Le principal défi lors du travail et de la fabrication d'un produit en salle blanche est de maintenir son niveau de propreté selon la classification de la salle blanche .

Il en va de la qualité du produit fabriqué ! Les enjeux peuvent porter à la fois sur la sécurité (pour éviter toute défaillance du produit ou risque sanitaire) mais aussi sur la question économique (pour éviter les défauts et donc la rebut).

De nombreuses industries ont des procédés critiques : microélectronique, semi-conducteurs, nanotechnologies, spatial, aéronautique ou optique de précision, peinture automobile, fabrication de batteries, dispositifs médicaux ou encore industrie pharmaceutique ou de santé.

Il faut donc limiter les risques de contamination du produit en limitant le nombre de particules dans l'air et sur les surfaces.

Les performances de propreté particulaire des gants pour salle blanche en nitrile ou en latex doivent donc répondre à la fois aux exigences du produit final et du processus de fabrication, selon les normes en vigueur.

Pour déterminer le nombre de particules, SHIELD Scientific teste ses gants de salle blanche ultra-propres en utilisant la méthode de test LPC (Liquid Particle Count= Particulate test in liquide phase) selon la méthode de test recommandée dans IEST-RP-CC005.04. Aux fins de tester la composition chimique des gants et notamment les ions extractibles, SHIELD Scientific utilise la méthode de chromatographie ionique (IC).

 

QUE SIGNIFIE LA PROPRETÉ DES PARTICULES DES SALLES BLANCHES ?

La poussière ou la saleté sur un composant optique, une plaquette, une micropuce, un dispositif médical implantable ou dans une solution injectable peuvent avoir des conséquences dévastatrices.

Le concept de salle blanche, également appelé Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC), est donc conçu pour protéger les procédés de fabrication qui garantissent un niveau de propreté en contrôlant les sources potentielles d'altération (contaminant).

Tous les environnements critiques n'ont pas les mêmes exigences ni les mêmes attentes en matière de propreté : certains chercheront principalement à contrôler les contaminants biologiques ou les agents biologiques porteurs de poussières (industrie pharmaceutique), tandis que d'autres voudront éliminer les éventuelles particules microscopiques (éléments extractibles ioniques comme les Zinc ou Silicone par exemple dans les industries de haute technologie).

Les principales sources de contamination des salles blanches proviennent du personnel, des équipements et des matériaux.

Lorsque les employés se déplacent ou effectuent une tâche, ils dispersent des milliers de particules, potentiellement porteuses de micro-organismes, qui peuvent se déposer n'importe où.

Les vêtements de salle blanche portés comme vêtements de protection personnelle sont également une source potentielle de contamination. En effet, ils peuvent libérer des fibres mais aussi des particules dans l’air et sur les surfaces. Il est donc essentiel de sélectionner des équipements de protection individuelle à la fois conformes :

• La classification des salles blanches selon la norme ISO 14644 : classification des salles blanches de ISO 1 à ISO 9 selon la concentration maximale acceptée de particules par mètre cube d'air, pour des particules de 0,1 μm à 5 μm.
• Mais aussi, pour l'industrie pharmaceutique, avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Annexe 1 : classification des salles blanches selon une échelle de A à D (A étant le plus haut niveau de propreté) en distinguant le nombre maximum de particules par mètre cube d'air. (Taille des particules égale ou supérieure à 0,5 μm et 5 μm) au repos et en activité.

Étant donné que les gants en nitrile ou en latex à usage unique sont une source potentielle de contaminants, il est important d'évaluer leur niveau de particules et d'extractibles ioniques pour sélectionner des gants de salle blanche ultra-propres adaptés à l'application.

 

QU'EST-CE QUE LE TEST LPC (COMPTE DE PARTICULES LIQUIDES) DES GANTS POUR SALLE BLANCHE ?

La méthode de test LPC est détaillée dans le IEST-RP-CC005.4 qui est une « pratique recommandée » par l'IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology – USA). Elle concerne les « Gants et doigts utilisés dans les salles blanches et autres environnements contrôlés ». Elle s'applique particulièrement aux gants barrières, pour limiter la contamination.

