WHICH GLOVES TO CONTROL THE CONTAMINATION RISK?

Het beheersen van de risico's op besmetting in een cleanroom betekent dat alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om het proces en het product te beschermen tegen elke vorm van deeltjes-, microbiologische of chemische besmetting, zonder de bescherming van het personeel te verwaarlozen.

De gevolgen van besmetting kunnen inderdaad rampzalig zijn, zowel op het vlak van de gezondheidsveiligheid (risico's voor de gezondheid van mens en dier, zelfs overlijden) als op economisch vlak (stilstand van productielijnen, vernietiging van hele partijen).

De regelgeving met betrekking tot kwaliteit, betrouwbaarheid en veiligheid wordt echter steeds strenger en maakt industriële processen complexer. Het is daarom des te belangrijker om de risicobeheersing van besmetting cleanroom te kennen en te begrijpen, en in het bijzonder de specifieke rol van nitril- en latex cleanroom bij het beheersen van dit risico.

Wat zijn de risico's op besmetting in een cleanroom?

Als er sprake is van verontreiniging, wordt meestal bedoeld dat de uitvoering van een proces wordt beïnvloed of zelfs verhinderd (zorg, productie, assemblage) of dat het milieu wordt aangetast (verontreiniging).

Een "verontreiniging" is een vreemd element, meestal een deeltje, een micro-organisme of een chemische stof.

Verontreiniging door deeltjes

Dit is een verontreiniging die te wijten is aan een te hoge concentratie inerte deeltjes (stof, vezels, enz.). De deeltjes kunnen van tellurische oorsprong zijn of te wijten zijn aan het gebruik/de slijtage van apparatuur (meubilair, productie, ...), kledingmaterialen, stukjes menselijke huid, ...

Verontreiniging door deeltjes kan productielijnen stilleggen of de kwaliteit en betrouwbaarheid van gefabriceerde of geassembleerde producten beïnvloeden.

De sectoren die het meest te maken hebben met de risico's die samenhangen met verontreiniging door fijnstof zijn:

• Micro- en nano-elektronica
• Ruimtevaart en luchtvaart
• Optiek
• Micromechanica
• Automobiel

Er is een specifiek geval met betrekking tot ionische verontreiniging als gevolg van de concentratie van organische of anorganische verontreinigingen, waar met name in de halfgeleiderindustrie angst voor bestaat. Ionische verontreiniging kan namelijk leiden tot corrosie (verbrossing van de metalen onderdelen van het component), verlies van isolerende eigenschappen (wat kan leiden tot kortsluiting) of elektrochemische migratie (ook een mogelijke oorzaak van kortsluiting).

ISO 14644 (Cleanroomen bijbehorende gecontroleerde omgevingen — Deel 1: Classificatie van de luchtzuiverheid op basis van de deeltjesconcentratie) specificeert de classificatie van de cleanroom luchtzuiverheid. Het betreft de bepaling van de concentratie van in de lucht zwevende deeltjes met een grootte van 0,1 μm tot 5 μm. Het is belangrijk op te merken dat deeltjes, afhankelijk van hun grootte, ook andere verontreinigingen zoals micro-organismen kunnen bevatten.

Microbiologische besmetting of biocontaminatie

Micro-organismen zijn zeer kleine, levensvatbare organismen die in grote aantallen in het milieu voorkomen en zich zeer snel voortplanten. Door hun geringe massa kunnen ze gemakkelijk door inerte deeltjes worden meegevoerd.

Micro-organismen zijn onder andere bacteriën, microscopisch kleine schimmels en algen, virussen, etc.

Een biocontaminatie kan verstrekkende gevolgen hebben voor diverse activiteiten. In de medische sector kan de menselijke gezondheid in gevaar komen bij besmetting van injecteerbare producten of implantaten van medische hulpmiddelen. Dit kan ook gelden voor de voedingsmiddelenindustrie in het geval van ziekteverwekkers in geproduceerd voedsel.

