Rozporządzenie i
standardy

Rozporządzenie (UE) 2016/425 ustanawia ogólne wymagania dotyczące projektowania i produkcji środków ochrony indywidualnej (ŚOI).

Rozporządzenie (UE) 2016/425 zastąpiło dyrektywę 89/686/EWG.

Poprzednia dyrektywa nakładała odpowiedzialność na producenta, natomiast rozporządzenie (UE) 2016/425 nakłada odpowiedzialność na cały łańcuch dostaw . Oznacza to, że zaangażowani są wszyscy: producenci, importerzy, ale także dystrybutorzy, którzy również muszą sami upewnić się, że ŚOI spełniają wszystkie wymagania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, nie polegając wyłącznie na producencie.

Rękawice PPE dzielą się na konstrukcję prostą (często określaną jako kategoria I) lub konstrukcję złożoną (kategoria III). Rękawice o konstrukcji pośredniej (kategoria II) to rękawice, które nie mieszczą się w kategoriach konstrukcji złożonej ani konstrukcji prostej.

Rękawice Simple Design definiuje się jako rękawice, które chronią użytkownika przed środkami czyszczącymi o słabym działaniu i łatwo odwracalnych skutkach. Biorąc pod uwagę, że wyraźnie widać, że rękawice Simple Design pełnią ograniczoną rolę ochronną w miejscu pracy, w którym wymagana jest ochrona przed chemikaliami i mikroorganizmami.

Natomiast projekt złożony obejmuje najwyższy poziom ryzyka, inaczej określanego jako ryzyko nieodwracalne i śmiertelne. Rękawiczki jednorazowe w tej kategorii (PPE kat. III) to zazwyczaj rękawice zapewniające ochronę przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami. W przypadku tych rękawic mogą mieć zastosowanie następujące kluczowe odniesienia normatywne:

• ISO 21420:2020 (ogólne wymagania dotyczące rękawic)
• ISO 374-1:2016+A1:2018 (terminologia i wymagania eksploatacyjne dotyczące zagrożeń chemicznych)
• ISO 374-5:2016 (terminologia i wymagania eksploatacyjne dotyczące zagrożeń związanych z mikroorganizmami).

Complex Design powoduje konieczność, czy to w przypadku rękawic oznakowanych CE, czy UKCA, regularnych audytów przeprowadzanych przez zewnętrzną jednostkę organizacyjną, zwaną Jednostką Notyfikowaną. Obecność jednostki notyfikowanej jest wyraźna, ponieważ pod znakiem CE lub UKCA pojawią się cztery cyfry (np. 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV itp.). Jednostka notyfikowana zatwierdza system zapewnienia jakości stosowany przez producenta.

Ponadto na rękawiczkach jednorazowych zarejestrowanych jako projekt złożony zazwyczaj znajdują się dwa lub trzy piktogramy identyfikujące odpowiednie normy, zgodnie z którymi zostały przetestowane.

Rozporządzenie (UE) 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych (MDR) zastąpiło dyrektywę 93/42/EWG.

To nowe rozporządzenie kładzie większy nacisk na przejrzystość, bezpieczeństwo pacjentów przy ściślejszej kontroli przed wprowadzeniem do obrotu i zwiększonej czujności po wprowadzeniu do obrotu poprzez rejestrację w EUDAMED, numer UDI-DI umożliwiający identyfikowalność, 5-letni okres ważności certyfikatów, wspólną odpowiedzialność wszystkich zainteresowanych stron…

Podstawową troską w przypadku MDR jest ochrona pacjenta.

