Czysty pokój

Rękawiczki do pomieszczeń czystych

Stosowanie rękawic do pomieszczeń czystych jest częścią rygorystycznych zasad obowiązujących w przypadku działań w obszarach o kontrolowanej atmosferze (CAA), gdzie jakiekolwiek skażenie (cząstki stałe, mikrobiologiczne, chemiczne) może zagrozić procesom lub bezpieczeństwu produktów i prowadzić do poważnych zagrożeń dla zdrowia, a także poważnych konsekwencje gospodarcze.

Dlatego istotne jest kontrolowanie ryzyka skażenia w pomieszczeniach czystych, w których powietrze musi być od 10 000 do 50 000 razy czystsze niż normalnie.

Sterylność procesu lub sterylność gotowego produktu może być dodatkowym elementem wymagającym pracy w sterylnym pomieszczeniu czystym i co za tym idzie noszenia sterylnych rękawiczek do pomieszczeń czystych.

CO TO JEST POMIESZCZENIE CZYSTE?

„Pomieszczeniami czystymi” (zgodnie z normami ISO 14644 i FS 209E) lub obszarami czystymi nazywamy przestrzeń (pomieszczenie lub zespół pomieszczeń), w której niezbędna jest kontrola stężenia cząstek unoszących się w powietrzu, a tym samym skażenia. Mówimy także o ultraczystym środowisku.

Kontrolowanie stężenia cząstek unoszących się w powietrzu wymaga:

Zarządzanie różnymi parametrami (temperatura, wilgotność, ciśnienie względne itp.)
Minimalizacja potencjalnych źródeł zanieczyszczeń cząstkami stałymi. Źródłami tymi mogą być urządzenia produkcyjne w pomieszczeniu czystym (narzędzia, meble…), elementy zewnętrzne wprowadzone do pomieszczenia czystego, ale także ruchy przy wejściu i w pomieszczeniu czystym (ruch ludzi, przepływ towarów…).

Z tych powodów systemy filtracji i wentylacji zarządzające przepływem cząstek w powietrzu wyposażają pomieszczenia czyste.

Zarządzanie ryzykiem skażenia wymaga również, aby pracownicy przed wejściem do pomieszczeń czystych przeszli przez kilka kolejnych obszarów przebierania się, aby spełnić bardzo rygorystyczne warunki higieny i czystości. Operatorzy zazwyczaj zakładają odzież i środki ochrony indywidualnej (fartuch, kombinezon, kaptur, maski, nakładki na buty, gogle...) specjalnie zaprojektowane i zapakowane, aby spełniać wymagania ultraczystego środowiska. Mogą także nosić sterylne lub niesterylne rękawice nitrylowe lub lateksowe do pomieszczeń czystych.

Noszenie rękawic do pomieszczeń czystych oznacza, że rękawice spełniają wymogi czystości związane z wykonywaną czynnością, ale także to, że operatorzy są przeszkoleni w zakresie zakładania i prawidłowego używania rękawic.

ZAJĘCIA W CZYSTYM POMIESZCZENIU

Pomieszczenia czyste podlegają rygorystycznym przepisom, opartym głównie na normie ISO 14644, która określa kilka klas ustalających maksymalne dopuszczalne stężenie cząstek na metr sześcienny.

Klasy wahały się od 1 do 9 (1 oznacza najwyższy poziom czystości). Poniższa tabela szczegółowo opisuje klasę czystości powietrza według stężenia cząstek:

Edytować
Klasy ISO	Maksymalne dopuszczalne stężenia (cząstki/m3) dla cząstek równych i większych niż rozmiary uwzględnione poniżej

	0,1 µm	0,2 µm	0,3 µm	0,5 µm	1 µm	5 µm
ISO1	10	nie*	nie*	nie*	nie*	nie*
ISO2	100	24	10	nie*	nie*	nie*
ISO3	1 000	237	102	35	nie*	nie*
ISO4	10 000	2 370	1 020	352	83	nie*
ISO5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	nie*
ISO6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO7	nie*	nie*	nie*	352 000	83 200	2 930
ISO8	nie*	nie*	nie*	3 520 000	832 000	29 300
ISO9	nie*	nie*	nie*	35 200 000	8 320 000	293 000

*nie dotyczy: nie dotyczy

Jednakże klasyfikacje stosowane w przypadku pomieszczeń czystych mogą się różnić w zależności od branży:

Załącznik 1 Europejskich Wytycznych do GMP „Dobra Praktyka Wytwarzania” dotyczy w szczególności przemysłu farmaceutycznego. Istnieją 4 klasy GMP: A, B, C lub D (A oznacza najwyższy poziom czystości). Poniższa tabela szczegółowo opisuje maksymalne dopuszczalne stężenie cząstek stałych w powietrzu:

Edytować
	Maksymalna ilość cząstek/m³
	W spoczynku		Działa
Klas	≥ 0,5 µm	≥ 5 µm	≥ 0,5 µm	≥ 5 µm
A	3 520	nie*	3 520	nie*
B	3 520	nie*	352 000	2 900
C	352 000	2 900	3 520 000	29 000
D	3 520 000	29 000	Nie określono	Nie określono

*nie dotyczy: nie dotyczy

Obecnie nie ma klasyfikacji odzieży do pomieszczeń czystych, a w szczególności rękawiczek jednorazowych.

