Cleanroom Gloves
Het gebruik van Cleanroom is onderdeel van de strenge regels die gelden voor activiteiten in gecontroleerde atmosfeerzones (CAA's), waar elke vorm van besmetting (deeltjes, microbiologische stoffen, chemicaliën) de processen of de veiligheid van de producten in gevaar kan brengen en kan leiden tot ernstige gezondheidsrisico's en aanzienlijke economische gevolgen.
Het is daarom essentieel om het risico op besmetting in cleanroomte beheersen, waar de lucht 10.000 tot 50.000 keer schoner moet zijn dan normaal.
De steriliteit van een proces of de steriliteit van een eindproduct kan een extra vereiste zijn, waardoor het nodig is om in een steriele cleanroom te werken en dus steriele cleanroom te dragen.
WAT IS EEN CLEANROOM?
We noemen een "cleanroom" (volgens ISO 14644 en FS 209E) of schone ruimte een plek (een kamer of een reeks kamers) waar de beheersing van de concentratie van zwevende deeltjes, en dus van de verontreiniging, essentieel is. We spreken ook wel van een ultraschone omgeving.
Om de concentratie van zwevende deeltjes te beheersen, is het volgende nodig:
- Beheer van verschillende parameters (temperatuur, vochtigheid, relatieve druk, enz.)
- Het minimaliseren van potentiële bronnen van fijnstofvervuiling. Deze bronnen kunnen productiefaciliteiten in de cleanroom (gereedschap, meubilair, enz.), externe elementen die in de cleanroom , maar ook bewegingen bij de ingang en in de cleanroom (beweging van personen, goederenstroom, enz.).
Om deze redenen zijn cleanroomuitgerust met filtratie- en ventilatiesystemen die de deeltjesstroom in de lucht reguleren.
Om het risico op besmetting te beperken, moeten werknemers zich eerst in verschillende aparte ruimtes omkleden voordat ze cleanroombetreden. Dit is nodig om te voldoen aan zeer strenge hygiëne- en reinheidsvoorschriften. Medewerkers dragen doorgaans kleding en persoonlijke beschermingsmiddelen (schort, overall, kap, masker, overschoenen, veiligheidsbril, enz.) die speciaal zijn ontworpen en verpakt om te voldoen aan de eisen van ultraschone omgevingen. Ze kunnen ook steriele of niet-steriele nitril- of latex cleanroom dragen.
Het dragen van cleanroom vereist niet alleen dat de handschoenen voldoen aan de reinheidseisen die bij de betreffende activiteit horen, maar ook dat de medewerkers getraind zijn in het correct aantrekken en gebruiken van de handschoenen.
CLEANROOM CURSUSSEN
Cleanroomzijn onderworpen aan strenge regelgeving, voornamelijk gebaseerd op ISO 14644, die verschillende klassen definieert en de maximaal toelaatbare concentratie van deeltjes per kubieke meter vastlegt.
De klassen liepen van 1 tot en met 9 (waarbij 1 het hoogste reinheidsniveau is). De onderstaande tabel geeft de luchtreinheidsklasse weer op basis van de deeltjesconcentratie:
| ISO-klassen | Maximaal toegestane concentraties (deeltjes/m3) voor deeltjes die gelijk zijn aan of groter zijn dan de hieronder beschouwde groottes | |||||
| 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
| ISO 1 | 10 | na* | na* | na* | na* | na* |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | na* | na* | na* |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | na* | na* |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | na* |
| ISO5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | na* |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | na* | na* | na* | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | na* | na* | na* | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | na* | na* | na* | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
*n.v.t.: niet van toepassing
De classificaties die voor cleanroomworden gebruikt, kunnen echter per branche verschillen:
Bijlage 1 van de Europese GMP-richtlijnen "Good Manufacturing Practice" heeft specifiek betrekking op de farmaceutische industrie. Er zijn vier GMP-klassen: A, B, C of D (waarbij A staat voor het hoogste reinheidsniveau). De onderstaande tabel geeft de maximaal toegestane concentratie zwevende deeltjes weer:
| Maximale deeltjes/m3 | ||||
| Onbeweeglijk | In werking | |||
| Cijfers | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm |
| A | 3 520 | na* | 3 520 | na* |
| B | 3 520 | na* | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | Niet gedefinieerd | Niet gedefinieerd |
*n.v.t.: niet van toepassing
Er bestaat momenteel geen classificatie voor cleanroom en met name voor wegwerphandschoenen.