Pod znakiem CE może czasami znajdować się odniesienie do normy EN455 „Rękawice medyczne jednorazowego użytku” umożliwiające łatwą identyfikację. Zazwyczaj rękawice niejałowe zarejestrowane zgodnie z rozporządzeniem MDR są oznaczone na opakowaniu etykietą „Rękawice do badań” lub „Rękawice do badań lekarskich”, podkreślając ich rolę w opiece nad pacjentem. Należy zaznaczyć, że rękawice te zaliczane są do wyrobów medycznych klasy 1 i jako takie przechodzą proces samocertyfikacji przeprowadzany bezpośrednio przez producenta. W przeciwieństwie do sterylnych rękawiczek do badań lub rękawic chirurgicznych, nie ma niezależnej walidacji danych testowych przez organizację zewnętrzną.

Norma ISO 21420:2020 zastąpiła normę EN 420:2003+A1:2009. Norma ta jest obecnie normą światową.

W normie ISO 21420:2020 określono ogólne wymagania i metody badań mające zastosowanie do wszystkich rękawic ochronnych dla:

• Projekt rękawicy
• Budowa
• Odporność materiałów rękawic na przenikanie wody
• Niewinność
• Komfort
• Efektywność
• Cechowanie
• Informacje dostarczone przez producenta

Noszenie odpowiednich rękawic ochronnych podczas pracy z chemikaliami i/lub mikroorganizmami ma ogromne znaczenie, w przeciwnym razie może to spowodować poważne obrażenia, a czasami nieodwracalne. Norma ISO 374 dotyczy rękawic ochronnych przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami. Norma ta jest podzielona na kilka części w ramach 2 głównych tematów:

RĘKAWICE OCHRONNE CHEMICZNE

Normy sieciowe związane z zagrożeniem chemicznym to:

• Norma ISO 374-1:2016+A1:2018 , która odnosi się do „Terminologii i wymagań eksploatacyjnych dotyczących zagrożeń chemicznych”.
• Norma EN 16523-1:2015+A1:2018 , która odnosi się do „Przenikania ciekłych środków chemicznych w warunkach ciągłego kontaktu”.
• Norma ISO 374-2:2019 , która odnosi się do „Oznaczania odporności na penetrację”.
• Norma ISO 374-4:2019 , która odnosi się do „Oznaczania odporności na degradację przez chemikalia”.

Rękawice są klasyfikowane jako typu A, B lub C w zależności od ich poziomu wydajności podczas testów na jedną lub więcej substancji chemicznych (patrz lista w tabeli poniżej) i degradacji wyrażonej jako średnia średnia (% zmiany odporności na przebicie przed i po ekspozycji chemicznej) :

• TYP A: Minimalny wymagany poziom ochrony to poziom 2, co oznacza, że ​​rękawice muszą być odporne przez co najmniej 30 minut na 6 z 18 substancji chemicznych wymienionych w normie ISO 374-1:2016+A1:2018. Badane chemikalia identyfikuje się za pomocą litery kodu znajdującej się pod piktogramem zagrożenia chemicznego.
• TYP B: Minimalny wymagany poziom ochrony to poziom 2, co oznacza, że ​​rękawice muszą być odporne przez co najmniej 30 minut na 3 z 18 substancji chemicznych wymienionych w normie ISO 374-1:2016+A1:2018. Badane chemikalia identyfikuje się za pomocą litery kodu znajdującej się pod piktogramem zagrożenia chemicznego.
• TYP C: Minimalny wymagany poziom skuteczności to poziom 1, co oznacza, że ​​rękawice muszą być odporne przez co najmniej 10 minut na 1 z 18 substancji chemicznych wymienionych w normie ISO 374-1:2016+A1:2018. Badaną substancję chemiczną identyfikuje się za pomocą litery kodu znajdującej się pod piktogramem zagrożenia chemicznego.

 

Poniżej 18 badanych substancji chemicznych wymienionych w normie ISO 374-1:2016+A1:2018:

Powody używania rękawic w pomieszczeniach czystych i środowiskach kontrolowanych to:

• Bezpieczeństwo pracowników
• Czystość procesu i produktu

W pomieszczeniu czystym lub w kontrolowanym środowisku liczba cząstek, zarazków i bakterii w powietrzu musi być możliwie najniższa.

