HVILKE HANDSKER TIL AT KONTAMERE RISIKOEN FOR KONTAMINERING?

At kontrollere risikoen for kontaminering i et renrumsmiljø betyder at gøre alt nødvendigt for at sikre beskyttelse af processen og produktet mod enhver partikel-, mikrobiologisk eller kemisk kontaminering, uden at forsømme beskyttelsen af ​​personalet.

Konsekvenserne af kontaminering kan være katastrofale, både med hensyn til sundhedssikkerhed (risici for menneskers og dyrs sundhed, helt op til døden) og økonomisk (nedlukning af produktionslinjer, destruktion af hele partier).

Imidlertid bliver de lovgivningsmæssige begrænsninger for kvalitet, pålidelighed og sikkerhed stadig strengere og komplicerer industrielle processer. Det er endnu vigtigere at kende og forstå problemer med kontrol af kontamineringsrisici i renrum, og især de specifikke forhold ved nitril- og latexhandsker i renrum i håndteringen af ​​denne risiko.

Hvad er risikoen for kontaminering i et renrum?

Når der henvises til kontaminering, betyder det normalt, at udførelsen af ​​en proces påvirkes eller endda forhindres (pleje, produktion, montering), eller at miljøet forringes (forurening).

En "forurenende stof" er et fremmedlegeme, der normalt kan være en partikel, en mikroorganisme eller et kemikalie.

Partikelforurening

Dette er forurening på grund af en for høj koncentration af inerte partikler (støv, fibre osv.). Partiklernes oprindelse kan være tellurisk eller skyldes brug/slid af udstyr (møbler, produktion ...), beklædningsmaterialer, hudfragmenter ...

Partikelforurening kan stoppe produktionslinjer eller påvirke kvaliteten og pålideligheden af ​​fremstillede eller samlede produkter.

De industrier, der primært er berørt af risiciene forbundet med partikelforurening, er:

• Mikro- og nanoelektronik
• Rumfart og luftfart
• Optik
• Mikromekanik
• Bilindustrien

Der er et særligt tilfælde relateret til ionisk kontaminering som følge af koncentrationen af ​​organiske eller uorganiske forurenende stoffer, hvilket er særligt frygtet i halvlederindustrien. Ionisk kontaminering kan faktisk føre til korrosion (sprødhed af komponentens metaldele), tab af isoleringsegenskaber (hvilket kan føre til kortslutninger) eller elektrokemisk migration (også en potentiel årsag til kortslutninger).

ISO 14644 (Renrum og tilhørende kontrollerede miljøer — Del 1: Klassificering af luftrenhed efter partikelkoncentration) specificerer klassificeringen af ​​luftrenhed i renrum. Den omhandler bestemmelse af koncentrationen af ​​suspenderede partikler i luften i størrelsesområdet fra 0,1 μm til 5 μm. Det skal bemærkes, at partikler, afhængigt af deres størrelse, kan bære andre forurenende stoffer, såsom mikroorganismer.

Mikrobiologisk kontaminering eller biokontaminering

Mikroorganismer er meget små, levedygtige organismer, der findes i stort antal i miljøet og formerer sig meget hurtigt. På grund af deres lave masse kan de let transporteres af inerte partikler.

Mikroorganismer omfatter bakterier, mikroskopiske svampe og alger, vira osv.

Biokontaminering kan have vidtrækkende konsekvenser for en række aktiviteter. Inden for den medicinske sektor kan menneskers sundhed være på spil i tilfælde af kontaminering af injicerbare produkter eller implantater i medicinsk udstyr. Dette kan også gælde for fødevareindustrien i tilfælde af patogener i producerede fødevarer.

De industrier, der primært er berørt af risiciene forbundet med mikrobiologisk kontaminering, er:

• Farmaceutisk
• Kosmetik
• Medicinsk udstyr
• Bioteknologi
• Mad
• Veterinærlaboratorier

Der er en specifik bekymring vedrørende kontaminering af sterile injicerbare produkter eller implantater med ikke-levedygtige mikroorganismer såsom endotoksiner i den farmaceutiske og medicinske industri. Endotoksiner, som er rester af bakteriemembraner, kan være mere eller mindre talrige afhængigt af niveauet af biobyrde før sterilisering af produkterne. Endotoksiners pyrogene natur gør dem til en formidabel fjende for svækkede patienter (f.eks. immunkompromitterede, meget unge eller meget gamle).

Kemisk eller molekylær kontaminering

Kemisk eller molekylær kontaminering er resultatet af kontaminering med kemiske elementer, hvis koncentrationsniveauer kan gå så langt som til molekylær kontaminering (fine partikler, faste eller flydende aerosoler, gasser). Dette kan derfor være en luftbåren (gas eller damp) eller overfladekontaminering (absorption af et produkt).

