Många virus, som orsakar mänskliga sjukdomar, cirkulerar kontinuerligt över hela världen (förkylning, influensa, covid-19, ebola, ...). Virus är en del av de mikrobiologiska risker (såsom bakterier eller svampar) som kräver att yrkesverksamma som exponeras för dem bär lämpligt skydd, oavsett om det är inom hälso- och sjukvård eller forskning. Därför bör engångshandskar som är utformade för skydd mot virus visa ordet "VIRUS" under piktogrammet som anger biologisk risk, vilket visar att de har klarat ISO 16604:2004 viruspenetrationstest (procedur B).

 

REGELVERK FÖR BIOLOGISKA SKYDDSHANDSKAR

 

Det finns två kategorier av handskar:

• PPE (personlig skyddsutrustning) skyddshandskar som är registrerade enligt förordning (EU) 2016/425.
• MD-handskar (medicintekniska produkter) som är registrerade enligt förordning (EU) 2017/745.

Vissa engångshandskar är dubbelregistrerade som personlig skyddsutrustning och medicinsk skyddsutrustning. Oavsett föreskrifter testas engångshandskar mot olika standarder för att säkerställa att de överensstämmer med dessa europeiska föreskrifter.

 

Angående skydd mot mikrobiologiska risker:

• Medicintekniska handskar: EN 455-1:2020 avser testning av hålfrihet och är en del av processen för att visa överensstämmelse med förordning (EU) 2017/745. Den kräver testning av vattentäthet, där varje batch provtas statistiskt baserat på en acceptabel kvalitetsnivå (AQL). En undersökningshandske måste uppnå en AQL på 1,5 och en kirurgisk handske en AQL på 0,65. Virus omfattas inte av denna medicinska standard. Standarden inkluderar faktiskt inte ett viruspenetrationstest för att hävda skydd mot virus.

 

• Personliga skyddshandskar: ISO 374-5:2016 definierar prestandakraven för risker mot mikroorganismer. ISO 374-2:2019 utvärderar en handskes barriärmotstånd mot bakterier och svampar genom ett vatten- eller luftpenetrationstest. Prestandan uttrycks som en acceptabel kvalitetsnivå (AQL) (AQL

 

För handskar som skyddar mot virus är det obligatoriskt att ordet ”VIRUS” visas under piktogrammet som anger skydd mot mikroorganismer.

Om handskarna är märkta med ”VIRUS” kan användarna vara säkra på att handskarna har klarat viruspenetrationstestet med en Phi-X 174-bakteriofag och utfört testet i enlighet med ISO 16604:2004 Procedur B.

 

VAD ÄR GLOVE VIRAL PENETRATIONSTEST?

 

Virusens storlek (vanligtvis från 0,01 till 0,4 μm) kan göra det möjligt för dem att penetrera genom mikroporösa hål i vanliga engångshandskar. Det kan därför vara önskvärt för yrkesverksamma som bär engångsskyddshandskar mot mikrobiologiska risker att säkerställa att deras handskar har klarat viruspenetrationstestet.

Detta test består av att ett handskprov exponeras för en flytande suspension innehållande bakteriofagen Phi-X 174 under en sekvens av på varandra följande varaktigheter och tryck. För att anses vara framgångsrikt får ingen passage av virus detekteras.

VIKTIGT ATT OBSERVERA:

• Viruspenetrationstestet är obligatoriskt för alla handskar som påstår sig skydda mot virus.
• Om testet är godkänt läggs orden ”VIRUS” till under piktogrammet som identifierar skyddshandskar mot mikroorganismer.
• Detta test gäller alla handskar tillverkade av naturlig eller syntetisk polymer.
• Handskarna måste vara specificerade i bruksanvisningen.

Viruspenetrationstestet är inte ett obligatoriskt test, men om det inte utförs måste tillverkaren ange "ej testad mot virus" på förpackningen.

 

Vilka är de viktigaste stegen i viralpenetrationstestet?

 

STEG 1 - PROVTAGNINGSFAS

Tre testprover väljs ut och skärs i kvadrater med en minsta dimension på 70 mm. Varje prov måste konditioneras i minst 24 timmar genom exponering för en temperatur på 21 °C (+/- 5 °C) och en relativ luftfuktighet på 60 % (+/- 10 %). Andra förkonditioneringsalternativ som sterilisering kan användas.

 

STEG 2 – TESTFAS

Penetrationscellen placeras horisontellt på laboratoriebänken. Det sterila provet förs aseptiskt in i penetrationscellen med den normala utsidan vänd mot cellbehållaren. Cellens sterila komponenter monteras.

Penetrationscellen stängs och monteras i vertikalt läge i testapparaten. Provet exponeras för bakteriofag-provoseringssuspensionen med hjälp av ett specifikt tryck och tidssekvens relaterat till procedur B. Den senare är specifikt utformad för att testa material av elastomer natur, såsom handskar. Testningen är enligt följande:

• 0 kPa i 5 minuter,
• Följt av 14 kPa i 1 minut,
• Följt av 0 kPa i 4 minuter.

 

STEG 3 – RESULTATFASEN

Visuell detektion av penetration kompletteras med en analysprocedur som kommer att detektera livskraftiga virus som penetrerar materialet även när vätskepenetration inte är synlig. Alla tecken på viruspenetration för ett testprov utgör ett misslyckande.

 

VILKA ÄR BEGRÄNSNINGARNA MED VIRALPENETRATIONSTESTET FÖR HANDSKAR?

 

Det bör noteras att handskarna inte utsätts för någon fysisk belastning när de utsätts för detta test. Därför kan det vara klokt att ge sig själv en säkerhetsmarginal när det gäller att avgöra när man ska kassera handskarna och ersätta dem med nya! Informationen som ges är endast vägledande och kanske inte återspeglar användarens tillämpning. Användaren bör alltid göra en riskbedömning för att bedöma handskarna lämplighet för en specifik tillämpning.

Observera att testmetoden enligt amerikanska ASTM F1671 är liknande men inte specificerad i ISO 374-5:2016.

SHIELD Scientific erbjuder ett brett utbud av engångshandskar i nitril och latex för laboratoriebruk och renrum som skyddar mot biologiska faror. Alla SHIELD Scientific handskar har klarat viruspenetrationstestet. Dessutom erbjuder SHIELD Scientific handskar med en AQL på 0,25 eller nivå 3 enligt ISO 374-2:2019 för att hantera de högsta biologiska riskerna. Denna skyddsnivå för standardlaboratoriehandskar är exceptionell och ger ökat förtroende för efterlevnaden av biosäkerhetsförfaranden. För mer information, vänligen se vår onlineguide för handskval på vår webbplats www.shieldscientific.com

 

BEGÄR INFORMATION OCH PROVER NU!