Regulering en
normen

In Verordening (EU) 2016/425 zijn de algemene eisen voor het ontwerp en de productie van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) vastgelegd.

De Verordening (EU) 2016/425 vervangt Richtlijn 89/686/EEG.

De vorige richtlijn legde de verantwoordelijkheid bij de fabrikant, terwijl Verordening (EU) 2016/425 de verantwoordelijkheid bij de gehele toeleveringsketen legt. Dit betekent dat iedereen erbij betrokken is: fabrikanten, importeurs, maar ook distributeurs die er zelf voor moeten zorgen dat de PBM's aan alle eisen van deze verordening voldoen, zonder alleen op de fabrikant te vertrouwen.

PBM-handschoenen worden gecategoriseerd als Eenvoudig Ontwerp (vaak aangeduid als Categorie I) of Complex Ontwerp (Categorie III). Handschoenen met een Intermediair Ontwerp (Categorie II) vallen niet in de categorieën Complex Ontwerp of Eenvoudig Ontwerp.

Handschoenen met een eenvoudig ontwerp worden gedefinieerd als handschoenen die de drager beschermen tegen reinigingsmiddelen met een zwakke werking en gemakkelijk omkeerbare effecten. Het lijkt er echter duidelijk op dat handschoenen met een eenvoudig ontwerp een beperkte beschermende rol spelen op de werkplek waar bescherming tegen chemicaliën en micro-organismen gewenst is.

Complex Design daarentegen bestrijkt het hoogste risiconiveau, ook wel gedefinieerd als onomkeerbaar en dodelijk risico. Wegwerphandschoenen in deze categorie (PBM Cat. III) zijn doorgaans handschoenen die bescherming bieden tegen chemicaliën en micro-organismen. Voor deze handschoenen kunnen de volgende belangrijke normatieve referenties van toepassing zijn:

• ISO 21420:2020 (algemene eisen voor handschoenen)
• ISO 374-1:2016+A1:2018 (terminologie en prestatie-eisen voor chemische risico's)
• ISO 374-5:2016 (terminologie en prestatie-eisen voor risico's van micro-organismen).

Complexe ontwerpen vereisen, zowel voor CE- als UKCA-gecertificeerde handschoenen, regelmatige audits door een externe instantie, een zogenaamde aangemelde instantie. De aanwezigheid van een aangemelde instantie is duidelijk, aangezien onder het CE- of UKCA-keurmerk vier cijfers staan ​​(bijv. 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV, enz.). De aangemelde instantie valideert het kwaliteitsborgingssysteem dat door de fabrikant wordt gebruikt.

Daarnaast worden wegwerphandschoenen die als Complex Design zijn geregistreerd, doorgaans voorzien van twee of drie pictogrammen die de relevante normen identificeren waaraan ze zijn getest.

De Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) vervangt Richtlijn 93/42/EEG.

Deze nieuwe verordening legt meer nadruk op transparantie, patiëntveiligheid met een strengere controle vóór het in de handel brengen en een versterkte waakzaamheid na het in de handel brengen via EUDAMED-registratie, UDI-DI-nummer voor traceerbaarheid, geldigheidsduur van de certificaten gedurende 5 jaar, gedeelde verantwoordelijkheden door alle belanghebbenden...

Bij MDR staat de bescherming van de patiënt voorop.

Onder de CE-markering staat soms een verwijzing naar de norm EN455 "Medische handschoenen voor eenmalig gebruik", wat de identificatie vergemakkelijkt. Niet-steriele handschoenen die volgens de MDR zijn geregistreerd, worden doorgaans op de verpakking aangeduid als "Onderzoekshandschoenen" of "Medische onderzoekshandschoenen", wat hun rol in de patiëntenzorg benadrukt. Deze handschoenen worden beschouwd als medische hulpmiddelen van klasse 1 en ondergaan daarom een ​​zelfcertificeringsproces dat rechtstreeks door de fabrikant wordt uitgevoerd. In tegenstelling tot steriele onderzoekshandschoenen of chirurgische handschoenen vindt er geen onafhankelijke validatie van de testgegevens plaats door een externe organisatie.

De norm ISO 21420:2020 heeft de EN 420:2003+A1:2009 vervangen. Deze norm is nu een wereldwijde norm.

De ISO 21420:2020 specificeert de algemene eisen en testmethoden die van toepassing zijn op alle beschermende handschoenen voor:

• Handschoenontwerp
• Bouw
• Weerstand van handschoenmaterialen tegen waterpenetratie
• Onschadelijkheid
• Comfort
• Efficiëntie
• Markering
• Informatie verstrekt door de fabrikant

Het dragen van de juiste beschermende handschoenen bij het werken met chemicaliën en/of micro-organismen is van het grootste belang, anders kan dit leiden tot ernstig en soms onherstelbaar letsel. ISO 374 heeft betrekking op beschermende handschoenen tegen chemicaliën en micro-organismen. Deze norm is verdeeld in verschillende delen, verdeeld over twee hoofdonderwerpen:

CHEMISCHE BESCHERMENDE HANDSCHOENEN

De belangrijkste normen met betrekking tot het chemische risico zijn:

• Norm ISO 374-1:2016+A1:2018 heeft betrekking op de "Terminologie en prestatie-eisen voor chemische risico's".
• Norm EN 16523-1:2015+A1:2018 heeft betrekking op “Doorlaatbaarheid van vloeibare chemicaliën onder omstandigheden van continu contact”.
• Norm ISO 374-2:2019 , die betrekking heeft op "Bepaling van de penetratieweerstand".
• Norm ISO 374-4:2019 , die betrekking heeft op "Bepaling van de weerstand tegen aantasting door chemicaliën".