Liczba ta zależy od wielu czynników, takich jak przepływ powietrza, wilgotność powietrza, ciśnienie czy temperatura otoczenia, ale także od ruchów człowieka, sprzętu i materiałów eksploatacyjnych używanych w pomieszczeniu czystym. Norma IEST RP-CC005.4 opisuje procedury testowania i oceny rękawic pod kątem cech fizycznych i czystości. Przeprowadzane są testy w celu określenia czystości (uwalnianie cząstek, substancje ekstrahowalne, pozostałości nielotne (NVR), wykrywanie substancji chemicznych, takich jak silikon lub DOP, za pomocą spektroskopii w podczerwieni (FTIR)…), integralności fizycznej i chemicznej oraz innych istotnych właściwości.

Aby rękawica mogła być stosowana w środowisku medycznym, istotne jest, aby spełniała wymagania 4 norm tworzących serię EN 455 odnoszącą się do „Rękawiczek medycznych jednorazowego użytku”.

Te 4 normy to:

• EN 455-1:2020: Wymagania i badania dotyczące braku dziur.
• EN 455-2:2015: Wymagania i badanie właściwości fizycznych.
• Wymiary rękawic medycznych
• Rozmiary rękawiczek chirurgicznych i rękawiczek do badań
• Rękawice zabiegowe i rękawice chirurgiczne o wytrzymałości
• EN 455-3:2015: Wymagania i badania dotyczące oceny biologicznej.
• Chemikalia
• Endotoksyny (tylko sterylne rękawiczki)
• Proszek
• Naturalne białka lateksu kauczukowego
• EN 455-4:2009: Wymagania i badania dotyczące określania okresu przydatności do spożycia.
• Trwałość i odporność na degradację
• Integralność bariery sterylnej
• Warunki przechowywania

Norma ta odnosi się do „Rękawiczek ochronnych przed zagrożeniami mechanicznymi”.

Obejmuje ryzyko mechaniczne, takie jak ścieranie, przecięcie ostrzem, rozdarcie, przebicie i, jeśli ma to zastosowanie, uderzenie. Pod piktogramem identyfikującym rękawicę zapewniającą ochronę przed zagrożeniami mechanicznymi znajdują się maksymalnie cztery cyfry i, w stosownych przypadkach, maksymalnie dwie litery.

Ten piktogram może zostać wyświetlony tylko wtedy, gdy rękawica osiągnie poziom wydajności jeden w co najmniej jednym z czterech określonych testów.

Norma ta odnosi się do „Rękawiczek ochronnych przed promieniowaniem jonizującym i skażeniem radioaktywnym”.

Jest on podzielony na dwie części:

• Rękawice chroniące przed skażeniem radioaktywnym: Rękawice takie powinny być zgodne z normą ISO 21420, powinny uzyskać AQL 1,5 zgodnie z ISO 374-2:2019 i muszą posiadać co najmniej poziom wydajności 1 w jednym z pięciu testów ryzyka mechanicznego zgodnie z normą EN 388:2016+A1:2018 (Uwaga specjalna: zręczność może być najważniejszym parametrem, w tym kontekście nie jest wymagany żaden poziom ochrony mechanicznej, ale wówczas w notatce użytkownika rękawic należy wpisać: „Te rękawice nie nie chronią przed zagrożeniami mechanicznymi.”).
• Rękawice chroniące przed promieniowaniem jonizującym: Wymagania są takie same, jak opisano powyżej. Ponadto rękawica musi wykazywać skuteczność pochłaniania promieniowania (grubość równoważna ołowiowi). Minimalna równomierność rozłożenia materiału ochronnego (ołowiu) wynosi 0,05 mm. Żadna z SHIELD Scientific nie spełnia tej części normy.

