LABORATORIUMS- OCH RENRUMSHANDSKE AQL
"Vad innebär detta för handskydd?"
Vad är AQL-nivån för din nitril- eller latexhandske (acceptabel kvalitetsnivå)?
Engångsskyddshandskar används ofta i laboratorie- och renrumsmiljöer, men hur säker är du på att dina händer är väl skyddade? Det finns ett enkelt sätt att ta reda på hur väl du är skyddad: leta efter AQL-värdet på dina nitril-, neopren- eller latexhandskar.Förkortningen AQL visas ofta på handskhållaren eller på handskpåsar för renrum följt av siffror som 4,0, 1,5, 0,65 eller till och med 0,25, och bredvid dessa siffror finns ofta en prestandanivå. Vanligtvis hänvisar de till resultaten av ett vatten- eller luftpenetrationstest som utförs för att upptäcka mikroporösa hål. Detta test utförs enligt metoden som beskrivs i ISO 374-2:2019 och är viktigt för att ge användarna en viss skyddsnivå mot nålhål, revor och andra svaga punkter.
Om dina nitrilhandskar eller latexhandskar uppfyller standarderna för skydd mot kemiska och biologiska faror (enligt definitionen i ISO 374-1:2016+A1), finns det en skyldighet för tillverkaren av engångshandskar att ange nivån av AQL på förpackningen.
AQL bestäms genom ett urvalsförfarande: eftersom inte alla nitril- eller latexhandskar i ett parti kan kontrolleras individuellt, tas ett visst antal engångshandskar från varje produktionsparti för testning. Beroende på AQL-nivån kommer därför den maximala andelen defekta produkter som anses vara acceptabla i ett tillverkningsparti att definieras. Proverna testas i enlighet med ISO 374-2:2019 (som en del av förordningen om personlig skyddsutrustning (PPE) (EU) 2016/425) eller EN 455-1:2000 (som en del av förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745). Vattenpenetrationsmotståndstestet är en av de mest använda metoderna för att bestämma den acceptabla kvalitetsnivån för mikroporösa hål. Baserat på resultaten av dessa läckagetester kan en bedömning av kvaliteten på den totala produktionen göras. Antagandet att genom slumpmässigt urval kommer en viss statistisk sannolikhetsnivå att uppnås för hela partiet kallas konfidensintervall. Provtagningsförfarandet måste därför strikt följa provtagningsplanen, vilket innebär att antalet prover kommer att variera beroende på partiets storlek och den eftersträvade nivån av AQL.
Vad betyder AQL-nivån i termer av skydd?
Om vi accepterar att handskens barriärprestanda hos en nitrilhandske eller latexhandske är avgörande för arbete i ett laboratorium och att det bästa sättet att mäta det är att utföra tester för nålhål, då är AQL extremt viktigt. Ju lägre AQL, desto högre skyddsnivå. Genom att välja en engångshandske tillverkad med en AQL på 0,25 är skyddsnivån sannolikt bättre än en handske vars AQL är 0,65, 1,5 eller 4,0. Det är därför viktigt att känna till AQL-nivån på dina handskar för att välja de som erbjuder den högsta skyddsnivån för dig och dina kollegor.
För att bättre förstå vad AQL betyder är det nödvändigt att förstå hur det bestäms:
Steg 1 – Val av önskad AQL-nivå och inspektionsnivå
Tabell A.1 i bilaga A till ISO 374-2:2019 beskriver intervallet för AQL (AQL 4,0, 1,5, 0,65 eller lägre beroende på acceptabla produktdefekter) och de erforderliga inspektionsnivåerna. Således kan vi se att för en AQL under 0,65 kommer det att vara nödvändigt att uppfylla kraven för en G1-inspektionsnivå.
Tabell A.1: Bilaga A (ISO 374-2:2019) om inspektionsnivåer och acceptabla kvalitetsnivåer i en kvalitetssäkringsprocedur som används för tillverkning av engångshandskar
Steg 2 – Bestämning av provtagning
När AQL-kravet har fastställts och inspektionsnivån är känd kan antalet prover som ska testas per batch fastställas. ISO 2859-1:1999 är den vanligaste standarden för att bestämma antalet prover som ska testas baserat på batchstorlek och inspektionsnivå. Denna standard är särskilt lämplig för tillverkning av engångshandskar av nitril, neopren eller latex, där de producerade volymerna är relativt höga. Först är det nödvändigt att beakta partiets storlek (för engångshandskar är detta antalet handskar som produceras i en batch). Batchstorleken och den valda inspektionsnivån ("Special Inspection Levels" (S) och/eller "General Inspection Levels" (G)) avgör antalet prover som ska inspekteras.