Handschoenen worden geclassificeerd als Type A, B of C, afhankelijk van hun prestatieniveau bij tests met een of meer chemicaliën (zie de lijst in de onderstaande tabel) en de degradatie uitgedrukt in gemiddelde waarden (% verandering in perforatieweerstand voor en na blootstelling aan chemicaliën):

• TYPE A: Het minimaal vereiste prestatieniveau is niveau 2, wat betekent dat de handschoenen minimaal 30 minuten bestand moeten zijn tegen 6 van de 18 chemicaliën die vermeld staan ​​in ISO 374-1:2016+A1:2018. De geteste chemicaliën worden geïdentificeerd aan de hand van hun codeletter onder het chemische gevarenpictogram.
• TYPE B: Het minimaal vereiste prestatieniveau is niveau 2, wat betekent dat de handschoenen minimaal 30 minuten bestand moeten zijn tegen 3 van de 18 chemicaliën die vermeld staan ​​in ISO 374-1:2016+A1:2018. De geteste chemicaliën worden geïdentificeerd aan de hand van hun codeletter onder het chemische gevarenpictogram.
• TYPE C: Het minimaal vereiste prestatieniveau is niveau 1, wat betekent dat de handschoenen minimaal 10 minuten bestand moeten zijn tegen 1 van de 18 chemicaliën die vermeld staan ​​in ISO 374-1:2016+A1:2018. De geteste chemische stof wordt geïdentificeerd door de codeletter onder het chemische gevarenpictogram.

 

Hieronder staan ​​18 testchemicaliën vermeld in ISO 374-1:2016+A1:2018:

Redenen om handschoenen te dragen in cleanroomen gecontroleerde omgevingen zijn:

• Veiligheid van werknemers
• Schoonheid van het proces en product

In een cleanroom of in gecontroleerde omgevingen moet het aantal deeltjes, ziektekiemen en bacteriën in de lucht zo laag mogelijk blijven.

Dit getal is afhankelijk van vele factoren, zoals luchtstroom, luchtvochtigheid, druk en omgevingstemperatuur, maar ook van menselijke bewegingen, apparatuur en verbruiksartikelen die in de cleanroomworden gebruikt. De IEST RP-CC005.4-norm beschrijft procedures voor het testen en evalueren van handschoenen op basis van fysieke eigenschappen en reinheid. Er worden tests beschreven voor het bepalen van reinheid (deeltjesafgifte, extracteerbare stoffen, niet-vluchtige residuen (NVR), detectie van chemicaliën zoals siliconen of DOP via infraroodspectroscopie (FTIR), enz.), fysieke en chemische integriteit en andere relevante eigenschappen.

Voor gebruik in een medische omgeving is het van essentieel belang dat een handschoen voldoet aan de eisen van de vier normen uit de EN 455-serie met betrekking tot “Medische handschoenen voor eenmalig gebruik”.

De 4 normen zijn:

• EN 455-1:2020: Eisen en beproevingen voor de afwezigheid van gaten.
• EN 455-2:2015: Eisen en beproevingen voor fysieke eigenschappen.
• Afmetingen medische handschoenen
• Maten van chirurgische handschoenen en onderzoekshandschoenen
• Sterkte van procedurehandschoenen en chirurgische handschoenen
• EN 455-3:2015: Eisen en beproevingen voor biologische evaluatie.
• Chemicaliën
• Endotoxinen (alleen steriele handschoenen)
• Poeder
• Natuurlijke rubberlatex-eiwitten
• EN 455-4:2009: Eisen en beproevingen voor het bepalen van de houdbaarheid.
• Houdbaarheid en weerstand tegen degradatie
• Steriele barrière-integriteit
• Bewaarcondities

Deze norm heeft betrekking op “Beschermende handschoenen tegen mechanische risico’s”.

Het bestrijkt mechanische risico's zoals schuren, snijden, scheuren, prikken en, indien van toepassing, stoten. Een pictogram dat een handschoen identificeert die bescherming biedt tegen mechanische risico's, bevat maximaal vier cijfers en, indien van toepassing, maximaal twee letters.

Dit pictogram mag alleen worden weergegeven als de handschoen in minimaal één van de vier specifieke tests een prestatieniveau van één behaalt.

Deze norm heeft betrekking op “Beschermende handschoenen tegen ioniserende straling en radioactieve besmetting”.

