GANTS DE LABORATOIRE ET DE SALLE BLANCHE AQL
« Qu’est-ce que cela signifie en termes de protection des mains ? »
Quel est le niveau de qualité acceptable (AQL) de vos gants en nitrile ou en latex ?
Les gants de protection à usage unique, ou gants jetables, sont couramment utilisés en laboratoire et en salle blanche. Mais êtes-vous certain que vos mains sont bien protégées ? Il existe un moyen simple de le vérifier : recherchez le niveau de qualité acceptable (AQL) de vos gants en nitrile, néoprène ou latex.L’acronyme AQL figure souvent sur les distributeurs de gants de laboratoire ou les sachets de gants pour salles blanches, suivi de chiffres tels que 4,0, 1,5, 0,65 ou même 0,25. À côté de ces chiffres figure généralement un niveau de performance. Ce niveau correspond généralement aux résultats d’un test de pénétration d’eau ou d’air, réalisé pour détecter les micropores. Ce test est effectué selon la méthodologie détaillée dans la norme ISO 374-2:2019 et est essentiel pour garantir aux utilisateurs un certain niveau de protection contre les microperforations, les déchirures et autres points faibles.
Si vos gants en nitrile ou en latex sont conformes aux normes de protection contre les risques chimiques et biologiques (telles que définies par la norme ISO 374-1:2016+A1), le fabricant de gants jetables a l'obligation d'indiquer le niveau AQL sur l'emballage.
Le niveau de qualité acceptable (NQA) est déterminé par échantillonnage : comme il est impossible de contrôler individuellement tous les gants en nitrile ou en latex d’un lot, un certain nombre de gants jetables sont prélevés dans chaque lot de production pour analyse. Ainsi, en fonction du NQA, le pourcentage maximal de produits défectueux considéré comme acceptable dans un lot de fabrication est défini. Les échantillons sont testés conformément à la norme ISO 374-2:2019 (dans le cadre du règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle (EPI)) ou à la norme EN 455-1:2000 (dans le cadre du règlement (UE) 2017/745). Le test de résistance à la pénétration d’eau est l’une des procédures les plus utilisées pour déterminer le niveau de qualité acceptable pour les micropores. À partir des résultats de ces tests d’étanchéité, une évaluation de la qualité de la production totale peut être réalisée. L’hypothèse selon laquelle, par un échantillonnage aléatoire, un niveau de probabilité statistique sera atteint pour l’ensemble du lot est appelée intervalle de confiance. La procédure d'échantillonnage doit donc être strictement conforme au plan d'échantillonnage, ce qui signifie que le nombre d'échantillons sera différent en fonction de la taille du lot et du niveau de qualité acceptable recherché.
Que signifie le niveau AQL en termes de protection ?
Si l'on admet que la performance barrière des gants en nitrile ou en latex est essentielle pour travailler en laboratoire et que le meilleur moyen de la mesurer est de rechercher les micro-perforations, alors le niveau de qualité acceptable (AQL) est primordial. Plus l'AQL est bas, plus le niveau de protection est élevé. Ainsi, choisir un gant à usage unique fabriqué selon un AQL de 0,25 offre généralement une meilleure protection qu'un gant dont l'AQL est de 0,65, 1,5 ou 4,0. Il est donc important de connaître le niveau d'AQL de vos gants afin de sélectionner ceux qui offrent le plus haut niveau de protection pour vous et vos collègues.
Pour mieux comprendre ce que signifie AQL, il est nécessaire de comprendre comment il est déterminé :
Étape 1 – Sélection du niveau AQL souhaité et du niveau d'inspection
Le tableau A.1 de l'annexe A de la norme ISO 374-2:2019 présente la plage de valeurs du NQA (NQA 4,0, 1,5, 0,65 ou inférieur selon les défauts acceptables du produit) et les niveaux d'inspection requis. Ainsi, pour un NQA inférieur à 0,65, il est nécessaire de se conformer aux exigences du niveau d'inspection G1.
Tableau A.1 : Annexe A (ISO 374-2:2019) relative aux niveaux d’inspection et aux niveaux de qualité acceptables dans une procédure d’assurance qualité utilisée pour la fabrication de gants jetables
Étape 2 – Détermination de l’échantillonnage
Une fois l'exigence AQL déterminée et le niveau d'inspection défini, le nombre d'échantillons à tester par lot peut être établi. La norme ISO 2859-1:1999 est la plus fréquemment utilisée pour déterminer ce nombre en fonction de la taille du lot et du niveau d'inspection. Cette norme est particulièrement adaptée à la fabrication de gants jetables en nitrile, néoprène ou latex, pour lesquels les volumes de production sont relativement élevés. Il convient tout d'abord de considérer la taille du lot (pour les gants jetables, il s'agit du nombre de gants produits par lot). La taille du lot et le niveau d'inspection sélectionné (« Niveaux d'inspection spéciaux » (S) et/ou « Niveaux d'inspection généraux » (G)) détermineront le nombre d'échantillons à contrôler.
