Głównym wyzwaniem podczas pracy i wytwarzania produktu w pomieszczeniu czystym jest utrzymanie jego poziomu czystości zgodnie z klasyfikacją pomieszczeń czystych .

Stawką jest jakość wytwarzanego produktu! Kwestie mogą dotyczyć zarówno bezpieczeństwa (aby uniknąć awarii produktu lub zagrożenia dla zdrowia), jak i kwestii ekonomicznych (aby uniknąć defektów, a tym samym złomu).

Wiele branż ma procesy krytyczne: mikroelektronika, półprzewodniki, nanotechnologie, przestrzeń kosmiczna, aeronautyka lub optyka precyzyjna, lakiernictwo samochodowe, produkcja akumulatorów, urządzenia medyczne lub przemysł farmaceutyczny lub zdrowotny.

jest zatem ograniczenie ryzyka zanieczyszczenia produktu poprzez ograniczenie liczby cząstek w powietrzu i na powierzchniach.

Dlatego rękawice nitrylowe lub lateksowe do pomieszczeń czystych muszą spełniać wymagania dotyczące czystości cząstek stałych i muszą spełniać zarówno wymagania produktu końcowego, jak i procesu produkcyjnego, zgodnie z odpowiednimi normami.

Aby określić liczbę cząstek, SHIELD Scientific testuje swoje ultraczyste rękawice do pomieszczeń czystych, stosując metodę testową LPC (liczba cząstek cieczy = test cząstek stałych w fazie ciekłej) zgodnie z metodą testową zalecaną w IEST-RP-CC005.04. Do badania składu chemicznego rękawic, a w szczególności ekstrakcji jonów, firma SHIELD Scientific wykorzystuje metodę chromatografii jonowej (IC).

 

CO OZNACZA CZYSTOŚĆ CZĄSTECZEK W POMIESZCZENIU CZYSTYM?

Kurz lub brud na elemencie optycznym, płytce, mikrochipie, wszczepialnym wyrobie medycznym lub w roztworze do wstrzykiwań może prowadzić do niszczycielskich konsekwencji.

Koncepcja pomieszczeń czystych, zwana także Strefą Kontrolowanej Atmosfery (ZAC), ma zatem na celu ochronę procesów produkcyjnych, co gwarantuje poziom czystości poprzez kontrolę potencjalnych źródeł zmian (zanieczyszczeń).

Nie wszystkie środowiska krytyczne mają takie same wymagania lub te same oczekiwania w zakresie czystości: niektóre będą dążyć głównie do kontroli zanieczyszczeń biologicznych lub czynników biologicznych przenoszących pył (przemysł farmaceutyczny), podczas gdy inne będą chciały wyeliminować wszelkie mikroskopijne cząsteczki (elementy ekstrahowane jonowo, takie jak Cynk lub Silikon, na przykład w branżach zaawansowanych technologii).

Głównymi źródłami skażenia pomieszczeń czystych są pracownicy, sprzęt i materiały.

Kiedy pracownicy przemieszczają się lub wykonują zadanie, rozpraszają tysiące cząstek, potencjalnie przenoszących mikroorganizmy, które mogą osadzić się w dowolnym miejscu.

Odzież do pomieszczeń czystych noszona jako odzież ochronna personelu również jest potencjalnym źródłem skażenia. Rzeczywiście, mogą uwalniać włókna, ale także cząstki do powietrza i na powierzchnie. Dlatego istotny jest wybór środków ochrony indywidualnej, które są zgodne z :

• Klasyfikacja pomieszczeń czystych zgodnie z normą ISO 14644: klasyfikacja pomieszczeń czystych od ISO 1 do ISO 9 według maksymalnego dopuszczalnego stężenia cząstek na metr sześcienny powietrza, dla cząstek o wielkości od 0,1 μm do 5 μm.
• Ale także dla przemysłu farmaceutycznego, zgodnie z Załącznikiem 1 Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) : klasyfikacja pomieszczeń czystych według skali od A do D (A oznacza najwyższy poziom czystości) poprzez rozróżnienie maksymalnej liczby cząstek na metr sześcienny powietrza (Wielkość cząstek równa lub większa niż 0,5 μm i 5 μm) w spoczynku i podczas aktywności.

Biorąc pod uwagę, że jednorazowe rękawice nitrylowe lub lateksowe są potencjalnym źródłem zanieczyszczeń, ważna jest ocena poziomu cząstek i substancji ulegających ekstrakcji jonowej, aby wybrać ultraczyste rękawice do pomieszczeń czystych odpowiednie do danego zastosowania.

 

NA CZYM POLEGA TEST LPC RĘKAWIC DO POMIESZCZEŃ CZYSTYCH (LICZOŚĆ CZĄSTEK CZĄSTEK CIECZY)?

Metodę testową LPC opisano szczegółowo w normie IEST-RP-CC005.4, która jest „Zalecaną praktyką” IEST (Instytut Nauk i Technologii o Środowisku – USA). Odnosi się do „Rękawiczek i palców używanych w pomieszczeniach czystych i innych kontrolowanych środowiskach”. Dotyczy to w szczególności rękawic ochronnych, mających na celu ograniczenie zanieczyszczeń.

