Renrumshandsker
Brug af handsker i renrum er en del af de strenge regler, der gælder for aktiviteter inden for kontrollerede atmosfæreområder (CAA), hvor enhver forurening (partikelformig, mikrobiologisk, kemisk) kan kompromittere processerne eller produkternes sikkerhed og føre til alvorlige sundhedsfarer samt alvorlige økonomiske konsekvenser.
Det er derfor vigtigt at kontrollere risikoen for kontaminering i renrum, hvor luften skal være 10.000 til 50.000 gange renere end normalt.
Steriliteten af en proces eller steriliteten af et færdigt produkt kan være et yderligere element, der kræver arbejde i et sterilt renrum og derfor brug af sterile renrumshandsker.
HVAD ER ET RENRUM?
Vi kalder "renrum" (i henhold til ISO 14644 og FS 209E) eller rene områder et rum (et rum eller en række rum), hvor kontrol af koncentrationen af luftbårne partikler, og dermed kontaminering, er afgørende. Vi taler også om et ultrarent miljø.
Kontrol af koncentrationen af luftbårne partikler kræver:
- Håndtering af forskellige parametre (temperatur, luftfugtighed, relativt tryk osv.)
- Minimering af potentielle kilder til partikelforurening. Disse kilder kan være produktionsfaciliteter i renrummet (værktøj, møbler…), eksterne elementer, der indføres i renrummet, men også bevægelser ved indgangen og i renrummet (bevægelse af personer, varestrøm…).
Af disse grunde er renrummene udstyret med filtrerings- og ventilationssystemer, der styrer strømmen af partikler i luften.
Håndtering af risikoen for kontaminering kræver også, at medarbejderne gennemgår flere på hinanden følgende påklædningsområder, før de får adgang til renrum, for at overholde meget strenge hygiejne- og renlighedsbetingelser. Operatører bærer normalt beklædning og personlige værnemidler (kittel, heldragt, hætte, masker, skoovertræk, beskyttelsesbriller...), der er specielt designet og pakket til at opfylde kravene i ultra-rene miljøer. De kan også bære sterile eller ikke-sterile nitril- eller latexhandsker til renrum.
At bruge renrumshandsker indebærer både, at handskerne opfylder de renlighedskrav, der er relateret til aktiviteten, men også at operatørerne er trænet i at tage handskerne på og bruge dem korrekt.
RENRUMSKURSUS
Renrum er underlagt strenge regler, primært baseret på ISO 14644, som fastsætter flere klasser for den maksimalt tilladte koncentration af partikler pr. kubikmeter.
Klasserne gik fra 1 til 9 (1 er det højeste niveau af renlighed). Tabellen nedenfor viser luftrenhedsklassen efter partikelkoncentration:
| ISO-klasser | Maksimal tilladte koncentrationer (partikler/m3) for partikler lig med eller større end de nedenfor anførte størrelser | |||||
| 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
| ISO 1 | 10 | ikke* | ikke* | ikke* | ikke* | ikke* |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | ikke* | ikke* | ikke* |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | ikke* | ikke* |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | ikke* |
| ISO5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | ikke* |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | ikke* | ikke* | ikke* | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | ikke* | ikke* | ikke* | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | ikke* | ikke* | ikke* | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
*n/a: ikke relevant
De klassificeringer, der anvendes til renrum, kan dog variere afhængigt af branchen:
Bilag 1 i de europæiske retningslinjer for GMP "God fremstillingspraksis" vedrører især den farmaceutiske industri. Der er 4 GMP-grader: A, B, C eller D (A er det højeste renhedsniveau). Tabellen nedenfor viser den maksimalt tilladte koncentration af luftbårne partikler:
| Maksimale partikler/m²3 | ||||
| I hvile | I drift | |||
| Karakterer | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm |
| EN | 3 520 | ikke* | 3 520 | ikke* |
| B | 3 520 | ikke* | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | Ikke defineret | Ikke defineret |
*n/a: ikke relevant
Der er i øjeblikket ingen klassificering af renrumstøj og især ikke engangshandsker.
GMP- og ISO-klassificeringerne er faktisk baseret på kontaminering af partikler i luften, og kun overfladekontamineringsniveauer kan måles på handsker.
Det er derfor op til brugerne at beslutte, i henhold til kriterierne for deres industrielle aktivitet, hvilken renrumsbeskyttelseshandske der bedst passer til deres proces.
RENRUMSHANDSKER DESIGNET TIL AT BESKYTTE
Renrumsbeklædning skal overholde branchens og den aktivitet, der udføres. Brug af handsker i et renrum skal opfylde flere mål:
- Beskyt operatører mod risici (kemiske, mikrobiologiske osv.)
- Beskyt produktet
Engangshandsker til renrum er normalt lavet af nitril eller latex og fås i sterile eller ikke-sterile versioner.
Under arbejde i et sterilt miljø kan det være nødvendigt at bruge dobbelthandsker. Dobbelthandskerne sikrer, at det aseptiske miljø (klasse A eller B) opretholdes ved at følge beklædningsprocedurer, der kræver brug af ultrarene sterile handsker, før et komplet sæt sterilt tøj tages på, inklusive et andet par sterile renrumshandsker. En streng procedure for dobbelthandsker skal derefter følges for at tage de 2 par sterile handsker korrekt på.