Rzeczywiście, klasyfikacje GMP i ISO opierają się na zanieczyszczeniu cząstek w powietrzu, a na rękawicach można zmierzyć jedynie poziom skażenia powierzchniowego.

Dlatego też do użytkowników należy decyzja, zgodnie z kryteriami właściwymi dla ich działalności przemysłowej, które rękawice do ochrony pomieszczeń czystych będą najlepiej odpowiadać ich procesowi.

RĘKAWICE DO POMIESZCZEŃ CZYSTYCH ZAPROJEKTOWANE, ABY OCHRONA

Odzież do pomieszczeń czystych musi być zgodna z branżą i prowadzoną działalnością. Noszenie rękawiczek w pomieszczeniu czystym musi spełniać kilka celów:

Chroń operatorów przed zagrożeniami (chemicznymi, mikrobiologicznymi itp.)
Chroń produkt

Jednorazowe rękawiczki do pomieszczeń czystych są zwykle wykonane z nitrylu lub lateksu i są dostępne w wersji sterylnej lub niesterylnej.

Podczas pracy w sterylnym środowisku może być konieczne założenie podwójnych rękawic. Podwójna rękawica zapewnia utrzymanie aseptycznego środowiska (klasy A lub B) poprzez przestrzeganie procedur dotyczących odzieży, które wymagają noszenia ultra czystych sterylnych rękawiczek przed założeniem pełnego zestawu sterylnej odzieży, w tym drugiej pary sterylnych rękawiczek do pomieszczeń czystych. Następnie należy przestrzegać ścisłej procedury zakładania podwójnych rękawiczek,

RĘKAWICE DO POMIESZCZEŃ CZYSTYCH DOTYCZĄCYCH DZIAŁAŃ

Wiele działań produkcyjnych i badawczych, szczególnie w sektorze zaawansowanych technologii, dotyczy kontroli zanieczyszczeń, a co za tym idzie pracy w pomieszczeniach czystych.

Mogą to być czynności związane z produkcją, wykańczaniem lub pakowaniem produktów wymagające noszenia rękawiczek jednorazowych:

Produkcja farmaceutyczna
Medycyna (apteka, preparaty cytotoksyczne...)
Biotechnologia
Inżynieria lotnicza i kosmonautyczna
Branża motoryzacyjna
Branża optyczna/mechanika precyzyjna
Przemysł solarny
Przemysł półprzewodników, mikrotechnologia, nanotechnologie
Mikroelektronika
Nauki o życiu
Przemysł spożywczy
Przemysł kosmetyczny
Produkcja farmaceutyczna
Medycyna (apteka, preparaty cytotoksyczne...)
Biotechnologia

SHIELD Scientific DO POMIESZCZEŃ CZYSTYCH

SHIELD Scientific oferuje całą gamę rękawic SHIELDSkin XTREME™ do rękawic nitrylowych i lateksowych do stosowania w pomieszczeniach czystych.

Ponieważ kontrola zanieczyszczeń jest kluczowym czynnikiem, SHIELD Scientific opracowało gamę rękawic do pomieszczeń czystych zgodnie z wymaganym poziomem kontroli:

DI: jednorazowe mycie rękawic w wodzie dejonizowanej w celu podstawowej kontroli zanieczyszczeń.
DI+: potrójne mycie rękawic w wodzie dejonizowanej w celu zapewnienia wysokiej kontroli zanieczyszczeń.
DI++: Wielokrotne pranie rękawic w wodzie dejonizowanej w celu maksymalnej kontroli zanieczyszczeń.
Sterylne: napromieniowanie gamma w celu zapewnienia braku mikroorganizmów i niskiego poziomu endotoksyn.

Wysokiej jakości rękawice SHIELD Scientific różnych rozmiarach, od 6/XS do 11/XXL w przypadku rękawic niesterylnych i od 5,5 do 10,0 w przypadku rękawic sterylnych.

SHIELD Scientific oferuje rękawice o długości 300 mm / 330 mm / 400 mm i 600 mm, które z jednej strony odpowiadają potrzebom ochrony przed zanieczyszczeniem człowieka, ale także wymaganiom dezynfekcji przedramion.

SHIELD Scientific do pomieszczeń czystych spełniają zarówno wymagania dotyczące ochrony produktu i procedury produkcyjne, jak i wymogi regulacyjne dotyczące ochrony pracowników (noszenie środków ochrony indywidualnej zgodnie z obowiązującymi przepisami i normami dotyczącymi rękawic ).

Wszystkie opakowania sterylnych i niesterylnych rękawic do pomieszczeń czystych są zaprojektowane tak, aby spełniać wymagania procesów w ultra czystych środowiskach.

Nasz przewodnik po wyborze rękawic pomoże Ci wybrać rękawicę do pomieszczeń czystych, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom. Aby otrzymać próbki lub dokumentację techniczną, skontaktuj się z przedstawicielem SHIELD Scientific lub jednym z naszych wyspecjalizowanych dystrybutorów rękawic do pomieszczeń czystych.

Wybierz rękawicę