QUELS GANTS POUR MAÎTRISER LE RISQUE DE CONTAMINATION ?

Maîtriser les risques de contamination en environnement salle blanche, c'est faire tout le nécessaire pour assurer la protection du procédé et du produit contre toute contamination particulaire, microbiologique ou chimique, sans négliger la protection du personnel.

Les impacts d'une contamination peuvent en effet être désastreux tant en termes de sécurité sanitaire (risques pour la santé humaine et animale pouvant aller jusqu'à la mort) qu'économiques (arrêt des chaînes de production, destruction de lots entiers).

Cependant, les contraintes réglementaires en matière de qualité, de fiabilité et de sécurité sont de plus en plus fortes et compliquent les processus industriels. Il est encore plus important de connaître et comprendre les problématiques de maîtrise des risques de contamination en salle blanche et notamment la spécificité des gants salle blanche en nitrile et latex dans la gestion de ce risque.

Quels sont les risques de contamination en salle blanche ?

Lorsqu'on parle de contamination, cela signifie généralement que l'exécution d'un processus est affectée, voire empêchée (entretien, production, assemblage) ou que l'environnement est dégradé (pollution).

Un « contaminant » est un élément étranger qui peut généralement être une particule, un micro-organisme ou un produit chimique.

Contamination particulaire

Il s'agit d'une contamination due à une concentration trop élevée de particules inertes (poussières, fibres...). L'origine des particules peut être tellurique ou due à l'utilisation/usure d'équipements (meubles, production...), de matériaux vestimentaires, de fragments de peau humaine...

La contamination particulaire peut arrêter les chaînes de production ou affecter la qualité et la fiabilité des produits fabriqués ou assemblés.

Les industries principalement concernées par les risques liés à la contamination particulaire sont :

• Micro et nanoélectronique
• Spatial et aéronautique
• Optique
• Micromécanique
• Automobile

Il existe un cas particulier lié à la contamination ionique résultant de la concentration de contaminants organiques ou inorganiques particulièrement redoutée dans l'industrie des semi-conducteurs. En effet, une contamination ionique peut entraîner de la corrosion (fragilisation des parties métalliques du composant), une perte des propriétés d'isolation (pouvant entraîner des courts-circuits) ou encore une migration électrochimique (cause potentielle de courts-circuits également).

La norme ISO 14644 (Salles blanches et environnements contrôlés associés — Partie 1 : Classification de la propreté de l'air par concentration de particules) précise la classification de la propreté de l'air des salles blanches . Elle concerne la détermination de la concentration des particules en suspension dans l'air dans la gamme granulométrique de 0,1 μm à 5 μm. Il est à noter que les particules, selon leur taille, peuvent transporter d’autres contaminants comme des micro-organismes.

Contamination microbiologique ou biocontamination

Les micro-organismes sont de très petits organismes viables, présents en grand nombre dans l'environnement et se reproduisant à un rythme très rapide. En raison de leur faible masse, ils peuvent être facilement transportés par des particules inertes.

Les micro-organismes comprennent les bactéries, les champignons et algues microscopiques, les virus, etc.

Une biocontamination peut avoir des conséquences considérables dans de nombreuses activités. Dans le secteur médical, la santé humaine peut être en jeu en cas de contamination de produits injectables ou d'implants de dispositifs médicaux. Cela peut également s'appliquer à l'industrie alimentaire en cas de pathogènes présents dans les aliments produits.

Les industries principalement concernées par les risques liés à la contamination microbiologique sont :

• Pharmaceutique
• Cosmétique
• Dispositifs médicaux
• Biotechnologie
• Alimentaire et Agro-alimentaire
• Laboratoires vétérinaires

Il existe une préoccupation particulière concernant la contamination des produits ou implants injectables stériles par des micro-organismes non viables tels que les endotoxines dans les industries pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Les endotoxines, qui sont des résidus de membranes bactériennes, peuvent être plus ou moins nombreuses selon le niveau de biocharge avant stérilisation des produits. Le caractère pyrogène des endotoxines en fait un ennemi redoutable pour les patients affaiblis (immunodéprimés, très jeunes ou très âgés par exemple).

Contamination chimique ou moléculaire

La contamination chimique ou moléculaire est le résultat d'une contamination par des éléments chimiques dont les niveaux de concentration peuvent aller jusqu'à la contamination moléculaire (particules fines, aérosols solides ou liquides, gaz). Il peut donc s'agir d'une contamination aérienne (gaz ou vapeur) ou superficielle (absorption d'un produit).

Il peut également s'agir d'une contamination croisée résultant de la contamination d'un produit par un autre lors de productions simultanées ou successives.

Les conséquences dans le secteur hospitalier et dans l’industrie pharmaceutique peuvent être importantes.