Le tableau ci-dessous (tableau 2) détermine la taille de l'échantillon. Chaque niveau d'inspection correspond à une lettre (de A à R). Par exemple, pour un lot de 150 001 à 500 000 gants jetables (volume approximatif d'un lot type) et pour un niveau de qualité acceptable (NQA) requis inférieur à 0,65, le niveau d'inspection, conformément à la norme ISO 374-2:2019, sera donc G1. La taille de l'échantillon peut ensuite être déterminée en se référant à la lettre « M ».
Étape 3 – Réalisation du test sur les échantillons
On constate que le choix de la taille du lot et du niveau d'inspection détermine le code, ici « M ». Dans le tableau ci-dessous (tableau 2-A), ce code indique que 315 échantillons doivent être prélevés. Si le niveau AQL sélectionné est inférieur à 0,65, la colonne « Inspection normale » affiche les valeurs 5 et 6. Cela signifie que le lot est acceptable jusqu'à 5 gants défectueux et sera rejeté s'il en contient 6 ou plus. En résumé, pour un lot de 400 000 gants en nitrile ou en latex, avec un niveau d'inspection G1 et un niveau AQL attendu inférieur à 0,65, 315 gants jetables devront être testés. Si le lot contient au maximum 5 gants défectueux, il sera accepté. S'il contient 6 gants défectueux ou plus, il sera rejeté et ne pourra être commercialisé.
Niveaux d'inspection renforcés, normaux et réduits
Il convient de noter que la norme ISO 2859-1:1999 fait référence aux niveaux d'inspection « renforcés, normaux et réduits » en supposant que si plusieurs lots ont été acceptés successivement, le niveau de confiance accru dans le système amène le fabricant de gants jetables à commettre moins d'erreurs.
Si, par exemple, 5 lots successifs sont conformes, le niveau d'inspection peut passer au niveau « Réduit ». Prenons l'exemple d'un lot de 400 000 gants de laboratoire ou gants de salle blanche à usage unique, avec un LQA < 0,65 et un niveau d'inspection G1 : conformément au tableau 2-C ci-dessous, 125 gants seront à évaluer au lieu de 315. À l'inverse, si 2 lots successifs sont rejetés, le niveau d'inspection passera à « Élevé ». Dans ce cas, toujours selon le tableau 2-B ci-dessous, la taille de l'échantillon restera la même (315), mais les critères d'acceptation ou de rejet du lot seront plus stricts (3 et 4 au lieu de 5 et 6).
Existe-t-il une différence dans la procédure d'échantillonnage entre les gants de laboratoire ou les gants de salle blanche conformes au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et les gants jetables conformes au règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle (EPI) ?
Les gants à usage unique peuvent être certifiés dispositifs médicaux (DM) ou équipements de protection individuelle (EPI), ou faire l'objet d'une double certification. Les procédures de test pour la détection des micropores sont décrites respectivement dans la norme EN 455-2:2015 pour les gants DM et dans la norme ISO 374-2:2019 pour les gants EPI. Bien que l'échantillonnage des deux types de gants soit conforme à la norme ISO 2859-1:1999, qui exige un niveau d'inspection général de 1 (G1) et un niveau de qualité acceptable (NQA) d'au moins 1,5, la norme EN 455-1:2000 requiert une taille d'échantillon correspondant à la lettre « L ». Dans notre exemple, pour un lot de 400 000 gants, la taille d'échantillon correspondant à la lettre « L » sera de 200, avec respectivement 7 et 8 produits acceptés et rejetés (au lieu de 10 et 11 pour la lettre « M »). Cela signifie que les procédures d'échantillonnage peuvent, dans certains cas, être plus rigoureuses pour les gants jetables destinés aux dispositifs médicaux que pour les gants jetables destinés aux EPI.
Conclusion
Comme de nombreux gants en nitrile ou en latex jetables utilisés en laboratoire ou en salle blanche sont testés selon la norme ISO 374-2:2019 dans le cadre de leur procédure d'enregistrement en tant qu'EPI de catégorie III, l'identification du niveau de qualité acceptable (NQA) devrait être relativement simple. Nous avons également constaté que le NQA est une méthode statistique permettant de déterminer la qualité d'un gant (telle que définie dans la norme ISO 2859-1:1999) et que la détection de microperforations est primordiale pour évaluer les propriétés de barrière d'un gant en nitrile ou en latex.
N'oubliez pas non plus que : plus le niveau de protection adéquat (AQL) est bas (0,25, 0,65 plutôt que 1,5 ou 4,0),mieux vous serez protégé !
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