Gants pour salle blanche
L'utilisation de gants pour salles blanches fait partie des règles strictes en vigueur pour les activités au sein des Zones à Atmosphère Contrôlée (CAA) où toute contamination (particulaire, microbiologique, chimique) peut compromettre les procédés ou la sécurité des produits et entraîner de graves risques pour la santé ainsi que des risques graves. conséquences économiques.
Il est donc essentiel de maîtriser les risques de contamination dans les salles blanches où l'air doit être 10 000 à 50 000 fois plus propre que la normale.
La stérilité d'un procédé ou la stérilité d'un produit fini peut être un élément supplémentaire nécessitant de travailler en salle blanche stérile et donc de porter des gants salle blanche stériles.
QU'EST-CE QU'UNE SALLE BLANCHE ?
On appelle « salle blanche » (selon les normes ISO 14644 et FS 209E) ou zones propres un espace (une pièce ou un ensemble de pièces) où le contrôle de la concentration en particules en suspension dans l'air, donc de la contamination, est indispensable. On parle aussi d’un environnement ultra-propre.
Contrôler la concentration des particules en suspension dans l’air nécessite :
- Gestion de différents paramètres (température, humidité, pression relative, etc.)
- Minimiser les sources potentielles de pollution particulaire. Ces sources peuvent être des installations de production en salle blanche (outils, mobilier…), des éléments extérieurs introduits dans la salle blanche mais aussi des mouvements à l'entrée et dans la salle blanche (déplacement de personnes, flux de marchandises…).
Pour ces raisons, des systèmes de filtration et de ventilation gérant le flux de particules dans l'air équipent les salles blanches.
La gestion du risque de contamination nécessite également que les travailleurs passent par plusieurs zones d'habillage successives avant d'accéder aux salles blanches afin de respecter des conditions d'hygiène et de propreté très strictes. Les opérateurs enfilent généralement des vêtements et des EPI (blouse, combinaison, cagoule, masques, surchaussures, lunettes...) spécialement conçus et emballés pour répondre aux exigences des environnements ultra-propres. Ils peuvent également porter des gants de salle blanche en nitrile ou en latex stériles ou non.
Le port de gants de salle blanche implique à la fois que les gants répondent aux exigences de propreté liées à l'activité mais également que les opérateurs soient formés pour enfiler et utiliser correctement les gants.
CLASSIFICATION DES SALLES BLANCHES
Les salles blanches sont régies par une réglementation stricte basée principalement sur la norme ISO 14644 qui détermine plusieurs classes fixant la concentration maximale admissible de particules par mètre cube.
Les classes allaient de 1 à 9 (1 étant le plus haut niveau de propreté). Le tableau ci-dessous détaille la classe de propreté de l’air par concentration de particules :
| Classes ISO | Concentrations maximales admissibles (particules/m3) pour les particules égales et supérieures aux tailles considérées ci-dessous | |||||
| 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
| ISO 1 | 10 | n / A* | n / A* | n / A* | n / A* | n / A* |
| OIN 2 | 100 | 24 | 10 | n / A* | n / A* | n / A* |
| OIN 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | n / A* | n / A* |
| OIN 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | n / A* |
| ISO5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | n / A* |
| OIN 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| OIN 7 | n / A* | n / A* | n / A* | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| OIN 8 | n / A* | n / A* | n / A* | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| OIN 9 | n / A* | n / A* | n / A* | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
*n/a : sans objet
Cependant, les classifications utilisées pour les salles blanches peuvent varier selon l'industrie :
L’Annexe 1 des Directives Européennes aux BPF « Bonnes Pratiques de Fabrication » concerne particulièrement l’industrie pharmaceutique. Il existe 4 grades GMP : A, B, C ou D (A étant le plus haut niveau de propreté). Le tableau ci-dessous détaille la concentration maximale autorisée de particules en suspension dans l’air :
| Particules maximales/m3 | ||||
| Au repos | En opération | |||
| Notes | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm |
| UN | 3 520 | n / A* | 3 520 | n / A* |
| B | 3 520 | n / A* | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | Non défini | Non défini |
*n/a : sans objet
Il n’existe actuellement aucune classification pour les vêtements pour salles blanches et notamment les gants jetables.