Het is verdeeld in twee delen:

• Beschermende handschoenen tegen radioactieve besmetting: Dergelijke handschoenen moeten voldoen aan de ISO 21420-norm, een AQL 1,5 behalen volgens ISO 374-2:2019 en ten minste een prestatieniveau van 1 hebben voor een van de vijf mechanische risicotests volgens EN 388:2016+A1:2018 (Speciale opmerking: beweeglijkheid kan de belangrijkste parameter zijn; in dat geval is geen niveau van mechanische bescherming vereist, maar dan moet in de gebruiksaanwijzing van de handschoenen worden vermeld: "Deze handschoenen bieden geen bescherming tegen mechanische risico's.").
• Beschermende handschoenen tegen ioniserende straling: De eisen zijn dezelfde als hierboven beschreven. Bovendien moet de handschoen stralingsabsorptievermogen hebben (loodequivalente dikte). De minimale uniformiteit van de verdeling van beschermend materiaal (lood) is 0,05 mm. Geen van de SHIELD Scientific wegwerphandschoenen voldoet aan dit deel van de norm.

ESD-gemarkeerde kleding moet elektrostatische ladingen afvoeren om het risico op vonken te voorkomen die brand of zelfs een explosie kunnen veroorzaken in bepaalde risicozones. Antistatische kleding wordt vaak gebruikt in ATEX-zones (de Franse term "ATmosphère EXplosible" betekent explosieve atmosfeer).

De norm EN 1149 bestaat uit verschillende delen onder de algemene titel "Beschermende kleding. Elektrostatische eigenschappen":

• Deel 1 (EN 1149-1:2006): Beproevingsmethode voor het meten van de oppervlakteweerstand.
• Deel 2 (EN 1149-2:1997): Beproevingsmethode voor het meten van de elektrische weerstand door een materiaal (verticale weerstand).
• Deel 3 (EN 1149-3:2004): Beproevingsmethoden voor het meten van ladingsverval.
• Deel 4 (norm in ontwikkeling): Testmethode voor kledingstukken.
• Deel 5 (EN 1149-5:2019): Materiaalprestaties en ontwerpeisen.

Houd er rekening mee dat er momenteel geen generieke norm bestaat om de ESD-prestaties van een wegwerphandschoen te definiëren en dat handschoenen zijn uitgesloten van de norm EN 1149-5:2019.

Lees ons speciale artikel voor meer informatie over ESD-wegwerphandschoenen. Lees meer

ASTM D6978-05 (2019) is een standaardprocedure voor het beoordelen van de weerstand van medische handschoenen tegen permeatie door chemotherapiemedicijnen.

Er zijn nog veel meer regels en normen die van toepassing zijn, afhankelijk van het land/continent of het gevraagde kader.

Dit zijn er een paar die je tegen zult komen:

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – Dosisaudit van gammasterilisatie
• ASTM D257-07 – Standaard testmethoden voor de gelijkstroomweerstand of -geleidbaarheid van isolatiematerialen
• ASTM D257-36 – Standaard testmethoden voor de gelijkstroomweerstand of -geleidbaarheid van isolatiematerialen
• ASTM D3578-05 – Standaardspecificatie voor rubberen onderzoekshandschoenen
• ASTM D3767-03 (2020) – Standaardpraktijk voor rubber – Meting van afmetingen
• ASTM D412-06ae2 – Standaard testmethoden voor gevulkaniseerd rubber en thermoplastische elastomeren – Treksterkte
• ASTM D5712-15 (2020) – Standaard testmethode voor de analyse van in water oplosbare eiwitten in natuurrubber en rubberproducten met behulp van de gemodificeerde Lowry-methode
• ASTM D6124-06 – Standaard testmethode voor restpoeder op medische handschoenen
• ASTM D6319-10 – Standaardspecificatie voor nitril onderzoekshandschoenen voor medische toepassingen
• ASTM F1671-97b – Standaard testmethode voor de weerstand van materialen gebruikt in beschermende kleding tegen penetratie door bloedoverdraagbare pathogenen, waarbij Phi-X174-bacteriofaagpenetratie als testsysteem wordt gebruikt.
• ASTM F720-81 – Standaardprocedure voor het testen van cavia's op contactallergenen: Cavia-maximalisatietest
• ASTM D573-04 (2019) – Standaard testmethode voor rubber – Verslechtering in een heteluchtoven
• Richtlijn 72/2002/EC – betreffende kunststoffen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om in contact te komen met levensmiddelen
• EG 1935/2004 – Richtlijn betreffende materialen en voorwerpen bestemd om in contact te komen met levensmiddelen
• FDA 21CFR177.2600 – FDA – Voedsel voor menselijke consumptie – Indirecte voedseladditieven: Polymeren – Rubberartikel bedoeld voor herhaald gebruik
• ISO 21171:2006 – Medische handschoenen – Bepaling van verwijderbaar oppervlaktepoeder
• ISO 9001:2015 – Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen
• ISO 13485:2016 – Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen voor wettelijke doeleinden
• ISO 14001:2015 – Milieumanagementsystemen