyka skażenia zgodnie z wymaganiami i ograniczeniami procesu produkcyjnego.

Po pierwsze, powinieneś wiedzieć, że w pomieszczeniu czystym głównymi źródłami zanieczyszczeń są:

• Ludzie: Uważa się, że 75% źródeł zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych ma podłoże ludzkie. (Należy pamiętać, że człowiek jest zarówno źródłem zanieczyszczeń cząsteczkowych i mikrobiologicznych (włosy, skóra, wydzieliny), jak i wektorem przenoszenia skażenia poprzez swoje gesty i ruchy).
• Środowisko.
• Sprzęt.
• Płyny stosowane w procesie.
• Surowy materiał.
• itd…

Zatem, aby kontrolować wszelkiego rodzaju zanieczyszczenia i zapewnić odpowiedni poziom czystości procesu:

• 01 Obudowa pomieszczenia czystego musi być wydzielona i składać się z koperty specjalnie zaprojektowanej dla danego procesu (szczelna koperta, SAS dla personelu, surowców, sprzętu, produktów, odpadów itp.).
• 02 Należy precyzyjnie zarządzać przepływem powietrza i obróbką (rodzaj przepływu, filtracja, ciśnienie lub podciśnienie, temperatura, higrometria itp.).
• 03 Należy opracować procedury wejścia i wyjścia dla personelu, surowców i sprzętu.

Kontrolowanie ryzyka skażenia ludzi w pomieszczeniu czystym

Wiedząc, że głównym źródłem zanieczyszczeń jest człowiek i znając konsekwencje zanieczyszczeń dla procesów, kontrola czynnika ludzkiego w zarządzaniu ryzykiem wydaje się kluczowa.

Kontrola ryzyka skażenia przez personel wymaga ścisłego przestrzegania podstawowych zasad higieny, w szczególności rąk. Jednak zarządzanie ryzykiem obejmuje również noszenie odpowiedniej odzieży, szkolenie w zakresie procedur ubierania, wchodzenie/wychodzenie z pomieszczenia czystego i zachowania, które należy przyjąć w pomieszczeniu (pod względem ruchu), nie zapominając o regularnym monitorowaniu skażenia mikrobiologicznego.

Odzież:

Odzież noszona przez personel w pomieszczeniu czystym, a także akcesoria (ŚOI, takie jak rękawiczki jednorazowe) muszą spełniać wymagania procesu, nie wpływając jednocześnie na wymagania czystości. Dlatego ważne jest, aby wybierać odzież i akcesoria do pomieszczeń czystych, w tym jednorazowe rękawice nitrylowe lub lateksowe przeznaczone do pomieszczeń czystych.

Odzież personelu do pomieszczeń czystych musi być, zgodnie z klasyfikacją pomieszczenia czystego:

• W niektórych przypadkach sterylne lub nadające się do sterylizacji.
• Całe zakrycie (żadna część ciała nie może być odkryta, łącznie z przedramionami).
• Wykonane z materiałów nie wydzielających cząstek.
• Odporny mechanicznie.
• Odporny na działanie chemikaliów.
• Albo nie, albo w razie potrzeby niska generacja elektryczności statycznej.

Szkolenie:

Szkolenie personelu jest również ważne w zakresie procedur ubierania się przed wejściem do pomieszczenia czystego, a także sposobu poruszania się i przenoszenia przedmiotów w pomieszczeniu czystym.

W obszarach aseptycznych ubieranie odzieży powinno odbywać się zgodnie z jeszcze bardziej rygorystyczną procedurą, aby uniknąć zanieczyszczenia odzieży przed wejściem do pomieszczenia czystego.

Operatorzy powinni również przejść szkolenie w zakresie zakładania i zdejmowania sterylnych rękawiczek nitrylowych lub lateksowych jednorazowego użytku, aby upewnić się, że nie ulegną zabrudzeniu lub zabrudzeniu rękawic przed lub po użyciu.

Niektóre czynności wymagają również noszenia 2 par rękawiczek (kiedy ryzyko dla personelu jest wysokie lub gdy wymaga tego proces). W przypadku zakładania podwójnych rękawiczek ze sterylnymi rękawiczkami procedury zakładania 2 par sterylnych rękawiczek do pomieszczeń czystych, aby ograniczyć ryzyko skażenia.

Monitorowanie:

Niezbędne jest regularne monitorowanie w celu upewnienia się, że nie ma zanieczyszczeń.

Jeśli chodzi o przemysł farmaceutyczny, a w szczególności produkcję sterylnych leków, nowy Załącznik 1 do GMP wprowadza więcej zasad dotyczących Zarządzania Ryzykiem Jakości (QRM).

Dlatego też na obszarach o kontrolowanej atmosferze aseptycznej należy regularnie pobierać różne próbki w celu zapewnienia monitorowania mikrobiologicznego środowiska.

Nowy Załącznik 1 GMP dotyczący zasad wytwarzania sterylnych produktów leczniczych określa maksymalny poziom skażenia mikrobiologicznego w zależności od stopnia obszaru produkcyjnego w pomieszczeniu czystym:

Jak wybrać odpowiednie rękawice nitrylowe lub lateksowe do pomieszczeń czystych?