Tabellen nedan (tabell 2) fastställer urvalsstorleken. Varje inspektionsnivå motsvarar en kodbokstav (från A till R). För en sats, till exempel mellan 150 001 och 500 000 engångshandskar (vilket är den ungefärliga volymen för en typisk sats engångshandskar) och för en obligatorisk AQL på mindre än 0,65, kommer inspektionsnivån, enligt kraven i ISO 374-2:2019, därför att vara G1. Urvalsstorleken kan sedan bestämmas med hänvisning till bokstaven "M".
Steg 3 – Utföra testet på proverna
Vi kan se att valet av batchstorlek och inspektionsnivå leder oss till bokstavskoden, vilket i detta fall är "M". Från tabellen nedan (Tabell 2-A) informerar bokstavskoden "M" oss om att antalet prover som ska tas är 315. Om den valda AQL-nivån är <0,65 kan vi i motsvarande kolumn "Normal inspektion" avläsa siffrorna 5 och 6. Detta innebär att batchen är acceptabel upp till 5 defekta handskar och kommer att avvisas om det finns 6 eller fler. Sammanfattningsvis, för en batch på 400 000 nitril- eller latexhandskar, om vi arbetar med en inspektionsnivå G1 med en förväntad AQL <0,65, måste vi testa 315 engångshandskar. Om det inte finns fler än 5 defekta handskar kommer partiet att accepteras. Om det finns 6 eller fler defekta handskar kommer partiet att avvisas och kan inte säljas.
Skärpta, normala och reducerade inspektionsnivåer
Det bör noteras att ISO 2859-1:1999 hänvisar till inspektionsnivåerna "Skärpt, Normal och Reducerad" utifrån antagandet att om flera batcher har accepterats successivt, leder den ökade nivån av förtroende för systemet till att tillverkaren av engångshandskar gör färre misstag.
Om till exempel 5 på varandra följande batcher är "bra" kan inspektionsnivån ändras till den så kallade "Reducerad" nivån. Om vi tar vårt exempel med en batch på 400 000 laboratoriehandskar eller engångsrenrumshandskar med en AQL <0,65 och en inspektionsnivå G1, måste vi, enligt tabellen nedan "Tabell 2-C", utvärdera 125 handskar istället för 315. Omvänt, om vi successivt avvisar 2 partier, går vi sedan över till en "Hög" inspektionsnivå och i detta fall, enligt tabellen nedan "Tabell 2-B", kommer urvalsstorleken att förbli densamma (315) men kriterierna för godkännande eller avvisande av batchen kommer att vara strängare (3 och 4 istället för 5 och 6).
Finns det någon skillnad i provtagningsförfarandet mellan laboratoriehandskar eller renrumshandskar som uppfyller förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och engångshandskar som uppfyller förordning (EU) 2016/425 om personlig skyddsutrustning?
Engångshandskar kan certifieras antingen som MD eller PPE eller kan ha dubbel registrering. Testprocedurerna för detektering av mikroporösa hål beskrivs i EN 455-2:2015 för MD-handskar respektive i ISO 374-2:2019 för PPE-handskar. Även om urvalet av de två typerna av handskar hänvisar till ISO 2859-1:1999, krävs en "allmän inspektionsnivå" på 1 (G1) och AQL måste vara minst 1,5, kräver EN 455-1:2000 en urvalsstorlek motsvarande bokstavskoden "L". Om vi tar vårt exempel, för en sats på 400 000 handskar, kommer urvalsstorleken motsvarande bokstaven "L" att vara 200 med antalet godkända/avvisade produkter på 7 respektive 8 (istället för 10 och 11 för bokstaven M). Det här innebär att provtagningsförfarandena under vissa omständigheter kan vara strängare för engångshandskar för medicintekniska produkter än för engångshandskar för personlig skyddsutrustning.
Slutsats
Eftersom många nitrilhandskar eller engångslatexhandskar som används i laboratorier eller renrumsarbetsplatser testas enligt ISO 374-2:2019 som en del av deras registreringsprocess som kategori III personlig skyddsutrustning, bör identifieringen av AQL vara relativt enkel. Vi har också sett att AQL är en statistisk metod för att bestämma kvaliteten på en handske (enligt definitionen i ISO 2859-1:1999) och att detektering av porer är av största vikt för att bedöma barriäregenskaperna hos en nitrilhandske eller latexhandske.
KOM OCKSÅ IHÅG ATT: JU LÄGRE AQL (0,25, 0,65 snarare än 1,5 eller 4,0),DESTO BÄTTRE SKYDDAS DU!
Dela denna intressanta information
