Den 26 maj 2021 träder EU:s medicintekniska förordning (EU) 2017/745 (MDR) i kraft och ersätter därmed medicintekniska direktivet (MDD) 93/42/EEG. Den innebär en betydande förändring vad gäller transparens och spårbarhet på marknaden för medicintekniska produkter. Låt oss nu titta på hur SHIELD Scientific laboratorie- och renrumshandskar påverkas av denna nya förordning.

Uppfyller SHIELD Scientific laboratoriehandskar i latex och nitril kraven i den nya EU-förordningen MDR?

Alla våra laboratoriehandskar i latex och nitril (förpackningsprodukter) är dubbelregistrerade. I detta avseende är de utformade för både personligt skydd och patientskydd. Som sådana är de registrerade enligt EU:s förordning (EU) 2016/425 (PPER) respektive MDR. Det huvudsakliga avsedda syftet med varumärkena SHIELDskin CHEM™, SHIELDskin™ (icke-sterila nitrilhandskar), ecoSHIELD™, duoSHIELD™ och SMARTLine™ är personligt skydd mot kemiska och biologiska faror. Följaktligen är de registrerade som PPE-handskar i kategori III (komplex design). Dessutom uppfyller de kraven i den nya MDR och klassificeras som medicintekniska produkter av klass 1 för användning som medicinska undersökningshandskar.

För att ge användarna bättre information visar SHIELD Scientific nu specialdesignade piktogram som identifierar om handsken är registrerad enligt MDR eller PPER eller båda. Dessa piktogram visas på förpackningen och i diverse dokumentation (t.ex. produktdatablad).

Uppfyller SHIELD Scientific sterila och icke-sterila renrumshandskar kraven i den nya MDR-förordningen?

Våra SHIELDskin XTREME™ sterila och icke-sterila renrumshandskar är inte registrerade enligt MDR. De är uteslutande utformade för person-, process- och produktskydd. I likhet med alla våra handskar SHIELDskin XTREME™ renrumshandskar mot en mängd olika föroreningar och är registrerade som personlig skyddsutrustning kategori III (komplex design) enligt PPER.

Så vitt vi vet används inte SHIELDkin XTREME™ engångshandskar för renrum för patientskydd och det är därför inte nödvändigt att registrera dem som medicintekniska produkter av klass 1 enligt MDR. Vi kan komma att revidera vår ståndpunkt i denna fråga om senare marknadsfeedback tyder på något annat.

När det gäller förpackning och dokumentation gällande SHIELDskin XTREME™ -handskar finns ett piktogram som markerar deras registrering i PPER:

Vilka är SHIELD Scientifichuvudsakliga ansvarsområden enligt den nya MDR?

På samma sätt som PPER (Personal Protective Equipment Directive) innebar en betydande förändring av direktivet om personlig skyddsutrustning (PPED), gäller detsamma för MDR (Modern Report of the Medical Device). Avgörande är att MDR har ett betydligt större tillämpningsområde och alla ekonomiska aktörer i leveranskedjan omfattas (tillverkare, auktoriserad representant, importör och distributör). Tillverkarens viktigaste ansvarsområden är att registrera produkten i den centrala europeiska medicinska databasen EUDAMED, genomföra en självbedömning av överensstämmelse, implementera ett kvalitetsledningssystem plus ett system för riskhantering och utarbeta nödvändig teknisk dokumentation. Som en del av denna övergripande process finns det ett antal nya krav, inklusive:

SRN:
Enligt artikel 31 i MDR (EU) 2017/745 måste ett enda registreringsnummer (SRN) erhållas. SRN identifierar tillverkaren och måste enligt bilaga IV till MDR finnas med i all tillämplig dokumentation där MDR hänvisas till. Eftersom EUDAMED inte är i drift förrän i maj 2022 tillhandahålls SRN av den lokala behöriga EU-myndigheten. När det gäller SHIELD Scientifichar SRN tillhandahållits av CIBG Farmatec i the Netherlands (https://english.farmatec.nl/).

För din information är vårt SRN NL-MF-00000169.

UDI:
I ett försök att förbättra spårbarheten av medicintekniska produkter implementerar EU genom MDR ett system för unik produktidentifiering (UDI). Det senare består av tre delar:
– Grundläggande UDI-DI,
– UDI-DI,
– UDI-PI.

I detta skede har SHIELD Scientific uppfyllt sina skyldigheter när det gäller att ha en grundläggande UDI-DI tillgänglig. Den senare är den viktigaste nyckeln i EUDAMED för att länka produkter med relevant teknisk dokumentation och du kommer att märka att den grundläggande UDI-DI:n redan finns med i relevanta överensstämmelseförklaringar (DOC). Den grundläggande UDI-DI:n genereras av ett godkänt EU-organ (i fallet med SHIELD Scientific är detta GS1: https://www.gs1.org/).

Så småningom kommer både UDI-DI (Device Identifier) ​​och UDI-PI (Product Identifier) ​​att visas på förpackningen (UDI-bäraren), men det bör noteras att enligt artikel 123(3f) i MDR för medicintekniska produkter i klass 1 är detta inte obligatoriskt förrän i maj 2025. UDI-DI är statisk och identifierar produkten (t.ex. duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240), medan UDI-PI är dynamisk i den mån den omfattar partinummer, utgångsdatum etc.

 

Utdrag ur överensstämmelseförsäkran

 

Vilka är distributörernas huvudsakliga ansvar enligt den nya MDR?

Enligt artikel 2 ”Definitioner” i MDR avses med ”en distributör varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, med undantag för tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden fram till dess att den tas i bruk”. I detta sammanhang ansvarar distributörerna för att kontrollera överensstämmelse, säkerställa att produkten lagras och transporteras korrekt, utföra övervakning efter utsläppande på marknaden, hantera klagomål etc. Mer information om detta ämne finns i artikel 14 ”Distributörernas allmänna skyldigheter” i MDR.

Sammanfattningsvis är det viktigt att förstå att alla ekonomiska aktörer (tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer) i leveranskedjan måste följa den nya MDR-förordningen. Alla har tydliga ansvarsområden. För spårbarhets- och efterlevnadsändamål måste varje ekonomisk aktör säkerställa att den föregående ekonomiska aktören följer MDR-förordningen.

Varje ekonomisk aktör måste implementera tydliga och effektiva förfaranden för att korrekt styrka överensstämmelsen med de allmänna säkerhets- och prestandakraven. Bristande efterlevnad kan leda till att den ekonomiska aktören som inte uppfyller kraven utsätts för rättsliga påföljder, inklusive förbud mot alla produkter på EU-marknaden, åtal, böter och fängelse.

Under dessa pandemitider i samband med handskbrist har det rapporterats många om produkter av dålig kvalitet som kommer in i EU. Under detta nya regelverk kan importörer av handskar från mindre etablerade tillverkare (inklusive egna märkesvaror) få svårt att uppfylla kraven i den nya MDR-förordningen.

Om du har ytterligare frågor, tveka inte att kontakta oss (klicka HÄR).