Les industries principalement concernées par les risques liés à la contamination chimique sont :

• L'agroalimentaire via les engrais, les pesticides, les médicaments vétérinaires etc...
• Pharmaceutique
• Microélectronique

L'ESD comme facteur aggravant de contamination

Les ESD (Décharge Electrostatique) en tant que telles ne sont pas un contaminant mais peuvent être considérées comme un facteur aggravant de contamination.

Connaissant les conséquences des décharges électrostatiques sur les appareils électroniques ou en milieu explosif, la nécessité de prendre en compte ce facteur est évidente.

Les industries principalement concernées par les risques liés à l’électricité statique sont :

• Électronique
• Semi-conducteur
• Nanotechnologies
• Pharmaceutique

N'hésitez pas à lire notre article dédié plus spécifiquement aux gants ESD à usage unique.

Connaître et maîtriser les sources de contamination en salle blanche

La contamination se faisant au niveau particulaire, le risque est forcément invisible. Il est donc essentiel de connaître les sources potentielles de contamination et comment les analyser.

Des dispositions appropriées doivent être prises pour contrôler le risque de contamination conformément aux exigences et contraintes du processus de production.

Tout d’abord, il faut savoir que dans une salle blanche les principales sources de contamination sont :

• Personnes : On estime que 75 % des sources de contamination dans une salle blanche sont d’origine humaine. (A noter que l'homme est à la fois source de contamination particulaire et microbiologique (cheveux, peau, sécrétions) mais aussi vecteur de transfert de la contamination par ses gestes et mouvements).
• Environnement.
• Équipement.
• Fluides utilisés pendant le processus.
• Matières premières.
• Etc …

Ainsi, pour contrôler les contaminations, de quelque nature que ce soit, et assurer le niveau de propreté approprié au procédé :

• 01 L'enceinte de la salle blanche doit être délimitée et composée d'une enveloppe spécialement conçue pour le procédé (Enveloppe étanche, SAS pour le personnel, les matières premières, les équipements, les produits, les déchets, etc.).
• 02 Les flux d'air et les traitements doivent être gérés avec précision (type de flux, filtration, pression ou dépression, température, hygrométrie, etc.).
• 03 Les procédures d'entrée et de sortie du personnel, des matières premières et des équipements doivent être mises en place.

Maîtriser les risques de contamination humaine en salle blanche

Sachant que l’être humain est la principale origine de la contamination, et connaissant les conséquences d’une contamination sur les procédés, il apparaît essentiel de maîtriser le facteur humain dans la gestion des risques.

La maîtrise des risques de contamination du personnel exige le strict respect des règles élémentaires d'hygiène, notamment des mains. Mais la gestion des risques passe aussi par le port de vêtements adaptés, la formation aux procédures d'habillage, aux entrées/sorties de salle blanche et aux comportements à adopter en intérieur (en termes de mouvements) sans oublier le contrôle régulier de la contamination microbienne.

Vêtements :

Les vêtements portés en salle blanche par le personnel ainsi que les accessoires (EPI tels que les gants à usage unique) doivent répondre aux exigences du procédé sans affecter les exigences de propreté. Il est donc important de choisir des vêtements et accessoires pour salles blanches, notamment des gants en nitrile ou en latex à usage unique conçus pour les salles blanches.

Le vêtement du personnel de salle blanche doit être, selon la classification de la salle blanche :

• Stérile ou stérilisable dans certains cas.
• Couverture complète (aucune partie du corps ne doit être découverte, y compris les avant-bras).
• Fabriqué à partir de matériaux ne libérant pas de particules.
• Mécaniquement résistant.
• Résistant aux produits chimiques manipulés.
• Soit pas, soit une faible production d'électricité statique si nécessaire.

Entraînement:

La formation du personnel est également importante concernant les procédures d'habillage avant d'entrer dans la salle blanche ainsi que sur la manière de se déplacer et de déplacer des objets dans une salle blanche.

Dans les zones aseptiques, l’habillage des vêtements doit respecter une procédure encore plus stricte pour éviter toute contamination de la tenue avant son entrée en salle blanche.

Les opérateurs doivent également recevoir une formation sur l’enfilage et le retrait de gants stériles en nitrile ou en latex à usage unique pour s’assurer qu’ils ne se salissent pas ou ne souillent pas les gants avant ou après utilisation.

Certaines activités nécessitent également le port de 2 paires de gants (lorsque les risques sont élevés pour le personnel ou lorsque le process l'exige). En cas de double gantage avec des gants stériles, une procédure d'enfilage des 2 paires de gants stériles pour salle blanche doit être strictement respectée pour limiter les risques de contamination.

Surveillance:

Une surveillance régulière pour s’assurer qu’il n’y a pas de contamination est essentielle.

