Le 26 mai 2021, le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) est entré en vigueur, remplaçant ainsi la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DDM). Il représente un changement majeur en matière de transparence et de traçabilité sur le marché des dispositifs médicaux. Examinons maintenant l'impact de ce nouveau règlement sur les gants de laboratoire et de salle blanche SHIELD Scientific .

Les gants de laboratoire en latex et nitrile SHIELD Scientific sont-ils conformes au nouveau règlement européen MDR ?

Tous nos gants de laboratoire en latex et en nitrile (produits en boîte) bénéficient d'une double homologation. Conçus pour la protection individuelle et la protection des patients, ils sont ainsi conformes au Règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle (EPI) (REPI) et au Règlement (UE) 2016/425 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Plus précisément, les gants en latex et en nitrile des marques SHIELDskin CHEM™, SHIELDskin™ (gants en nitrile non stériles), ecoSHIELD™, duoSHIELD™ et SMARTLine™ sont principalement destinés à la protection individuelle contre les risques chimiques et biologiques. Ils sont donc homologués comme gants de catégorie III (conception complexe) pour les EPI. De plus, ils sont conformes au nouveau RDM et classés comme dispositifs médicaux de classe I, utilisables comme gants d'examen médical.

Afin de mieux informer les utilisateurs, SHIELD Scientific affiche désormais des pictogrammes spécifiques indiquant si le gant est enregistré au titre du règlement MDR ou PPER, ou des deux. Ces pictogrammes figurent sur l'emballage et dans divers documents (par exemple, la fiche technique du produit).

Les gants stériles et non stériles pour salles blanches SHIELD Scientific sont-ils conformes au nouveau règlement MDR ?

Nos SHIELDskin XTREME™ en latex et nitrile, stériles et non stériles, ne sont pas enregistrés conformément au règlement MDR. Ils sont conçus exclusivement pour la protection individuelle, la protection des procédés et la protection des produits. Comme tous nos gants, SHIELDskin XTREME™ protègent contre un large éventail de contaminants et sont enregistrés comme EPI de catégorie III (conception complexe) selon le règlement PPER.

À notre connaissance, les gants jetables pour salles blanches SHIELDkin XTREME™ ne sont pas destinés à la protection des patients et, par conséquent, leur enregistrement en tant que dispositifs médicaux de classe 1 conformément au règlement (UE) 2017/798 (RDM) n'est pas requis. Nous pourrions revoir notre position sur ce sujet si des retours d'expérience du marché venaient à l'altérer.

En ce qui concerne l'emballage et la documentation relatifs aux gants SHIELDskin XTREME™ , un pictogramme mettant en évidence leur enregistrement auprès du PPER est présent :

Dans le cadre du nouveau règlement MDR, quelles sont les principales responsabilités de SHIELD Scientific?

De même que le règlement PPER a constitué une avancée majeure par rapport à la directive relative aux équipements de protection individuelle (PPED), le règlement MDR représente une évolution tout aussi importante par rapport à la directive MDD. Le règlement MDR a un champ d'application beaucoup plus large et concerne tous les opérateurs économiques de la chaîne d'approvisionnement (fabricant, mandataire, importateur et distributeur). Les principales responsabilités du fabricant consistent à enregistrer le dispositif dans la base de données médicale européenne EUDAMED, à réaliser une auto-évaluation de la conformité, à mettre en œuvre un système de management de la qualité et un système de gestion des risques, et à élaborer la documentation technique nécessaire. Ce processus global implique plusieurs nouvelles exigences, notamment :

SRN) :
Conformément à l'article 31 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), un numéro d'enregistrement unique (SRN) doit être obtenu. Le SRN identifie le fabricant et, conformément à l'annexe IV du RDM, doit figurer sur tous les documents applicables où il est fait référence. Le système EUDAMED n'étant pas opérationnel avant mai 2022, le SRN est fourni par l'autorité compétente européenne locale. Dans le cas de SHIELD Scientific, le SRN a été fourni par CIBG Farmatec aux the Netherlands (https://english.farmatec.nl/).

Pour votre information, notre numéro SRN est NL-MF-00000169.

UDI :
Afin d’améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux, l’UE met en œuvre, par le biais du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), un système d’identification unique des dispositifs (UDI). Ce dernier comprend trois éléments :
– UDI de base (UDI-DI),
– UDI-DI et
– UDI-PI.

À ce stade, SHIELD Scientific a rempli ses obligations en fournissant un UDI-DI de base. Ce dernier est la clé principale dans EUDAMED pour lier les dispositifs à la documentation technique correspondante. Vous constaterez que l'UDI-DI de base figure déjà sur les déclarations de conformité (DOC) pertinentes. Il est généré par un organisme européen agréé (dans le cas de SHIELD Scientific il s'agit de GS1 : https://www.gs1.org/).

À terme, l'identifiant du dispositif (UDI-DI) et l'identifiant du produit (UDI-PI) figureront sur l'emballage (support UDI). Toutefois, il convient de noter que, conformément à l'article 123, paragraphe 3, point f), du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) pour les dispositifs médicaux de classe 1, cela ne sera obligatoire qu'à partir de mai 2025. L'UDI-DI est statique et identifie le produit (par exemple duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240), tandis que l'UDI-PI est dynamique et comprend notamment le numéro de lot et la date de péremption.

 

Extrait de la déclaration de conformité

 

Dans le cadre du nouveau règlement MDR, quelles sont les principales responsabilités des distributeurs ?

Conformément à l’article 2 « Définitions » du règlement (UE) 2017/799 (RDM), un distributeur désigne toute personne physique ou morale, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché jusqu’à sa mise en service. À ce titre, les distributeurs sont responsables du contrôle de la conformité, du stockage et du transport appropriés des produits, de la surveillance après commercialisation, de la gestion des réclamations, etc. Pour plus d’informations, veuillez consulter l’article 14 « Obligations générales des distributeurs » du RDM.

En conclusion, il est important de comprendre que tous les opérateurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs) de la chaîne d'approvisionnement doivent se conformer au nouveau règlement MDR. Leurs responsabilités sont clairement définies. À des fins de traçabilité et de conformité, chaque opérateur économique doit s'assurer que l'opérateur économique qui le précède respecte le règlement MDR.

Chaque opérateur économique doit mettre en œuvre des procédures claires et efficaces pour justifier sa conformité aux exigences générales de sécurité et de performance. Le non-respect de ces exigences peut entraîner des sanctions juridiques, notamment l'interdiction de tous les produits sur le marché de l'UE, des poursuites judiciaires, des amendes et des peines d'emprisonnement.

Durant cette période de pandémie marquée par une pénurie de gants, de nombreux cas de produits de mauvaise qualité entrant dans l'UE ont été signalés. Dans le cadre de cette nouvelle réglementation, les importateurs de gants provenant de fabricants moins établis (y compris les marques de distributeur) pourraient avoir des difficultés à se conformer au nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM).

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