Det kan også være krydskontaminering som følge af kontaminering af ét produkt med et andet under samtidige eller efterfølgende produktioner.

Konsekvenserne i hospitalssektoren og medicinalindustrien kan være betydelige.

De industrier, der primært er berørt af risiciene forbundet med kemisk kontaminering, er:

• Landbrugsfødevarer via gødning, pesticider, veterinærlægemidler osv. ...
• Farmaceutisk
• Mikroelektronik

ESD som en forværrende faktor for kontaminering

ESD (elektrostatisk udladning) er som sådan ikke et forurenende stof, men kan betragtes som en forværrende faktor for forurening.

Når man kender konsekvenserne af elektrostatiske udladninger på elektroniske apparater eller i eksplosive miljøer, er behovet for at tage højde for denne faktor indlysende.

De industrier, der primært er berørt af risiciene forbundet med statisk elektricitet, er:

• Elektronisk
• Halvleder
• Nanoteknologier
• Farmaceutisk

Tøv ikke med at læse vores artikel, der er mere specifikt dedikeret til ESD-engangshandsker.

Kend og behersk kilderne til forurening i renrum

Da forureningen er på partikelniveau, er risikoen nødvendigvis usynlig. Det er derfor vigtigt at kende de potentielle forureningskilder og hvordan man analyserer dem.

Der skal træffes passende foranstaltninger til at kontrollere risikoen for kontaminering i overensstemmelse med produktionsprocessens krav og begrænsninger.

Først og fremmest bør du vide, at de primære kilder til kontaminering i et renrum er:

• Mennesker: Det menes, at 75% af kilderne til kontaminering i et renrum er menneskeskabte. (Bemærk, at mennesket både er en kilde til partikel- og mikrobiologisk kontaminering (hår, hud, sekreter), men også en overførselsvektor for kontamineringen gennem sine bevægelser og bevægelser).
• Miljø.
• Udstyr.
• Væsker anvendt under processen.
• Råvarer.
• Osv. …

For at kontrollere enhver form for kontaminering og sikre et passende niveau af renlighed i processen:

• 01 Renrumsindkapslingen skal være afgrænset og bestå af en konvolut, der er specielt designet til processen (tæt konvolut, SAS til personale, råmaterialer, udstyr, produkter, affald osv.).
• 02 Luftstrømme og -behandlinger skal styres præcist (strømningstype, filtrering, tryk eller undertryk, temperatur, hygrometri osv.).
• 03 Procedurer for ind- og udgang af personale, råmaterialer og udstyr skal etableres.

Kontrol af risikoen for menneskelig kontaminering i et renrum

Med hensyn til, at mennesker er den primære kilde til kontaminering, og med hensyn til konsekvenserne af kontaminering på processer, synes det vigtigt at kontrollere den menneskelige faktor i risikostyring.

Kontrol af risikoen for kontaminering fra personale kræver streng overholdelse af grundlæggende hygiejneregler, især for hænderne. Men risikostyring involverer også at bære passende tøj, træne i påklædningsprocedurer, ind- og udgang af renrum og adfærd, der skal anvendes indendørs (med hensyn til bevægelser), uden at glemme regelmæssig overvågning af mikrobiel kontaminering.

Beklædningsgenstande:

Beklædningsgenstande, der bæres af personalet i renrummet, samt tilbehør (PPE såsom engangshandsker) skal opfylde processens krav, men må ikke påvirke renlighedskravene. Det er derfor vigtigt at vælge beklædningsgenstande og tilbehør til renrummet, herunder engangshandsker af nitril eller latex, der er designet til renrummet.

Personalets beklædning i renrum skal, i henhold til renrummets klassificering, være:

• Steril eller steriliserbar i nogle tilfælde.
• Hele kroppen (ingen kropsdel ​​må være afdækket, heller ikke underarmene).
• Lavet af materialer, der ikke frigiver partikler.
• Mekanisk modstandsdygtig.
• Modstandsdygtig over for håndterede kemikalier.
• Enten ingen eller lav generering af statisk elektricitet, hvis det er nødvendigt.

Uddannelse:

Personaletræning er også vigtig med hensyn til påklædningsprocedurer, før de går ind i renrummet, samt hvordan de skal bevæge sig og flytte genstande i et renrum.

I aseptiske områder bør beklædningsgenstande overholde en endnu strengere procedure for at undgå kontaminering af tøjet, før det går ind i et rent rum.

Operatører bør også modtage træning i at tage sterile engangshandsker af nitril eller latex på og af for at sikre, at de ikke bliver beskidte eller tilsmudser handskerne før eller efter brug.

Nogle aktiviteter kræver også brug af 2 par handsker (når risikoen er høj for personalet, eller når processen kræver det). Ved brug af dobbelthandsker med sterile handsker skal en procedure for iføring af de 2 par sterile renrumshandsker følges nøje for at begrænse risikoen for kontaminering.

