Regulering og
standarder

Forordning (EU) 2016/425 fastlægger de generelle krav til design og fremstilling af personlige værnemidler (PPE).

Forordning (EU) 2016/425 har erstattet direktiv 89/686/EØF.

Det tidligere direktiv lagde ansvaret på producenten, mens forordning (EU) 2016/425 pålægger hele forsyningskæden ansvaret. Det betyder, at alle er involveret: producenter, importører, men også distributører, som også skal sikre sig, at det personlige værnemiddel opfylder alle kravene i henhold til denne forordning uden kun at være afhængige af producenten.

PPE-handsker kategoriseres som simple design (ofte omtalt som kategori I) eller komplekse design (kategori III). Handsker i mellemliggende design (kategori II) er handsker, der ikke falder ind under hverken komplekst design eller simple designkategorier.

Simple Design-handsker defineres som handsker, der beskytter brugeren mod rengøringsmidler med svag virkning og let reversible effekter. I betragtning af at det tydeligt fremgår, at Simple Design-handsker har en begrænset beskyttende rolle på arbejdspladsen, hvor der søges beskyttelse mod kemikalier og mikroorganismer.

Komplekst design dækker derimod det højeste risikoniveau, som også defineres som irreversibel og dødelig risiko. Engangshandsker i denne kategori (PPE Cat III) er typisk handsker, der yder beskyttelse mod kemikalier og mikroorganismer. For disse handsker kan følgende vigtige normative referencer gælde:

• EN ISO 21420:2020 (generelle krav til handsker)
• EN ISO 374-1:2016+A1:2018 (terminologi og ydeevnekrav for kemiske risici)
• EN ISO 374-5:2016 (terminologi og ydeevnekrav for risici forbundet med mikroorganismer).

Komplekst design medfører, uanset om det drejer sig om handsker, der er CE- eller UKCA-mærkede, behov for regelmæssig revision foretaget af en ekstern organisation, kaldet et bemyndiget organ. Tilstedeværelsen af ​​det bemyndigede organ er tydelig, da der under CE- eller UKCA-mærket vil stå fire cifre (f.eks. 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV osv.). Det bemyndigede organ validerer det kvalitetssikringssystem, som producenten bruger.

Derudover vil engangshandsker, der er registreret som komplekst design, typisk vise to eller tre piktogrammer, der identificerer de relevante standarder, som de er testet i henhold til.

Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) har erstattet direktiv 93/42/EØF.

Denne nye forordning lægger større vægt på gennemsigtighed og patientsikkerhed med en strengere kontrol før markedsføring og en styrket overvågning efter markedsføring via EUDAMED-registrering, UDI-DI-nummer til sporbarhed, 5 års gyldighed for certifikaterne og delt ansvar mellem alle interessenter..

Den primære bekymring ved MDR er at beskytte patienten.

Under CE-mærket kan der undertiden være en henvisning til standarden EN 455 "Medicinske handsker til engangsbrug", hvilket gør det nemt at identificere dem. Typisk er ikke-sterile handsker, der er registreret i henhold til MDR, mærket på emballagen som "Undersøgelseshandsker" eller "Medicinske undersøgelseshandsker", hvilket fremhæver deres rolle i patientplejen. Det skal bemærkes, at disse handsker betragtes som medicinsk udstyr i klasse 1 og derfor gennemgår en selvcertificeringsproces, der udføres direkte af producenten. I modsætning til sterile undersøgelseshandsker eller kirurgiske handsker er der ingen uafhængig validering af testdataene foretaget af en ekstern organisation.

Standarden EN ISO 21420:2020 erstattede EN 420:2003+A1:2009. Denne standard er nu en verdensomspændende standard.

EN ISO 21420:2020 specificerer de generelle krav og testmetoder, der gælder for alle beskyttelseshandsker til:

• Handskedesign
• Konstruktion
• Handskematerialernes modstandsdygtighed over for vandindtrængning
• Uskyldighed
• Komfort
• Effektivitet
• Mærkning
• Oplysninger leveret af producenten

Det er af største vigtighed at bære passende beskyttelseshandsker, når man arbejder med kemikalier og/eller mikroorganismer, da det ellers kan resultere i alvorlige og undertiden uoprettelige skader. EN ISO 374 omhandler beskyttelseshandsker mod kemikalier og mikroorganismer. Denne norm er opdelt i flere dele under to hovedtemaer:

KEMISKE BESKYTTELSESHANDSKER

De vigtigste standarder relateret til kemisk risiko er:

• Norm EN ISO 374-1:2016+A1:2018 , som refererer til "Terminologi og ydeevnekrav for kemiske risici".
• Norm EN 16523-1:2015+A1:2018 , som refererer til "Permeation af flydende kemikalier under forhold med kontinuerlig kontakt".
• Norm EN ISO 374-2:2019 , som omhandler “Bestemmelse af modstand mod indtrængning”.
• Norm EN ISO 374-4:2019 , som omhandler “Bestemmelse af modstandsdygtighed over for nedbrydning forårsaget af kemikalier”.