De sectoren die het meest te maken hebben met de risico's die samenhangen met microbiologische besmetting zijn:

• Farmaceutisch
• Cosmetisch
• Medische hulpmiddelen
• Biotechnologie
• Voedsel
• Veterinaire laboratoria

Er bestaat specifieke bezorgdheid over de besmetting van steriele injecteerbare producten of implantaten met niet-levensvatbare micro-organismen zoals endotoxinen in de farmaceutische industrie en de medische hulpmiddelenindustrie. Endotoxinen, restanten van bacteriële membranen, kunnen in aantal toenemen of afnemen, afhankelijk van de mate van bioburden vóór sterilisatie van de producten. Door hun pyrogene aard vormen endotoxinen een geduchte vijand voor verzwakte patiënten (bijvoorbeeld met een verzwakt immuunsysteem, zeer jonge of zeer oude patiënten).

Chemische of moleculaire verontreiniging

Chemische of moleculaire verontreiniging is het gevolg van verontreiniging door chemische elementen waarvan de concentraties kunnen oplopen tot moleculaire verontreiniging (fijnstof, vaste of vloeibare aerosolen, gassen). Dit kan dus een verontreiniging via de lucht (gas of damp) of via een oppervlak (absorptie van een product) zijn.

Het kan ook gaan om kruisbesmetting als gevolg van de besmetting van één product door een ander product tijdens gelijktijdige of opeenvolgende producties.

De gevolgen voor de ziekenhuissector en de farmaceutische industrie kunnen groot zijn.

De sectoren die het meest te maken hebben met de risico's die samenhangen met chemische verontreiniging zijn:

• Landbouwvoedsel via meststoffen, pesticiden, diergeneesmiddelen etc.
• Farmaceutisch
• Micro-elektronica

ESD als verergerende factor van besmetting

ESD (elektrostatische ontlading) is op zichzelf geen verontreinigende stof, maar kan wel worden beschouwd als een verergerende factor voor de besmetting.

Gezien de gevolgen van elektrostatische ontladingen op elektronische apparaten of in explosieve omgevingen, is het duidelijk dat we hier rekening mee moeten houden.

De sectoren die het meest te maken hebben met de risico's die statische elektriciteit met zich meebrengt, zijn:

• Elektronisch
• Halfgeleider
• Nanotechnologieën
• Farmaceutisch

gerust ons artikel over ESD-wegwerphandschoenen.

Ken en beheers de bronnen van besmetting in cleanroom

Omdat de verontreiniging zich op fijnstofniveau bevindt, is het risico per definitie onzichtbaar. Het is daarom essentieel om de potentiële bronnen van verontreiniging te kennen en te analyseren.

Er moeten passende maatregelen worden getroffen om het besmettingsrisico te beheersen, in overeenstemming met de eisen en beperkingen van het productieproces.

Ten eerste moet u weten dat de belangrijkste bronnen van besmetting in een cleanroom zijn:

• Mensen: Men schat dat 75% van de besmettingsbronnen in een cleanroom door mensen wordt veroorzaakt. (Merk op dat de mens niet alleen een bron is van deeltjes- en microbiologische besmetting (haar, huid, afscheidingen), maar ook een overdrager van de besmetting door zijn gebaren en bewegingen).
• Omgeving.
• Apparatuur.
• Vloeistoffen die tijdens het proces worden gebruikt.
• Grondstoffen.
• Enzovoort…

Om besmetting van welke aard dan ook te beheersen en het juiste niveau van reinheid voor het proces te garanderen:

• 01 De cleanroom moet afgebakend zijn en bestaan ​​uit een omhulsel dat speciaal voor het proces is ontworpen (dichte omhulling, SAS voor personeel, grondstoffen, apparatuur, producten, afval, enz.).
• 02 Luchtstromen en -behandelingen moeten nauwkeurig worden beheerd (type stroming, filtratie, druk of onderdruk, temperatuur, luchtvochtigheid, enz.).
• 03 Er moeten procedures worden opgesteld voor de in- en uitvoer van personeel, grondstoffen en apparatuur.

