Ny (om)utveckling av den europeiska förordningen gällande nitrilhandskar och latexhandskar
Förordning (EU) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
I april 2016 antogs en ny europeisk förordning om personlig skyddsutrustning (PPE). I kölvattnet har vissa standarder reviderats, inklusive de som rör skyddshandskar som erbjuder skydd mot kemiska och biologiska risker. Inte bara nitrilhandskar och latexhandskar för användning i laboratorier påverkas, utan även ultrarena handskar för läkemedels- eller högteknologiindustrin. Kan vi med tanke på dessa förändringar verkligen tala om en revolution?
Den rättsliga ramen:
Förordning (EU) 2016/425 om personlig skyddsutrustning antogs 2016 och trädde i kraft i april 2018. Den har ersatt direktiv 89/686/EEG om personlig skyddsutrustning och representerar onekligen betydande framsteg. Som en förordning (snarare än ett direktiv) kommer alla medlemsstater att vara skyldiga att anta förordningen om personlig skyddsutrustning i sin helhet. En annan uppenbar förändring är den större förtydligande den ger vår förståelse av de väsentliga hälso- och säkerhetskraven. Mer specifikt har större precision ägnats åt att definiera de olika riskkategorierna. Nu måste alla tillverkare eller importörer regelbundet utföra tester av personlig skyddsutrustningen (vart femte år), medan det tidigare bara var nödvändigt att göra detta när den släpptes ut på marknaden. Dessutom kommer importörer och distributörer framöver att ha tydligt definierade ansvarsområden, medan dessa tidigare nästan uteslutande vilade på slutanvändarnas axlar. Slutligen har nya varningsmeddelanden lagts till i användarmanualerna.
Men om det är en revolution, så är det en långsam och ganska långdragen sådan! Tillverkare, importörer och distributörer har fram till april 2023 på sig att följa förordning (EU) 2016/425. Så släng inte din gamla personliga skyddsutrustning!
Det normativa ramverket:
Vad innebär allt detta för testning av engångshandskar för laboratorier och renrum? Den nya standarden, ISO 374-1:2016+A1:2018, behandlar prestandakrav för kemiska risker och ersätter EN 374-1:2003. Medan det kemiska permeationstestet förblir oförändrat (baserat på EN 16523-1:2015), finns det nu ett krav att även testa för kemisk nedbrytning (EN 374-4:2013). Båda dessa tester måste utföras som en del av certifieringsprocessen mot en lista över testkemikalier. Det är också värt att notera att listan över testkemikalier som beskrivs i ISO 374-1:2016 har ökat från 12 till 18. Tidigare fanns det två piktogram förknippade med kemisk permeation, men nu finns det bara ett piktogram (Erlenmeyerkanna). Bredvid det senare ser du typ A, B eller C som anger prestandanivån, där typ A är den högsta skyddsnivån. Du måste dock testa handflatan på tre handskar, förutom för handskar längre än 40 cm där även manschetten måste testas. I samtliga fall registreras den lägsta genombrottstiden i minuter.
Den nya standarden ISO 374-5:2016 omfattar prestandakrav för biologiska risker. EN 374-2:2014 är fortfarande det grundläggande testet för att bedöma resistens mot penetration av mikroorganismer. Här mäts prestanda baserat på AQL (AQL 4 eller nivå 1 till AQL 0,65 eller nivå 3, där nivå 3 är bäst). Konceptet med en virusresistent handske är nu erkänt. Om en engångshandske av nitril eller latex klarar viruspenetrationstestet (ISO 16604:2004 procedur B), kommer ordet VIRUS att visas under piktogrammet för mikroorganismresistens.
Så, är detta EVOLUTION eller REVOLUTION? För att få svar på denna fråga, begär ett exemplar av infoSHIELD™ nr 13, som ger mer detaljerad information om detta ämne. Klicka här.
Dela denna intressanta information