Handsker klassificeres som type A, B eller C afhængigt af deres ydeevneniveau, når de testes mod et eller flere kemikalier (se listen i tabellen nedenfor) og nedbrydningen udtrykt i gennemsnit (% ændring i punkteringsmodstand før og efter kemisk eksponering):

• TYPE A: Minimumkravet til ydeevne er niveau 2, hvilket betyder, at handskerne skal kunne modstå 6 af de 18 kemikalier, der er anført i EN ISO 374-1:2016+A1:2018, i mindst 30 minutter. De testede kemikalier skal identificeres ved deres kodebogstav under piktogrammet for kemisk fare.
• TYPE B: Minimumkravet til ydeevne er niveau 2, hvilket betyder, at handskerne skal kunne modstå 3 af de 18 kemikalier, der er anført i EN ISO 374-1:2016+A1:2018, i mindst 30 minutter. De testede kemikalier skal identificeres ved deres kodebogstav under kemikaliefarepiktogrammet.
• TYPE C: Minimumkravet til ydeevne er niveau 1, hvilket betyder, at handskerne skal kunne modstå mindst 10 minutter mod et af de 18 kemikalier, der er anført i EN ISO 374-1:2016+A1:2018. Det testede kemikalie skal identificeres ved hjælp af dets kodebogstav under kemikaliefarepiktogrammet.

 

Nedenfor er 18 testkemikalier anført i EN ISO 374-1:2016+A1:2018:

Årsager til at bruge handsker i renrum og kontrollerede miljøer er:

• Arbejdstagersikkerhed
• Renlighed af processen og produktet

I et renrum eller i kontrollerede miljøer skal antallet af partikler, bakterier og bakterier i luften forblive så lavt som muligt.

Dette tal afhænger af mange faktorer såsom luftstrøm, luftfugtighed, tryk eller omgivelsestemperatur, men også menneskelige bevægelser, udstyr og forbrugsvarer, der anvendes i renrummet. IEST RP-CC005.4-standarden beskriver procedurer for testning og evaluering af handsker med hensyn til fysiske egenskaber og renlighed. Der leveres test til bestemmelse af renlighed (partikelfrigivelse, ekstraherbare stoffer, ikke-flygtige rester (NVR), detektion af kemikalier såsom silikone eller DOP via infrarød spektroskopi (FTIR)...), fysisk og kemisk integritet og andre relevante egenskaber.

For at en handske kan bruges i et medicinsk miljø, er det vigtigt, at den opfylder kravene i de 4 normer, der udgør EN 455-serien vedrørende "Medicinske handsker til engangsbrug".

De 4 normer er:

• EN 455-1:2020+A2:2024: Krav og prøvning af frihed for huller.
• EN 455-2:2024: Krav og prøvning af fysiske egenskaber.
• Medicinske handsker dimensioner
• Størrelser på kirurgiske handsker og undersøgelseshandsker
• Styrke for procedurehandsker og kirurgiske handsker
• EN 455-3:2023: Krav og testning til biologisk evaluering.
• Kemikalier
• Endotoksiner (kun sterile handsker)
• Pulver
• Naturlige gummilatexproteiner
• EN 455-4:2009: Krav og prøvning til bestemmelse af holdbarhed.
• Holdbarhed og modstandsdygtighed over for nedbrydning
• Steril barriereintegritet
• Opbevaringsforhold

Denne standard refererer til "Beskyttelseshandsker mod mekaniske risici".

Den dækker mekaniske risici såsom slid, snitsår, rivning, punktering og, hvis relevant, stød. Et piktogram, der identificerer en handske, der tilbyder beskyttelse mod mekaniske risici, vil have op til fire tal nedenunder og, hvor det er relevant, op til to bogstaver.

Dette piktogram kan kun vises, hvis handsken opnår en præstationsniveauvurdering på én i mindst én af de fire specifikke tests.

Denne standard refererer til "Beskyttelseshandsker mod ioniserende stråling og radioaktiv kontaminering".

