Nouvelle (R)évolution dans la réglementation européenne relative à vos gants en nitrile et en latex
Règlement (UE) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
En avril 2016, un nouveau règlement européen relatif aux équipements de protection individuelle (EPI) a été adopté. Ce règlement a entraîné la révision de certaines normes, notamment celles concernant les gants de protection contre les risques chimiques et biologiques. Les gants en nitrile et en latex utilisés en laboratoire sont concernés, tout comme les gants ultra-propres destinés aux industries pharmaceutiques et de haute technologie. Face à ces changements, peut-on réellement parler de révolution ?
Cadre juridique : Le
règlement (UE) 2016/425 relatif aux EPI a été adopté en 2016 et est entré en vigueur en avril 2018. Il remplace la directive 89/686/CEE relative aux EPI et représente indéniablement un progrès significatif. En tant que règlement (et non plus directive), il est obligatoire pour tous les États membres de l’adopter intégralement. Autre changement notable : la clarification des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité. Plus précisément, la définition des différentes catégories de risques a été renforcée. Désormais, tous les fabricants et importateurs doivent effectuer des contrôles réguliers sur les EPI (tous les 5 ans), alors qu’auparavant, ces contrôles n’étaient requis qu’au moment de la mise sur le marché. Par ailleurs, les responsabilités des importateurs et des distributeurs sont désormais clairement définies, alors qu’elles incombaient auparavant presque exclusivement aux utilisateurs finaux. Enfin, de nouveaux avertissements ont été ajoutés aux notices d’utilisation.
Toutefois, s’il s’agit d’une révolution, elle est lente et s’annonce longue. Les fabricants, importateurs et distributeurs ont jusqu'en avril 2023 pour se conformer au règlement (UE) 2016/425. Alors, ne jetez pas vos anciens EPI !
Cadre normatif :
En matière de risques chimiques et biologiques, quelles sont les implications pour les essais des gants de laboratoire et de salle blanche à usage unique ? La nouvelle norme ISO 374-1:2016+A1:2018 traite des exigences de performance relatives aux risques chimiques et remplace la norme EN 374-1:2003. Si l’essai de perméation chimique reste inchangé (selon la norme EN 16523-1:2015), il est désormais nécessaire de réaliser également un essai de dégradation chimique (EN 374-4:2013). Ces deux essais doivent être effectués dans le cadre du processus de certification, en utilisant une liste de substances chimiques d’essai. Il est également à noter que la liste des substances chimiques d’essai détaillées dans la norme ISO 374-1:2016 est passée de 12 à 18. Auparavant, deux pictogrammes étaient associés à la perméation chimique ; désormais, un seul pictogramme (Erlenmeyer) est utilisé. À côté de ces informations, vous trouverez les mentions A, B ou C indiquant le niveau de performance, le type A offrant le plus haut niveau de protection. Il est toujours nécessaire de tester la paume de trois gants, sauf pour les gants de plus de 40 cm où le poignet doit également être testé. Dans tous les cas, le temps de pénétration le plus court, exprimé en minutes, est enregistré.
La nouvelle norme ISO 374-5:2016 couvre les exigences de performance relatives aux risques biologiques. La norme EN 374-2:2014 demeure la norme de référence pour évaluer la résistance à la pénétration des micro-organismes. La performance y est mesurée sur la base du NQA (NQA 4 ou niveau 1 à NQA 0,65 ou niveau 3, le niveau 3 étant le plus élevé). Le concept de gant résistant aux virus est désormais reconnu. Si un gant jetable en nitrile ou en latex réussit le test de pénétration virale (procédure B de la norme ISO 16604:2004), la mention « VIRUS » apparaît sous le pictogramme de résistance aux micro-organismes.
S’agit-il d’une ÉVOLUTION ou d’une RÉVOLUTION ? Pour répondre à cette question, demandez un exemplaire d’infoSHIELD™ n° 13, qui fournit des informations plus détaillées à ce sujet. Cliquez ici.
Partagez cette information intéressante