De GMP- en ISO-classificaties zijn namelijk gebaseerd op de verontreiniging door deeltjes in de lucht. Alleen oppervlakteverontreiniging kan op handschoenen worden gemeten.
Het is dus aan de gebruiker om te beslissen, op basis van criteria die inherent zijn aan zijn industriële activiteit, welke cleanroombeschermingshandschoen het beste bij zijn proces past.
CLEANROOM ontworpen voor bescherming
Kleding Cleanroom moet voldoen aan de eisen van de branche en de uitgevoerde werkzaamheden. Het dragen van handschoenen in een cleanroom moet aan verschillende doelen voldoen:
- Bescherm operators tegen risico's (chemische, microbiologische etc.)
- Bescherm het product
Wegwerphandschoenen cleanroom zijn meestal gemaakt van nitril of latex en zijn verkrijgbaar in steriele en niet-steriele uitvoeringen.
Bij werkzaamheden in een steriele omgeving kan het nodig zijn om dubbele handschoenen te dragen. Het dragen van dubbele handschoenen zorgt ervoor dat de aseptische omgeving (klasse A of B) behouden blijft door de kledingvoorschriften te volgen. Deze voorschriften vereisen het dragen van ultraschone, steriele handschoenen vóór het aantrekken van een complete set steriele kleding, inclusief een tweede paar steriele cleanroom . Vervolgens moet een strikte procedure voor het correct aantrekken van de twee paar steriele handschoenen worden gevolgd.
ACTIVITEITEN BETREFFENDE CLEANROOM
Veel productie- en onderzoeksactiviteiten, met name in de hightechsector, hebben betrekking op het beheersen van contaminatie en dus op werken cleanroom .
Dit kunnen productie-, afwerkings- of verpakkingshandelingen van producten zijn waarbij het dragen van wegwerphandschoenen vereist is:
- Farmaceutische productie
- Geneeskunde (farmacie, bereiding van cytotoxische middelen...)
- Biotechnologie
- Lucht- en ruimtevaarttechniek
- Auto-industrie
- Optica/fijnmechanica-industrie
- Zonne-industrie
- Halfgeleiderindustrie, microtechnologie, nanotechnologie
- Micro-elektronica
- Levenswetenschappen
- Voedingsindustrie
- Cosmetica-industrie
SHIELD Scientific CLEANROOM Handschoenen
SHIELD Scientific heeft een complete productlijn, SHIELDSkin XTREME™ , ontwikkeld voor nitril- en latexhandschoenen voor cleanroom .
Omdat het beheersen van besmetting een cruciale factor is, heeft SHIELD Scientific zijn assortiment cleanroom ontwikkeld op basis van het gewenste niveau van beheersing:
- DI: één keer wassen van handschoenen in gedemineraliseerd water voor basisbesmettingsbestrijding.
- DI+: driemaal wassen van handschoenen in gedemineraliseerd water ter voorkoming van hoge besmettingsgraad.
- DI++: Meerdere wasbeurten van de handschoenen in gedemineraliseerd water voor extreme besmettingsbeheersing.
- Steriel: Gammabestraling om de afwezigheid van micro-organismen en een laag gehalte aan endotoxinen te garanderen.
De hoogwaardige cleanroom SHIELD Scientific zijn verkrijgbaar in verschillende maten, van 6/XS tot 11/XXL voor niet-steriele handschoenen en van 5.5 tot 10.0 voor steriele handschoenen.
SHIELD Scientific biedt handschoenen aan in de lengtes 300 mm / 330 mm / 400 mm en 600 mm om enerzijds te voldoen aan de behoeften van bescherming tegen menselijke besmetting, maar ook aan de eisen voor desinfectie van de onderarmen.
cleanroom SHIELD Scientific voldoen aan zowel de eisen op het gebied van productbescherming en productieprocedures als aan de wettelijke eisen voor de bescherming van werknemers (het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen in overeenstemming met de geldende voorschriften en normen voor handschoenen ).
Alle verpakkingen van steriele of niet-steriele cleanroom zijn ontworpen om te voldoen aan de eisen van processen in ultraschone omgevingen.
Onze handschoenselectiegids helpt u bij het kiezen van de cleanroom die het beste bij uw behoeften past. Neem voor monsters of technische documentatie contact op met een vertegenwoordiger SHIELD Scientific of met een van onze gespecialiseerde cleanroom .