Het beheersen van de risico's op menselijke besmetting in een cleanroom

Als we weten dat de mens de voornaamste bron van besmetting is en als we weten welke gevolgen besmetting heeft voor processen, lijkt het essentieel om de menselijke factor in risicomanagement te beheersen.

Het beheersen van de besmettingsrisico's door personeel vereist strikte naleving van de basisregels voor hygiëne, met name de handen. Maar risicomanagement omvat ook het dragen van geschikte kleding, training in aankleed- en uittrekprocedures, het betreden en verlaten van de cleanroom en het gedrag dat men binnenshuis moet vertonen (qua bewegingen), en natuurlijk regelmatige controle op microbiële besmetting.

Kleding:

De kleding die het personeel in de cleanroom draagt, evenals de accessoires (PBM's zoals wegwerphandschoenen), moeten voldoen aan de eisen van het proces zonder de reinheidseisen te beïnvloeden. Het is daarom belangrijk om cleanroom en -accessoires te kiezen, waaronder cleanroom -ontworpen wegwerphandschoenen van nitril of latex.

De werkkleding van het personeel cleanroom moet voldoen aan de classificatie van de cleanroom:

• Steriel of in sommige gevallen steriliseerbaar.
• Gehele bedekking (geen enkel lichaamsdeel mag onbedekt zijn, inclusief de onderarmen).
• Gemaakt van materialen die geen deeltjes afgeven.
• Mechanisch bestendig.
• Bestand tegen chemicaliën.
• Geen of een lage opwekking van statische elektriciteit indien nodig.

Opleiding:

Ook personeelstraining is belangrijk met betrekking tot de kledingvoorschriften voordat men de cleanroom betreedt, evenals hoe te bewegen en hoe objecten in een cleanroomte verplaatsen.

In aseptische ruimtes moet het aankleden van kleding aan een nog strengere procedure voldoen om besmetting van de kleding te voorkomen voordat deze een cleanroom betreedt.

Operators moeten ook een training volgen over het aan- en uittrekken van steriele nitril- of latexhandschoenen voor eenmalig gebruik, zodat ze ervoor zorgen dat de handschoenen niet vies worden of vuil worden voor of na gebruik.

Sommige werkzaamheden vereisen het dragen van twee paar handschoenen (bijvoorbeeld wanneer de risico's voor het personeel hoog zijn of wanneer het proces dit vereist). Bij het dragen van twee paar steriele handschoenen moet de van beide paar steriele cleanroom aantrekken strikt worden gevolgd om het risico op besmetting te beperken.

Monitoring:

Regelmatige controle om er zeker van te zijn dat er geen besmetting plaatsvindt, is essentieel.

Voor de farmaceutische industrie, en met name de productie van steriele geneesmiddelen, introduceert de nieuwe Bijlage 1 van de GMP meer principes voor kwaliteitsrisicomanagement (QRM).

Om microbiologische controle van het milieu te waarborgen, moeten er daarom regelmatig verschillende monsters worden genomen in ruimtes met een aseptische gecontroleerde atmosfeer.

De nieuwe GMP-bijlage 1 met betrekking tot de regels voor de productie van steriele geneesmiddelen stelt een maximaal niveau van microbiologische besmetting vast, afhankelijk van de classificatie van de cleanroom in de productieomgeving:

Hoe kies je de juiste nitril- of latexhandschoen cleanroom ?

Wat betreft cleanroom in het specifieke geval, moet bij de selectie rekening worden gehouden met de eisen van het proces en het gewenste reinheidsniveau. Er zijn een aantal technische, fysieke, beschermende en reinheidskenmerken waarmee rekening moet worden gehouden bij het selecteren van de cleanroom die geschikt is voor het betreffende proces:

Bescherming van personeel en proces:

Als persoonlijke beschermingsmiddelen cleanroom moeten nitril- of latex cleanroomhandschoenen allereerst voldoen aan van Verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen.