RENRUMSHANDSKER PÅGÆLDENDE AKTIVITETER
Mange produktions- og forskningsaktiviteter, især inden for højteknologisektoren, omhandler kontamineringskontrol og dermed arbejde i renrum.
Disse kan være produktion, efterbehandling eller emballering af produkter, der kræver brug af engangshandsker:
- Farmaceutisk produktion
- Medicin (apotek, fremstilling af cytotoksiske lægemidler...)
- Bioteknologi
- Luftfarts- og luftfartsteknik
- Bilindustrien
- Optik-/præcisionsmekanikindustrien
- Solcelleindustrien
- Halvlederindustri, mikroteknologi, nanoteknologier
- Mikroelektronik
- Biovidenskab
- Fødevareindustrien
- Kosmetikindustrien
SHIELD Scientific RENRUMSHANDSKER
SHIELD Scientific har dedikeret en hel serie, SHIELDSkin XTREME™, til nitrilhandsker og latexhandsker til renrumsaktiviteter.
Da kontamineringskontrol er en nøglefaktor, har SHIELD Scientific udviklet sit sortiment af renrumshandsker i henhold til det ønskede kontrolniveau:
- DI: Enkeltvask af handsker i demineraliseret vand for grundlæggende kontamineringskontrol.
- DI+: tredobbelt vask af handsker i demineraliseret vand for høj kontamineringskontrol.
- DI++: Gentagne handskevaske i demineraliseret vand for ekstrem kontamineringskontrol.
- Steril: Gammabestråling for at sikre fravær af mikroorganismer og et lavt niveau af endotoksiner.
SHIELD Scientific renrumshandsker af høj kvalitet fås i forskellige størrelser fra 6/XS til 11/XXL for ikke-sterile handsker og fra 5,5 til 10,0 for sterile handsker.
SHIELD Scientific tilbyder handsker i længderne 300 mm / 330 mm / 400 mm og 600 mm for at imødekomme behovet for beskyttelse mod menneskelig kontaminering, men også kravene til desinfektion af underarmene.
SHIELD Scientific renrumshandsker opfylder både produktbeskyttelseshensyn og fremstillingsprocedurer samt lovgivningsmæssige krav til arbejdsbeskyttelse (PPE skal bæres i overensstemmelse med gældende handskeregler og standarder).
Al emballage til sterile eller ikke-sterile renrumshandsker er designet til at opfylde kravene til processer i ultrarene miljøer.
Vores guide til handskevalg hjælper dig med at vælge den renrumshandske, der bedst passer til dine behov. For at modtage prøver eller teknisk dokumentation, kontakt en SHIELD Scientific repræsentant eller en af vores specialiserede distributører af renrumshandsker.
Et renrum er et kontrolleret miljø defineret af ISO 14644, hvor luftbårne partikler, fugtighed og temperatur overvåges. Det er klassificeret fra ISO 1 til ISO 9 baseret på partikelniveauer. Renrum er essentielle, hvor kontamineringskontrol er kritisk. Mennesker er fortsat den primære kilde til kontaminering.
Renrumsrenlighed er defineret af ISO-klassifikationer, som bestemmer den maksimalt tilladte koncentration af luftbårne partikler. Lavere ISO-klasser kræver strengere kontrol af kontaminering i renrum. SHIELD Scientific klassifikationerne DI, DI+ og DI++ hjælper med at definere det renhedsniveau, der kræves for renrumshandsker.
Renrumshandsker hjælper med at kontrollere kontaminering ved at fungere som en beskyttende barriere mod partikler, mikroorganismer og kemiske rester genereret ved menneskelig kontakt. Disse handsker til renrumsmiljøer beskytter både processen og produktet. Valg af den passende handskelængde, fra 300 mm til 600 mm, forbedrer dækningen og reducerer yderligere risikoen for kontaminering.
Ja. Renrumshandsker er designet til at opfylde EN ISO 14644‑1 for klassificering af luftrenhed og EU GMP Annex 1 (grad A, B, C og D) til aseptiske miljøer. Disse standarder definerer partikelkontrol, kontamineringsforebyggelse og håndteringsprocedurer for at sikre sikker brug i kontrollerede og kritiske applikationer.
Renrumshandsker bruges i industrier, hvor kontamineringskontrol er kritisk, såsom farmaceutisk produktion, bioteknologi, mikroelektronik, halvlederproduktion og præcisionsteknik. Disse engangshandsker til renrum er afgørende i miljøer, hvor produktintegritet, procespålidelighed og overholdelse af lovgivningen er påkrævet.
HAR DU NOGEN SPØRGSMÅL?
Ofte stillede spørgsmål
Leder du efter svar om renrumshandsker eller laboratoriehandsker? Denne FAQ-sektion dækker vigtige emner som brug af engangshandsker, kontamineringskontrol, håndbeskyttelse og valg af handsker. Udforsk praktisk vejledning, eller kontakt SHIELD Scientific for at finde den mest passende løsning til din renrums- eller laboratorieapplikation.
Kontakt os