IEST-RP-CC005.4 opisuje procedury i metody pomiaru czystości rękawic do pomieszczeń czystych, a także ich właściwości fizycznych i chemicznych. Uzyskane dane pomogą użytkownikom wybrać odpowiednie rękawice do ich zastosowania, biorąc pod uwagę wymagania ich procesu i ultraczystego środowiska.

Test LPC mierzy wielkość i rozkład cząstek w cieczy lub w próbkach stałych.

Test ten przeprowadza się w pomieszczeniu czystym lub na stanowisku pracy z kontrolowaną atmosferą, spełniającym wymagania czystości powietrza klasy ISO 5 lub wyższej.

Test LPC dla jednorazowych rękawic do pomieszczeń czystych obejmuje:

• Zabranie rękawicy ze szczypcami ze stali nierdzewnej.
• Zanurzenie rękawicy w odkażonej zlewce szklanej zawierającej 750 ml wody dejonizowanej (bardzo czystej wody, zwykle niezawierającej jonów).
• Umieścić zlewkę na laboratoryjnej wytrząsarce orbitalnej i wytrząsać przy 150 obr./min przez 10 minut przed zdjęciem rękawicy ze zlewki (ma to na celu próbę „uwolnienia” cząstek z rękawicy).
• Określanie liczby cząstek znajdujących się w zlewce na podstawie ich wielkości za pomocą licznika cząstek.
• Analiza cząstek w celu ustalenia, który to element układu okresowego (elementy ekstrahowalne).

 

Rysunek 1 – Opis testu LPC rękawic do pomieszczeń czystych

 

W ten sposób określa się poziom cząstek oraz poziom i rodzaj pierwiastków uwalnianych przez rękawicę, a co za tym idzie, poziom czystości rękawicy do pomieszczeń czystych.

Specyfikacje (progi, których nie należy przekraczać – Uwaga: nie mylić z wartościami nominalnymi) każdej rękawicy są zwykle określone w karcie katalogowej dostępnej dla użytkowników w Internecie lub w formie papierowej lub elektronicznej. SHIELD Scientific zapewnia identyfikowalność określonej partii swoich rękawic nitrylowych i lateksowych do pomieszczeń czystych. Dane dotyczące partii są zgłaszane w „Certyfikacie zgodności (CoC)”, obejmującym:

• Nazwa i opis rękawicy, kody pozycji, numer partii i data produkcji.
• Badania właściwości fizycznych rękawicy.
• Wyniki badań zliczania cząstek stałych wykonanych zgodnie z IEST-RP-CC005.4.
• Liczenie wymienionych zanieczyszczeń jonowych przeprowadzono również zgodnie z metodą IEST-RP-CC005.4. Rekord endotoksyn w sterylnych rękawiczkach.

 

DLACZEGO WYBRAĆ ULTRA CZYSTE RĘKAWICE SHIELD SCIENTIFIC ?

Aby osiągnąć niski poziom ekstrakcji cząstek i jonów, rękawice przeznaczone do pomieszczeń czystych przechodzą bardzo rygorystyczny proces prania po tak zwanej fazie produkcji zanurzania „online”. Jest to proces „offline” (po zdjęciu rękawic):

Rysunek 2 – Etapy odkażania rękawic SHIELD Scientific do pomieszczeń czystych

 

W przypadku wszystkich rękawic do pomieszczeń czystych SHIELD Scientific te krytyczne etapy odkażania przeprowadzane są w obszarach o kontrolowanej atmosferze (pomieszczeniach czystych).

Poziom czystości rękawic ultra czystych różni się głównie w zależności od liczby cykli prania w wodzie dejonizowanej, jakim są poddawane.

Aby ułatwić użytkownikowi wybór rękawic nitrylowych i lateksowych do pomieszczeń czystych w zależności od zastosowania, zdecydowaliśmy się rozróżnić nasze jednorazowe rękawice nitrylowe i lateksowe do pomieszczeń czystych w następujący sposób:

 

Rysunek 3 – Rozróżnienie rękawic SHIELD Scientific do pomieszczeń czystych

 

Nasz przewodnik po wyborze rękawic ułatwi wybór rękawic odpowiednich do danego zastosowania.

Należy pamiętać, że im częściej rękawica jest myta i tym samym bardzo czysta, tym większe jest prawdopodobieństwo, że będzie śliska. Właśnie dlatego SHIELD Scientific oferuje, szczególnie przemysłowi mikroelektroniki, ultraczyste SHIELDskin XTREME™ White Nitrile 300 DI ++ z teksturowanymi końcówkami palców i specjalną obróbką powierzchni dla lepszego chwytu.

W pomieszczeniu czystym kontrola zanieczyszczeń ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności z procesem i jakością produktu. Dlatego też niezwykle ważne jest, aby wybrać ultraczyste rękawice do pomieszczeń czystych, charakteryzujące się parametrami czystości zgodnymi z charakterystyką i wymaganiami kluczowych zastosowań.

 

ZAPYTAJ TERAZ O PRÓBKI NASZYCH RĘKAWIC DO POMIESZCZEŃ CZYSTYCH W CELU TESTOWANIA I WALIDACJI PRZED UŻYCIEM!