En effet, les classifications GMP et ISO sont basées sur la contamination des particules présentes dans l'air et seuls les niveaux de contamination superficielle peuvent être mesurés sur les gants.
C'est donc aux utilisateurs de décider, selon des critères inhérents à leur activité industrielle, quel gant de protection pour salle blanche sera le mieux adapté à leur process.
DES GANTS POUR SALLE BLANCHE CONÇUS POUR PROTÉGER
Les vêtements pour salle blanche doivent être conformes au secteur d’activité et à l’activité exercée. Le port de gants en salle blanche doit répondre à plusieurs objectifs :
- Protéger les opérateurs des risques (chimiques, microbiologiques etc.)
- Protéger le produit
Les gants jetables pour salle blanche sont généralement en nitrile ou en latex et sont disponibles en versions stériles ou non stériles.
Lors d'une opération dans un environnement stérile, il peut être nécessaire de porter des gants doubles. Le double gant garantit le maintien de l'environnement aseptique (classe A ou B) en suivant des procédures vestimentaires qui nécessitent le port de gants stériles ultra-propres avant d'enfiler un ensemble complet de vêtements stériles, comprenant une deuxième paire de gants stériles pour salle blanche. procédure stricte doit alors être suivie pour enfiler correctement les 2 paires de gants stériles.
GANTS SALLE BLANCHE CONCERNE LES ACTIVITES
De nombreuses activités de production et de recherche, notamment dans le secteur de haute technologie, sont concernées par le contrôle de la contamination et donc par le travail en salle blanche.
Il peut s'agir d'opérations de production, de finition ou de conditionnement de produits nécessitant le port de gants jetables :
- Fabrication pharmaceutique
- Médecine (pharmacie, préparation de cytotoxiques...)
- Biotechnologie
- Ingénierie aérospatiale et aéronautique
- Industrie automobile
- Industrie optique/mécanique de précision
- Industrie solaire
- Industrie des semi-conducteurs, microtechnologies, nanotechnologies
- Microélectronique
- Sciences de la vie
- Industrie alimentaire et agroalimentaire
- Industrie cosmétique
- Fabrication pharmaceutique
- Médecine (pharmacie, préparation de cytotoxiques...)
- Biotechnologie
GANTS POUR SALLE BLANCHE SHIELD Scientific
SHIELD Scientific a dédié toute une gamme, SHIELDSkin XTREME™ , aux gants en nitrile et aux gants en latex pour les activités des salles blanches.
Le contrôle de la contamination étant un facteur clé, SHIELD Scientific a développé sa gamme de gants pour salle blanche en fonction du niveau de contrôle recherché :
- DI : lavage unique des gants dans de l'eau déminéralisée pour un contrôle simple de la contamination.
- DI+ : triple lavage des gants à l'eau déminéralisée pour un contrôle élevé de la contamination.
- DI++ : Lavages multiples des gants dans de l'eau déminéralisée pour un contrôle extrême de la contamination.
- Stérile : Irradiation gamma pour garantir l’absence de micro-organismes et un faible taux d’endotoxines.
Les gants pour salle blanche de haute qualité de SHIELD Scientific différentes tailles allant de 6/XS à 11/XXL pour les gants non stériles et de 5,5 à 10,0 pour les gants stériles.
SHIELD Scientific propose des gants de longueur 300 mm / 330 mm / 400 mm et 600 mm pour répondre d'une part aux besoins de protection contre la contamination humaine mais également aux exigences de désinfection des avant-bras.
SHIELD Scientific répondent à la fois aux préoccupations de protection des produits et des procédures de fabrication ainsi qu'aux exigences réglementaires en matière de protection des travailleurs (port des EPI conformément aux réglementations et normes en vigueur sur les gants ).
Tous les emballages de gants pour salles blanches stériles ou non sont conçus pour répondre aux exigences des process en environnements ultra-propres.
Notre guide de sélection de gants vous aidera à sélectionner le gant pour salle blanche qui correspond le mieux à vos besoins. Pour recevoir des échantillons ou de la documentation technique, contactez un représentant SHIELD Scientific ou contactez l'un de nos distributeurs spécialisés de gants pour salles blanches.