Jeśli chodzi o konkretny przypadek rękawic do pomieszczeń czystych, kryteria wyboru muszą uwzględniać wymagania procesu i pożądany poziom czystości. Wybierając rękawicę do pomieszczeń czystych dostosowaną do danego procesu, należy wziąć pod uwagę szereg właściwości technicznych, fizycznych, ochronnych i dotyczących czystości:

Ochrona personelu i procesu:

Jako sprzęt ochrony osobistej, rękawice nitrylowe lub lateksowe do pomieszczeń czystych muszą najpierw spełniać rozporządzenia (UE) 2016/425 dotyczące ŚOI.

Gdy problemem jest ochrona przed zagrożeniami mikrobiologicznymi i chemicznymi, konieczna jest znajomość akceptowalnego poziomu jakości (AQL). AQL określa się na podstawie testu penetracji wody lub powietrza, umożliwiającego wykrycie mikrodziur. Im niższy AQL, tym wyższa ochrona.

Czasami proces ten wymaga noszenia sterylnych rękawiczek nitrylowych lub lateksowych do pomieszczeń czystych. Dlatego konieczne jest uzyskanie gwarancji producenta, że ​​rękawice do pomieszczeń czystych zostały poddane sterylizacji w celu osiągnięcia poziomu zapewnienia sterylności (SAL) 10-6 zgodnie z normą ISO 11137-2:2015.

Niezbędne może być również zapewnienie, aby rękawice do pomieszczeń czystych miały niską zawartość endotoksyn < 20 EU/parę rękawic zgodnie z normą EN 455-3:2015. Przeczytaj nasz artykuł na temat kontrolowania skażenia endotoksynami na sterylnych rękawiczkach do pomieszczeń czystych.

Rękawiczki powinny być wystarczająco długie, aby zakrywać cały mankiet kombinezonu do pomieszczeń czystych i nie pozostawiać widocznej skóry. Czasami może być konieczne, aby mankiet rękawiczek sięgał wystarczająco wysoko wzdłuż rękawa kombinezonu, aby umożliwić regularną dezynfekcję. Rzeczywiście, podczas pracy w najbardziej krytycznych obszarach (stopień A lub B) i w celu zapewnienia zgodności z GMP UE, zaleca się obecnie regularne pobieranie próbek z rękawa (art. 9.32 załącznika 1 w sprawie produkcji sterylnych leków ), a także dłoni w celu wykazania że jest 0 CFU – Jednostka Formująca Kolonię. Dłuższe rękawice sterylne (400 do 600 mm) pozwalają na spryskanie całej powierzchni ramienia alkoholem izopropylowym (IPA), minimalizując w ten sposób ryzyko odchyleń i tym samym straty czasu produkcji.

Czystość rękawic do pomieszczeń czystych:

Oczywiście, ponieważ należy kontrolować zanieczyszczenie cząstkami stałymi, rękawice do pomieszczeń czystych nie mogą być pudrowane.

Poziom cząstek w rękawicach musi być dostosowany do wymagań czystości procesu. Przeczytaj nasz artykuł, aby dowiedzieć się więcej na temat czystości cząstek w rękawicach do pomieszczeń czystych.

W niektórych branżach wymagane będzie zapewnienie rodzaju i poziomu substancji ekstrahowalnych potencjalnie obecnych w rękawicach.

Opakowanie rękawic do pomieszczeń czystych powinno spełniać wymogi czystości. Należy unikać wszelkich opakowań kartonowych i preferować opakowania PE. W najbardziej krytycznych środowiskach (np. pomieszczenia czyste klasy A/B w przemyśle farmaceutycznym) rękawice zapakowane w wielowarstwowe szczelne opakowanie PE umożliwią stopniowe i bezpieczne rozpakowanie przez SAS w celu uzyskania dostępu do pomieszczeń czystych różnych stopni.

Aby pomóc użytkownikom w wyborze rękawic nitrylowych lub lateksowych do pomieszczeń czystych, które spełniają wymagania ich krytycznych środowisk, SHIELD Scientific udostępnia internetowy przewodnik wyboru rękawic.

Kontrola zanieczyszczeń wymaga dobrej wiedzy na temat różnych czynników zanieczyszczeń w celu dostosowania sprzętu i procesu. Jednorazowe rękawiczki nitrylowe lub lateksowe, sterylne lub nie, muszą być wybierane z najwyższą starannością, aby spełnić wymogi bezpieczeństwa i jakości.

SHIELD Scientific specjalizuje się w jednorazowych rękawiczkach do pomieszczeń czystych, odpowiednich do procesów produkcyjnych w środowiskach krytycznych. Certyfikaty zgodności (CoC) i napromieniowania (CoI – dla rękawic sterylnych) są dostępne na żądanie dla wszystkich rękawic do pomieszczeń czystych SHIELD Scientific .

W celu uzyskania dalszych informacji, porad lub próbek, nie wahaj się z nami skontaktować.