IEST-RP-CC005.4 décrit les procédures et méthodes de mesure de la propreté des gants de salle blanche ainsi que leurs propriétés physiques et chimiques. Les données obtenues aideront les utilisateurs à sélectionner le gant approprié à leur application en tenant compte des exigences de leur procédé et de leur environnement ultra-propre.

Le test LPC mesure la taille et la répartition des particules dans un liquide ou sur des échantillons solides.

Ce test est effectué dans une salle blanche ou un poste de travail à atmosphère contrôlée qui répond aux exigences de propreté de l'air de classe ISO 5 ou supérieure.

Le test LPC pour les gants de salle blanche à usage unique comprend :

• Prendre un gant avec des pinces en inox.
• Plonger le gant dans un bécher en verre décontaminé contenant 750 ml d'eau déminéralisée (eau très propre ne contenant normalement aucun ion).
• Placer le bécher sur un agitateur orbital de laboratoire et agiter à 150 tr/min pendant 10 minutes avant de retirer le gant du bécher (il s'agit d'essayer de « libérer » les particules du gant).
• Détermination du nombre de particules présentes dans le bécher en fonction de leur taille à l'aide d'un compteur de particules.
• Analyser les particules pour savoir de quel élément du tableau périodique il s'agit (extractibles).

 

Figure 1 – Description du test LPC des gants pour salle blanche

 

C'est ainsi que sont déterminés le niveau de particules ainsi que les niveaux et types d'éléments libérés par le gant et donc le niveau de propreté du gant de salle blanche.

Les spécifications (seuils à ne pas dépasser – Attention : à ne pas confondre avec les valeurs nominales) de chaque gant sont normalement précisées dans une fiche technique à disposition des utilisateurs, en ligne ou sous forme papier ou électronique. SHIELD Scientific assure une traçabilité spécifique des lots de ses gants pour salle blanche en nitrile et en latex. Les données des lots sont reportées dans un « Certificat de Conformité (CoC) » comprenant :

• Le nom et la description du gant, les codes articles, le numéro de lot et la date de fabrication.
• Tests des propriétés physiques du gant.
• Les résultats des tests de comptage de particules effectués selon IEST-RP-CC005.4.
• Un comptage des contaminants ioniques répertoriés également réalisé conformément à la Méthode IEST-RP-CC005.4. Un enregistrement d'endotoxines pour les gants stériles.

 

POURQUOI CHOISIR LES GANTS SHIELD SCIENTIFIC ULTRA-PROPRES ?

Pour atteindre de faibles niveaux d'extractibles en particules et en ions, les gants destinés aux activités en salle blanche suivent un processus de lavage très strict après la phase de fabrication par trempage dite « en ligne », c'est le processus « hors ligne » (après décapage des gants) :

Figure 2 – Étapes de décontamination des gants SHIELD Scientific Cleanroom

 

Pour tous les gants de salle SHIELD Scientific , ces étapes critiques de décontamination sont effectuées dans des zones à atmosphère contrôlée (salles blanches).

Le niveau de propreté des gants ultra-propres diffère principalement selon le nombre de cycles de lavage à l’eau déminéralisée auquel ils sont soumis.

Pour faciliter le choix des gants salle blanche en nitrile et Latex en fonction de l'application de l'utilisateur, nous avons donc choisi de différencier nos gants salle blanche en nitrile et Latex à usage unique comme suit :

 

Figure 3 – Différenciation des gants pour salle blanche de SHIELD Scientific

 

Notre guide de sélection de gants vous permettra de sélectionner facilement le gant adapté à votre application.

A noter que plus un gant est lavé et donc ultra-propre, plus il risque d'être glissant. C'est pourquoi SHIELD Scientific gant SHIELDskin XTREME™ White Nitrile 300 DI ++ ultra propre

Dans une salle blanche, le contrôle de la contamination est crucial pour garantir le respect du processus et la qualité du produit. Il est donc de la plus haute importance de sélectionner des gants pour salle blanche ultra-propres avec des performances de propreté conformes aux caractéristiques et aux exigences de vos applications critiques.

 

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