Em 26 de maio de 2021, o Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) da UE entra em vigor, substituindo assim a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) 93/42/EEC. Representa uma mudança significativa em relação à transparência e rastreabilidade no mercado de Dispositivos Médicos. Vejamos agora como as luvas para laboratórios e salas limpas SHIELD Scientific são afetadas por este novo regulamento.

As luvas de látex e nitrila de laboratório SHIELD Scientific estão em conformidade com o novo MDR da UE?

Todas as nossas luvas de laboratório de látex e nitrila (produtos em caixa) têm registro duplo. Neste aspecto, foram concebidos para protecção pessoal e do paciente. Como tal, estão registados respectivamente no Regulamento de Equipamentos de Proteção Individual (UE) 2016/425 (PPER) da UE e no MDR. Especificamente, o principal objetivo pretendido das marcas de luvas de látex e nitrila SHIELDskin CHEM™ , SHIELDskin™ (luvas de nitrila não estéreis), ecoSHIELD™ , duoSHIELD™ e SMARTLine™ é a proteção pessoal contra riscos químicos e biológicos. Assim, são registradas como luvas de EPI Categoria III (Design Complexo). Além disso, cumprem o novo MDR e são classificados como dispositivos médicos de Classe 1 para utilização como luvas de exame médico.

Para permitir que os utilizadores estejam melhor informados, SHIELD Scientific apresenta agora pictogramas especialmente concebidos para identificar se a luva está registada no MDR ou PPER ou ambos. Esses pictogramas são exibidos na embalagem e em diversas documentações (por exemplo, Ficha Técnica do Produto).

As luvas estéreis e não estéreis para salas limpas SHIELD Scientific estão em conformidade com o novo MDR?

Nossas SHIELDskin XTREME™ de látex e nitrila estéreis e não estéreis para salas limpas não são registradas de acordo com o MDR. Eles são projetados exclusivamente para proteção pessoal, de processos e de produtos. Assim como todas as nossas luvas, SHIELDskin XTREME™ protegem contra uma ampla gama de contaminantes e são registradas como EPI Categoria III (Design Complexo) de acordo com o PPER.

Até onde sabemos, as luvas descartáveis ​​para salas limpas SHIELDkin XTREME™ não são usadas para proteção do paciente e, portanto, não é necessário registrá-las como dispositivos médicos Classe 1 de acordo com o MDR. Poderemos rever a nossa posição sobre este assunto se o feedback subsequente do mercado sugerir o contrário.

No que diz respeito à embalagem e documentação relativa às luvas SHIELDskin XTREME™ , é apresentado um pictograma que destaca o seu registo no PPER:

Sob o novo MDR, quais são as principais responsabilidades da SHIELD Scientific ?

Da mesma forma que o PPER representou uma mudança significativa na Diretiva de Equipamentos de Proteção Individual (PPED), o mesmo se aplica ao MDR em comparação com o MDD. Fundamentalmente, o MDR é muito mais abrangente no seu âmbito e todos os operadores económicos na cadeia de abastecimento são abrangidos (fabricante, representante autorizado, importador e distribuidor). As principais responsabilidades do fabricante consistem em proceder ao registo do dispositivo na base de dados médica central europeia EUDAMED, realizar uma autoavaliação de conformidade, implementar um sistema de gestão de qualidade e um sistema de gestão de riscos e elaborar a documentação técnica necessária. Como parte deste processo geral, há vários novos requisitos, incluindo:

SRN:
De acordo com o artigo 31 do MDR (UE) 2017/745, é necessário obter um Número de Registro Único (SRN). O SRN identifica o fabricante e, de acordo com o Anexo IV do MDR, precisa constar em todas as documentações aplicáveis, onde o MDR é referenciado. Com o EUDAMED não operacional até maio de 2022, o SRN é fornecido pela autoridade local competente da UE. No caso da SHIELD Scientific , o SRN foi fornecido pela CIBG Farmatec na Holanda (https://english.farmatec.nl/).

Para sua informação, nosso SRN é NL-MF-00000169 .

UDI:
Num esforço para garantir uma melhor rastreabilidade dos dispositivos médicos, a UE, através do MDR, está a implementar um sistema de identificação única de dispositivos (UDI).
Este último consiste em três partes: – UDI-DI básico,
– UDI-DI,
– UDI-PI.

Nesta fase, SHIELD Scientific cumpriu as suas obrigações em termos de disponibilizar um UDI-DI Básico. Esta última é a principal chave no EUDAMED para vincular dispositivos à documentação técnica relevante e você notará que o UDI-DI básico já aparece nas Declarações de Conformidade (DOC) relevantes. O UDI-DI básico é gerado por um órgão aprovado da UE (no caso da SHIELD Scientific , é GS1: https://www.gs1.org/).

Oportunamente, tanto o UDI-DI (identificador do dispositivo) como o UDI-PI (identificador do produto) aparecerão na embalagem (UDI-carrier), mas deve-se notar que, de acordo com o artigo 123 (3f) do MDR para a classe 1, isto não é obrigatório até maio de 2025. O UDI-DI é estático e identifica o produto (por exemplo, duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240 ), enquanto o UDI-PI é dinâmico na medida em que abrange o número do lote, data de validade, etc. .

 

Extrato de Declaração de Conformidade

 

No novo MDR, quais são as principais responsabilidades dos distribuidores?

De acordo com o artigo 2.º “Definições” do MDR, “distribuidor significa qualquer pessoa singular ou colectiva na cadeia de abastecimento, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibiliza um dispositivo no mercado, até ao ponto de colocação em serviço ”. Neste contexto, os distribuidores são responsáveis ​​por verificar a conformidade, garantir que o produto é corretamente armazenado e transportado, realizar a vigilância pós-comercialização, gerir reclamações, etc. Mais informações sobre este assunto podem ser encontradas no Artigo 14 “Obrigações gerais dos distribuidores” do MDR .

Para concluir, é importante compreender que todos os operadores económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores) na cadeia de abastecimento devem cumprir o novo RDM. Todos têm responsabilidades claras. Para efeitos de rastreabilidade e conformidade, cada operador económico deve garantir que o operador económico anterior cumpre o MDR.

Cada operador económico deve implementar procedimentos claros e eficazes para fundamentar adequadamente a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho. O incumprimento pode levar o operador económico em situação de incumprimento a ser sujeito a sanções legais, incluindo a proibição de todos os produtos no mercado da UE, processos judiciais, multas e prisão.

Durante estes tempos de pandemia associados à escassez de luvas, tem havido muitos relatos de entrada de produtos de baixa qualidade na UE. Ao abrigo deste novo regime regulamentar, os importadores de luvas de fabricantes menos estabelecidos (incluindo produtos de marca própria) poderão ter dificuldades em alcançar a conformidade com o novo RDM.

Caso tenha mais alguma dúvida, não hesite em nos contatar ( Clique AQUI ).