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Conformité des gants EPI : Modules et déclaration de conformité

Les fabricants de gants EPI (ainsi que les importateurs et les distributeurs souhaitant commercialiser des produits sous leur nom ou leur marque) doivent respecter les obligations de conformité du règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle (EPI), qui abroge la directive 89/686/CEE, pour obtenir l'autorisation de mettre leurs produits sur le marché.

Les fabricants d'EPI doivent obtenir un certificat de module B et un certificat de module C2 (ou de module D). Ces certificats leur permettent d'établir des déclarations de conformité pour les gants à usage unique, obligatoires pour leur mise sur le marché, et d'apposer le marquage CE.

Pour satisfaire à ces exigences, les fabricants doivent suivre des procédures spécifiques.

Une seule catégorie de gants EPI,
une seule procédure de certification CE

Il existe trois catégories d’EPI (telles que décrites à l’annexe I du règlement (UE) 2016/425) :

Catégorie I : Risque minimal
Catégorie II : Risques non couverts par les catégories I ou III
Catégorie III : Risques pouvant entraîner des dommages mortels ou irréversibles

Le fabricant doit suivre une procédure spécifique (telle que décrite à l'article 19 du règlement UE 2016/425) pour certifier le gant à usage unique selon la catégorie qui lui est attribuée:

Catégorie I :

Module A : Procédure d'auto-certification.

Catégorie II :

Module B : Certificat d’examen UE de type délivré par un organisme notifié (ON) dont le numéro d’identification doit figurer sous le marquage CE. Les certificats du module B sont valables 5 ans.
Module C : Autocontrôle de la conformité au type basé sur des contrôles annuels.

Catégorie III :

Module B : Certificat d’examen UE de type délivré par un organisme notifié (ON), dont le numéro d’identification doit figurer sous le marquage CE. Les certificats du module B sont valables 5 ans.

Et, au choix du fabricant, soit :
Module C2 (Contrôle des produits) : Certificat de conformité au type, établi sur la base de contrôles aléatoires par échantillonnage, délivré par un organisme notifié. Ce certificat est renouvelable annuellement et soumis à des audits.
Module D (Contrôle de la production) : Conformité au certificat de type basé sur le suivi du système d'assurance qualité du processus de production, impliquant des audits annuels réalisés par un organisme notifié.

Le fabricant doit déterminer la catégorie de gants EPI avant de procéder à la procédure de certification correspondante.

Pourquoi un organisme notifié est-il requis pour les gants EPI ?

Pour les gants EPI de catégorie II et III, le fabricant doit faire appel à un organisme notifié (ON) pour évaluer la conformité des gants à usage unique avant leur mise sur le marché.

Les organismes notifiés sont désignés par les États membres de l'UE. Au Royaume-Uni, pour la certification UKCA, le terme équivalent est « personne agréée ».

Le fabricant est libre de choisir l’organisme notifié (ON) qui évaluera ses produits, sachant que cet ON doit être indépendant du fabricant.

À la demande du fabricant, l'organisme notifié :

Vérifie la documentation technique du fabricant (détaillée à l'annexe III du règlement UE 2016/425) pour s'assurer que l'EPI est correctement conçu.
Évalue la conformité de la fabrication (avec les informations du dossier technique) par le biais de tests sur échantillons.
Effectue des tests pour s'assurer que les EPI répondent aux exigences essentielles en matière de santé et de sécurité.

Le fabricant doit déterminer la catégorie de gants EPI avant de procéder à la procédure de certification correspondante.

À l'issue d'audits concluants, l'organisme notifié délivre les certificats nécessaires, autorisant le fabricant à apposer le marquage CE, y compris le numéro d'identification de l'organisme notifié.

Modules B, C2 et D :

Que signifient-elles pour la certification des gants ?

Pour être autorisé à mettre sur le marché des gants de protection de catégorie III et à apposer le marquage CE sur ses produits, le fabricant doit suivre, pour chacun de ses produits, une procédure à obtenir au préalable auprès d'un organisme notifié :

Un certificat d'examen de type de l'UE (connu sous le nom de module B).
Un certificat de conformité au type (appelé module C2 ou module D) selon le choix du fabricant.

Module B (certificat d'examen de type UE) :

Le certificat d'examen de type de l'UE garantit que la conception de l'EPI est conforme aux exigences réglementaires et techniques.

L’organisme notifié examine l’intégralité du dossier technique du produit (documentation technique, évaluation de la conformité de la fabrication et résultats des essais d’échantillons).

Si toutes les conditions sont remplies, l'organisme notifié délivre le certificat du module B, valable 5 ans.

Module C2 (Contrôle de conformité du produit au type) :

Comme le précise l’article 2 de l’annexe VII du règlement (UE) 2016/425, le module C2 porte sur la conformité des produits par le biais de contrôles aléatoires. Le fabricant doit garantir une qualité de production constante et la conformité au type décrit dans le certificat du module B.

Un organisme notifié est également tenu d'effectuer des contrôles aléatoires des produits, et si l'EPI répond aux exigences, un certificat de module C2 est délivré.

Les inspections annuelles sont obligatoires pour le renouvellement du certificat.

Module D (Contrôle de la production pour la conformité au type) :

Le module D certifie que le fabricant remplit ses obligations concernant :

- L'application d'un système qualité approuvé pour la production (la documentation technique est examinée et les installations du fabricant sont visitées et évaluées lors d'un audit).

- Inspection finale des EPI.

- Les contrôles et tests « effectués avant, pendant et après la fabrication », ainsi que « la fréquence à laquelle ils » sont effectués.

L’organisme notifié effectue des « audits de surveillance » du système qualitéet peut procéder à des « visites inopinées » pour garantir la conformité.

Si le système est conforme, le fabricant reçoit un certificat Module D, qui doit également être renouvelé annuellement.

Déclaration de conformité des gants à usage unique

Une fois les certificats du module B et du module C2 (ou du module D) obtenus, le fabricant doit émettre une déclaration de conformité (DoC) pour chaque gant à usage unique.

Le contenu de la déclaration de conformité est détaillé dans l'annexe IX du règlement UE 2016/425 et doit être traduit dans la ou les langues requises par l'État membre de l'UE où l'EPI est commercialisé.

Par la déclaration de conformité, le fabricant atteste que les gants EPI sont conformes aux exigences en matière de santé et de sécurité. De plus, les gants EPI à usage unique doivent être accompagnés d'une notice d'utilisation.

Tous SHIELD Scientific les gants à usage unique de catégorie III , comme l'attestent les déclarations de conformité disponibles sur ce site. De plus, les certificats des modules B et C2 de tous SHIELD Scientific sont disponibles sur demande.

Le respect du règlement européen 2016/425 a toujours été l'un des 3 SHIELD Scientificpiliers fondamentaux de – notre slogan a toujours été « Conformité, Confort, Protection » – nous aidant ainsi à bâtir une solide relation de confiance avec nos clients du monde entier.

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