Överensstämmelse med PPE-handskar: Moduler och överensstämmelseförklaring

Tillverkaren måste följa ett specifikt förfarande (enligt artikel 19 i förordning EU 2016/425) för att certifiera engångshandsken enligt dess tilldelade kategori:

• Kategori I:
• Modul A: Självcertifieringsförfarande.
• Kategori II:
• Modul B: EU-typintyg utfärdat av ett anmält organ (NB) vars identifikationsnummer måste anges under CE-märkningen. Modul B-intyg är giltiga i 5 år.
• Modul C: Egenkontroll av typöverensstämmelse baserad på årliga kontroller.
• Kategori III:
• Modul B: EU-typkontrollintyg utfärdat av ett anmält organ (NB), vars identifikationsnummer måste anges under CE-märkningen. Modul B-intyg är giltiga i 5 år.

  Och, efter tillverkarens val, antingen:

• Modul C2 (Produktkontroll): Överensstämmelse med typcertifikat baserat på stickprovskontroller av produkter, utfärdat av ett anmält organ. Certifikatet kan förnyas årligen och är föremål för revisioner.
• Modul D (Produktionskontroll): Överensstämmelse med typintyg baserat på övervakning av kvalitetssäkringssystemet för produktionsprocessen, vilket innefattar årliga revisioner som utförs av ett anmält organ.
  
  

Tillverkaren måste fastställa kategorin för personlig skyddsutrustning innan den aktuella certifieringsproceduren fortsätter.

Varför krävs ett anmält organ för personlig skyddshandskar?

För personlig skyddsutrustningshandskar i kategori II och III måste tillverkaren anlita ett anmält organ (NB) för att bedöma engångshandskars överensstämmelse innan de släpps ut på marknaden.

Anmälda organ utses av EU:s medlemsstater. I Storbritannien är motsvarande term för UKCA-certifiering "Approved Person".

Tillverkaren kan fritt välja det anmälda organ (NB) som ska utvärdera dess produkter, med vetskapen om att detta anmälda organ måste vara oberoende av tillverkaren.

På tillverkarens begäran ska det anmälda organet:

• Verifierar tillverkarens tekniska dokumentation (beskrivs i bilaga III till förordning EU 2016/425) för att säkerställa att den personliga skyddsutrustningen är lämpligt utformad. 
• Bedömer tillverkningsöverensstämmelse (med informationen i den tekniska filen) genom stickprovskontroller. 
• Utför tester för att säkerställa att den personliga skyddsutrustningen uppfyller väsentliga hälso- och säkerhetskrav.

Tillverkaren måste fastställa kategorin för personlig skyddsutrustning innan den aktuella certifieringsproceduren fortsätter.

Tillverkaren måste fastställa kategorin för personlig skyddsutrustning innan den aktuella certifieringsproceduren fortsätter.

Modul B, C2 och D: 

Vad betyder de för certifiering av handskar?

För att få tillstånd att släppa ut skyddshandskar av kategori III på marknaden och anbringa CE-märkningen på sina produkter måste tillverkaren, för var och en av sina produkter, följa ett förfarande för att i förväg erhålla från ett anmält organ:

• Ett EU-typintyg (känt som modul B).
• Ett intyg om överensstämmelse med typen (känt som modul C2 eller modul D) enligt tillverkarens val.

Modul B (EU-typintyg):

EU-typintyget säkerställer att den personliga skyddsutrustningens konstruktion uppfyller lagstadgade och tekniska krav.

Det anmälda organet granskar hela produktens tekniska fil (teknisk dokumentation, bedömning av tillverkningsöverensstämmelse och resultat från stickprovstest).

Om alla krav är uppfyllda utfärdar det anmälda organet modul B-certifikatet, giltigt i 5 år.

Modul C2 (Produktkontroll för typöverensstämmelse):

Som beskrivs i bilaga VII – artikel 2 i förordning EU 2016/425, fokuserar modul C2 på produktöverensstämmelse genom slumpmässiga inspektioner. Tillverkaren måste säkerställa en konsekvent produktionskvalitet och överensstämmelse med den typ som beskrivs i modul B-certifikatet.

Ett anmält organ är också skyldigt att utföra slumpmässiga produktkontroller, och om den personliga skyddsutrustningen uppfyller kraven utfärdas ett modul C2-certifikat.

Årliga inspektioner är obligatoriska för förnyelse av certifikat.

Modul D (Tillverkningskontroll för typöverensstämmelse):

Modul D intygar att tillverkaren uppfyller sina skyldigheter avseende:

- Tillämpning av ett godkänt kvalitetssystem för produktion (teknisk dokumentation granskas och tillverkarens anläggningar besöks och utvärderas under en revision).

- Slutkontroll av personlig skyddsutrustning.

- Kontroller och tester "som utförts före, under och efter tillverkning" samt "hur ofta de utförs".

Det anmälda organet genomför ”övervakningsrevisioner” av kvalitetssystemetoch kan genomföra ”oanmälda besök” för att säkerställa efterlevnad.

Om systemet uppfyller kraven får tillverkaren ett modul D-certifikat, som också måste förnyas årligen.

Försäkran om överensstämmelse för engångshandskar

När certifikaten för modul B och modul C2 (eller modul D) har erhållits måste tillverkaren utfärda en försäkran om överensstämmelse (DoC) för varje engångshandske.

Innehållet i försäkran om överensstämmelse (DoC) finns beskrivet i bilaga IX till förordning (EU) 2016/425 och måste översättas till det/de språk som krävs av den EU-medlemsstat där den personliga skyddsutrustningen saluförs.

Genom överensstämmelseförsäkran intygar tillverkaren att PPE-handskarna uppfyller hälso- och säkerhetskraven. Dessutom måste engångshandskarna för PPE åtföljas av en användarinstruktion.

Alla SHIELD Scientific engångshandskar i kategori III har modul B- och modul C2-certifikat, vilket bekräftas av överensstämmelseförklaringarna som finns tillgängliga på denna webbplats. Dessutom finns alla SHIELD Scientific handskars modul B- och C2-certifikat tillgängliga på kundbegäran.

Efterlevnad av EU-förordning 2016/425 har alltid varit en av SHIELD Scientificgrundpelare tre – vår slogan har alltid varit ”Efterlevnad, Komfort, Skydd” – vilket har hjälpt oss att bygga en stark grund av förtroende med våra kunder över hela världen.

Kontakta en SHIELD Scientific representant idag för mer information om certifieringen av våra engångshandskar i kategori III eller för att begära ett prov.