Den er opdelt i to dele:

• Beskyttelseshandsker mod radioaktiv kontaminering: Sådanne handsker skal overholde ISO 21420-standarden, de skal opnå en AQL 1.5 i henhold til EN ISO 374-2:2019, og de skal mindst have et ydeevneniveau på 1 for en af ​​de fem mekaniske risikotests i henhold til EN 388:2016+A1:2018 (Særlig bemærkning: Fingerfærdighed kan være den vigtigste parameter, i denne sammenhæng kræves der ikke noget niveau af mekanisk beskyttelse, men det skal skrives i handskens brugervejledning: "Disse handsker beskytter ikke mod mekaniske risici.")
• Beskyttelseshandsker mod ioniserende stråling: Kravene er de samme som beskrevet ovenfor. Derudover skal handsken udvise en effektivitet til at absorbere stråling (blyækvivalent tykkelse). Den mindste ensartethed i fordeling af beskyttelsesmateriale (bly) er 0,05 mm. Ingen af SHIELD Scientific engangshandsker opfylder denne del af normen.

ESD-mærkede beklædningsgenstande skal aflede elektrostatiske ladninger for at undgå risikoen for gnister, der kan forårsage brand eller endda eksplosion i visse risikoområder. Antistatisk beklædning bruges ofte i ATEX-zoner (på fransk betyder "ATmosphère EXplosible" eksplosiv atmosfære).

Normen EN 1149 består af flere dele under den overordnede titel "Beskyttelsesbeklædning. Elektrostatiske egenskaber":

• Del 1 (EN 1149-1:2006): Testmetode til måling af overflademodstand.
• Del 2 (EN 1149-2:1997): Prøvningsmetode til måling af elektrisk modstand gennem et materiale (lodret modstand).
• Del 3 (EN 1149-3:2004): Testmetoder til måling af ladningshenfald.
• Del 4 (norm under udvikling): Testmetode for beklædningsgenstande.
• Del 5 (EN 1149-5:2019): Krav til materialeegenskaber og design.

Men bemærk, at der i øjeblikket ikke findes nogen generisk norm, der definerer ESD-ydeevnen for engangshandsker, og at handsker er undtaget fra normen EN 1149-5:2019.

Lær mere om ESD-engangshandsker ved at læse vores dedikerede artikel.

ASTM D6978-05 (2019) er en standardpraksis for vurdering af medicinske handskers modstandsdygtighed over for permeation fra kemoterapilægemidler.

Der er mange andre regler og standarder, der gælder afhængigt af landet/kontinentet eller den ønskede ramme.

Her er nogle du vil støde på:

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – Gammasterilisationsdosisrevision
• ASTM D257-07 – Standard testmetoder for DC-modstand eller ledningsevne i isoleringsmaterialer
• ASTM D257-36 – Standard testmetoder for DC-modstand eller ledningsevne i isoleringsmaterialer
• ASTM D3578-05 – Standardspecifikation for gummihandsker til undersøgelse
• ASTM D3767-03 (2020) – Standardpraksis for gummi – Måling af dimensioner
• ASTM D412-06ae2 – Standard testmetoder for vulkaniseret gummi og termoplastiske elastomerer – Spænding
• ASTM D5712-15 (2020) – Standard testmetode til analyse af vandigt ekstraherbart protein i naturgummi og dets produkter ved hjælp af den modificerede Lowry-metode
• ASTM D6124-06 – Standard testmetode for restpulver på medicinske handsker
• ASTM D6319-10 – Standardspecifikation for nitrilundersøgelseshandsker til medicinsk anvendelse
• ASTM F1671-97b – Standard testmetode til resistens af materialer anvendt i beskyttelsesbeklædning mod penetration af blodbårne patogener ved brug af Phi-X174 bakteriofagpenetration som testsystem
• ASTM F720-81 – Standardpraksis for testning af marsvin for kontaktallergener: Maksimeringstest for marsvin
• ASTM D573-04 (2019) – Standard testmetode for gummi—Forringelse i en luftovn
• Direktiv 72/2002/EF – vedrørende plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i kontakt med fødevarer
• EF 1935/2004 – Direktiv om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer
• FDA 21CFR177.2600 – FDA – Fødevarer til menneskelig konsum – Indirekte tilsætningsstoffer: Polymerer – Gummiartikel beregnet til gentagen brug
• ISO 21171:2006 – Medicinske handsker – Bestemmelse af aftageligt overfladepulver
• ISO 9001:2015 – Kvalitetsstyringssystemer — Krav
• ISO 13485:2016 – Medicinsk udstyr – Kvalitetsstyringssystemer – Krav til regulatoriske formål
• ISO 14001:2015 – Miljøledelsessystemer