Wanneer bescherming tegen microbiologische en chemische risico's een probleem is, is het noodzakelijk om het acceptabele kwaliteitsniveau (AQL) te kennen. Dit niveau wordt bepaald door een water- of luchtpenetratietest waarmee microgaatjes kunnen worden gedetecteerd. Hoe lager het AQL, hoe hoger de bescherming.

Soms vereist het proces het dragen van steriele nitril- of latex cleanroom . Het is daarom noodzakelijk om van de fabrikant een garantie te verkrijgen dat de cleanroom gesteriliseerd zijn om een ​​steriliteitsborgingsniveau (SAL) van 10⁻⁶ te bereiken in overeenstemming met ISO 11137-2:2015.

Het is wellicht ook essentieel om ervoor te zorgen dat cleanroom een laag endotoxinegehalte hebben (< 20 EU/paar handschoenen) volgens EN 455-3:2015.Lees ons artikel over het beheersen van endotoxinebesmetting op steriele cleanroom .

Handschoenen moeten lang genoeg zijn om de volledige cleanroom , zodat er geen zichtbare huid is. Soms is het ook essentieel dat de manchet van de handschoenen hoog genoeg op de mouw van de overall reikt om regelmatige desinfectie mogelijk te maken. Bij werkzaamheden in de meest kritische omgevingen (klasse A of B) en om te voldoen aan de EU GMP-richtlijnen, wordt nu aanbevolen om regelmatig monsters te nemen van de mouw (artikel 9.32 van bijlage 1 betreffende de vervaardiging van steriele geneesmiddelen) en de hand om aan te tonen dat er 0 CFU's (kolonievormende eenheden) aanwezig zijn. Langere steriele handschoenen (400 tot 600 mm) maken het mogelijk om het gehele armgebied te besproeien met isopropylalcohol (IPA), waardoor het risico op afwijkingen en daarmee verloren productietijd wordt geminimaliseerd.

Hygiëne van Cleanroom :

Het is vanzelfsprekend dat, aangezien de deeltjesverontreiniging onder controle gehouden moet worden, cleanroom poedervrij moeten zijn.

Het deeltjesniveau van de handschoenen moet worden afgestemd op de reinheidseisen van het proces. Lees ons artikel voor meer informatie over de deeltjesreinheidsprestaties van cleanroom .

In sommige industrieën moeten zij informatie verstrekken over het type en de hoeveelheid extraheerbare stoffen die mogelijk in de handschoenen aanwezig zijn.

De verpakking van cleanroom moet voldoen aan de reinheidseisen. Kartonnen verpakkingen moeten worden vermeden en PE-verpakkingen hebben de voorkeur. Voor de meest kritische omgevingen (bijv. cleanroomvan klasse A/B in de farmaceutische industrie) maken handschoenen die verpakt zijn in een meerlaagse PE-verpakking een geleidelijke en veilige uitpakprocedure mogelijk via de veiligheidssystemen (SAS) om toegang te krijgen tot de verschillende klassen van de cleanroom.

Om gebruikers te helpen bij het selecteren van nitril- of latexhandschoenen cleanroom die voldoen aan de eisen van hun kritische omgevingen, SHIELD Scientific een online selectiegids voor handschoenen.

Contaminatiebeheersing vereist een goede kennis van de verschillende contaminatiefactoren om uw apparatuur en proces aan te passen. Nitril- of latexhandschoenen voor eenmalig gebruik, al dan niet steriel, moeten met de grootste zorg worden geselecteerd om te voldoen aan veiligheids- en kwaliteitsvoorwaarden.

SHIELD Scientific is gespecialiseerd in cleanroom -wegwerphandschoenen die geschikt zijn voor productieprocessen in kritische omgevingen. Conformiteitscertificaten (CoC) en bestralingscertificaten (CoI - voor steriele handschoenen) zijn op aanvraag beschikbaar voor alle SHIELD Scientific cleanroom van.

Voor meer informatie, advies of monsters kunt u gerust contact met ons opnemen.