Overvågning:

Det er vigtigt at kontrollere regelmæssigt for at sikre, at der ikke er nogen kontaminering.

Hvad angår medicinalindustrien, og mere specifikt fremstilling af sterile lægemidler, introducerer det nye bilag 1 til GMP flere principper for kvalitetsrisikostyring (QRM).

Forskellige prøveudtagninger for at sikre mikrobiologisk miljøovervågning skal derfor udføres regelmæssigt i områder med aseptisk kontrolleret atmosfære.

Det nye GMP-bilag 1 vedrørende reglerne for fremstilling af sterile lægemidler har fastsat et maksimalt niveau for mikrobiologisk kontaminering afhængigt af graden af ​​​​renrumsproduktionsområdet:

Hvordan vælger man den rigtige nitril- eller latexhandske til renrum?

Hvad angår renrumshandsker i det specifikke tilfælde, skal udvælgelseskriterierne tage hensyn til processens krav og det ønskede renhedsniveau. Der er en række tekniske, fysiske, beskyttende og renlighedsmæssige egenskaber, som du skal kende, når du vælger den renrumshandske, der er egnet til processen:

Beskyttelse af personale og processer:

Som personlige værnemidler skal nitril- eller latexhandsker til renrum først opfylde kravene til personlige værnemidler i forordning (EU) 2016/425

Når beskyttelse mod mikrobiologiske og kemiske risici er et problem, er det nødvendigt at kende det acceptable kvalitetsniveau (AQL). AQL bestemmes ved en vand- eller luftpenetrationstest, der muliggør detektering af mikrohuller. Jo lavere AQL, desto højere beskyttelse.

Nogle gange kræver processen brug af sterile nitril- eller latexhandsker til renrum. Det er derfor nødvendigt at få producentens garanti for, at renrumshandskerne har gennemgået sterilisering for at opnå et sterilsikringsniveau (SAL) på 10-6 i overensstemmelse med ISO 11137-2:2015.

Det kan også være vigtigt at sikre, at renrumshandsker har et lavt endotoksinindhold < 20 EU/par handsker i henhold til EN 455-3:2015.Læs vores artikel om kontrol af endotoksinkontaminering på sterile renrumshandsker.

Handsker bør være lange nok til at dække hele renrumsbeskyttelsens manchet, så der ikke er synlige hudpartier. Nogle gange kan det også være vigtigt, at handskemanchetten går højt nok op langs beskyttelsesbeskyttelsens ærme til at muliggøre regelmæssig desinfektion. Når man arbejder i de mest kritiske områder (klasse A eller B) og for at overholde EU GMP, anbefales det nu at tage regelmæssige prøver af ærmet (artikel 9.32 i bilag 1 om fremstilling af sterile lægemidler) samt hånden for at påvise, at der er 0 CFU'er – kolonidannende enheder. Længere sterile handsker (400 til 600 mm) gør det muligt at sprøjte hele armområdet med isopropylalkohol (IPA), hvilket minimerer risikoen for afvigelser og dermed tabt produktionstid.

Rengøring af handsker i renrum:

Da partikelforurening skal kontrolleres, skal renrumshandsker naturligvis være uden pudder.

Handskernes partikelniveau skal tilpasses processens renhedskrav. Læs vores artikel for at lære mere om renrumshandskernes partikelrenhedsevne.

Nogle brancher vil kræve at sikre typen og niveauet af ekstraherbare stoffer, der potentielt kan være til stede i handskerne.

Emballagen til renrumshandsker skal overholde renlighedskravene. Al papemballage bør undgås, og PE-emballage bør foretrækkes. Til de mest kritiske miljøer (f.eks. A/B-renrum i den farmaceutiske industri) vil handsker, der er pakket i en flerlagsforseglet PE-emballage, muliggøre en gradvis og sikker udpakning gennem SAS'erne for at få adgang til de forskellige grader af renrummet.

For at hjælpe brugerne med at vælge nitril- eller latexhandsker til renrum, der opfylder kravene i deres kritiske miljøer, SHIELD Scientific en online guide til valg af handsker.

Kontamineringskontrol kræver et godt kendskab til de forskellige kontamineringsfaktorer for at tilpasse dit udstyr og din proces. Engangshandsker af nitril eller latex, uanset om de er sterile eller ej, skal vælges med den største omhu for at opfylde sikkerheds- og kvalitetskrav.

SHIELD Scientific specialiserer sig i engangshandsker til renrum, der er egnede til fremstillingsprocesser i kritiske miljøer. Overensstemmelsescertifikater (CoC) og bestrålingscertifikater (CoI - for sterile handsker) er tilgængelige efter anmodning for alle SHIELD Scientific renrumshandsker.

For yderligere information, rådgivning eller prøver, tøv ikke med at kontakte os.