Concernant l'industrie pharmaceutique, et plus particulièrement la fabrication de médicaments stériles, la nouvelle Annexe 1 du GMP introduit davantage de principes sur la Gestion des Risques Qualité (QRM).

Différents prélèvements destinés à assurer le suivi microbiologique de l'environnement doivent donc être effectués régulièrement dans les zones à atmosphère aseptique contrôlée.

La nouvelle annexe 1 des BPF concernant les règles de fabrication des médicaments stériles fixe un niveau maximum de contamination microbiologique en fonction du grade de la zone de fabrication en salle blanche :

Comment sélectionner le gant de salle blanche en nitrile ou en latex approprié ?

Concernant le cas spécifique des gants pour salles blanches, les critères de sélection doivent tenir compte des exigences du procédé et du niveau de propreté recherché. Il existe un certain nombre de caractéristiques techniques, physiques, de protection et de propreté qu'il est nécessaire de connaître pour sélectionner le gant salle blanche adapté au process :

Protection du personnel et des process :

En tant qu'équipement de protection individuelle, les gants pour salle blanche en nitrile ou en latex doivent d'abord répondre aux du règlement (UE) 2016/425 sur les EPI.

Lorsque la protection contre les risques microbiologiques et chimiques est un enjeu, il est nécessaire de connaître le niveau de qualité acceptable (NQA). L'AQL est déterminé par un test de pénétration d'eau ou d'air permettant la détection de micro-trous. Plus l’AQL est bas, plus la protection est élevée.

Parfois, le processus nécessite le port de gants stériles en nitrile ou en latex pour salle blanche. Il est donc nécessaire d'obtenir la garantie du fabricant que les gants de salle blanche ont subi une stérilisation pour atteindre un niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10-6 conformément à la norme ISO 11137-2:2015.

Il peut également être essentiel de s'assurer que les gants de salle blanche ont une faible teneur en endotoxines < 20 EU/paire de gants selon la norme EN 455-3:2015. Lisez notre article sur le contrôle de la contamination par endotoxines sur les gants stériles pour salle blanche.

Les gants doivent être suffisamment longs pour couvrir tout le revers de la combinaison de salle blanche afin de ne pas laisser de peau visible. Parfois, il peut également être essentiel que le revers des gants remonte suffisamment haut le long de la manche de la combinaison pour permettre une désinfection régulière. En effet, lorsque l'on travaille dans les zones les plus critiques (Grade A ou B) et pour respecter les BPF de l'UE, il est désormais recommandé de prélever régulièrement un échantillon du manchon (article 9.32 de l'annexe 1 sur la fabrication de médicaments stériles ) ainsi que de la main pour démontrer qu’il y a 0 UFC – Unité Formant Colonie. Des gants stériles plus longs (400 à 600 mm) permettent de pulvériser de l'alcool isopropylique (IPA) sur toute la zone du bras, minimisant ainsi le risque d'écarts et donc de perte de temps de production.

Propreté des gants pour salle blanche :

Évidemment, comme la contamination particulaire doit être contrôlée, les gants pour salle blanche doivent être non poudrés.

Le niveau de particules des gants doit être adapté aux exigences de propreté du procédé. Lisez notre article pour en savoir plus sur les performances de propreté particulaire des gants pour salle blanche.

Certaines industries devront s'assurer du type et du niveau de matières extractibles potentiellement présentes dans les gants.

L'emballage des gants pour salle blanche doit être conforme aux exigences de propreté. Tout emballage en carton est à éviter et les emballages en PE sont à privilégier. Pour les environnements les plus critiques (par exemple, les salles blanches de qualité A/B dans l'industrie pharmaceutique), les gants emballés dans un emballage PE multicouche hermétique permettront un déballage progressif et sécurisé à travers les SAS pour accéder aux différents niveaux de la salle blanche.

Pour aider les utilisateurs à sélectionner des gants pour salle blanche en nitrile ou en latex qui répondent aux exigences de leurs environnements critiques, SHIELD Scientific propose un guide de sélection de gants en ligne.

Le contrôle de la contamination nécessite une bonne connaissance des différents facteurs de contamination pour adapter vos équipements et votre process. Les gants à usage unique en nitrile ou en latex, stériles ou non, doivent être sélectionnés avec le plus grand soin pour répondre aux enjeux de sécurité et de qualité.

SHIELD Scientific est spécialisé dans les gants à usage unique pour salles blanches adaptés aux processus de fabrication dans des environnements critiques. Des certificats de conformité (CoC) et d'irradiation (CoI - Pour les gants stériles) sont disponibles sur demande pour tous les gants de salle blanche SHIELD Scientific .

Pour plus d’informations, des conseils ou des échantillons, n’hésitez pas à nous contacter.