Odzież oznaczona ESD musi rozpraszać ładunki elektrostatyczne, aby uniknąć ryzyka iskrzenia, które mogłoby spowodować pożar lub nawet eksplozję w niektórych obszarach ryzyka. Odzież antystatyczna jest często używana w strefach ATEX (w języku francuskim „ATmosphère EXplosible” oznacza atmosferę wybuchową).

Norma EN 1149 składa się z kilku części pod ogólnym tytułem „Odzież ochronna. Właściwości elektrostatyczne”:

• Część 1 (EN 1149-1:2006): Metoda badania pomiaru rezystywności powierzchniowej.
• Część 2 (EN 1149-2:1997): Metoda badania pomiaru rezystancji elektrycznej przez materiał (opór pionowy).
• Część 3 (EN 1149-3:2004): Metody badań pomiaru zaniku ładunku.
• Część 4 (norma w opracowaniu): Metoda badania odzieży.
• Część 5 (EN 1149-5:2019): Wymagania dotyczące wydajności materiałów i projektu.

Należy jednak pamiętać, że obecnie nie ma ogólnej normy definiującej działanie ESD rękawic jednorazowych i że rękawice są wyłączone z normy EN 1149-5:2019.

Dowiedz się więcej o rękawiczkach jednorazowych ESD czytając dedykowany artykuł. Ucz się więcej

ASTM D6978-05 (2019) to standardowa praktyka dotycząca oceny odporności rękawic medycznych na przenikanie leków stosowanych w chemioterapii.

Istnieje wiele innych przepisów i norm, które mają zastosowanie w zależności od kraju/kontynentu lub wymaganych ram.

Oto niektóre z nich, które spotkasz:

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – Audyt dawki sterylizacji promieniami gamma
• ASTM D257-07 – Standardowe metody badań rezystancji lub przewodności prądu stałego materiałów izolacyjnych
• ASTM D257-36 – Standardowe metody badań rezystancji lub przewodności prądu stałego materiałów izolacyjnych
• ASTM D3578-05 – Standardowa specyfikacja dla gumowych rękawic badawczych
• ASTM D3767-03 (2020) – Standardowa praktyka dotycząca gumy – pomiar wymiarów
• ASTM D412-06ae2 – Standardowe metody badań wulkanizowanej gumy i elastomerów termoplastycznych – rozciąganie
• ASTM D5712-15 (2020) – Standardowa metoda badawcza do analizy białka ekstrahowanego wodą w kauczuku naturalnym i jego produktach przy użyciu zmodyfikowanej metody Lowry’ego
• ASTM D6124-06 – Standardowa metoda badania pozostałości proszku na rękawiczkach medycznych
• ASTM D6319-10 – Standardowa specyfikacja dotycząca rękawic nitrylowych do badań do zastosowań medycznych
• ASTM F1671-97b – Standardowa metoda badania odporności materiałów stosowanych w odzieży ochronnej na przenikanie patogenów przenoszonych przez krew z wykorzystaniem penetracji bakteriofagów Phi-X174 jako systemu testowego
• ASTM F720-81 – Standardowa praktyka badania świnek morskich na obecność alergenów kontaktowych: Test maksymalizacyjny na świnkach morskich
• ASTM D573-04 (2019) – Standardowa metoda badania gumy – niszczenie w piekarniku z nadmuchem
• Dyrektywa 72/2002/WE – dotycząca materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi
• WE 1935/2004 – Dyrektywa w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością
• FDA 21CFR177.2600 – FDA – Żywność przeznaczona do spożycia przez ludzi – Pośrednie dodatki do żywności: Polimery – Wyrób gumowy przeznaczony do wielokrotnego użytku
• ISO 21171:2006 – Rękawiczki medyczne – Oznaczanie usuwalnego proszku powierzchniowego
• ISO 9001:2015 – Systemy zarządzania jakością – Wymagania
• ISO 13485:2016 – Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów regulacyjnych
• ISO 14001:2015 – Systemy zarządzania środowiskowego